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万艾可 (Ｖｉａｇｒａ)是治疗勃起功能障碍 (ＥｒｅｃｔｉｌｅＤｙｓ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ,ＥＤ)的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐 ,一种环磷酸鸟苷 (ＣＧＭＰ)特异的 5型磷酸二酯酶(ＰＤＥ5)的选择性抑制剂。它是美国辉瑞 (Ｐｆｉｚｅｒ)制药厂于 1 992年开发的一种治疗心绞痛的药物 ,在临床试验中 ,原有ＥＤ的心绞痛患者服用此药后 ,发现此药对心绞痛的作用不大 ,但对ＥＤ的患者却有特效。因此 ,美国ＦＤＡ于 1 997年 3月 2 7日正式批准该药作为治疗ＥＤ的专用药上市。万艾可 2 0 0 0年 6月 30日在我院开始销售 ,一直受到众多患者及新闻… 相似文献
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黄世杰 《国外医学(药学分册)》2005,32(6):426-427
西地那非，他达拉非和瓦地那非的新视觉丧失标签 美国FDA为辉瑞公司的西地那非（sildenafil，Viagra）及其他两个磷酸二酯酶抑制剂，礼莱公司的他达拉非（tadalafil，Cialis）和拜耳公司的瓦地那非（vardenafil）换上新标签，标签中有如下段落：“非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION），引起视力下降，包括永久性视力丧失，已在磷酸二酯酶抑制剂包括（西地那非／瓦地那非／他达拉非）上市后发生个案报告。 相似文献
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黄世杰 《国外医学(药学分册)》2005,(6)
西地那非,他达拉非和瓦地那非的新视觉丧失标签美国FDA为辉瑞公司的西地那非(sildenafil,Viagra)及其他两个磷酸二酯酶抑制剂,礼莱公司的他达拉非(tadalafil,Cialis)和拜耳公司的瓦地那非(vardenafil)换上新标签,标签中有如下段落:“非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION),引起视力下降,包括永久性视力丧失,已在磷酸二酯酶抑制剂包括(西地那非/瓦地那非/他达拉非)上市后发生个案报告。大多数病人有解剖学或血管等原因而发生NAION的危险,这些危险因素包括但不限于以下情况:视神经杯盘比低、年龄超过50岁、糖尿病、高血压、冠状动脉病、… 相似文献
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男性性功能障碍的新一代治疗药--伐地那非 总被引：1，自引：0，他引：1
作为世界上第一种主治阳痿的药物,美国辉瑞制药公司开发的西地那非(俗称伟哥)自1998年问世以来一直备受关注,2000年的销售额超过了13亿美元。西地那非上市后疗效的确切与市场效应的成功,极大地激发了医药界研制壮阳类新药与新剂型的积极性,制药公司纷纷投入巨资开发勃起功能障碍治疗药。拜耳公司推出的勃起功能障碍治疗药伐地那非,由于显著的疗效和不良反应较少而成为众多同类药中的姣姣者。1化学结构组成伐地那非为选择性5-磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。分子式:C23H36N6O4S。分子量:492.251832。化学名:Pi-perazine,1-(3-(1,4-dihydro-5-m… 相似文献
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张婷 《国外医学(药学分册)》2002,(2)
