十种外用医院制剂的微生物限度检查法验证

目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证。结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求。结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制。     

616批医院制剂微生物限度检查结果分析

目的：探讨影响医院制剂卫生学状况的因素。方法：回顾性分析武汉市儿童医院2004年616批次制剂微生物限度检查情况。结果：616批次医院制剂微生物限度检查总合格率为96．9％。结论：影响医院制剂微生物限度检查结果的原因主要有原料和包装材料被污染,也有由于不遵守生产操作规范而造成。     

医院制剂微生物限度检查研究概况

归纳总结了近年来国内医院制剂微生物限度检查的研究概况,旨在使同行了解我国医院制剂微生物限度检查的研究进展。     

医院制剂紫黄软膏微生物限度检查法的建立

[摘要]目的：建立儿童专用医院制剂紫黄软膏微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版要求,采用供试品溶液稀释法（1∶100）进行需氧菌总数的测定;采用常规倾注平皿法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用供试品溶液稀释法（100 mL）进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查。结果：需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5~2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查实验组菌株生长良好,阴性对照组和样品组均无菌株生长。结论：本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典》2015年版规定,可为医院制剂紫黄软膏质量标准的修订提供科学依据。     

半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...     

我院医院制剂微生物限度检查情况分析

目的:了解医院制剂微生物限度检查情况,分析医院制剂微生物污染的可能途径及解决措施。方法:对近年来本院生产的516批医院制剂微生物限度检查结果进行回顾性分析。结果:医院制剂生产的各个环节都有可能造成制剂微生物污染。结论:必须加强医院制剂的生产管理,提高医院制剂质量,保证病人用药安全。     

医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.     

对中药制剂微生物限度检查的探讨

丸剂是中药传统的剂型之一,中药西制的片剂又是近年来发展的重要剂型之一。因生产周期长,污染机会多,易造成其变质、失效。我市药检所1998年对辖区内的药厂及外地生产流入我市区销售的部分中药丸、片剂进行随机抽样检验。结果分析如下。1 药品剂型、检验方法及标准1.1 中药丸剂41批,中药片剂93批,每批随机抽样8个包装(4个检验,4个留样观察复验)。1.2按照《中国药典》1995年版2部,中华人民共和国卫     

3种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立妇宁丸等3种医院制荆的微生物限度检查方法。方法：用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率，并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：妇宁丸、清金丸无抑菌作用；脾约丸对细菌有一定的抑菌作用。结论：妇宁丸、清金丸可用常规法检查微生物限度；脾约丸可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析

目的：依据《中国药典》2015年版,对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法：检验方法为制剂生产医院提供,并根据药典要求,对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果：抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查,37批次检验结果均符合规定,1批次检验结果不符合规定,3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》,不符合现行药典要求,故而未做检验。结论：医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题,应引起各方重视。     

对医院制剂规范中有关微生物限度检查的修订建议

目前,正在执行的医院制剂规范有两个版本:一本是<中国医院制剂规范>(西药制剂第2版);另一本.是<安徽省医院制剂规范>(1999年).     

5种医院制剂微生物限度及其质量考察

目的:考察医院5种制剂(金蝉口服液、夜咳灵口服液、复方洁霉素滴鼻液、呋喃西林液、复方川贝散)的微生物限度及其质量,为确定医院制剂使用期限提供依据。方法:按《中国医院制剂规范》进行卫生学检查和含量测定。结果:5种制剂在间隔90,180,270,360d内均无微生物生长,其他质量均符合要求。结论:5种医院制剂质量稳定可靠,其中金蝉口服液和呋喃西林液可适当延长使用期。     

3种含肉苁蓉制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立3种含肉苁蓉制剂微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种实验菌株测定其回收率,通过稀释法确定供试液的取样量,验证是否有抑菌作用。结果 3种含肉苁蓉制剂对金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用。结论 3种含肉苁蓉制剂细菌计数为稀释法,霉菌及酵母菌计数为平皿法,控制菌检查为直接接种法。     

5种医院制剂微生物限度检查法的方法学验证

目的建立5种医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用药典规定的常规法和培养基稀释法对跌打散、十味散、一方散、风湿散和外敷一号液进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法的回收率只有外敷一号液小于70％,其余制剂均大于70％,说明外敷一号液对细菌有一定的抑制作用,但通过培养基稀释法可消除其对细菌的抑制作用;其余4种制剂对细菌及真菌均无抑制作用。控制菌采用常规法即可检出。结论跌打散、十味散、一方散、风湿散的细菌及真菌检查可采用常规法;外敷一号液细菌检查可采用培养基稀释法,真菌检查采用常规法;5种制剂的控制菌检查均采用常规法。     

11种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。     

浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题

《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。     

地市级药检所开展无菌和微生物限度检查方法学验证工作之我见

无菌和微生物限度检查方法学验证工作已实施两年,但这项工作的开展情况却不尽人意.据了解,目前地市级药检所开展的并不多,使"无菌"和"微生物限度"检查形同虚设,造成监管的盲区.     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。