浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示

我国正处于药械安全风险高危时期,需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系,保障人民群众的用药用械安全。因此,借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验,有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。通过阐述美国食品药品监督管理局医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策,从中提炼我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。     

论“聚丙烯酰胺水凝胶事件”与医疗器械上市后的风险管理

通过对＂聚丙烯酰胺水凝胶事件＂（PAHG）的回顾,结合医疗器械上市后风险管理的流程和要素,分析了该事件的风险管理和风险管理启示,探讨了我国医疗器械上市后风险管理的不足与发展方向。     

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责.为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本...     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。     

欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。     

美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度及其启示

在对美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度进行研究分析的基础上,从法规体系、组织模式、分类原则、审查程序、全过程风险管理理念等方面,就其对中国医疗器械注册管理制度可供借鉴的经验和启示进行了初步探讨。     

医疗器械使用错误的风险评估方法研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。     

美国上市后药品风险管理及启示

简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。     

美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点

通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。     

FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示

通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高。我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用。     

中美医疗器械再评价的比较分析

医疗器械再评价是保证医疗器械有效性和安全性的重要方法之一。本文通过对比分析中美两国医疗器械上市后监管法规,分析了我国器械再评价的工作中存在的问题,提出了时我国开展医疗器械再评价工作的建议。     

医疗器械市场监管制度的优化途径分析

医疗器械是与药品一样需要评价风险与利益的产品.我国由于缺乏市场中的有效监管,使得医疗器械市场出现了一些不良现象.如何改进我国的医疗器械监管机制,文章利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度分析市场监管制度,以找到适合本国国情的监管机制优化途径.     

医疗器械市场监管制度的优化途径分析

医疗器械是与药品一样需要评价风险与利益的产品.我国由于缺乏市场中的有效监管,使得医疗器械市场出现了一些不良现象.如何改进我国的医疗器械监管机制,文章利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度分析市场监管制度,以找到适合本国国情的监管机制优化途径.