5厂家加替沙星片质量分析与评价

目的对5厂家加替沙星片的质量进行分析评价。方法简单介绍了加替沙星的不良反应;按国内现行法定质量标准对5厂家14个批次的加替沙星片进行了全检,并汇总了所有检品的合格情况;重点对不同厂家及同一厂家不同批次的溶出度情况进行了分析评价,并绘制了溶出度曲线图加以比较。结果与结论加替沙星片总体质量良好,各个厂家的加替沙星片溶出度均符合规定,且因生产工艺的不同而表现出显著差异。     

不同厂家加替沙星胶囊溶出度比较

建立加替沙星胶囊的溶出度试验方法。对3厂家4个生产批号的加替沙星胶囊的溶出度进行测定,以盐酸(9→1000)作为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100 r.m in-1,温度为(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为293 nm。3厂家4个生产批号的加替沙星胶囊的溶出度其中3个批号符合国家药典的规定,且各胶囊之间的释放参数差异无显著性。     

两种条件下实时测定硝苯地平片溶出度研究

目的对比中国药典法与日本橙皮书法条件下硝苯地平片溶出度测定结果,为本品质量控制、溶出度评价提供依据。方法随机取6个市售不同厂家硝苯地平片,采用光纤药物溶出度实时测定仪进行溶出度测定,并将2种条件下测定的结果进行比较分析。结果 6个厂家样品采用中国药典法条件测定的溶出度在60 min时均能达到75%以上,符合中国药典标准规定,但6个厂家样品溶出行为存在差异;采用日本橙皮书法条件测定的溶出度30min时均小于70%,达不到日本橙皮书标准规定,且60 min时均未达到溶出平台。结论硝苯地平片溶出度在2种条件下检测的结果存在显著性差异,6厂家样品质量存在差异,且中国药典法溶出条件比日本橙皮书法宽松。     

光纤传感过程分析温度对苯妥英钠片溶出度测定的影响

目的建立以光纤传感过程分析方法测定苯妥英钠片的溶出度,考察温度对溶出结果的影响。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪分别在25和37℃条件下绘制标准曲线并测定苯妥英钠片的溶出度,测定波长和参比波长分别为258和300nm,探头规格选择0.5mm。结果 25和37℃条件下建立的标准曲线平均偏差为18.6%。结论温度对苯妥英钠的吸光度有影响,应在37℃条件下绘制标准曲线以测定溶出度。     

不同厂家生产的盐酸吗啉胍片实时溶出度监测分析

目的 观察不同厂家生产的盐酸吗啉胍片的体外溶出过程,比较产品的内在质量.方法 使用光纤药物溶出度实时测定仪,采用国家药品标准 WS-10001-(HD-0650)-2002中盐酸吗啉胍片溶出度测定条件,对10个厂家(A～J厂)14个批次的盐酸吗啉胍片进行实时溶出度测定,并采用相似因子(f2)法对各厂家各批次药品的溶出度...     

曲克芦丁溶出度测定条件的优选和体外溶出的比较

目的建立曲克芦丁片的溶出度试验方法,对5厂家生产的曲克芦丁片的含量和溶出度进行测定。方法对该片剂的溶出度测定的基本条件进行筛选,用紫外分光光度法测定含量,测定波长为349nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果以纯化水为溶出介质,转速为125 r·min-1,60 min取样为测定该片剂的最佳测定条件,各厂家曲克芦丁片的溶出参数(t50、td、m)差异有高度统计学意义(P<0．01)。结论5厂家生产的曲克芦丁片的溶出行为明显不一致,进行溶出度检查有助于控制质量。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测乙酰螺旋霉素片实时溶出度

目的建立乙酰螺旋霉素片体外溶出过程的监测方法,评价其内在质量。方法利用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中华人民共和国药典》2010年版中乙酰螺旋霉素片溶出度测定条件,对5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片进行实时溶出度测定。结果 5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片符合《中华人民共和国药典》2010年版的规定,但实时溶出曲线存在较大差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,是评价药物制剂的安全性和有效性,提高药品监管水平的有效手段。     

复方氨基葡萄糖片溶出度测定方法的建立

目的:建立复方氨基葡萄糖片溶出度的测定方法.方法:采用高效液相色谱法和紫外分先光度法测定浓度并计算溶出度.采用桨法,以累积溶出度为指标筛选介质(水、pH3.8缓冲液、0.1mol/L盐酸、pH6.8缓冲液、pH7.2缓冲液)和转速(50、75 r·min-1),建立较佳测定条件.结果:所建立的溶出度测定方法简便易行,准确度高,可用于复方氨基葡萄糖片溶出度测定.     

