微纤溶酶Ⅱ期临床获得正性结果

在维也纳举行的世界卒中会议上，比利时Thrombo Genics公司报告了它的静注急性卒中治疗药微纤溶酶（microplasmin）的Ⅱ期临床试验正性结果。这项称为MITIⅣ的多中心、随机、双盲、剂量递升临床试验评估了3个剂量微纤溶酶（2，3和4mg／kg）与安慰剂对40例于急性局部缺血性卒中发作后4～12小时静注给药的安全性和初步效果。     

丹参酮ⅡA治疗缺血性卒中急性期疗效评价

目的系统评价丹参酮ⅡA疗缺血性卒中急性期的临床疗效与安全性。方法搜集丹参酮ⅡA治疗缺血性卒中急性期随机对照试验文献，筛选合格研究，采用Jadad评分法评价文献质量，运用异质性检验、Meta分析、敏感性分析等方法统计相关数据。结果纳入符合标准研究9项。Meta分析结果显示，总有效率比较合并RR（99%CI）为1.20（1.10，1.32），需治疗的患者数（99%CI）为6.67（4.35，12.5）；神经功能缺损评分、日常生活活动能力评分比较的WMD（99%CI）分别为－3.82（－6.45，－1.19）、13.00（4.26，21.74）。结论Meta分析结果显示，丹参酮ⅡA可改善缺血性卒中急性期神经功能缺损，提高患者日常生活活动能力，安全性较高。     

注射用丹参多酚酸联合化学药治疗急性脑梗死的系统评价

目的 系统评价注射用丹参多酚酸联合化学药治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法 计算机检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wangfang Data）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、美国生物医学期刊文献数据库（PubMed）、荷兰医学文摘数据库（Embase）、循证医学图书馆（TheCochrane Library）、美国引文数据库（Web of Science）等,检索时间从建库至2021年5月31日,全面收集注射用丹参多酚酸联合化学药治疗急性脑梗死的临床随机对照试验（RCT）,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入34项RCTs,总样本量为3 401例,试验组1 705例、对照组1 696例。Meta分析结果显示,在化学药常规治疗基础上加用注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死能提高临床有效率［RR=1.29,95% CI（1.24,1.35）］、降低美国国立卫生研究院卒中量表评分［MD=-2.97,95% CI（-3.74,-2.19）］、提高日常生活能力量表评分［MD=12.60,95% CI（10.10,15.09）］,改善蒙特利尔认知评估量表评分［MD=2.41,95% CI（2.03,2.79）］,降低C反应蛋白［SMD=-1.71,95% CI（-2.23,-1.19）］,与对照组比较差异有统计学意义（P<0.000 01）;共有24项研究报道了不良反应,其中11项研究报告未出现不良反应,两组不良反应发生率差异无统计学意义。结论 注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死具有提高临床有效率,促进神经功能恢复,提高日常生活行为能力,并可改善卒中后认知功能,值得临床推广使用。上述研究仍需多中心、大样本及双盲的RCT试验进一步证实。     

通心络胶囊治疗缺血性卒中急性期随机对照试验的Meta-分析

目的系统评价通心络胶囊治疗缺血性卒中急性期的疗效及安全性。方法检索通心络胶囊治疗缺血性卒中急性期随机对照试验文献，筛选合格研究，应用Jadad评分法进行质量评价，采用异质性检验、Meta 分析、漏斗图分析、敏感性分析等方法统计相关数据。结果10项研究符合纳入标准，Jadad评分所有研究得分均＜3分，属低质量文献。Meta 分析结果显示，总有效率比较的相对危险度（RR）为1.24，99%的可信区间（CI）为(1.12，1.38)；神经功能缺损评分比较的合并加权均数差（WMD）为－6.74，99%CI为(－12.59，－0.88)；不良反应胃部不适发生率比较的RR及99%CI均为16.76（0.40，705.51）。结论Meta 分析结果显示通心络胶囊具有改善缺血性卒中急性期患者神经功能缺损状况的作用，且安全性较高。由于纳入研究文献质量普遍较低等因素影响，降低了该系统评价结论的可靠性。要进一步验证通心络胶囊治疗缺血性卒中急性期的疗效及安全性，尚需进行设计合理、执行严格、多中心、大样本且随访时间足够的随机对照试验。     

