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目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。 相似文献
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申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以往所称的仿制药品。由于我国现行注册法规规定“注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究”。故申报已有国家标准的注射剂品种越来越多。但目前的许多注射剂药品申报注册资料中存在较多的问题，如：原辅料药用来源问题、质量研究方法学验证问题、质量标准过低问题、以及静脉注射药品细菌内毒素或热原问题、稳定性有关物质检查方法的建立问题等。 相似文献
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在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受… 相似文献
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目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量,提高申报效率。 相似文献
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新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品,然后提交给国家药监部门受理,技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。 相似文献
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