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重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》和《欧洲药典》中质量标准不同点的对比分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2005年版)和《欧洲药典》(6.3版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法按两部药典要求,对国产产品实样进行部分关键指标的检测分析。结果两部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。 相似文献
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重组人粒细胞集落刺激因子致不良反应分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:分析重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)致不良反应的相关情况,为临床药物使用提供参考。方法检索维普、万方、知网等文献库,筛选出有关rhG-CSF报道的文献,归纳分析患者在使用rhG-CSF后出现的不良反应。结果40例ADR患者中,男21例,女19例,性别比例无明显差异。大多数ADR是出现常用剂量的范围内,19例(47.50%)用药后24 h发生ADR,不良反应一般为全身与皮肤的过敏反应。结论rhG-CSF是一种利用重组DNA技术所合成的细胞因子,在临床使用过程中根据患者的情况对药物剂量进行有效控制,提高治疗效果,降低不良反应发生率。 相似文献
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目的对某医院重组人粒细胞刺激因子( rhG?CSF)注射液的使用情况进行调查分析与点评,为临床合理用药提供参考。方法简单随机抽样法抽取郑州大学附属肿瘤医院 2017年 1月至 2018年 1月应用 rhG?CSF注射液的住院病人病历 1 203份进行回顾性调查,统计其相关用药信息,并对其临床应用合理性进行分析。结果在抽取的 1 203份病历中,不合理病例有 438份,占总病例数的 36.4%,其中主要集中在适应证、用药时机、用药剂量及疗程等方面。结论该医院 rhG?CSF注射液临床应用存在不合理现象,临床药师要与临床医师共同促进 rhG?CSF注射液的规范使用。 相似文献
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重组人粒细胞集落刺激因子的临床应用 总被引:5,自引:0,他引:5
本文回顾近年来相关文献,概述rhG-CSF的临床应用状况.该药可刺激骨髓细胞增加ANC、单核细胞、T淋巴细胞数量,增强ANC的吞噬作用,用于改善肿瘤、白血病患者放化疗后的ANC减少以及因粒细胞缺乏所合并的感染、骨髓移植后的造血恢复、外周血干细胞动员疗效确切.但有些肿瘤细胞能合成G-CSF,G-CSF也能促进某些肿瘤细胞的生长和转移.临床可根据个体情况选择恰当的用药时机、疗程、剂量,并进行药效监控,以达到合理用药. 相似文献
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重组人粒细胞集落刺激因子致急性肾衰竭 总被引:1,自引:0,他引:1
1名54岁男性失代偿期肝硬化患者,皮下注射重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)200μg,1次/d。用药后第2天患者出现尿色变深,第4天出现眼睑水肿,肉眼血尿、少尿等症状。BUN由4.8mmol/L升至7.9mmol/L(最高13.9mmol/L),Cr由113μmol/L升至154μmol/L(最高308μmol/L)。停用rhG-CSF,给予还原型谷胱甘肽、硫普罗宁、呋塞米等对症支持治疗。2周后肾功能恢复正常。 相似文献
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恶性肿瘤患者在放化疗期间引起的白细胞下降是临床常见问题。促白细胞生成素——重组人粒细胞刺激因子类药物的问世与应用,能有效地抑制和治疗恶性肿瘤患者化疗期间所致的白细胞减少,使治疗顺利进行[1]。现就重组人粒细胞刺激因子在肿瘤内科的应用和护理报道如下。 相似文献
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目的通过文献分析方法,汇总重组人粒细胞集落刺激因子使用后不同系统的不良反应发生情况及其与剂量、剂型的关系,为临床更安全的用药提供参考。方法本研究检索了PubMed、EMBASE、Cochrane library、中国生物医学数据库(CBM)、CNKI、VIP等文献数据库,纳入了所有重组人粒细胞集落刺激因子的临床实验和临床研究,对相应安全性指标进行数据提取,进行综合分析。结果从目前的文献报道来看,用于化疗后骨髓抑制时,rhG-CSF不良反应发生率低,患者耐受性较好,主要的不良反应集中在高剂量治疗时的骨骼肌肉痛、头痛、乏力等方面。结论化疗后预防骨髓抑制日剂量应<5μg.kg-1,骨髓动员日剂量<8.8μg.kg-1,可以明显减少rhG-CSF的不良反应发生。 相似文献