Saxagliptin有望用于2型糖尿病

Bristol—Myers Squibb和Astra Zeneca公司正在开发用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶（DPP）IV抑制剂（CD26抗原拮抗剂）saxagliptin（I），目前在作国际（日本除外）Ⅲ期试验。在美国糖尿病协会第68届年会上，美国和墨西哥研究人员宣读了该药一项多中心随机试验令人鼓舞的结果。试验有两个队列的未经治疗2型糖尿病患者参加。     

缺血性卒中患者他汀治疗策略更新

2013年11月12日,美国心脏学会（AHA）／美国心脏病学会（ACC）公布了《成人降低血胆固醇降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险指南》（以下简称新指南）,基于高质量循证证据,强调以患者为中心,以减少ASCVD事件为目的。新指南的核心是确定哪些患者应该接受哪类药物、何种强度的治疗。新指南中临床确诊的ASCVD人群新增动脉粥样硬化源性的卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）,为卒中患者的他汀二级预防提供了指导性依据,而唯一专门针对卒中患者的SPARCL研究为新指南提供了该领域的高质量随机对照试验（RCT）证据。     

新的抗凝战略已证明具有成本-效益性

两项美国的研究显示新的抗凝战略可能为传统的抗凝治疗提供一个成本-效益性的替代。一项用SPORTIF V（房颤病人口服凝血酶抑制剂预防卒中）临床试验数据比较抗凝监察（例如由医生或药剂师）和常规护理成本-效益^＊的模型研究（涉及平均年龄为70岁的房颤和高卒中风险老年病人）结果显示，与常规护理的10746美元和6．559质量调整生命年（QALY）成本-效益比较，抗凝监察的预期值分别达到8661美元和6．617QALY。结果是前者优于后者，改善0．057QALY和成本减少2100美元。     

ESPRIT研究：阿司匹林加潘生丁用于脑缺血治疗优于单独应用阿司匹林

对于动脉源性（arterial origin）缺血性卒中的血管事件的二级预防，阿司匹林（aspirin）加潘生丁（dipyridamole）与单独应用阿司匹林的临床试验结果都不尽相同。ESPRIT研究组对这一问题进行了研究，结果发表在Lancet杂志上（Lancet，2006，367：16651673．）。     

米氮平联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁的临床疗效评价

目的：观察米氮平联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁的临床效果。方法将符合卒中后抑郁症诊断的脑卒中患者98例随机分为两组,治疗组50例在常规药物治疗及康复训练的基础上加用米氮平联合艾司西酞普兰抗抑郁治疗,对照组48例单采用神经科常规药物治疗及康复训练,两组患者分别在入选时及病程1、3、6个月进行日常生活能力（BI）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分。结果治疗前两组BI、HAMD评分差异无统计学意义（P〉0.05）,治疗1、3、6个月后治疗组与对照组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组HAMD、BI评分于治疗3、6个月后显著改善（P〈0.05）。结论米氮平联合艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁具有显著临床疗效。患者抑郁症状改善的同时显著改善患者日常生活能力。     

LMW肝素对UC有效

Cosmo公司的口服低分子量（LMW）肝素（Ⅰ）似对轻、中度溃疡性结肠炎（UC）有效。有120多例活动性、左侧疾病的患者参与这项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅱb期试验，试验评估口服（Ⅰ）210mg／日作为美沙拉秦（mesalazine）或其他5-ASA衍生物的添加疗法治疗8周的疗效和耐受性。在8周末，（Ⅰ）组达到临床缓解[定义为临床活动指数（CAI）〈4]的患者比例，     

