儿童用含麝香中成药存在问题分析

目的:通过研究儿童用含麝香中成药的药品标准,分析其存在的问题,为儿童用含麝香中成药的合理用药提出建议。方法:对《新编国家中成药》(第2版)中所收载的儿童用含麝香的中成药进行统计,针对其剂型、处方、用法用量等进行分析。结果与结论:儿童用含麝香中成药处方、剂型、用法用量等存在不同程度的问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

儿科用口服中成药药品说明书中用法用量分析

目的:修改和完善儿科用中成药药品标准和药品说明书。方法:对国家药品标准中收载的351个儿科用口服中成药药品说明书中用法用量的表述和儿科用药实际情况进行对比分析。结果:说明书中用法用量存在表达不清楚、不符合儿科用药特点、有明显错误等问题。结论:说明书中应详细表达用法用量,对儿科用中成药剂型进行归并,对药品再评价的内容进行扩展。     

谈儿童用止泻类中成药的再评价

目的通过研究儿童用止泻类中成药的药品标准,提出对儿童用中成药再评价的建议。方法在已建立的中成药数据库中检索儿童用止泻类中成药品种,将收集到的84个品种的数据建立Excel表,应用中医药理论对其进行医学、药学的综合分析。结果 84个儿童用止泻类中成药品种共涉及7个剂型,仅有6个品种是由单味药组成,而毒性药朱砂也是常用药味,84个儿童用止泻类中成药品种中有62个品种未标明注意事项,占到了全部品种的73.81%。结论儿童用止泻类中成药的剂型、处方、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价,并统一、规范、完善药品标准的相应项目。     

含女贞子中成药的剂型与工艺分析

目的:了解含女贞子中成药的剂型分布以及女贞子的入药特点,为以女贞子为主药的中成药的剂型改进提供理论依据。方法:对《卫生部药品标准》、2005年版《中国药典》收载的115个含女贞子的中成药制剂进行统计分析。结果:国家标准收载的79个含女贞子提取工艺的中成药中,女贞子用水提的占87.5%,功能以滋养肝肾、滋肾益精等为主。结论:中成药制剂的剂型改进应根据中医"证-方-剂"的原则,故含女贞子的中成药应根据工艺、药效选择适宜的剂型。     

深圳市南山区妇幼保健院儿童中成药使用调查与分析

目的了解深圳市南山区妇幼保健院儿童中成药使用现状,为儿童中成药合理使用提供参考。方法整理深圳市南山区妇幼保健院在用儿童中成药说明书信息,抽查2018年第一季度含中成药儿童处方4339张,对中成药类别、剂型、用法用量、安全性提示及处方用药情况进行统计、分析。结果深圳市南山区妇幼保健院儿童在用中成药54种,化痰、止咳、平喘剂(占24.07%)和清热剂(占20.37%)居前2位。药品说明书中无儿童用法用量提示的药品占44.45%;说明书无安全性信息提示的药品占68.51%,抽查处方中不合理用药处方占1.19%,主要问题是适应证不适宜、用法用量不适宜。结论中成药在儿童中使用广泛,其说明书儿童用药信息不完整,存在不合理用药现象,不合理处方多由西医医师开具。建议有关部门更新完善说明书信息,对西医医师开展中医药基本知识培训,中药师应针对常见疾病制定相应中成药合理使用实践细则,严格审方,共同促进儿童中成药合理使用。     

13家医疗机构儿科常用中成药说明书信息及标注情况分析

目的:通过调查13家医疗机构儿科门急诊常用中成药说明书及信息标注情况,分析儿科常用中成药说明书中存在的问题,并提出相关建议.方法:根据13家医疗机构儿科常用的340种中成药信息,对功能主治、剂型、辅料、含毒性药物、儿童用法用量等项目进行统计分析.结果:340种中成药中,31.76％为儿童专用药.以清热、化痰、止咳平喘类中药使用最多,且以口服剂型居多.明确标注辅料信息的中成药构成比为46.18％;含毒性成分中成药为34.12％.用法用量按儿童年龄段明确标注的占31.76％.结论:儿科常用中成药说明书存在儿童用药及安全性信息标注不全的情况,为确保中成药在儿科临床应用的有效性和安全性,应充分考虑儿童群体的特殊性.     

儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

曝光

人工牛黄国家食品药品监督管理局日前发出通知,为加强含牛黄、麝香等药材的中成药品种监督管理,国家食品药品监管局要求,药品生产企业应严格按照药品标准投     

我院297份口服中成药说明书“用法用量”项调查分析

目的:通过对中成药说明书"用法用量"项的调查分析,为临床合理用药提供参考。方法:调取北京积水潭医院中药房《中成药使用说明书汇编集》,以国家食品药品监督管理局[2006]283号文件《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》"用法用量"项的相关规定项作对照,对297份口服中成药说明书"用法用量"项进行分析。结果:"用法用量"项存在问题颇多。结论:中成药说明书"用法用量"项规范化问题亟待解决,希望引起药品生产、监管相关部门的高度重视,为患者安全、有效的用药提供保证。     

我院2006年度中成药处方调查与问题分析

目的:考察我院中成药处方的书写和用药现状,促进其规范书写和合理用药。方法:从我院门诊中药房随机抽取2006年度中成药处方11018张,选择年龄与性别、临床诊断、药品剂型、规格、用法、金额等6项目作为主要考察指标,分析中成药处方存在的不规范与不合理现象。结果:书写不规范的中成药处方3068张,占抽查总处方数的27.85%,其中年龄与性别缺项占0.47%,临床诊断缺项占5.59%,药品剂型缺项占2.72%,用法缺项占1.39%,规格、剂量不明确占23.64%;使用1种药品的处方占90.86%;特殊人群用药占30.51%;处方金额≥200元的处方占5.92%。结论:我院中成药处方质量有待进一步提高。     

浅议OTC解表中成药的用法用量

目的:分析OTC解表中成药的说明书中用法用量存在的问题,为完善OTC解表类中成药的说明书提供参考。方法:调查学校周边药店、淄博市张店区药店、学生自备药品及网上药店中的OTC解表类中成药说明书(共286份),对比古方的用法用量,查阅国家有关规定并梳理近期的相关文献,统计其异同。结果:对比古方发现,OTC解表类中成药说明书中近80%的服用方法都标识为口服,不到40%的药品服药量仅标识了用药的大概范围,而出汗标准、辅助措施的标识率均为0。结论:OTC解表类中成药说明书存在着语言表述过于简略、缺少服药的辅助措施、欠缺体现因人而异的问题,建议国家药品监督管理部门当加强对中成药非处方药说明书的监管,规范药品生产企业对说明书撰写。     

对现行中成药说明书的调查和思考

目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

含毒性药材的儿科用中成药组方分析

目的:剖析我国目前儿科用中成药组方中含有毒性药材的现状,分析其相关问题,为我国中成药在儿科的发展提出建议。方法:通过筛选出的264份国家药品标准中收录的儿科用中成药与相关毒性药品目录进行比对,统计、分析其中使用毒性药材的情况。结果:约有1/2的儿科用中成药含有毒性药材,且存在所含毒性药材来源复杂、部分药方中毒性药材的剂量超过限度、治疗病症集中、用量的计法不科学等问题。结论:深入儿科用中成药研究,应加强其标准建设,制定更严格的特殊审批要求,建立全面再评价机制,淘汰临床不适宜品种。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

