茵栀黄注射液所致不良反应43例临床分析

目的：探讨分析茵栀黄注射液所致不良反应的一般规律、特点及其相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：回顾分析本院1998年1月～2009年11月发生的43例茵栀黄注射液所致不良反应患者的临床资料,对其进行分类与统计学分析;临床资料采用描述性分析,总结发生不良反应患者的临床特征以及不良反应的类型、临床特点及其相关因素等。结果：茵栀黄注射液所致不良反应38例（88.37%）,发生在首次用药过程中;最主要的不良反应为皮疹,33例（76.74%）,重型不良反应主要是过敏性休克占77.78%。不良反应的发生与患者的年龄有关,年龄越大不良反应的发生率越高、不良反应的程度越重。结论：茵栀黄注射液所致的不良反应与患者的个体因素、药物的应用方式等密切相关,应加强其应用监测,以减少药品不良反应的发生。     

120例茵栀黄注射液不良反应文献分析

目的 探讨茵栀黄注射液所致不良反应的一般规律及特点。为临床合理用药提供参考。方法 计算机检索相关文献数据库中所有描述茵栀黄注射液不良反应的报道，并对其进行分类、统计与分析。结果 茵栀黄注射液所致不良反应主要为变态反应，其中皮肤反应58例（占48．33%），过敏性休克24例（占20．00%），胃肠道不良反应25例（占20．83%），发热伴全身性损害、药物热10例（8．33%），血液系统、神经系统损害及用药局部损害各1例（2．50%）。结论 应加强茵栀黄注射液的应用监测，以减少药品不良反应的发生。生产厂家药品说明书中记载的不良反应过于简单，应定期更新。以促进药品的合理应用。     

茵栀黄注射液的不良反应与安全性评价

［摘要］目的探讨茵栀黄注射液所致不良反应的一般规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法通过计算机检索相关文献数据库,对1978～2008年国内报道的茵栀黄注射液的394例不良反应进行分类、统计和分析。结果茵栀黄注射液所致的不良反应主要表现为皮肤及其附件损害255例（64.7%）,过敏性休克80例（20.3%）［其中出现严重过敏性休克39例（9.9%）］,消化系统损害128例（32.5%）,发热伴全身性损害96例（24.4%）,神经系统损害36例（9.1%）。重度不良反应占19.4%,以过敏性休克最为常见。青少年（0～18岁）占30.3%,尤其是12个月内的婴儿占13.2%。结论应加强茵栀黄注射液的应用监测和再评价工作,以减少不良反应的发生。     

茵栀黄注射液的不良反应/事件分析

摘要：目的分析茵栀黄注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家中心提供的938例茵枝黄注射液不良反应／事件报告表进行统计和分析。结果茵栀黄注射液所致不良反应主要为：皮肤及附件损害619例（66．42％）,发热伴全身性损害191例（20．49％）,胃肠系统损害64例（6．87％）,心率及心律紊乱30例（3．22％）,呼吸系统损害13例（1．39％）等。其中过敏性休克8例（0．85％）。对新生儿不良反应的研究发现：存在新生儿使用成人剂量的茵栀黄注射液的情况;不良反应类型主要为腹泻（35．48％）,皮肤及附件损害（35．48％）,发热（12．90％）。结论应加强对茵栀黄注射液不良反应的监测,不盲目扩大适应证,不超量使用,特别是关注新生儿的应用。生产企业应注重优化生产工艺,不断提高药品质量。     

茵栀黄注射液的不良反应

目的：调查应用茵栀黄注射液后产生不良反应的情况。方法：对３５８例病历进行调查，其中急性肝炎２９２例，慢性肝炎５２例，肝硬化１４例；男性２１６例，女性１４２例；年龄４３．５ａ±ｓ２．９ａ（２０～７４ａ）。给予茵栀黄注射液２０～３０ｍＬ加入１０％葡萄糖注射液２５０ｍＬ中静脉滴注，ｑｄ。结果：用茵栀黄注射液不良反应（过敏性皮疹、心悸、畏寒、纳减等）７４例（２０．７％），其中死亡２例。结论：应用茵栀黄注射液不良反应发生率高，且严重，在应用时必须引起警惕。     

茵栀黄注射液不良反应发生原因和防治措施探讨

茵栀黄注射液不良反应的发生与药物因素、配伍因素和患者机体因素等密切相关.降低茵栀黄注射液不良反应的发生率,应通过严格质量标准,优化生产工艺,以提高产品质量;同时加强使用管理,规范用法用量,合理配伍,特殊人群应谨慎合理用药;要加强药品不良反应监测并实施再评价工作,以确保临床用药安全.     