有效应对流行病的新型临床试验设计

对于迅速演变的流行病来说,仅开展传统临床试验还是不能及时得到有意义的研究结果。在未来更好地应对流行病暴发,可能需要接受一种灵活的试验设计,这种设计可以绕过、加速或重新安排传统的3个临床研究阶段,同时又遵循候选药物安全性和有效性相关的科学规律。介绍了治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的8个适应性临床试验,及1个平台试验,同时还列举了2个疫苗研发的由真实世界证据（RWE）和随机对照试验（RCT）组成的混合设计方案。为了有效应对流行病,鼓励新型的临床试验设计,鼓励疫苗开发的新型研究策略。建议为未来可能发生的流行病制定药物研发计划,以进行适应性的、持续的、多地区的临床研究。     

谷氨酸受体拮抗剂CGS19755的安全性和耐受性

CGS19755是一种竞争性N一甲基EH天各氨酸（NMDA）受体桔抗剂。动物卒中模型试验发现其能限制神经损害。本研究通过一个多中心（7个中心）、双盲、随机、安慰剂对照、上升剂量的！期临床试验，观察CGS19755治疗急性缺血性脑卒中（发病12h内）病人的安全性和耐受性。方法本试验设立个不同的剂量组。每组随机分配6例病人接受CGS19755静脉推注治疗，2例病人接受安慰剂。在增加治疗剂量之前，由一个安全和监督委员会评定该剂量下病人的治疗反应。第一组给药剂量为1．0mg·kg－’，给药2次，每12hi次。第H组给药剂量为2·0mg·kg－‘，其中…     

K301的Ⅲ期试验获积极结果

Moberg Derma公司宣布其候选产品K301（I）治疗脂溢性皮炎的Ⅲ期临床试验获得了令人鼓舞的结果。双盲多中心的瑞典研究包括201例轻中度头部脂溢性皮炎患者，随机接受（I）溶液或安慰剂治疗，一天一次共4周。（I）对于红斑没有明显疗效，因此研究主要有效性终点（治疗4周后对红斑和脱屑的综合效果）并未达到统计学显著性。     

Incyte公司公布INCB18424治疗银屑病的Ⅱb期临床试验的阳性结果

Incyte公司公布了其主打产品Janus激酶（JAK）抑制剂的局部使用剂型INCB18424（Ⅰ）治疗银屑病的阳性临床试验结果。该结果从一项为期三个月的多中心Ⅱb期临床试验获得,该研究在200名轻到中度银屑病患者中比较了每天一次,局部使用（Ⅰ）三次与使用赋形剂的治疗效果。在该研究中,     

AZ公司与Nektar制药公司签署药物研发协议

Salix制药公司近日宣布了两项随机双盲安慰剂对照多中心的Ⅲ期临床试验（TARGET1和TARGET2）的成功结果,用来评估利福昔明（rifaximin）（Ⅰ）550mg,每天三次用于治疗非便秘型肠易激综合征（non—CIBS））的疗效和安全性。每项试验中经过14天（第1周和第2周）的疗程用（Ⅰ）治疗的患者与安慰剂相比在主要指标即缓解IBS症状超过1个月（即第3,4,5,6周）上有着统计学上的显著改善。     

T细胞斑点试验与结核菌素试验检测结核病的比较

目的 比较T细胞斑点试验（T-SPOT.TB试验）与结核菌素试验的临床价值.方法 对本院300例疑似结核患者采用T-SPOT.TB试验和结核菌素试验进行测试.以临床最终诊断结果作为金标准,比较两个试验对结核病诊断的灵敏度、特异度、假阳性率和假阴性率.结果 T-SPOT.TB试验的灵敏度和特异度高于结核菌素试验（P＜0.05）,而假阳性率和假阴性率低于结核菌素试验（P＜0.05）.结论 T-SPOT.TB试验比结核菌素试验有更高的灵敏度和特异度以及更低的假阳性率和假阴性率,临床应用价值更高.     