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中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求对于洁净室相关洁净参数的分析方法、日常测试操作及管理流程有着重要价值。本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面,并结合日常检验工作经验,对通则中的关键指标进行重新评估,并提出完善项目或新增项目的建议,为下一版药典指导原则的修订提供参考。 相似文献
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目的分析中国药典气体灭菌法质量标准与国外药典的差异以及对现状的思考,探索进一步提高和完善中国药典气体灭菌法标准的路径。方法将美国药典、欧洲药典、日本药局方与中国药典收载的气体灭菌法质量标准进行比对,同时采取参阅其他文献和企业调研的方式展开研究。结果中国药典与国外药典在气体灭菌法的质量控制上整体要求是一致的,但在一些方面还存在一定的差异性,如气体灭菌法的定义和范畴、生物指示剂的菌株种类和编码、物理化学指示剂的分类和异常说明、验证方法、灭菌剂残留的解析和检测等,需要通过充分的技术评估和可行性分析来逐步完善;此外我国大部分企业的硬件水平差距较为明显,如气体浓度探头的使用、灭菌柜循环系统的配备、热解析室的建立等,其根源很大程度上在于企业成本和发展观念的制约。结论应根据我国实际情况,进一步完善我国气体灭菌法的国家标准,同时以提高技术标准为依托,推动我国气体灭菌企业转变思维模式和观念,不断优化工艺,提高整体行业水平。 相似文献
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目的 探讨重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)在大鼠局灶性脑缺血中的抗炎作用.方法 用线栓法建立大鼠大脑中动脉缺血-再灌注(MCAO/R)模型,观察rhG-CSF对神经功能缺损评分的影响;用半定最逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)方法 测定脑缺血区白细胞介素(IL)-1βamRNA和肿瘤坏死因子(TNF)-α mRNA的表达.结果 与对照组相比,rhG-CSF治疗绀大鼠的神经功能缺损评分明显降低,脑缺血区IL-1βmRNA和TNF-αmRNA表达降低.结论 rhG-CSF可降低IL-1βmRNA和TNF-αmRNA表达,在缺血-再灌注损伤中有抗炎作用. 相似文献
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目的探讨重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)对正常供者的影响。方法2003年1月至2008年12月,在我院接受rhG-CSF动员剂进行的外周血造血干细胞捐赠者16例,给予rhG-CSF5~10μg/(kg·d),共5d。观察动员及采集过程的不良反应,检测动员前后血常规,观察CD3+、CD19+、CD3+/CD4+、CD3+/CD8+细胞比值在动员前后变化,并随访所有供者。结果10例供者在rhG-CSF动员过程中无严重不适,有3例出现低热、头痛、肌肉及骨骼疼痛、腰痛等,3例供者出现发热,其严重程度均在I级,但无需终止动员。WBC经rhG-CSF动员后,数量较动员前升高,停止动员后3d,全部供者的WBC恢复至动员前水平。Hb、PLT、CD3+、CD19+、CD3+/CD4+、CD3+/CD8+细胞比值在动员前、动员后72h及96h无明显变化,差异无统计学意义。结论健康供者可耐受C-CSF5~10μg/(kg·d)的动员和采集过程,且对T细胞亚群无影响。 相似文献
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目的:建立SPE-LC-MS/MS法测定重组人粒细胞刺激因子注射液中氨苄青霉素残留。方法:选择阿莫西林为内标,样品经过HLB固相萃取小柱净化,浓缩,有效地去除杂质。采用Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(甲酸调pH 3.1)为流动相进行梯度洗脱。采用电喷雾离子源(ESI),正离子模式,多反应监测(MRM)。氨苄青霉素,内标监测离子对的m/z分别为350.0/106.1,350.0/192.0和366.0/114.0,366.0/208.0。结果:氨苄青霉素浓度在0.0442~3.5362μg.L-1范围内线性关系良好(r=0.9995),最低定量限为0.0442μg.L-1,方法回收率在101.1%~106.7%之间,批内,批间RSD分别小于5.8%及7.3%。结论:本方法准确可靠,重复性好,灵敏度高,适用于重组人粒细胞刺激因子注射液中氨苄青霉素残留检测。 相似文献