中药注射剂不良反应30例分析

目的探讨中药注射剂不良反应（ADR）发生特点及相关因素,促进临床合理用药。方法采用病例回顾性研究的方法,总结不良反应发生状况。结果30例中药注射剂ADR报告中,共涉及16个品种的中药注射剂,发生ADR例数最多的品种依次是：苦黄注射液（5例）、茵栀黄注射液（4例）、参附注射液（3例）、苦参碱注射液（2例）、炎琥宁注射剂（2例）、血必净注射液（2例）、血塞通注射剂（2例）等。结论中药ADR报告中几乎涉及人体各个系统,发生率最高的是皮肤过敏反应,及时报告中药注射剂ADR,加强其不良反应的监测与研究,有助于减少和避免中药注射剂ADR的发生,保障患者用药安全。     

97例应用茵栀黄注射液不良反应病例分析

目的 通过对97例茵栀黄注射液不良反应病例进行分析，为安全用药提供参考。方法 对近年发生的97例茵栀黄注射液不良反应进行统计与分析。结果 97例不良反应病例中，男女性别比例无明显差异，主要集中在20～60岁；严重不良反应为过敏性休克。结论 加强药品安全性监测，提高合理用药水平，确保用药安全有效。     

茵栀黄注射液过量致新生儿呼吸循环衰竭1例及文献复习

茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸在儿科临床中应用广泛,取得了较好的效果,但是茵栀黄注射液引起的新生儿不良反应却报道较少,未能引起新生儿科医生特别重视。本文报道1例导致新生儿呼吸衰竭的病例,并通过对相关文献回顾,探讨茵栀黄注射液不良反应原因和防范措施。     

97例茵栀黄注射液不良反应病例分析

目的通过对97例茵栀黄注射液不良反应病例进行分析,为安全用药提供参考。方法对近年发生的97例茵栀黄注射液不良反应进行统计与分析。结果 97例不良反应病例中,男女性别比例无明显差异,主要集中在20～60岁;严重不良反应为过敏性休克。结论加强药品安全性监测,提高合理用药水平,确保用药安全有效。     

57例茵栀黄注射液致过敏反应文献分析

目的探讨茵栀黄注射液致过敏反应的发生规律及临床特点,为临床合理用药提供参考。方法检索1981-2013-09期间国内医药学期刊报道应用茵栀黄注射液致过敏反应案例,并进行统计、分析。结果符合纳入标准的有57例患者,年龄集中在30 a以下。男性患者占59.6%。49.1%的患者在30 min内发生过敏反应。过敏性休克19例。除2例死亡外,其余经停药、对症处置后均好转。茵栀黄注射剂使用上存在剂量偏大、不当联用等问题。结论临床上应严格按照药品说明书使用茵栀黄注射剂,加强用药监测,确保用药安全有效。     

某三级医院2015–2018年268例谷红注射液不良反应报告分析

目的:分析使用谷红注射液导致不良反应(adverse drug reaction,ADR)的患者临床特征及转归,评价中重度ADR发生的影响因素。方法:采用回顾性研究的方法,收集我院2015–2018年期间发生谷红注射液相关不良反应的患者信息,共计纳入268例研究对象,分析患者一般特征、基础疾病、ADR发生时间、分级与临床转归,采用条件Logistic回归分析中重度不良反应发生的影响因素。结果:268例患者中229例(85.4%)为轻度不良反应,39例(14.6%)为中重度不良反应。ADR累及系统/器官以皮肤及附件最为常见(26.5%),其次为呼吸系统(23.9%)、心血管系统(19.8%)。多因素分析显示高龄、既往药物过敏史是患者发生中重度不良反应的独立危险因素。结论:谷红注射液所致不良反应相对较轻,发病人群以中老年患者为主,但临床需仔细询问患者药物过敏史,加强对老年患者的关注,预防中重度不良反应的发生。     

