国内外罕见病药物临床试验概况分析与思考

目的分析比较国内外罕见病药物临床试验的现状，为进一步推动我国罕见病药物临床试验发展提供参考。 方法通过提取我国“药物临床试验登记与信息公示平台”中罕见病药物临床试验数据，从项目注册情况、试验类型和分期、涉及的疾病、方案设计等多个层面分析我国罕见病药物临床试验的特点，并与国外罕见病药物临床试验的注册数据进行比较。 结果截至2022年3月31日，我国“药物临床试验登记与信息公示平台”共登记罕见病药物临床试验337项，涉及37个病种、125种试验药物。其中，生物等效性试验127项，占37.6%；国内项目278项，占82.4%；含儿童受试者的项目103项，占比约30%。与国外相比，我国罕见病药物临床试验具有如下特点：（1）项目数量呈明显增长趋势；（2）创新药物临床试验少，仿制药生物等效性试验多；（3）有儿童受试者参与的试验项目比例较高。 结论我国罕见病创新药临床研究依然是薄弱环节，有待在完善立法、加大财政支持力度、人才培养、创新研究路径和方法等方面持续发力。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

必须重视抗菌药物敏感性试验和细菌耐药性监测

为了规范医疗行为，提高服务质量，更好地为患者服务，近年来卫生部相继颁布了3个文件：《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》和《抗菌药物临床应用指导原则》，要很好地执行这些文件，根据细菌培养和药敏试验结果正确选用抗菌药物是一个重要方面，以有效控制感染。近年来临床细菌学检查、细菌药物敏感性试验，越来越受到各方面的重视。现就如何做好抗菌药物敏感性试验和细菌耐药性监测，使临床细菌学检验更好地与临床结合并为临床服务谈一些看法。     

药物临床试验研究护士培训体系的构建

目的 构建药物临床试验研究护士培训体系，为我国研究护士的培养与培训提供理论依据。方法 通过文献研究法拟定药物临床试验研究护士培训体系的初稿，运用德尔菲法通过专家函询明确各级指标的条目，最后采用层次分析法计算各级指标的权重。结果 本研究共开展2轮专家函询，问卷回收率分别为100%和83.3%,专家权威系数分别为0.870和0.907,肯德尔和谐系数分别为0.107和0.135。各指标的重要性赋值均数为4.50～5.00,变异系数为0～0.225;最终构建的药物临床试验研究护士培训体系包括4项一级指标，14项二级指标，56项三级指标。结论 本研究构建的药物临床试验研究护士培训体系，研究方法科学严谨，内容真实完整，研究结果合理可靠，可为我国药物临床试验研究护士的培训提供坚实的理论依据。     

护士慎独修养对药物临床试验的意义

“慎独”修养是一种极为重要的道德修养方式，也是一种积极的自我行为方式，在工作上表现为具有良好的职业道德。研究护士作为药物临床试验工作中的主要成员之一，必须具备这种“情独”修养，而这种“情独”修养对于药物临床试验来说是非常重要的，是保证药物临床试验质量科学性、准确性、可靠性和完整性的基础措施之一。具体体现在以下几个方面     

研究护士对血液肿瘤临床试验药品的管理

从对血液肿瘤临床试验药品的接收、保存、领取、药物配制、给药流程、临床试验用药的盘点、回收等方面，总结药物临床试验中研究护士对血液肿瘤临床试验药品的管理。不难看出，对血液肿瘤临床试验药品规范的管理，是保障血液肿瘤药物临床试验顺利进行的关键。     

药敏指导的细菌感染治疗失败的分析

1药敏试验的临床价值 在获得感染部位真正的致病菌和操作规范的前提下，体外药物敏感试验可对抗菌药物的临床疗效进行预测，查出耐药，减少治疗错误，为个体化的治疗提供参考依据；局域性的药敏试验结果的收集统计是临床医生经验治疗循证医学的证据；临床细菌室的病原检测和药敏试验可预测爆发流行的发生，为医院感染控制提供线索。     

药物临床试验管理的探索与分析

重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。1996年接受全国临床药理基地检查验收，1997年卫生部宣布临床药理基地验收合格，1999年由国家药品监督管理局（SDA）颁发国家药品临床研究基地证书和标牌，更名为国家药品临床研究基地。2008年经国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构，获批准从事药物临床试验的专业有感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病8个专业组，2012年机构及机构8个专业经国家食品药品监督管理局进行资格复核检查，通过复核。     

抗真菌药物体外药敏试验的应用前景

体外药物敏感试验在指导抗真菌药物的选择，并监测疗效方面的作用已引起临床实验室的充分重视。近年来，国际上经过大量工作确定了酵母菌对氟康唑和伊曲康唑等抗真菌药物的折点，并给出其他抗真菌药物的敏感范围，使药敏试验体系不断成熟，在临床发挥了不可忽视的作用。通过阐述药敏试验的临床适用范围、抗真菌药物的耐药现状与机制；回顾抗真菌治疗的疗效与药物的药代动力学特性的研究；进一步阐明体外药敏试验的临床应用前景。     