某院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药分析

目的:分析医院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药情况,为临床合理使用中成药提供参考。方法:通过医院信息系统(HIS)筛选2018年第1-4季度儿科门诊中成药处方2000张(每季度500张),分析其处方中成药制剂说明书、成分,以及2000张处方用药的作用类别、剂型、联用情况、用药频次和患儿年龄分布情况。结果:2000张中成药处方中,口服中成药56种,其说明书不良反应中"尚不明确"的42种(占75.00%);禁忌证中"尚不明确"的49种(占87.50%);儿童用法用量提示情况为有儿童用法用量或按年龄段提示用量的27种(占48.21%),无相关提示的29种(占51.79%);中成药含中草药成分数量5种以上的34种(占60.71%),>10种成分的17种(占30.36%);中成药作用类别数量排序前3位的是清热剂、解表剂和调理脾胃剂,剂型以颗粒剂和口服液为主;中成药联合用药二联和三联构成比为85.80%;用药频次排名前10位的中成药以清热解毒、祛痰止咳和平喘类为主。结论:医院儿童患者口服中成药制剂说明书中"不良反应"和"禁忌证"大部分尚不明确,类型和剂型相对单一,联合用药所占比例较大;应充分发挥临床中药师的作用,加强对中成药不良反应的监测,在中医辨证理论指导下合理、安全地使用中成药制剂。     

我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析

目的:为规范儿童临床用药提供参考。方法:收集我院2015年1-3月门诊药房、住院药房和急诊药房在架使用的儿童药品说明书,对药品说明书中涉及的用药信息,包括药品名称、适应证或功能主治、规格、用法与用量等的标注情况进行统计、分析。调查我院使用的815种成人、儿童均适用的药品,就其药品说明书中标明儿童适用的剂型、规格、用法用量进行汇总分析。结果:共收集儿童药品说明书438份,包括化学药品和生物制品327份,其中儿童用药信息进口及合资药品的标注情况较国产药品齐全;中成药及天然药物111份,其中儿童用药信息缺项严重。815种药品说明书中,儿童适用的剂型和规格占比分别为51.17%、31.65%,主要为注射剂、片剂或胶囊剂、颗粒剂和口服液体制剂,其中儿童适用的规格中按儿童年龄段标明幼儿、学龄前、学龄期、青春期儿童(1~18岁)用量的占61.24%,标明婴儿(28 d~1岁)用量的占26.74%,标明新生儿(<28 d)用量的占12.02%。结论:儿童适用的药品信息和品种严重缺乏。建议国家制订相关政策,增加儿童药品开发,完善儿童药品临床使用资料,保障儿童临床用药安全。     

2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种的文献分析

目的:为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法:列表分析2012版《国家基本药物目录》中成药药品说明书中与儿童用药有关的内容;在中华医典数据库和中国期刊全文数据库以药品通用名称为关键词检索药品处方来源、古今儿科用药记载等信息;以《中医儿科学》和《新编中医儿科学》附录为参照进行比对,描述性分析2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种。结果:2012版《国家基本药物目录》中成药中有儿童专用品种10个,有具体"儿童用法用量"信息的品种6个;权威著作推荐的来源于古方且有儿科用药记载的品种34个,权威著作推荐的来源于现代方有儿科用药记载的品种22个。结论:我国2012版《国家基本药物目录》中成药仍不能满足儿童用药需求。建议参考世界卫生组织儿童基本药物遴选原则,依据循证医学和药物经济学评价结果,制订符合我国国情的儿童基本药物目录;鼓励企业研发、生产适宜儿童的品种、剂型和规格,开展儿童临床试验和上市后再评价工作,及时补充完善药品说明书中儿童用药信息。     

儿童用中成药说明书调查分析

目的:调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题,为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据.方法:按<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析.结果:93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%,儿童用法用量缺项率达到55.91%,不良反应缺项率达到83.87%,禁忌症缺项率达到75.26%,注意事项的缺项率达到34.40%.结论:中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题,需要进一步完善.     

58037张门诊中成药处方用药调查研究

目的:规范门诊处方,为临床合理用药提供参考,确保患者用药安全。方法:对首都医科大学宣武医院58 037张中成药处方进行统计分析,包括科室分布、类别排序、前30位中成药使用数量DDDs排序及金额统计、按剂型分类统计、不合理处方分析等。结果:中成药的临床应用呈显著上升趋势,中成药临床应用中仍存在多种处方不合理的表现及原因,包括用药与诊断不符、重复和违禁用药、药品配伍不合理、用法用量不合理等。结论:药师应通过分析不合理用药原因,提高临床合理用药的技能,而相关机构和患者也应大力普及和建立正确的用药意识,全民提高用药安全性。