VITROS-250干式生化仪与常规生化检测结果的可比性分析

随着检验医学的发展和实验室标准化的要求，在同一家实验室内检测和出具的结果应具有良好的可比性。为了使同一实验室内同一检测项目不同检测方法的报告具有可比性，我们参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9．A文件和美国临床检验修正法规（CLIA’88）的有关文件，     

干式生化分析仪Vitros250的使用体会

主要介绍了美国强生Vitros250干式生化分析仪的使用环境、仪器保养和维护、定标和质控,并总结了常见故障报警分析与应对方法,以使仪器处于最佳状态,确保检验结果准确、可靠。     

干式生化分析仪和全自动生化分析仪对常规急诊项目检测的分析比较

[目的]对我院干式生化分析仪和全自动分析仪两种生化分析系统的进行方法学评估。[方法]根据临床试验室标准化委员会（CLSI）Ep9-A文件标准，每天收集化验急诊项目的标本进行两种方法的检测，其浓度尽可能分布于分析检验范围的高、中、低档，通过回归方程进行相关性研究、偏倚的评估及精密度检测。[结果]两方法存在着很好的相关性，且测定结果偏倚均在要求范围内。两种仪器批内变异系数〈5％，精密度高。[结论]干化学法在常规急诊项目检测中与湿化学法存在很好的相关性，实验室操作人员应该定期对不同分析仪结果之间进行比较和校准，是保证测定结果准确性的必要措施。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用

目的 应用6σ 质量管理方法 对临床血液学常规检验项目进行分析,在六西格玛水平上评价检验项目性能,个性化设计质控方法 并选择合适的方法 对质量进行改进.方法 收集南昌大学第一附属医院检验科2018年8月至2019年8月WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个常规项目室内质量控制的变异系数(...     

成都地区健康人群干式生化检测指标参考值区间的建立

目的建立成都地区各年龄段健康人群20个干式生化项目的参考区间,更好地为临床诊断和治疗提供支持及服务。方法通过随机分层抽样募集4个年龄段(1月至3岁,3~7岁,7~18岁,18岁)的健康儿童及成人,经问卷调查、体格检查和实验室筛查,筛选出健康人群共计1 495例(男740例,女755例)为研究对象,采集空腹静脉血,用VITROS 5600干式生化分析仪检测20项生化项目。对各参数做统计学分析,得出各参数的95%置信区间。结果在按照性别和(或)年龄分组因素下的不同分组中,除了结合胆红素(BC)为常量0μmol/L外,其余项目的差异均有统计学意义(P0.05)。合并同一分组因素下差异无统计学意义的组别后得到参考区间与厂家提供的参考区间有着较为明显的差别。结论实验室应该根据医院就诊人群的特殊性质,针对不同的年龄及性别人群建立不同的参考范围以满足临床需求。     

6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用

目的探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、葡萄糖（Glu）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆固醇（Tc）、三酰甘油（TG）共14个项目叮值。结果14个项目中12个项目仃值〉4．0,有2个项目仃值〈4．0。结论临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据仃值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差（TEa）的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。     

生化进入率与IQC的偏性

IQC往往是EQA的一部分，IQC是否同质，主要视其进入率（Admissonrate）对EQA有无充分的代表性。如果IQC对EQA的代表性不高，则不可能通过EQA调查分析得出一个一般正确的结论，也就不能在同质基础上达到质量控制（简称质控）的目标。例如有某种IQC特性的生化有100个，有10个进入EQA，进入率是10％，而另外某种IQC特性的进入率是50％，通过概率论方法可证实对EQA代表性的总体抽样误差。因此，EQA时应注意生化进入率与IQC偏性的关系，不可背离IQC的同质性，而只凭数据来结论。临床化学的IQC中，有许多影响进入率的因素，其…     

6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用

目的探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)共14个项目σ值。结果14个项目中12个项目σ值>4.0,有2个项目σ值<4.0。结论临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差(TEa)的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。     