Ａｌｔａｎａ公司的用于治疗慢性阻塞性肺病 (ＣＯＰＤ)药物罗氟司特 (ｒｏｆｌｕｍｉｌａｓｔ)近期将进入Ⅲ期临床试验。它是一种磷酸二酯酶 4 (ＰＤＥ 4 )抑制剂 ,Ⅱ期临床试验结果表明 ,罗氟司特能有效地改善患者当时的肺功能。一旦Ａｌｔａｎａ公司完成了对 5 0 0名ＣＯＰＤ患者进行的第二次关键性试验 ,2 0 0 2年将向酶学委员会申请注册。第二次试验结果将在 2 0 0 2年早期完成 ,同时Ａｌｔａｎａ公司有关罗氟司特用于治疗哮喘病的作用是在Ⅱ期临床试验中获得的。公司计划2 0 0 3年在美国申请这两项使用权。在双盲试验中 ,将 6 5 7名… 相似文献
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罗氏公司 1 999年销售增长 1 2 % ,达 2 76亿瑞士法郎 ,合 1 75亿美元 ,药品销售增长 1 5 % ,达1 65亿瑞士法郎。在美国、欧洲、日本、拉丁美洲等主要药品市场 ,罗氏公司的药品销售都超过了其平均增长率。1 999年罗氏公司上市的两个新产品 :减肥药奥利司他 (ｏｒｌｉｓｔａｔ ,Ｘｅｎｉｃａｌ)和流感治疗药ｏｓ ｅｌｔａｍｉｖｉｒ (Ｔａｍｉｆｌｕ)对公司的销售都作出了贡献 ,其中Ｘｅｎｉｃａｌ的销售接近 1 0亿瑞士法郎。Ｔａｍｉｆｌｕ是 1 999年 1 1月首先在瑞士和美国获得批准的 ,2 0 0 0年已经在加拿大获得批准 ,计划不久会在欧盟获… 相似文献
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据欧洲医药评估管理署 (ＥＭＥＡ)最新报道 ,在药品上市申请所要求的资料类型方面 ,美国ＦＤＡ与欧洲专利药品委员会 (ＣＰＭＰ)不同。ＦＤＡ批准的许多药品并不能通过ＣＰＭＰ审评。ＥＭＥＡ将所有经统一体系提出的新的完整申请的基本资料汇总 ,以分析影响ＣＰＭＰ评审结果的因素。该署还编写了一份有关 1 995年 1月至 1 999年 7月申请的报告。该署通过ＦＤＡ网址 ,核实欧洲申请者在美国获许可的情况以及获得美国批准情况的资料。但是 ,由于无法确定至 2 0 0 0年元月是否还有申请可能尚在ＦＤＡ审查之中 ,因此对分析结果可能会有影响。资料… 相似文献
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彭涛 《国外医学(药学分册)》2002,29(4):251-252
法玛西亚 (Ｐｈａｒｍａｃｉａ)公司已经确定将为其新一代口服ＣＯＸ 2抑制剂戊地昔布 (ｖａｌｄｅｃｏｘｉｂ ,Ｂｅｘｔｒａ)用于急性疼痛的治疗向美国申请新药应用 (ＮＤＡ)提交一份补充新药文件 ,该适应证包括在 2 0 0 1年 3月提交的新药原始文件中。但是 11月仅批准痛经、骨关节炎和风湿性关节炎三种用途。 2 0 0 0年法玛西亚公司另一个新一代注射用ＣＯＸ 2抑制剂帕瑞昔布(ｐａｒｅｃｏｘｉｂ)在美国申请用于急性疼痛治疗未获批准 ,ＦＤＡ需要更多的数据。法玛西亚公司声称 ,最近美国一些专科医生已经将戊地昔布 (与辉瑞公司共同开发市… 相似文献
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FDA批准ezetimibe 总被引：1，自引：0，他引：1
崔浩 《国外医学(药学分册)》2003,30(2):128-128
美国ＦＤＡ日前批准了默克 /先灵 葆雅公司的胆固醇吸收抑制剂ｅｚｅｔｉｍｉｂｅ(Ｚｅｔｉａ) ,单用或者与他汀类药物合用降低胆固醇水平。近期统一ｅｚｅｔｉｍｉｂｅ的价格将是 5 7.9美元 ,合伙分销商说 ,在 3周内其10ｍｇ的片剂在各处药店都可以买到。本产品的销售额预计到 2 0 0 5年可达到 2 0亿美元。美国的批准仅仅比该药在德国上市晚几天 ,这对两个合作者都至关重要。默克公司还面临更糟的专利过期问题。而先灵 葆雅公司由于批准延迟面临特别的困难 ,由于利润的减少还将面对ＳＥＣ的质询。ｅｚｅｔｉｍｉｂｅ适用于那些使用大剂量… 相似文献
