浅谈中医科研实验室仪器设备的利用

从中医必须建立起自己的实验科学和中医科研实验室仪器设备利用现状两方面阐述了加强中医科研实验室仪器设备利用的必要性.从重视思想、设备购置前充分论证、建立和完善管理制度、建立仪器设备共享平台、实验队伍建设、日常维修维护工作、推进科技信息化管理、加强仪器设备报废管理等八个方面讨论了如何提高中医科研实验室仪器设备的利用.加强实验仪器设备利用的管理,充分发挥仪器设备使用效率和投资效益是中医实验科研顺利开展和完成的重要保证.     

质量检验机构仪器设备管理工作初探

根据CNAS-CLO：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,结合本人管理仪器设备的实际情况,从仪器设备验收、计量检定/校准、仪器日常使用的管理、日常维护、期间核查、监督管理等6个方面,详细叙述了我所仪器设备管理特点和管理要求,使仪器设备的管理逐步规范化。     

实验室规范化管理方法探索

实验室管理是一项涉及面广、环节多,关联密切,管理内容和方法处于动态和发展的系统工程,它主要包括实验技术人员管理、仪器设备管理、化学药品管理等。该文就如何加强高校实验室的规范化管理,进行了如下探讨。1建立大型仪器的日常管理机制     

山东省食品药品监督管理局关于2007年全省药品抽验工作情况的通报

2007年,全省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构认真贯彻<药品质量抽查检验管理规定>和<山东省药品质量监督抽验管理办法>,坚持技术监督与行政监督相结合,加大日常监督抽验的力度,扩大抽样覆盖面,提高药品抽验经费的使用效率,圆满地完成了全年抽验任务.     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

国家食品药品监督管理局关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

根据新修订的<药品注册管理办法>(以下简称<注册办法>),国家食品药品监督管理局制定了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<核查规定>),并于2008年5月23日起施行.为做好<注册办法>实施后、<核查规定>实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:     

《处方管理办法》对门诊合理用药的影响

目的:探讨<处方管理办法>对门诊合理用药的影响.方法:分别抽取<处方管理办法>实施前后的门诊处方(2007年1-4月和2007年5-8月)各6 400张,使用国际合理用药指标和本院处方规范化管理指标进行分析与对比.结果:平均用药品种数、针剂处方张数、抗菌药处方张数、单张处方金额均有不同程度下降.通用名使用比例有大幅增加.结论:认真贯彻<处方管理办法>可明显提高门诊合理用药的水平.     

《抗菌药物临床应用管理办法》——医疗机构抗菌药物管理的纲领

近期卫生部颁布的<抗菌药物临床应用管理办法>(以下简称<办法>)为我国临床抗菌药物合理使用提供了法制保障,是我国医疗机构抗菌药物合理使用的纲领性文件.<办法>既包括行政管理,也包含技术指导;既有国外成功经验,也有国内管理体系的延续.<办法>的颁布符合临床需求,也是对国际社会关于控制耐药呼吁的回应,对医疗机构规范抗菌药物使用、遏制细菌耐药必将发挥极其重要的作用.本文就<办法>相关情况作一详细介绍.     

血站质量体系的质量监控与持续改进

卫生部2006年颁布实施了<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<实验室质量管理规范>,各级人民政府对血液管理工作非常重视,加大了血站建设的投入力度,广大人民群众对血液安全日益关注,血站开展采供血业务应当实行全面质量管理.我站以ISO9001质量管理体系为主框架,将两个规范的要素和条款融汇到体系内,完善血站质量体系文件,并建立日常质量监控、内审、外审、管理评审等各种方式的监督机制,持续改进质量体系,保障各级质量目标的实现,保障临床用血的安全、及时、有效.     

军队医院艾滋病初筛实验室管理存在问题与对策

军队医院的艾滋病检测初筛实验室建立多年,完成了大量的新兵、新学员、义务献血人员以及广大官兵的艾滋病初筛检测任务,部分实验室还开展了地方病员的检测工作,为有效防止艾滋病在部队传播建立起了第一道防线.在肯定成绩的同时也必须认识到,新的<全国艾滋病检测工作规范>已于2004年颁布,我国还即将发布<全国艾滋病实验室管理办法>,军队医院艾滋病初筛实验室的建设和管理也必将符合国家的最新要求和规范,从目前情况分析,此项工作还存在一些问题有待解决.     