应用六西格玛质量管理方法评价实验室质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法定量分析临床实验室不同组别检验项目的质量控制数据并进行比较,分析评价性能,改进实验室质量。方法收集2013年度生化组与血液组共35个检验项目的室内质量控制及室间质量评价的数据,计算检验项目的σ值,评价检验项目分析性能。结果生化组参与评价的23个临床检验项目中σ≥6的10项,5≤σ6的6项,4≤σ5的3项,3≤σ4的3项,σ3的1项,平均σ值为5.962。血液组参与评价的12个临床检验项目中σ≥6的8项,5≤σ6的2项,4≤σ5的2项,平均σ值为7.38。生化组分析性能未达到6σ的检验项目占总项目的37%,血液组分析性能未达6σ的检验项目占总项目的11%。生化组与血液组检测项目σ质量水平比较差异有统计学意义(P0.05),非配套试剂与配套试剂检测项目σ质量水平比较差异有统计学意义(P0.05)。结论 6σ理论可以用于临床检验项目质量的评价,并可广泛用于临床实验室的质量管理。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

6σ理论在血液分析仪质量控制中的应用探索

目的通过对血液分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨如何应用σ值来判断方法性能和选择QC规则。方法从我院2005至2006年Sysmex K-4500和Sysmex KX-21参加上海地区血液分析仪室内QC的数据中抽取12次,采用公式σ值=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV),按照美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)允许误差标准,得出各项的σ值。同时与仪器厂商、血液分析仪组和Sysmex组σ值比较。结果Sysmex K-4500白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)量、红细胞压积(Hct)和血小板(PLT)计数等项目σ均值分别为11.09、7.35、11.68、6.01和9.35,Sysmex KX-21分别为8.51、7.55、10.40、6.39和8.55,Sysmex组分别为4.37、3.81、5.63、2.18、5.33,与我院2台仪器比较σ值差异有统计学意义(P<0.01)。结论本实验室Sysmex K-4500和Sysmex KX-21血液分析仪的σ值已达6.0以上,采用13.0s(n=2)QC规则就能满足质量要求,但应注意仪器校准和分析前、后质量问题。     

6σ理论在血液分析仪质量控制中的应用探索

目的通过对血液分析仪质量控制（QC）数据的σ值研究,探讨如何应用σ值来判断方法性能和选择QC规则。方法从我院2005至2006年Sysmex K-4500和Sysmex KX-21参加上海地区血液分析仪室内QC的数据中抽取12次,采用公式σ值=[允许总误差（TEa）-偏倚（bias）]/变异系数（CV）,按照美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）允许误差标准,得出各项的σ值。同时与仪器厂商、血液分析仪组和Sysmex组σ值比较。结果Sysmex K-4500白细胞（WBC）计数、红细胞（RBC）计数、血红蛋白（Hb）量、红细胞压积（Hct）和血小板（PLT）计数等项目σ均值分别为11.09、7.35、11.68、6.01和9.35,Sysmex KX-21分别为8.51、7.55、10.40、6.39和8.55,Sysmex组分别为4.37、3.81、5.63、2.18、5.33,与我院2台仪器比较σ值差异有统计学意义（P〈0.01）。结论本实验室Sysmex K-4500和Sysmex KX-21血液分析仪的σ值已达6.0以上,采用13.0s（n=2）QC规则就能满足质量要求,但应注意仪器校准和分析前、后质量问题。     

运用6σ评价急诊血液项目各检测阶段的性能

目的运用六西格玛（6σ）评价急诊血液项目各检测阶段的性能,以期发现问题、制定解决方案、指导质量改进。方法确定分析前、后阶段及全程的性能评价指标,统计2012年1至12月301 125例急诊标本的合格情况、危急值报告情况、报告差错情况及标本周转时间（TAT）共4项指标,计算盯值;确定分析中阶段的性能评价项目,并收集2012年1至12月各项目的室内质量控制数据及卫生部室间质评数据,计算不精密度（CV％）及百分差值,再根据允许总误差（TEa％）,计算盯值和质量目标指数（QGI）。对于分析各阶段未达6σ的指标和项目进行分析,查找原因,指导质量改进。结果急诊分析前、中、后阶段及全程的指标和项目的σ值分别为5．4,5．3、6．1、5．4。结论6σ可以有效地评价急诊血液项目各检测阶段及全程的性能,体现实验室目前所处的性能水平,有助于发现问题并推进急诊检验科的质量持续改进。     