Adverse events in volunteers participating in phase I clinical trials: a single-center five-year survey in 1,559 subjects

OBJECTIVE: This report analyzes all adverse events (AEs) which occurred in healthy volunteers in a phase I center over a five-year period. It included 142 phase I studies with a total of 1,559 participants receiving 2,955 treatments with 32 different active drugs and placebo (ratio 6.5 : 1 in terms of follow-up days). The observation period covered a total of 29,664 follow-up days. METHODS: All adverse events (AEs) as well as clinically relevant laboratory findings were counted. The incidence of AEs was defined as the ratio between the number of AEs and the number of follow-up days. Severity of AEs was classified as mild, moderate and severe; serious AEs were analyzed separately. A chi2-test was used to compare incidence rates of the AEs. Statistical tests based on the normal distribution were used for comparison of demographic data and relative frequencies; p < 0.05 was defined as the minimum level of significance. RESULTS: There were 2,604 AEs and 291 different types of AEs with headache (2.23%), diarrhea (1.37%) and common cold (0.72%) being the most frequent. The overall incidence of AEs was 8.8% with no significant difference between those occurring with active drug and those on placebo when the studies were taken as a whole (8.5% vs. 9.1%), but the incidence of AEs in the active treatment groups was higher than under placebo (14.1% vs. 9.1%; p < 0.001) in placebo-controlled studies. The overall rate of AEs was 1.7 per subject and 0.9 per treatment. The vast majority of AEs were of mild or moderate intensity (99.2%). Only six AEs were serious as defined by GCP but two, a pseudoallergic reaction and a prolonged orthostatic dysregulation were rated as possibly or probably drug-related and these resolved completely. The incidence of AEs was three-fold (all AEs) and six-fold (AEs with probable relationship to study medication) higher (p < 0.001) in multiple-dose studies than in single-dose trials, and within multiple-dose trials the difference between AEs on active drug and on placebo was also significant (22.9% vs. 12.5%; p < 0.001). Irrespective of whether on active drug or placebo, AEs occurred with a significantly higher incidence on the first day of the study drug administration, in the first study period, with respect to the overall population in elderly subjects and in volunteers with a high body weight. CONCLUSION: AEs in phase I studies are common, but usually of mild or moderate intensity. Placebo effects and study conditions contribute significantly to the rate of their occurrence. Multiple-dose placebo-controlled studies are of particular importance in determining the substance-specific AE profile.     

注射用蛇毒类血凝酶制剂的不良反应文献分析

目的:分析注射用蛇毒类血凝酶制剂不良反应的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法:对1998-2015年中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库及万方医学网中报道的注射用蛇毒类血凝酶制剂的不良反应病例进行统计分析。结果:共收集到69例患者的不良反应报告,以呼吸系统(25.00%)、全身性损害(24.28%)和心血管系统(22.83%)表现为主,大部分发生在注射后1~5 min。另外有5例报告给药途径为静脉滴注,归类为用药错误导致的不良事件,其表现和发生时间与不良反应类似。结论:严格掌握使用注射用蛇毒类血凝酶制剂的给药途径,了解药物剂量单位的意义,使用时密切观察,监测患者凝血功能等。     

不同剂型茵栀黄治疗新生儿黄疸的成本-效果分析

目的:比较茵栀黄颗粒剂和茵栀黄注射剂治疗新生儿黄疸的成本-效果。方法:通过比较茵栀黄颗粒剂和茵栀黄注射剂治疗新生儿黄疸以及所发生的药品不良反应的直接成本、间接成本、隐性成本,评估患者的治疗效果和医疗成本。结果:用茵栀黄颗粒剂和茵栀黄注射剂治疗新生儿黄疸,治疗效果无显著性差异(P>0.05)。使用茵栀黄注射剂的治疗成本为2576.41元,而使用茵栀黄颗粒剂的治疗成本为2226.37元,节省350.04元,并且依从性提高、不良反应发生率降低。结论:在不影响安全和疗效的前提下用茵栀黄颗粒剂治疗新生儿黄疸比用茵栀黄注射剂费用更低。     