军队医院艾滋病初筛实验室管理存在问题与对策

军队医院的艾滋病检测初筛实验室建立多年,完成了大量的新兵、新学员、义务献血人员以及广大官兵的艾滋病初筛检测任务,部分实验室还开展了地方病员的检测工作,为有效防止艾滋病在部队传播建立起了第一道防线.在肯定成绩的同时也必须认识到,新的<全国艾滋病检测工作规范>已于2004年颁布,我国还即将发布<全国艾滋病实验室管理办法>,军队医院艾滋病初筛实验室的建设和管理也必将符合国家的最新要求和规范,从目前情况分析,此项工作还存在一些问题有待解决.     

试论医疗机构药品管理应全面纳入法律监督

新修订的<药品管理法>将药品生产、流通的过程划分为研制、生产、经营和使用等诸多环节,先后制订出了<新药审批办法>、<药品注册管理办法>、<药品生产质量管理规范>(以下简称GMP)、<药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称GPP)等法规性文件,形成了一条较为完整的药品质量法制监督保证链.药品研制、生产、经营和使用,无论哪一个环节出现问题,都会直接造成质量链断裂,导致药品质量下降.目前,医疗机构的药品管理尚未有效地纳入法律的全面约束之中,对医疗机构的药品监管工作造成一定的影响,无法确保药品安全有效.     

对医疗机构无药品购进记录应如何处理

在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种无<药品购进记录>.是否应当给予行政处罚存在两种意见:一是应依据<药品流通监督管理办法>(以下简称<办法>)第三十二条和第四十七条规定予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是<药品管理法>和<药品管理法实施条例>对医疗机构药品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则,<办法>是部门规章,属下位法,不能与上位法相抵触.     

认真履行职责贯彻落实医疗机构临床实验室管理办法

卫生部2006年6月1日施行的<医疗机构临床实验室管理办法>(以下简称<办法>),对加强和规范医疗机构临床实验室的管理,加快医疗机构临床实验室的建设,促进检验医学学科的发展,提高医疗机构临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,有着极其重要的意义.     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展.如何迎接GMP认证,做好GMP认证的各项准备工作,是摆在我们制药企业面前的急需解决的重要课题.要想一次性顺利通过认证,必须做好申报前、申报资料及申报后三个阶段的准备工作.     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.     

学习、贯彻新的《处方管理办法》

中华人民共和国卫生部颁布的<处方管理办法>,已于2007-05-01起正式实施.<处方管理办法>对医疗卫生工作者的行为分别作出了相应的规定.处方的管理不只是药剂问题,而是医、药、护、医疗卫生机构各级领导共同重视的问题,认真学习、贯彻执行新的<处方管理办法>,以保证处方的规范化、高质量以及用药安全、合理.     

关于《中国药典》2005年版炮制内容的商榷

<中华人民共和国药典>(以下简称<中国药典>)是国家监督管理药品质量的法定技术标准.在<药品标准工作管理办法>中明确规定,"药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据."作者在查阅药典的过程中,发现现行药典中部分炮制内容欠妥,对饮片的生产、销售、使用和监管有一定影响,特此提出以便与同仁共同商榷.     

左氧氟沙星致胸痛胸闷1例

目的:比较<处方管理办法>2007版与2004版(试行)的差异.方法:对照04版<处方管理办法(试行)>,系统分析了07版<处方管理办法>新变化、新内容.结果与结论:07版<处方管理办法>立法严谨、可操作性强,管理上更具人性化,为处方管理的科学化、制度化提供了强有力的法律依据,为医院临床药学的开展提供了契机.     

南海区医疗机构临床输血管理调查报告

目的 调查南海区医疗临床用血管理的现状.方法 以卫生部<医疗机构临床用血管理办法(试行)>、2000版<临床输血技术规范>和<南海区医疗机构输血科或血库,储血室要求(试行)>为依据,对全区22家医疗用血单位的输血管理现状进行调查.结果 22所医疗机构临床用血管理仍存在较多问题,如仪器设备、输血前检查、输血四项文书的规范等问题.结论 各相关部门应对临床输血管理引起重视,采取切实有效措施,确保临床用血安全.