盐酸小檗碱软膏微生物限度检查方法的建立

目的建立盐酸小檗碱软膏微生物限度检查法。方法测定盐酸小檗碱软膏对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对控制菌的检查方法进行验证。结果用薄膜过滤法检查该品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上。同样用薄膜过滤法检查该品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论盐酸小檗碱软膏具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

头孢妥仑匹酯片微生物限度检查方法的研究

目的:建立头孢妥仑匹酯片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2015版四部通则1105和1106,对头孢妥仑匹酯片进行微生物限度方法学适用性试验.结果:头孢妥仑匹酯片具有较强的抗菌活性,以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(含0.1％卵磷脂以及0.7％聚山梨酯80)为稀释液,将供试品稀释成1:20的供试液,静置...     

老年咳喘片微生物限度检查方法的探讨

目的建立老年咳喘片的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对老年咳喘片的细菌数测定进行回收率试验比较。结果薄膜过滤法(供试液10mL/膜;冲洗液100mL/膜)能有效消除老年咳喘片的抑菌作用。结论老年咳喘片的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

盐酸莫西沙星片微生物限度方法适用性研究

目的:建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则进行盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法适用性试验,对供试液稀释级、中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积和初始浓度、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立大肠埃希菌的检查方法.结果:试验样品盐酸莫西沙星片的需氧菌总数检查需采用1:103稀释级供试液,联合使用薄膜过滤法和中和法去除其抑菌性.霉菌和酵母菌总数可增加稀释液体积,取1:50供试液,采用平皿倾注法进行检验.大肠埃希菌检查采用薄膜过滤结合中和剂硫酸镁的方法.结论:建立的盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作.     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

妇炎康复片微生物限度检查方法学验证

目的建立妇炎康复片微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均70%;采用稀释法,黑曲霉和白色念珠菌的回收率〉70%;用薄膜过滤法,回收率均〉70%。结论用薄膜过滤法能有效去除妇炎康复片中的抑菌活性。该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

盐酸沙格雷酯片的溶出度研究

目的:建立测定盐酸沙格雷酯片溶出度的方法。方法:采用紫外分光光度法,以0.1mol.L-1盐酸为溶媒,转速为100r.min-1,取样时间为30min ,在273nm波长处测定其溶出度。结果:盐酸沙格雷酯检测浓度的线性范围为3～30μg·mL-1(r=0.999 7) ;平均回收率为100%～100.35%,RSD=0.73%,3批样品30min溶出度均在90%以上。结论:本方法简便、准确、可靠,可用于该制剂的溶出度测定。     

清露酊微生物限度检查方法的建立与方法验证

目的：验证清露酊微生物限度检查的方法。方法：采用薄膜过滤法检验,依据《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果：5种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论：采用薄膜过滤法检查清露酊微生物限度可行。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验.结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法...     

氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法验证

目的对氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法检验,采用《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果五种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论采用薄膜过滤法检查氧氟沙星滴耳液微生物限度可行。     

阿魏酸钠片微生物限度检查方法学验证

目的 建立阿魏酸钠片的微生物限度检验方法。方法 分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行数理统计。结果 阿魏酸钠片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性。结论 薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的.     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的建立

目的: 对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典 2010 年版和 2015 年版方法,分别进行试验。结果: 按中国药典 2010 年版方法,细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,300 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,铜绿假单胞菌的检查采用常规法; 按中国药典 2015 年版方法,需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,500 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法（1:10供试液100ml/次,300 ml/膜）,铜绿假单胞菌的检查采用常规法。结论: 建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。     

雷炉洗剂微生物限度检查方法及验证

目的建立雷炉洗剂微生物限度检查方法并进行验证。方法分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对各试验菌株进行回收率试验,以验证已建立方法的科学性和可行性。结果雷炉洗剂对细菌有很强的抑制作用,采用薄膜过滤法,以p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液900 m L为冲洗液,可降低其抑菌性。结论该方法可用于雷炉洗剂的微生物限度检查。     

白花油的微生物限度检查方法验证研究

目的建立白花油微生物限度活菌数的测定方法。方法采用常规法、薄膜过滤法。结果常规法对枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均<70%,薄膜过滤法回收率均>70%。结论薄膜过滤法有效地去除白花油中抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。     

溃疡膏的微生物限度检查

目的考察溃疡膏的微生物限度检查。方法采用直接取样法、培养基稀释法、薄膜过滤法对该药品进行微生物限度检查的计数方法度控制菌检查方法的验证。结果用薄膜过滤法可消除抑菌成分的作用。结论溃疡膏须用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

丹参多酚酸盐微生物限度检查方法的建立

目的：：探索消除丹参多酚酸盐抑菌活性的适宜方法,并建立丹参多酚酸盐微生物限度检查方法。方法：参照2015年版《中国药典》四部微生物限度相关规定,分别采用薄膜滤过法、中和法、稀释法去除或灭活丹参多酚酸盐中的抗菌活性。结果：采用薄膜过滤法,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜可将抑菌成分去除,该方法可为含中药抑菌成分药物微生物限度检查方法的建立提供参考依据。     

微生物限度检查薄膜过滤法供试液预处理方法探讨

目的筛选采用薄膜过滤法的微生物限度检查中适合不溶性杂质较多的供试品溶液预处理的滤材。方法通过比较用不同滤材过滤前后的对照菌液和试验菌液的浓度变化来确定滤材对实验的影响。结果用医用脱脂棉和医用脱脂纱布过滤,菌液过滤前后的浓度基本一致,但是纱布对细微悬浮物的滤除作用较差;用滤纸过滤,过滤后的滤液菌浓度为过滤前的20%～50%。结论在采用薄膜过滤法的微生物限度检查中,对于含不溶性杂质较多的供试品溶液,可用医用脱脂棉作为前处理滤材,医用脱脂纱布和滤纸则不合适。     

盐酸沙格雷酯渗透泵控释片的研制

目的：制备盐酸沙格雷酯渗透泵控释片。方法：采用单冲压片工艺，醋酸纤维素为包衣材料，制备渗透泵片，考察不同的渗透促进剂，包衣增重，释药孔大小对累积释药百分率的影响，并用高效液相法测定药物的含量和释放度。结果：采用柠檬酸为渗透促进剂，包衣处方为醋酸纤维素2％，聚乙二醇400用量8％、包衣增重7％，释药孔径0．5mm，得到渗透泵片在2h释药为9．5％，6h释药46．1％，12h释药96．01％。结论：通过调节促渗剂、包衣增重和释药孔径，盐酸沙格雷酯可以实现理想的药物控制释放。     

乳癖消片的微生物限度检查方法学验证研究

建立乳癖消片的微生物限度检验方法。分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行数理统计。试验结果表明,乳癖消片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。