422份药品说明书中儿童用药的调查

目的调查药品说明书中儿童用药的标注情况。方法收集医院住院患者及门急诊患者的常用药品说明书422份进行儿童用药的调查分析。结果 422份药品说明书,标注具体用法用量的275份,占65.17%;标注慎用或禁用71份,占16.82%;标注尚不明确44份,占10.43%;3项均未标注32份,占7.58%。400份药品说明书,清楚标注儿童药代动力学57份,占13.51%;未标注儿童药代动力学365份,占86.49%。结论药品说明书中有关儿童用药的内容仍存在缺失的现象,严重影响临床用药的安全性,必须引起药品监督管理部门的重视,加强管理,不断完善,确保儿童用药的安全、合理、有效。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

226份药品说明书关于儿童用药的阐述及分析

目的：了解药品说明书中关于儿童用药的描述并加以分析,促进药品说明书的进一步完善。方法：收集本院儿童血液病诊疗中心2014年1—5月使用频率较高的226种药品,对其儿童＂用法用量＂及＂药代动力学＂中关于儿童用药部分进行统计并分析。结果：226份药品说明书中,标注儿童具体用法用量的101份（44.7%）,其中有明确年龄分段的16份（7.1%）,标注＂遵医嘱＂、＂尚无使用经验＂、＂安全性尚未确定＂等的124份（54.9%）,明确禁用的1份（0.4%）。阐述儿童药代动力学的22份（9.7%）,阐述食物对药物影响的11份（4.7%）。结论：药品说明书关于儿童用药的阐述不足,相关部门应加强监管,进一步完善药品说明书,以提高合理用药。     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

113份抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况分析及合理用药商榷

目的:分析抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况及合理用药商榷。方法:采集医院2018年1月—2019年9月间抗感染药物说明书113份,统计与分析其有关儿童用药内容标注情况,并提出相关合理用药建议。结果:113份抗感染药物说明书中标注儿童用法用量80份(占70.80%),标注儿童药动学占30份(占26.55%),详细标注儿童用药注意事项24份(占21.24%);国内药品说明书中标注儿童药动学24份(占25.53%),标注儿童用药用量67份(占71.28%),详细标注儿童用药注意事项17份(占18.09%);国外药品说明书中标注儿童药动学6份(占31.58%),标注儿童用药用量13份(占68.42%),详细标注儿童用药注意事项7份(占36.84%)。结论:抗感染药物说明书中关于儿童用药内容标注状况较差,应需完善药品说明书中用药描述,加强其用药指导作用,以降低不良反应发生风险,促进临床合理用药。     

基于儿童用药标项的儿童常用药物说明书调查分析

目的对该院常用儿童药品说明书中用药项的标注情况进行分析,分析儿童用药现状及对儿童合理用药提出建议。方法通过对该院2012年1-10月间102份儿童常用药品说明书内容进行调查分析,对儿童用法用量、儿童慎用或禁用、儿童用药尚不明确、遵医嘱、尚未进行该项试验且无可靠参考文献的标注情况和无儿童用药项进行统计分析。结果 102份儿童说明书中标注有儿童用法用量仅有39份(38.24%),标明儿童慎用或禁用的有21份(20.59%),标明遵医嘱有8份(7.84%),标注儿童用药尚不明确13份(12.74%),标注尚未进行该项实验且无可靠参考文献16份(15.69%),无儿童用药项5份(4.9%)。结论药品说明书中还存在儿童用药内容缺失问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善。     

儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

310份药品说明书中儿童用药情况分析

目的统计我院310份药品说明书中儿童用药的标注情况,促进儿童临床合理用药。方法对我院常用的310份药品说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果 310份药品说明书中,准确标注儿童用法用量的79份,占25.5%,儿童禁用的26份,占8.4%,慎用的12份,占3.9%,标注尚未明确的80份,占25.8%,标注酌减或遵医嘱的32份,占10.3%,未列此项的81份,占26.1%。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标示仍存在缺陷,需要进一步提高。     

756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法调查医院门诊常用药品的药品说明书756份,对其儿童用法用量项进行分析。结果药品说明书中儿童用药项内容缺失严重,只有34.9%标注有儿童用法用量,国产药品与涉外药品的标注率无明显差异,儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准。结论药品监管部门应该加大监管力度,药品生产企业应该强化责任感和法制观念,提高药品说明书的规范化程度,使其真正成为合理用药的指南。     

我院46份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析

目的:了解我院皮肤外用药品说明书中儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法:收集我院门诊药房2018年1-12月皮肤外用药品说明书46份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学的标注情况进行统计,并按国产、进口、合资制药企业类型,西药、中成药分类以及标识内容的明确性等内容进行汇总分析。结果:46份药品说明书中,来自西药37份,中成药9份;涉及国产企业31家,进口企业9家,合资企业6家。国产药品儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学标注率分别为38.7%、58.1%、29.0%、0,进口药品标注率分别为88.9%、55.6%、44.4%、33.3%,合资药品标注率分别为33.3%、83.3%、16.7%、0;西药标注率分别为59.5%、62.2%、32.4%、8.1%,中成药标注率分别为0、55.6%、22.2%、0;有明确的儿童用法用量的有5份(10.9%),用法用量涉及儿童的有12份(26.1%),提醒儿童在医师/成人监护下使用的有12份(26.1%),儿童用药尚不明确、儿童用药安全性尚未确立的有11份(23.9%),提示儿童慎用、禁用的有1份(2.2%),未涉及儿童用药说明的有3份(6.5%),置于儿童不能触及的地方存放的有2份(4.3%)。结论:我院皮肤外用药品说明书中存在儿童用药标注率差异较大、儿童用药项标注的内容模糊不清和缺乏药动学数据、药品说明书前后内容不一致且使用专业术语致患者不易理解等问题。建议可从药品监管部门加强药品说明书的监督管理、加大儿童专用药品的研发力度、提高制药企业对儿童用药的关注度并规范药品说明书修订以及推进儿童临床试验、提高患者及使用者安全用药意识等方面,来提高药品说明书中儿童用药标注的规范性、严谨性、指导性。     