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20 0 0年 9月欧洲糖尿病研究联合会 (ＥＳＡＤ)在以色列的耶路撒冷召开的会议上 ,报告了一项伍用纳格列奈 (ｎａｔｅｇｌｉｎｉｄｅ,Ｓｔａｒｌｉｘ)与二甲双胍的Ⅲ期临床试验 ,表明能有效地控制Ⅱ型糖尿病 (ＮＩＤＤＭ)血糖水平。口服抗糖尿病药 (ＡＤＤ)纳格列奈是由诺华公司研制的 ,以单药治疗ＮＩＤＤＭ也是有疗效的。它于2 0 0 0年 1月已在欧盟和美国申请上市 ,估计 2 0 0 1年可被批准以单药或与二甲双胍伍用的方式用药。此药已在日本和巴西销售。纳格列奈属于美格列奈 (ｍｅｇｌｉｔｉｎｉｄｅ)类 ,ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋ公司的瑞格… 相似文献
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体外研究了德国拜耳公司的新药ｖａｒｄｅｎａｆｉｌ对各种磷酸二酯酶 (ＰＤＥ ,包括牛主动脉ＰＤＥ1,牛心脏ＰＤＥ2 ,ＰＤＥ3和ＰＤＥ4 ,人血小板ＰＤＥ5及牛视网膜ＰＤＥ6 )和人阴茎海绵体组织的抑制作用。ｖａｒｄｅｎａｆｉｌ抑制ＰＤＥ5的作用很强 (ＩＣ50 =0 .7ｎｍｏｌ·Ｌ- 1) ,而对ＰＤＥ6 ,ＰＤＥ1和其他ＰＤＥ的抑制作用很弱。此化合物浓度 (0 .1～ 10 μｍｏｌ·Ｌ- 1)依赖性地升高兔阴茎海绵体中的ｃＧＭＰ水平 ,而对ｃＡＭＰ水平没有影响。此外 ,该药还浓度 (1ｎｍｏｌ·Ｌ- 1～ 10 0 μｍｏｌ·Ｌ- 1)依赖性地松弛去氧肾上腺… 相似文献
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继西地那非 (伟哥 )之后 ,美国FDA批准了第 2种治疗勃起功能障碍的伐地那非 (vardenafil,商品名Levitra) ,与西地那非相比 ,其作用开始更为迅速。单项口服本品后 ,仅可吸收 15 % ,服后 1/2～ 1h可达血药峰值。与西地那非相同 ,达峰中值时间为 1h。如使用较高剂量 (2 0mg ,4 0mg)则较低剂量 (10mg)提前达峰。中等脂肪餐不会改变本品的药动学 ,但高脂肪餐则可使Cmax下降 18% ,并延迟达峰时间 1h。 >6 5岁男性的血药浓度较高。本品在肝内通过P4 5 0CYP3A4代谢 ,大部分随粪便排泄 ,其消除t1/2 为 4～ 5h。本品如与P4 5 0CYP3A4强抑制剂合… 相似文献
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Ｐｈａｒｍａｃｉａ公司为其口服的第二代环氧合酶 2(ＣＯＸ 2 )抑制剂 ,用于治疗急性疼痛、痛经、骨关节炎和风湿性关节炎的戊地克西 (ｖａｌｄｅｃｏｘｉｂ)首次在美国提出新药申请。若被批准 ,Ｐｈａｒｍａｃｉａ将与辉瑞公司共同开发和销售。戊地克西是Ｐｈａｒｍａｃｉａ/辉瑞公司继塞来克西 (ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ ,Ｃｅｌｅｂｒｅｘ)之后推出的又一个ＣＯＸ 2抑制剂 ,2 0 0 0年塞来克西销售额为 2 .6亿美元。与Ｐｈａｒｍａｃｉａ/辉瑞公司竞争的默克公司为使批准其第二代ＣＯＸ 2抑制剂 ,继罗非克西 (ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ ,Ｖｉｏｘｘ… 相似文献
