制剂企业药用辅料内控质量标准的研究

药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考。     

内控技术质量标准在药品生产过程控制中的作用

标准是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础 ,经有关方面协商一致 ,由主管机构批准 ,以特定形式发布 ,作为共同遵守的准则和依据[1] 。标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准等。其中 ,国家标准是产品质量的最低限 ,代表了一个国家的产品质量水平 ,也是判定产品质量的主要依据之一。然而 ,仅有上述质量标准尚不足以保证产品质量 ,随着质量管理的不断深入和发展 ,各种管理标准也相应问世。因而原先概念上的质量标准就分为产品的技术质量标准和企业的管理质量标准。GMP注重…     

中药生产企业内控质量标准的制订

目的制订中药生产企业内控标准。方法总结近20年的药品生产质量管理经验,研究相关法律、法规和标准。结果制订中药内控标准,应注重建立内控标准体系,注重源头控制、整体控制和过程控制;主要包括增订控制项目、修订检验方法和限度标准、方法学验证等几个方面;还应考虑可行性、必要性和经济性。结论制订高于法定标准的内控标准,具有重要意义：一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定;二是确保产品在有效期内符合法定标准规定;三是增强企业核心竞争力。     

基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究

目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差。值和E值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

药品检验质量标准的探讨

药品检验是临床医学日常工作非常重要的一个环节。在确保药品检验工作的效率及质量的基础上,才能够确保患者临床用药的有效性及安全性。但是,从现状来看在药品检验工作中,还存在一些较为明显的问题,比如未能按照质量标准进行检验,从而降低药品检验的质量。鉴于此,本文围绕药品检验质量标准展开分析,在简要分析药品标准现状的基础上,深入分析了药品质量标准在具体应用环节出现的问题,进一步探讨了药品检验标准完善建议,并简要介绍了几种药品检验质量标准的改进措施,其主要目的是在于规范药品检验质量标准,确保我国药品检验规范化及科学化发展。     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

药品学术推广会质量标准的初步探讨

目的:为评定药品学术推广会的质量标准提供参考。方法:以鲁南制药集团2010-2012年召开的药品学术推广会为例,从市场营销的角度评定会议的质量标准。结果:产品销量、产品入驻医院、医师信息沟通、品牌形象、患者认知、社会公共关系6个维度可以作为评定药品学术推广会的质量标准。结论:该方法可为医药企业自我评定药品学术推广会质量标准的制订提供借鉴。但不同学术推广会,每个维度所占权重不同,需进一步讨论并确定权重大小。     

细胞色素C粗品质量标准探讨

以本质量标准为依据，收购细胞色素C粗品为原料，生产的细胞色素C注射液，一次合格率可达99．5％。     

药品生产企业应加强质量标准管理

药品生产企业应加强质量标准管理李开菊（江苏省淮阴市药品检验所２２３００１）为贯彻执行《药品管理法》，我们对辖区内生产、经营及医疗单位的药品除了按计划进行正常的监督抽验外，并根据监督中发现的问题，对部分品种采取有针对性的重点抽验。现将抽检情况总结如下：...     

药品质量标准使用中存在的一些问题的探讨

分析、讨论药品质量标准存在的问题,提出管理和使用的一些建议.     

浙麦冬质量标准的制定及探讨

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版浙麦冬标准的增订情况。方法 分析目前浙麦冬与川麦冬存在的差异,对增订项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 通过外观特征、显微鉴别、薄层色谱、指纹图谱、含量测定等测定项目,形成了浙麦冬质量标准。结论 增订的质量标准可有效控制浙麦冬的质量。     

我国药品生产企业市场定位的研究

我国医药经济快速发展,当前医药产业的生产能力严重过剩,发展外向型医药经济,希望从国外市场找出路是必然的,但这并不意味着我们一定要以国际市场为目标,不顾国情地发展外向型医药经济。开放经济并不等同于外向型经济,应对我国药品生产企业的技术、能力在世界所处的地位来确定目标市场,而不能盲目的外向,因为目前无论是技术、产品还是规格,我们所能提供的生产能力与国际市场的需求结构是不协调的。一、医药经济发展状况分析1．我国医药产业现状分析（1）从我国医药工业的生产能力来看,我国化学药品工业无论是原料药还是制剂生产能…     

药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚

基层药品监督管理工作中常常会遇到一些新问题、新现象,而这些新问题、新现象在现行药品管理法规体系中尚无明确定论.以下两个案例就是其中的代表.笔者从行政执法角度解析,提出个人观点,抛砖引玉,供药监同仁参考、交流、探讨.     

营造企业“控制文化”构建企业内控体系

内控工作分为三大目标（即“操作性目标、信息性目标和遵从性目标”）和五大部分（即“控制环境、风险评估、控制活动、信息与交流和监督评审”）。本文从营造企业“控制文化”建立完善内控制度、提升执行效果、完善监督体系、培养员工内控意识等方面探讨了构建企业内控体系建设的策略。     

对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨

(接5月下)2.1.4监管意见按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求,全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求,拟继续使用A、B两家供应商提供的原料,宜修改企业内控标准。方法:先设定CPK=1.33。然后按CPK计算公式,分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据,将企业内控标准设定在规格限     

药品生产企业的风险管理

药品风险管理是指通过药品安全性监测,在不同环境对药品风险/效益的综合评价,采取适宜的策略与方法将药品安全性风险降至最低度的一个管理过程。药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用等各个过程,本文就药品生产过程中如何控制风险做一探索。     

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

采购内控在制药企业降本增效中的作用

原辅料采购作为制剂药企业生产经营的第一个环节,对药品成本控制和药品质量控制至关重要,是制药企业降本增效的一个重要环节。怎样把握好原辅料采购预算、计划、价格和采购产品的质量关就显得非常必要和关键。只有做好采购环节的内控,才能在降本方面做到利益最大化。     

药品生产企业实施企业物流管理的探讨

通过对我国药品生产企业物流发展的现状进行研究,剖析药品生产企业实施企业物流的必要性以及实施中存在的困难,探讨如何加快药品生产企业企业物流的推广及实施,对我国药品生产企业实施企业物流管理提出对策建议.