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归纳总结了近年来国内医院制剂微生物限度检查的研究概况,旨在使同行了解我国医院制剂微生物限度检查的研究进展。 相似文献
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[摘要]目的:建立儿童专用医院制剂紫黄软膏微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版要求,采用供试品溶液稀释法(1∶100)进行需氧菌总数的测定;采用常规倾注平皿法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用供试品溶液稀释法(100 mL)进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查。结果:需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5~2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查实验组菌株生长良好,阴性对照组和样品组均无菌株生长。结论:本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典》2015年版规定,可为医院制剂紫黄软膏质量标准的修订提供科学依据。 相似文献
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半固体制剂微生物限度检查法的体会 总被引:1,自引:0,他引:1
半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超(上海医科大学华山医院上海200040)按上海市卫生局规定,医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查,在实验中,溶液剂较易进行,而半固体制剂,特别是油包水型基质的乳膏及软膏,操作比... 相似文献
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我院医院制剂微生物限度检查情况分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:了解医院制剂微生物限度检查情况,分析医院制剂微生物污染的可能途径及解决措施。方法:对近年来本院生产的516批医院制剂微生物限度检查结果进行回顾性分析。结果:医院制剂生产的各个环节都有可能造成制剂微生物污染。结论:必须加强医院制剂的生产管理,提高医院制剂质量,保证病人用药安全。 相似文献
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医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析 总被引:1,自引:1,他引:1
药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据. 相似文献
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目的:依据《中国药典》2015年版,对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法:检验方法为制剂生产医院提供,并根据药典要求,对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果:抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查,37批次检验结果均符合规定,1批次检验结果不符合规定,3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》,不符合现行药典要求,故而未做检验。结论:医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题,应引起各方重视。 相似文献
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目前,正在执行的医院制剂规范有两个版本:一本是<中国医院制剂规范>(西药制剂第2版);另一本.是<安徽省医院制剂规范>(1999年). 相似文献
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目的建立5种医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用药典规定的常规法和培养基稀释法对跌打散、十味散、一方散、风湿散和外敷一号液进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法的回收率只有外敷一号液小于70%,其余制剂均大于70%,说明外敷一号液对细菌有一定的抑制作用,但通过培养基稀释法可消除其对细菌的抑制作用;其余4种制剂对细菌及真菌均无抑制作用。控制菌采用常规法即可检出。结论跌打散、十味散、一方散、风湿散的细菌及真菌检查可采用常规法;外敷一号液细菌检查可采用培养基稀释法,真菌检查采用常规法;5种制剂的控制菌检查均采用常规法。 相似文献
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浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。 相似文献
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无菌和微生物限度检查方法学验证工作已实施两年,但这项工作的开展情况却不尽人意.据了解,目前地市级药检所开展的并不多,使"无菌"和"微生物限度"检查形同虚设,造成监管的盲区. 相似文献
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隋玲 《中国现代药物应用》2010,4(13):259-260
本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。 相似文献