创新药物研发早期介入研讨会介绍

国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)于2004年3月24日发布了国食药监注[2004]82号《关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知》。该通知规定了实施创新药物研发早期介入计划的适用范围、实施方法和程序等。虽然创新药物研发早期介入研讨会(以下简称研讨会)不是SFDA批准药品注册的必经程序,并且交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关,但对于那些从事创新药物开发的药品研发机构,这样的会议绝对是其产品开发过程中一个重要的里程碑。     

信息集锦

深化药品审评审批改革鼓励创新国家局日前发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,重点从4个方面深化改革、鼓励创新:一是转变创新药审评理念,为创新药物研发营造良好环境。更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制;更加注重对创新药研发的科学引导,对创新药物注册申请实施早期介入、分阶段指导等措施,对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请实行加快审评、全程跟踪、重点指导,试行审评工作联系人制度,及时跟踪审评进展。二是调整仿制药审评策略,合理配置审评资源。确定仿制药优先审评领域,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评;优化审评流程,在仿     

我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析

目的:为完善我国药品注册监管制度提供参考。方法:选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况、新化学实体药物获批情况4个二级指标,构建相关评价指标体系,通过整理2000、2005、2011等年度的《中国高技术产业统计年鉴》、国家食品药品监督管理局药品审评中心《受理品种目录》提供的数据,对比我国2007年版《药品注册管理办法》实施前、后创新药品研发投入(1995-2010年)与产出(2003-2010年)2个方面的情况就其激励作用进行评价和分析,并提出建议。结果:1995-2004年创新药品研发资金投入强度由0.97%提升至2.02%,2008年小幅回落至1.82%,此后2年一直稳定在1.8%左右;1995-2004年我国医药制造业科技人员中科学家和工程师比例由2.17%稳步增长至4.07%,2008年已提升至6.02%,此后2年维持在约5%;2007年我国药品注册受理数量由2003-2006年的万余件大幅下降至7371件,2010年达史上最低,仅为6636件;2004年新化学实体药物获批准2例,2007、2009、2010年均为0例,2008年1例。结论:2007年版《药品注册管理办法》的实施对创新药品研发产出有一定的激励作用,但仍需要从药品上市审批监管制度的实体和程序2个方面进行完善。     

国家食品药品监管局将建立仿制药注册信息提示机制

按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，在药品注册中，国家食品药品监管局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。     

建立药品注册人员水平评价制度的必要性和可行性分析

目的：为我国建立药品注册人员水平评价制度提供必要性和可行性意见支持。方法：通过政策、现状及文献分析,研究建立药品注册人员水平评价制度的必要性和可行性。结果与结论：建立药品注册人员水平评价制度能够推动药品注册规范化、法制化以及药物研发创新和国际注册,能够提高药品注册申请和审评效率,加快推进药品注册国际化进程;同时,建立药品注册人员水平评价制度具备了一定的人员基础、制度基础、地方实践基础以及可借鉴的国外经验,亦具备了现实可行性。     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

山东淄博在全国率先颁布器械管理地方性规章

近日，国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。     

企业界与CDE在新药研发中的有效沟通

面对药物创新与发展的日新月异,药物信息协会（DIA）第二届中国年会作为一个国际性的中立论坛,为监管机构、企业界和学术界共同推动中国药物创新提供了一个探索与交流的平台。国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评中心（CDE）作为药品审评机构,也一直在思索如何与企业界以及各方机构携手,共同推动国内新药临床试验的发展,提高国内新药研发水平,为患者提供更多治疗效果更好而风险更小的药物,促进公众的健康水平。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

我国罕见病药物优先审评审批情况简析

该文介绍了目前我国正式纳入优先审评审批的罕见病药物的研发和注册情况。自2016年施行优先审评政策以来，截至2022年第一季度，药品审评中心共正式纳入了137个罕见病药物的优先审评。从2018年开始，从受理到上市的审评时长开始缩短。纳入优先审评的罕见病药物涉及多种分子类型，治疗领域以肿瘤为主，但适应证属于《第一批罕见病目录》的国产药物依然以仿制为主。总体来看，优先审评政策加速了罕见病药物在中国的申报和上市，建议将更多优先审评药物的适应证纳入罕见病目录，并尽快出台罕见病的相关法规、配套出台相应的研发激励政策，促进国内企业投入罕见病创新药的研发，推动我国的自主研发药物上市，以满足罕见病患者的临床需求。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有35个,与上月数量相同,但进入注册阶段和Ⅲ期临床研究的药品数量略有下降,而进入注册前阶段的药品数量略有增加.     

我国在新药研发注册过程中的五大误区——专访中国医学科学院医药生物技术研究所研究员李眉

随着药品市场竞争的日益激烈以及疾病的发展和耐药性的不断出现,新药研发已成为医药企业制胜的不二选择,而药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节,为了能使医药企业及医药研发机构在新药研发注册中少花时间或少走弯路,近日,本刊记者采访了有丰富药品审评工作经验的中国医学科学院医药生物技术研究研究员李眉.     

美国药品注册与新药创新

药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.     

药品注册申报人员在制药企业中的作用

简要阐述药品注册申报人员在制药企业药物研发过程中的作用,并强调应加强对药品注册申报人员队伍的能力建设,使其在制药企业药物研发与监管中发挥重要作用。     

中国附条件批准政策梳理及抗肿瘤创新药审评标准浅析

为了鼓励以临床价值为导向的药物创新,现行《药品注册管理办法》明确提出了4种加快上市注册的程序。对于早期临床试验数据可证实药物疗效并能预测其临床价值的创新药,经评价后可以通过附条件批准工作程序,在完成确证性临床研究之前上市,让有严重危及生命且尚无治疗手段的患者获得更多延长其生命或改善其生活质量的治疗机会。附条件批准工作程序可以缩短药品上市前的临床研发时间,因此其配套政策和审评标准备受关注。本文以肿瘤创新药为切入点,对我国附条件批准的政策要求和审评过程中已经形成的标准进行系统的梳理,并尝试对附条件批准实施过程中遇到的问题进行分析并提出建议,供业界参考。     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有26个，较上月增加11个。与上月相比，进入注册阶段的药品数量明显上升，其中新市场补充注册的增长尤为显著。进入注册前及Ⅲ期临床阶段的药品数量也有不同程度增加。     

山东省食品药品监督管理局召开《药品注册管理办法(征求意见稿)》座谈会

4月5日，省局在济南召集部分药品生产企业、研发机构的代表对《药品注册管理办法（征求意见稿）》进行座谈讨论。与会代表踊跃发言，对《药品注册管理办法》的修订给予充分肯定，对条款的修改各抒己见，提出许多建设性的意见和建议。陈绍民副局长主持座谈，药品注册处、安全监管处、省审评认证中心、省药检所及13家药品生产企业、研发机构近30名代表参加了座谈。     

全球药品研发进展（2008．08）

本月全球药品研发进展取得成效的药物有42个,比上月增加2个,除进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量略有下降外,进入注册和注册前阶段的药品数量均略有增加.     

全球药品研发进展(2005.10)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有23个，较上月减少了3个。与上月相比，进入注册和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量增加1个，而进入注册前阶段的药品数量明显下降。