Application of a six sigma model to the evaluation of the analytical performance of serum enzyme assays and the design of a quality control strategy for these assays: A multicentre study

BackgroundSix medical testing laboratories at six different sites in China participated in this study. We applied a six sigma model for (a) the evaluation of the analytical performance of serum enzyme assays at each of the laboratories, (b) the design of individualized quality control programs and (c) the development of improvement measures for each of the assays, as appropriate.MethodsInternal quality control (IQC) and external quality assessment (EQA) data for selected serum enzyme assays were collected from each of the laboratories. Sigma values for these assays were calculated using coefficients of variation, bias, and total allowable error (TEa). Normalized sigma method decision charts were generated using these parameters. IQC design and improvement measures were defined using the Westgard sigma rules. The quality goal index (QGI) was used to assist with identification of deficiencies (bias problems, precision problems, or their combination) affecting the analytical performance of assays with sigma values <6.ResultsSigma values for the selected serum enzyme assays were significantly different at different levels of enzyme activity. Differences in assay quality in different laboratories were also seen, despite the use of identical testing instruments and reagents. Based on the six sigma data, individualized quality control programs were outlined for each assay with sigma <6 at each laboratory.ConclusionsIn multi-location laboratory systems, a six sigma model can evaluate the quality of the assays being performed, allowing management to design individualized IQC programs and strategies for continuous improvement as appropriate for each laboratory. This will improve patient care, especially for patients transferred between sites within multi-hospital systems.     

Application of a six sigma model to evaluate the analytical performance of urinary biochemical analytes and design a risk‐based statistical quality control strategy for these assays: A multicenter study

BackgroundThe six sigma model has been widely used in clinical laboratory quality management. In this study, we first applied the six sigma model to (a) evaluate the analytical performance of urinary biochemical analytes across five laboratories, (b) design risk‐based statistical quality control (SQC) strategies, and (c) formulate improvement measures for each of the analytes when needed.MethodsInternal quality control (IQC) and external quality assessment (EQA) data for urinary biochemical analytes were collected from five laboratories, and the sigma value of each analyte was calculated based on coefficients of variation, bias, and total allowable error (TEa). Normalized sigma method decision charts for these urinary biochemical analytes were then generated. Risk‐based SQC strategies and improvement measures were formulated for each laboratory according to the flowchart of Westgard sigma rules, including run sizes and the quality goal index (QGI).ResultsSigma values of urinary biochemical analytes were significantly different at different quality control levels. Although identical detection platforms with matching reagents were used, differences in these analytes were also observed between laboratories. Risk‐based SQC strategies for urinary biochemical analytes were formulated based on the flowchart of Westgard sigma rules, including run size and analytical performance. Appropriate improvement measures were implemented for urinary biochemical analytes with analytical performance lower than six sigma according to the QGI calculation.ConclusionsIn multilocation laboratory systems, a six sigma model is an excellent quality management tool and can quantitatively evaluate analytical performance and guide risk‐based SQC strategy development and improvement measure implementation.     

六西格玛管理法在静脉化疗给药管理中的应用

目的降低静脉化疗给药错误发生率,提高护理质量。方法采用六西格玛管理法定义、测量、分析、改进和控制5个步骤,优化静脉化疗给药流程,对关键点进行细节改进。结果静脉化疗给药错误发生率降低（P〈0．01）。结论应用六西格玛管理法对静脉化疗给药进行流程优化和细节管理,有效降低了静脉化疗给药错误发生率,提高了护理质量。     

干化学法和湿化学法对常规急诊生化项目检测的比较

目的和方法 实验观察和比较临床常规急诊项目（Ｋ,Ｎａ,Ｃｌ,ＢＵＮ,ＣＯ２,ＧＬＵ）湿化学法和干化学法的检测。结果：两种方法的各检测项目的线性范围、回收率均符合临床检验要求,重复性良好,批内、批间ＣＶ均在允许范围,ｒ〉０．９８。检验无显著性差异（Ｐ〉０．０５）,呈高度相关。