舍曲林治疗卒中后抑郁的有效性及药理分析

目的探讨舍曲林对卒中后抑郁治疗的有效性及药理分析。方法将2010年1月至2011年12月期间我院收治的92例卒中后抑郁症患者随机分为对照组和治疗组,每组各46例,其中对照组采用常规药物治疗及肢体康复训练的综合治疗方法进行治疗,治疗组在对照组的基础上采用口服舍曲林抗抑郁治疗,8周为1个疗程,于治疗前及治疗第2、4、8周用Hamilton抑郁量表（HAMD）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）及副反应量表（TESS）对临床疗效和副反应进行评定。结果治疗组总有效率为95.65%显著高于对照组47.83%,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗组HAMD评分、NIHSS评分均较治疗组显著降低,差异均有统计学意义（P〈0.05）;治疗组副反应TESS评分较对照组低,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论抗抑郁剂舍曲林可以显著改善卒中后继发抑郁症,并能促进患者神经功能的康复,提高其日常生活能力,疗效显著,安全性高,适合临床推广应用。     

治疗甲藓新药EcoNailTM涂剂进入Ⅱ期临床试验/EntreMed开始治疗卵巢癌新药Panzem NCD的Ⅱ期临床试验/用阿替莫德治疗晚期类癌瘤Ⅱ期临床试验启动

Callist0Pharmaceuticals，Inc．于2006年11月8日宣布，即日正式启动阿替莫德（atiprimod）用于包括晚期类癌瘤在内的轻度至中度神经内分泌瘤治疗的Ⅱ期临床研究。该多中心、标签公开Ⅱ期临床试验首先在位于美国阿肯色州的HematologyOncologyServicesofArkansas进行，还有几家癌症中心最近正在对该临床试验方案进行审查，Callisto预测这些研究中心也将很快开始试验。     

丙戊茶碱延缓痴呆病的发展

根据欧洲3个正期临床试验的分析结果，德国H00Chst公司的丙戊茶碱治疗痴呆病，能延缓病情发展至少12个月，这是目前治疗痴呆最好的结果。丙戊茶碱治疗阿尔茨海默病（AD）和血管型痴呆安全有效，1995年初将在欧洲提出上市申请，另外的临床研究在美国进行。xittner报道欧洲3个双盲、多中心临床试验结果：（1）19o名病人治疗3个月；（2）293名病人治疗6个月；（3）26O名病人治疗12个月。3组病人均患轻至中度痴呆，按系统分类为DSM皿R，AD和血管型均有。每次剂量300mg，一日3次，饭前lh服用，同法给安慰剂，连续给药12个月。由临床医生、心…     

支气管激发试验在儿童哮喘治疗中的意义

目的通过随访支气管哮喘患儿肺功能及气道反应性,了解哮喘患儿的症状/肺功能与气道炎症之间的关系,为哮喘规范治疗提供依据.方法对32例7～14岁、规范吸入糖皮质激素（ICS）治疗的支气管哮喘患儿的进行肺功能、组胺激发试验检查,评估患儿症状/肺功能与气道反应性的关系.结果经过规范治疗,非发作期的一秒用力呼气容积（FEV1）、25%和50%肺活量用力呼气流速（FEF25和FEF50）占预计值的百分比在吸入治疗后比治疗前的有显著改善（P＜0.01）;FEV1在治疗3个月后完全恢复正常;而小气道通气功能异常要到1年才完全恢复;气道高反应性治疗前后也有显著改善（P＜0.01）,但2年后组胺激发试验阳性率仍达72%,均为轻度气道高反应.结论哮喘缓解期,虽然症状消失,肺功能检测接近正常,但大部分患儿组胺激发试验持续阳性,说明气道炎症持续存在.定期复查肺功能及支气管激发试验是指导临床治疗的有效指标.