左炔诺孕酮片溶出度测定方法的建立及上市片溶出度的对比研究

目的建立左炔诺孕酮片溶出度的测定方法。方法采用溶出度测定第三法对左炔诺孕酮片进行溶出度的研究,对溶出介质、转速等尽享考察,并用相同的方法对国内外上市的左炔诺孕酮片进行溶出度对比试验。结果用该方法检测的不同上市品种,其溶出度存在显著差异。结论研究所建立的溶出度测定方法区分效应好。     

光纤传感过程检测氯硝西泮片的溶出度

目的建立过程分析氯硝西泮片溶出度的方法。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)测定氯硝西泮片的溶出度,并进行方法学考察和平行HPLC对照实验。结果 FODT测定氯硝西泮片溶出度与HPLC法测定结果比较,差异无统计学意义。结论利用FODT过程检测氯硝西泮片溶出度,能全面直观地反映药品的释放过程和批内品质,较经典方法能提供更多信息,测定过程简便自动,测定结果准确可靠。     

格列美脲片溶出度测定及对其体内外相关性考察

目的 建立格列美脲片体内外相关的溶出度测定方法.方法 采用桨法及流通池法,进行体外溶出试验,计算平均累积溶出度,并与体内吸收分数线性拟合;用相似因子(f2)评价7个厂家格列美脲片溶出度曲线的相似性.结果 传统溶出方法测定格列美脲片在pH6.8条件下区分度较强,但体内外相关性较差;建立的流通池测定体外累积溶出量与体内吸收...     

吉他霉素片溶出度测定的探讨

目的 比较两种方法配制自身对照溶液对测定吉他霉素片溶出度结果的影响.方法 在测定吉他霉素片溶出度的过程中,采用自身对照法(两种对照溶液配制方法)测定其溶出度.结果 用两种不同的方法配制对照溶液,对测定吉他霉素片溶出度的结果影响很小.结论 两种对照溶液配制方法,均能满足吉他霉素片溶出度测定的要求.     

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备及其溶出度研究

目的 制备奥美沙坦酯氢氯噻嗪片并对其溶出度进行考察.方法 采用分别制粒混合压片工艺制备奥美沙坦酯氢氯噻嗪片,采用高效液相色谱法测定其溶出度,并通过加速试验考察该产品的溶出度.结果 样品质量稳定,高效液相色谱法测定该片奥美沙坦酯和氢氯噻嗪溶出度分别为99.3％和99.8％.结论 该处方工艺合理,所得产品溶出度较好.     

国产与进口尼莫地平片溶出曲线相似性分析

目的 采用光纤溶出度分析方法,评价国产与进口尼莫地平片溶出曲线的相似性.方法 不同pH值条件下模拟胃肠道环境,采用光纤药物溶出度实时测定仪,在测定波长238 nm处,分别测定国产与进口尼莫地平片的溶出曲线,通过相似因子法比较溶出曲线的相似性.结果 在不同pH值条件下测定溶出曲线,通过f2因子比较,7个厂家的尼莫地平片溶...     

头孢拉定片溶出度测定方法研究

中国药典收载了头孢拉定胶囊,但未收载头孢拉定片。本文根据头孢拉定片与头孢拉定胶囊同为口服胃溶片,用头孢拉定胶囊溶出度测定条件对头孢拉定片溶出度进行了检测,即采用转篮法,以0.1mol/L盐酸为溶剂,转速100rpm,时间为45分钟,测定波长为255nm,测定浓度为25μg/ml;依法测定头孢拉定片6批,溶出量均不少于85％,结果满意。     

不同厂家盐酸曲马多片溶出度比较

目的建立盐酸曲马多片的溶出度试验方法,对5个厂家生产的盐酸曲马多片的含量和溶出度进行测定。方法以0.01 m l.L-1的盐酸溶液(500 m l)作为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100 r.m in-1,温度为(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为270 nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家盐酸曲马多片的溶出参数(T50、Td、m)有极其显著差异(P<0.01)。结论不同厂家生产的盐酸曲马多片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制质量。     

光纤传感过程分析利巴韦林片的溶出度

目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法。方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察。结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、1 mm和210、228、234 nm。结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性。     

二甲双胍的溶出度试验

目的建立二甲双胍片的溶出度试验方法,对3厂家生产的二甲双胍片（普通片,格华止和倍顺）的含量和溶出度进行比较。方法以蒸馏水1000mL为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100r·min^-1,温度为（37.0±0.5）℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为233nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家二甲双胍片的溶出曲线有较大差异。结论不同厂家生产的不同二甲双胍片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制药品质量。     

光纤传感过程分析温度对盐酸二甲双胍片溶出度测定的影响

目的建立以光纤传感过程分析方法测定盐酸二甲双胍片的溶出度,考察温度对溶出度结果的影响。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪分别测定标示量为250和500mg的盐酸二甲双胍片的溶出度。测定波长和参比波长分别为250和550nm,探头规格选择1.0和0.5mm,即相对应的光程为2.0和1.0mm。分别在常温和37℃情况下绘制标准曲线以测定溶出度,比较取样分析和原位在线测定溶出度结果。结果当采用常温下绘制的标准曲线测定溶出度时,取样分析与原位在线测定溶出度结果平均相差16.0%(500mg)和11.1%(250mg);采用37℃情况下绘制的标准曲线测定溶出度时,两者误差均≤2.0。结论光纤传感原位在线测定药物的溶出度可以真实反映药物的溶出行为,有利于建立更为科学、有效的药物内在质量评价方法 。     

不同厂家替硝唑片含量及溶出度考察

目的对4个不同厂家替硝唑片进行质量考察.方法采用高效液相色谱法测定替硝唑片中替硝唑含量,转篮法结合紫外分光光度法测定替硝唑片溶出度.结果不同厂家替硝唑片含量、溶出度有统计学意义上的差异.结论 4个不同厂家替硝唑片含量、溶出度均符合质量标准.