共查询到20条相似文献,搜索用时 31 毫秒
1.
目的阐述期间核查对药品检验机构的意义,解释期间核查定义、目的,探讨期间核查的方法。方法分析如何选择期间核查对象、期间核查方法以及期间核查结果判定依据等。结果和结论 对于药检实验室,期间核查工作是一项日常重要的质量管理工作,需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合,严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作,才能取得良好的效果。 相似文献
2.
目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性. 相似文献
3.
目的:电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段。研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴。方法:通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介绍了天平期间核查和日常核查的具体实施方法。结果与结论:本文建立的方法可以有效地对电子天平实施期间核查和日常核查,降低因天平不稳定对实验室造成的风险和成本,更有效地维护和保障实验室自身和客户的利益。 相似文献
4.
5.
6.
受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响,药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查,是一种创新的药物临床试验核查模式。本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践,探讨了远程核查方法和面临的挑战,并对相关问题提出建议和对策,以期为今后的药品注册核查工作提供切实可行的新方法和新途径。同时,为临床试验参与各方提供参考和指导,以便其更好地配合远程核查,确保远程核查效率和质量。 相似文献
7.
受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响,药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查,是一种创新的药物临床试验核查模式。本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践,探讨了远程核查方法和面临的挑战,并对相关问题提出建议和对策,以期为今后的药品注册核查工作提供切实可行的新方法和新途径。同时,为临床试验参与各方提供参考和指导,以便其更好地配合远程核查,确保远程核查效率和质量。 相似文献
8.
9.
为保证检测数据公正、准确和可靠,有必要采用有效的质量控制手段确保实验室各检测环节均处于有效的控制状态,期间核查是维持仪器检定或校准状态的可靠性的重要工作。基于基层疾控机构理化实验室的现状及其存在的发展问题,对基层理化实验室如何有效开展仪器期间核查进行探讨,提出可供基层理化实验室参考的期间核查方法。 相似文献
10.
目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法.方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等.结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确.结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施. 相似文献
11.
目的:为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性,使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用,探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性。方法:介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素,依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL01(即ISO/IEC 17025:2005)《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》,建立基于薄层色谱鉴别方法的稳定性期间核查技术方案及评价方法。结果:核查方案及评价方法取得了良好的稳定性评价结果,能够发现并及时处理相关问题,提高了中药对照药材的研制效率。结论:稳定性期间核查工作,是保证中药对照药材质量的重要措施。新建立的核查方法操作简捷,行之有效。 相似文献
12.
13.
目的:分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。方法:参考国内外药物临床试验实施和检查相关指导性文件,对疗效指标相关核查要点进行总结;并结合近年来现场核查经典案例,梳理核查过程中不同试验设计的药物临床试验常用的疗效评价指标及对应的常见问题,分析现场核查的关注点。结果:通过案例分析,明确了疾病临床终点或相关重要临床事件类疗效指标、量表类疗效指标、实验室检测结果类疗效指标、影像学结果类疗效指标4类常用疗效评价指标的现场核查关注点。结论:不同类型的疗效指标具有不同的评估要求、评估标准和评估流程,现场核查过程中应有针对性地考虑适当的关注点,才能使核查工作更加高质高效地开展。 相似文献
14.
15.
药品检验报告不合格项目核查探讨 总被引:1,自引:1,他引:0
目的根据药品检验不合格项目,对生产企业进行现场核查,提高现场核查和综合分析的水平,为依法查处违法违规行为提供有力证据。方法对现场核查的8个重要步骤作了具体阐述。结果与结论对药品生产企业开展药品检验不合格项目核查,是追溯药品生产企业是否违规的重要手段。从分析检验报告内容、履行送达程序、进行资质审查、核实生产记录等方面进行综合分析,最后作出适当的处理决定,才能达到依法行政的目的。 相似文献
16.
药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。 相似文献
17.
该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析. 相似文献
18.
《中国新药与临床杂志》2018,(1)
自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等。 相似文献
19.
20.
该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。 相似文献