美国药品标签和说明书的法规管理

目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管。结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用。     

医院药房口服处方药标签的设计与应用

目的:进一步规范医院药房的口服处方药标签。方法:以药品说明书为依据,制作口服处方药标签。结果与结论:新口服处方药标签内容丰富、明确,药学人员在减少发药差错的同时,还能提供药物的相关信息,开展合理用药与药学服务,对促进安全、有效、合理用药起到了积极的作用。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

门诊儿童用药调查分析

目的 调查我院门诊患儿的用药情况及药品说明书中有关儿童用药的标注情况,分析儿童用药风险,促进临床合理用药.方法利用我院自主研发的处方评价系统,提取2010年1月1日至2010年12月31日儿科门诊处方共65 624张,对其用药情况进行统计.利用我院自主研发的信息化智能提示系统,提取并核实儿童用药情况,调查说明书中有关儿童用法用量、注意事项等标注情况.结果 儿科门诊儿童处方为46 339人次,占我院门诊处方的11.3％,平均每张处方用药品种数为2.4种,OTC使用率为45.5％,用药品种共663种.用药较多的药品类别分别为中成药、抗微生物药和呼吸系统药物说明书中儿童用药标注率占27.1％(180种),对儿童使用表达不明确占22.8％(151个),无儿童用药项内容的占50.1％(332个).结论 儿童用药涉及的品种较多,儿童药物缺少安全性资料和用药量参考.     

我院154份静脉滴注药品说明书调查分析

目的:为规范静脉滴注药品说明书提供参考。方法:抽取我院154份静脉滴注药品说明书,对静脉滴注药品说明书的药品规格、配制溶媒、输液浓度、输液速度、药物相互作用、药动学、药物代谢酶、药物配制后的贮存、特殊人群用药等进行调查分析。结果:准确标注药品规格且适合药品配制的占93.5%,明确标注配制溶媒的占83.8%,有明确标注或可明确计算出配制浓度范围的占54.5%,明确标注输液速度的占59.1%。标注药物相互作用、药动学参数、药物代谢酶的分别占76.0%、74.7%和2.6%;说明药物配制后贮存条件和时间的占20.8%;注明老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药信息的分别占60.4%、59.7%和73.4%;标明肝脏、肾脏功能不全时用药的分别占15.6%和39.0%。结论:部分国产静脉滴注药品说明书存在信息量不足,描述不准确等问题,应进一步完善其说明书。     

药品说明书中标注孕妇及哺乳期妇女用药警示语浅议

目的:掌握药品说明书中标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语的药品,指导患者合理用药。方法:查阅我院临床常用药品说明书,收集标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语的药品。结果:共收集186张药品说明书标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语。结论:药师在临床调剂药品时,应特别注意孕妇及哺乳期妇女对药品的合理使用;在处方审核时,对于存在用药禁忌的处方须严格把关,以药品说明书为依据,配合临床医师做好其用药的合理选择、使用。     

500种国产药品使用说明书分析

目的：分析国产药品使用说明书所记载内容的完整性等,为临床使用及完善药品说明书提供参考。方法：随机抽取安徽省立医院临床应用的500种药品说明书,按国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》等,对说明书的完整性、规范性进行分析,采用Excel2003版录入统计。结果：500种药品说明书总合格率为50.60%（253/500）,其中西药441种合格率为55.10%（243/441）,中成药59种合格率16.95%（10/59）。说明书不合格的主要原因为项目缺项严重,如：儿童、老年用药与药物过量、药物不良反应、禁忌证等;说明书的纸张大小、字号等不统一。结论：药品说明书记载内容有待完善,印刷纸张、字体与字号、项目顺序与印刷颜色等有待统一。     

襄阳市中心医院住院肿瘤患者处方点评与不合理用药分析

目的：了解襄阳市中心医院（以下简称“我院”）住院肿瘤患者抗肿瘤药的使用情况,以促进临床抗肿瘤药的合理使用。方法：随机抽取我院2013年6月—2014年6月肿瘤科住院患者病历1200份,依据相关处方点评规范及药品法定说明书对抗肿瘤药进行处方点评,分析不合理用药情况。结果：1200份病历医嘱中,合理用药医嘱1149份,合格率为95.75％;不合理病历医嘱51例,主要表现为选药与适应证不适宜、药品的用法与用量不适宜、药品溶剂选用不适宜和用药顺序不适宜。结论：我院抗肿瘤药使用存在一定的问题,今后需加强监督管理,以期提高临床合理用药水平,保障患者的用药安全。     

某院中成药说明书缺项和不完整项调查分析

目的：为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法：收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中成药非处方说明书规范细则》对各项内容进行调查分析,重点调查缺项和不完整项。结果：206份中成药说明书中,缺项和不完整项涉及注意事项、禁忌证、不良反应、药物相互作用、孕妇用药、药理毒理,总体比例分别为13.59%、47.09%、42.23%、60.68%、70.87%、74.27%;其中口服制剂说明书缺项和不完整项情况最严重。中成药说明书对于特殊人群儿童（<18岁）、老年患者（>60岁）的用法用量多未作明确标注,而是使用“逐减”“适量”等模糊词语,暂不计入不完整项。结论：目前中成药说明书内容不够完整,甚至缺项,应进一步修订。