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通过对"聚丙烯酰胺水凝胶事件"(PAHG)的回顾,结合医疗器械上市后风险管理的流程和要素,分析了该事件的风险管理和风险管理启示,探讨了我国医疗器械上市后风险管理的不足与发展方向。 相似文献
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我国医疗器械不良事件监测现状研究 总被引:12,自引:0,他引:12
医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路。 相似文献
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医疗器械不良事件监测与风险管理浅议 总被引:19,自引:0,他引:19
目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。 相似文献
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在对美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度进行研究分析的基础上,从法规体系、组织模式、分类原则、审查程序、全过程风险管理理念等方面,就其对中国医疗器械注册管理制度可供借鉴的经验和启示进行了初步探讨。 相似文献
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简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。 相似文献
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通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。 相似文献
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医疗器械是与药品一样需要评价风险与利益的产品.我国由于缺乏市场中的有效监管,使得医疗器械市场出现了一些不良现象.如何改进我国的医疗器械监管机制,文章利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度分析市场监管制度,以找到适合本国国情的监管机制优化途径. 相似文献
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医疗器械是与药品一样需要评价风险与利益的产品.我国由于缺乏市场中的有效监管,使得医疗器械市场出现了一些不良现象.如何改进我国的医疗器械监管机制,文章利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度分析市场监管制度,以找到适合本国国情的监管机制优化途径. 相似文献