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西地那非（ｓｉｌｄｅｎａｆｉ，商品名伟哥）是一种选择性５－磷酸二酯酶（ＰＤＥ）抑制剂。它是美国第一个批准用于治疗勃起功能障碍（ＥＤ）的口服药。神经元释放了一氧化氮（ＮＯ）后，于鸟苷酸环化酶含血色素区结合，进而使３，５－环鸟苷－磷酸（ｃＧＭＰ）水平升高。这一联锁反应导致阴茎海绵体平滑肌松弛和勃起。本品通过抑制ＰＤＥ５引起细胞间ｃＧＭＰ水平明显上升从而加强勃起。单剂口服后吸收良好， ｔ１／２大致为 ４小时，血药峰值出现时间为０．５～４小时。自从美国食物药品管理局（ＦＤＡ）一年前批准以来，该药已被数百万… 相似文献
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勃起功能障碍治疗药物市场走势 总被引：2，自引：0，他引：2
自1998年3月Pfizer公司的西地那非(sildenafil，Viagra)在美国首次上市以来，勃起功能障碍治疗药物市场发生了巨大变革，此蓝色菱形小丸很快风靡世界，其2002年的全球销售额高达17．35亿美元。而2003年Lilly ICOS及GlaxoSmith-Kline-Bayer两公司在欧美相继分别推出同效药物他达拉非(tadalafil，Cialis)和伐地那非(vadenafil，Levitra)，这又会导致西地那非及勃起功能障碍治疗药物市场发生什么变化呢? 相似文献
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雷招宝 《国外医学(药学分册)》2002,(2)
20 0 1年 3月美国ＦＤＡ批准了Ａｌｌｅｒｇａｎ公司生产的比马司特 (ｂｉｍａｔｏｐｒｏｓｔ,Ｌｕｍｉｇａｎ)和Ａｌｃｏｎ公司生产的曲沃司特 (ｔｒａｖｏｐｒｏｓｔ,Ｔｒａｖａｔａｎ)两种新的滴眼剂上市 ,用于不能耐受其他降眼内压 (ＩＯＰ)药或对其他降ＩＯＰ无效的开角型青光眼或眼压升高的病人。两药均为合成的前列腺素类似物 ,它们通过增加眼房水的外流而降低ＩＯＰ。在用 0 .0 3%比马司特和 0 .0 0 4 %曲沃司特滴眼液的临床研究中 ,两药均可使开角型青光眼或高眼压病人 (基础ＩＯＰ 2 5～ 2 7ｍｍＨｇ)的ＩＯＰ降低 7～ 8ｍｍＨｇ… 相似文献
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李元敏 《国外医学(药学分册)》2002,(3)
20 0 1年美国ＦＤＡ批准了 2 4种新的分子药物(ＮＭＥ) ,平均每 18.8个月批准一种 ;2 0 0 0年的相应数字分别为 2 7种和 17.6个月 ,而 1999年为 35种和12 .6个月。 2 0 0 1年对 7种优先ＮＭＥ的批准平均为8.4个月 ,而 2 0 0 0年的 9种为 11.6个月。下表列出2 0 0 1年批准的新药。2 0 0 1年美国ＦＤＡ批准的新药 药 品创制公司申请ＮＤＡ时间ＦＤＡ批准时间审批类型ｆｏｎｄａｐａｒｉｎｕｘ(Ａｒｉｘｔｒａ)ＦｏｎｄａＢＶ 2 0 0 1 0 2 15 2 0 0 1 12 0 7优先阿莫曲普坦 (ａｌｍｏｔｒｉｐｔａｎ ,Ａｘｅｒｔ)Ｐｈａｒｍａｃｉａ 2 0 … 相似文献
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Altana公司首次提交罗氟司特的新药申请 Altana公司向欧盟首次递交了Daxas(roflumi last,罗氟司特)的新药申请,该药是一种新型的选择性磷酸二酯酶 4 (PDE 4 )抑制剂。Daxas每日口服1次,主要用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘。Altana公司原计划在2 0 0 3年提出新药申请,但为了收集更为全面的市场定位资料而使其报批时间推迟到2 0 0 4年。与此同时,辉瑞(Pfizer)公司在欧洲、美国和其他市场及田边制药株式会社(TanabeSeiyakuCo .Ltd .)在日本都在开发此药。预计2 0 0 4年底Daxas能在美国获得批准。有分析家认为,如果在2 0 0 5年… 相似文献