药物临床试验的护理配合

药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性。我科于2005年成为药物临床试验基地，在进行药物临床试验过程中，护士参与了大量的护理工作，保证临床试验的顺利进行。通过1年的实践。使临床试验中的护理制度不断完善，现将护理体会介绍如下。     

浅谈如何保证药敏试验的质量的体会

随着抗菌药物的逐年增加和细菌耐药性，敏感谱的变化，临床医师必须越来越多地依靠药敏试验结果来指导选择用药，避免用药不当、产生耐药菌株；同时药敏试验又能促进流行学调查，控制院内感染；还可以鉴定某些细菌。这样，临床细菌工作者必须保证药敏试验的质量，才能为临床医师选出有效药物。下面就以下几个方面谈谈我们对如何保证药敏试验的质量的体会。     

临床抗菌药物药敏试验调查分析

目的了解临床上抗菌药物药敏试验与合理用药情况。方法2007年第一季度我院临床药费前20位药品平均随机抽取病历共100例。调查抗菌药物病例、药敏试验以及合理使用情况。结果使用抗菌药物92例，其中23例进行了细菌培养一药敏试验，仅7例有药敏结果。结论临床上要重视药敏试验对抗菌药物的科学指导作用，结合其他因素，合理使用抗菌药物。     

Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨

目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临易、试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ期药物临床试验中随着参与试验的增多，护士职责还需要进一步增强。     

尿路感染患者病原菌分布及耐药性分析

目的分析尿路感染患者病原菌的临床分布特征及耐药性，为临床治疗提供依据。方法对1180份临床送检无菌中段尿标本进行病原菌培养及药物敏感试验，分析病原菌临床分布特征及耐药情况。结果1180份标本共培养出病原菌356株，其中革兰阴性菌265株，革兰阳性菌69株，真菌22株。检出率居前5位的病原菌分别是大肠埃希菌173株，表皮葡萄球菌30株，奇异变形杆菌28株，肺炎克雷伯菌20株，铜绿假单胞菌20株。药物敏感试验结果显示革兰阴性菌对青霉素类、头孢类、喹诺酮类等抗生素耐药率均较高，革兰阳性菌对青霉素类耐药率高达80％以上，未出现耐万古霉素及替考拉宁的葡萄球菌和肠球菌。结论尿路感染病原菌耐药率不断增高，应及时行细菌鉴定及药物敏感试验，并根据药物敏感试验结果合理用药。     

肿瘤药物Ⅰ期临床试验中护士的作用

在Ⅰ期试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为指定给药方案提供依据。目的是更好地发挥护士在肿瘤药物工期临床试验中的作用。2000年3月。     

药物临床试验信息化管理系统的应用研究

目的拟解决药物临床试验纸质化管理中数据采集慢、核查和质量控制滞后、试验周期长、临床试验用药物管理不规范等问题。方法研究建立了适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统,并将其应用到药物临床试验管理中。结果该系统具有用户管理、数据填写与统计、质量控制和药物管理等功能,对药物临床试验各参与人员进行合理分配和有效监管,具有很好的实用价值。结论系统的应用规范了药物临床试验的整个流程,提高了临床试验的管理效率,保证了试验结果的真实性和准确性。     

干扰检验结果的常见药物

1抗生素药物 由于临床普遍应用抗生素药物．所以临床干扰报道较多。例如青霉素类和磺胺类药物能使血液中尿酸浓度增高，常误诊为痛风；磺胺类和一些广谱抗生素因抑制肠道内细菌繁殖，使尿胆素不能还原为尿胆原．检验时常出现混浊或假阳性，无法得出正确结果;头孢素类及磺胺类药物均可使还原法定性尿糖试验呈假阳性。多数头孢菌素类药物还可以千抗人球蛋白（COOMBS）试验。使用新霉素、卡那霉素、对氨基水杨酸者．可导致胆固醇测定值偏低。     

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。     

切实加强临床微生物检验和细菌耐药性监测

为合理使用抗菌药物、规范医疗行为、保障用药安全和减少细菌耐药性。卫生部近年颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》等重要文件。要求各级医疗机构和医务人员认真学习、贯彻执行。《抗菌药物临床应用指导原则》以下简称“指导原则”，要求各级医院应重视病原微生物检测工作．切实提高病原学诊断水平．逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范细菌药物敏感试验的条件与方法．并及开寸报告细菌药敏试验结果。作为临床医师正确诜用抗菌药物的依据．     

144例白带支原体培养和药敏试验

[目的] 白带支原体培养及其药敏试验结果分析，为临床治疗支原体感染提供首选药物。[方法] 按照临床白带无菌采集操作规程，用专用白带标本采集拭子采集白带，使用支原体分离、鉴定、药敏试剂盒检测。[结果] 144例白带支原体培养检出81株解脲脲原体(Uu)和13例人型支原体(Mh)，混合感染13例，Mh无单独感染。药敏试验以交沙霉素敏感率最高，其次为美满霉素和强力霉素，阿齐霉素已经进入耐药行列，克林霉素和氧氟沙星最不敏感。[结论] 因为临床用药过多、过滥，导致原来敏感药物变为耐药；临床用药多以经验为主是不行的，应以药敏试验为依据；Mh的感染可能依赖于Uu的感染。