茵桅黄注射液致过敏性休克16例文献分析

目的探讨茵桅黄注射液致过敏性休克的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法以“茵栀黄”、“休克”、“过敏反应”、“死亡”等为检索词进行检索,对文献中的有关数据进行统计与分析。结果检索到茵桅黄注射液致过敏性休克病例报告16例,多为迟发型过敏性休克,其中13例痊愈,3例死亡,死亡率18．8％。结论茵桅黄注射液导致的过敏性休克虽不多见,但死亡率较高,应引起临床高度重视。     

2016—2018年东莞市人民医院注射用哌拉西林钠舒巴坦钠不良反应分析

目的 了解注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生药品不良反应（ADR）的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床合理用药提供参考依据。方法 回顾性收集东莞市人民医院2016-2018年上报的药品不良反应中关于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠并对其不良反应报告进行描述性统计分析。结果 共收集ADR 1 909例,关于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠57例（2.98%）;其中一般不良反应33例（57.89%）,新的一般不良反应11例（19.30%）,严重不良反应有13例（22.8%）,新的严重不良反应6例（10.53%）;从发生的ADR的年龄段分析,主要发生在36~59岁患者（26.32%）和>60岁的患者（63.15%）;主要累及器官为皮肤及其附件（68.42%）、全身性损伤（28.07%）和免疫系统（17.54%）,主要临床表现为瘙痒、皮疹、潮红、血小板减少;发生ADR患者停药后症状均减轻,痊愈和好转患者55例（96.5%）;注射用哌拉西林钠舒巴坦钠很可能是不良反应的主要原因。结论 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生药品不良反应不多,但存在新的不良反应,临床上应重视其所致的ADR,并加强合理用药,确保用药安全。     

注射用更昔洛韦致儿童不良反应33 例

目的:探讨我院儿童患者应用注射用更昔洛韦(GCV)致不良反应(ADR)发生情况,促进临床合理用药。方法:回顾性分析2007 年1 月至2018 年12 月于我院住院部接受注射用GCV 治疗后发生ADR 的33 例患儿的临床资料。结果:注射用GCV 致ADR 最常见的为骨髓抑制、肝功能异常;ADR 主要发生于0 ~ 1 岁婴儿(75.76%);18 例(57.57%) ADR 发生于用药后第1 ~ 2周;严重ADR 共3 例。结论:为减少ADR 发生,临床应合理应用注射用GCV,提高其用药合理性,避免超说明书用药,注意配伍禁忌,减少药物联用。在用药过程中,注意监测患儿血常规、肝肾功能等。     

Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice

OBJECTIVE: To determine the tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 (Synvisc) in patients with symptomatic osteoarthritis (OA) of the knee in standard clinical practice. RESEARCH DESIGN AND METHODS: Over 800 orthopedic surgeons in Germany recorded adverse events (AEs) for approximately five consecutive patients each following 3 weekly intra-articular hylan G-F 20 injections. Patients assessed their pain on a 4-point scale before and 3 weeks after the first injection. Potential risk factors for local AEs and possible predictors of short-term effectiveness of hylan G-F 20 were explored with logistic regression. RESULTS: 4253 patients were treated with 12699 injections by 840 physicians at 720 sites. Local, treatment related AEs (n = 302) were reported in 180 patients (4.2% of patients; 2.4% of injections). The most frequently reported AEs were joint effusion (2.4% of patients), joint swelling (1.3%), arthralgia (1.2%), joint warmth (0.6%), and injection site erythema (0.3%). Most AEs were mild (21.4%) to moderate (40.3%) in nature. One patient experienced a serious AE of severe swelling and synovial fluid accumulation judged as possibly treatment related. Patients < 70 years old, patients with a longer time since diagnosis, and those previously treated with visco-supplementation were more likely to experience a local AE. Pain significantly (p < 0.0001) decreased 3 weeks after the first injection compared with before treatment. Potential predictors of hylan G-F 20 short-term effectiveness were being underweight, male gender, shorter time since diagnosis, and severe baseline pain. CONCLUSIONS: In this population of 4253 patients treated with hylan G-F 20 for OA knee pain, the overall incidence of local, treatment-related AEs was low and consistent with those reported in the current US product labeling and previously published studies. Additionally, short-term effectiveness was confirmed.