替米沙坦分散片的制备及质量控制

目的：制备替米沙坦分散片，建立替米沙坦分散片的溶出度测定法。方法：采用正交试验，以崩解时间为指标，以羧甲淀粉钠与微晶纤维素的用量、葡甲胺的用量为3个因素，分别设计3个水平优化分散片的处方，采用桨法对自制的分散片与进口普通片进行了溶出度测定，比较研究二者的溶出度Weibull分布参数。结果：替米沙坦分散片工艺简单，在1min内全部崩解，溶出速率明显优于进口普通片，符合分散片的各项质量指标。结论：用优化处方制备的替米沙坦分散片体外溶出特性明显优于普通片。     

美洛昔康分散片的制备及质量控制

目的：制备了美洛昔康分散片，建立美洛昔康分散片的溶出度测定法。方法：采用正交试验选择出低取代羟丙纤维素为崩解剖，崩解剖内加和外加相结合的方法制成分散片，并对其热、湿、光等稳定性进行了考察。结果：美洛昔康分散片工艺简单、稳定性良好，在1min内全部崩解，符合分散片的各项质量指标。结论：本品达到分散片要求，制剂质量稳定。     

羧事坦分散片的制备及其相关质量评价

目的：将羧甲司坦制备成便于儿童及老人服用的分散片。方法：采用乳糖,预凝胶淀粉,十二烷基硫酸钠等辅料制备分散片,测定溶出度,并与普通片进行比较,结果：所筛选处方崩解时限符合英国药典规定,溶出优于普通片,结论：筛选的处方合理,用于临床可望提高疗效。     

苯磺酸氨氯地平分散片的制备及质量考察

目的研究苯磺酸氨氯地平分散片的制备工艺,并建立其溶出度测定方法和质量考察。方法采用正交实验选择出以羧甲基淀粉钠和微晶纤维素（PH101）为崩解剂,崩解剂内加和外加相结合的方法制成分散片,并采用紫外分光光度法测定其溶出度。结果研制的苯磺酸氨氯地平分散片制备工艺简单,质量稳定,分散性能良好,检测方法可行。结论该制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,质量可控。     

多潘立酮分散片的制备及性能考察

目的:制备多潘立酮分散片,考察辅料对其溶出速度、崩解时限及混悬液稳定性的影响.方法:以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察,以选择适宜的填充剂、崩解剂和润滑剂用量;以溶出速度、崩解时限及混悬液稳定性为指标从正交试验设计中确定最佳处方,并与普通片剂进行体外溶出度比较.结果:所选处方压片制荆外观光洁,在30 s内完全崩解,药物溶出迅速,并能通过内径为710 μm的筛.分散片溶出速度远快于普通片剂.结论:崩解剂的用量、加入方法、黏合剂浓度等因素对多潘立酮分散片的性质有明显影响,混悬液稳定性受原药、辅料粒度的影响较大.     

枸橼酸莫沙必利分散片制备及体外溶出度影响因素考察

目的　制备枸橼酸莫沙必利分散片,考察其体外溶出特性,并对影响其体外溶出度的影响因素进行考察。方法　采用正交试验设计方案,以体外溶出度为考察指标,对枸橼酸莫沙必利分散片进行处方筛选,最后考察可能影响体外溶出度和分散均匀性的因素。结果　按优化处方制备的分散片体外溶出较好,分散较快。结论　制备的分散片,溶出度好,影响体外溶出度的主要因素为PVPP、L -HPC用量和PVP浓度,另外,压力也有较大的影响     

舒必利分散片的制备及质量控制

目的:制备舒必利分散片并建立其质量控制方法。方法:正交试验考察处方中组分的影响因素,以崩解时限为指标对舒必利分散片处方进行优选;采用紫外分光光度法测定分散片中舒必利的含量和溶出度,测定波长为291nm。结果:最佳处方为崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)-XL用量10%(内加),PVPP-XL10用量2%(外加),填充剂微晶纤维素用量20%,黏合剂PVP浓度5%。优选处方的分散片崩解时间小于1min,分散均匀,通过2目筛;舒必利检测浓度线性范围为20~120mg.L-1(r=0.9999),平均回收率99.96%(RSD=0.66%,n=6);样品在15min时累积溶出百分率大于95%。结论:该分散片符合《中国药典》2005年版的相关规定。     

HPLC法测定依维莫司原料药中依维莫司

目的建立HPLC法测定依维莫司原料药中依维莫司。方法采用Hypersil-ODS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈–水(70∶30);检测波长:276 nm;柱温:50℃;体积流量:0.8 m L/min;进样量:10μL。结果依维莫司在63~1 008μg/m L线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为100.45%,RSD值为0.64%(n=9)。结论所建立的操作简便,专属性强,可用于依维莫司原料药的质量控制。     

正交试验优选法莫替丁分散片制备工艺及质量考察

目的用正交试验优选法莫替丁分散片的制备工艺．并对按优选后的处方制备的法莫替丁分散片进行质量考察。方法以分散均匀度、溶出度为考察指标。采用正交设计试验．对法莫替丁分散片处方进行筛选。结果按优化后处方制备的法莫替丁分散片各项指标合格。结论本法研制的法莫替丁分散片处方合理,工艺可行．体现了分散片的特点。     

萘哌地尔分散片的制备及溶出度研究

目的制备萘哌地尔分散片,并制定合理的溶出度测定条件。方法以盐酸(9→1000)溶液为溶出介质,转速:75rpm,15min时取样,采用UV法于280nm测定萘哌地尔的溶出度。结果萘哌地尔分散片工艺稳定,在15min内可完全溶出,并符合分散片的各项质量指标。结论本品达到分散片要求,溶出迅速,质量稳定。     

天然高分子白及溶胶的制备及质量控制

目的制备高分子白及溶胶,制定质量控制方法。方法用水提醇沉法提取,0.1%活性炭脱色,所得多糖干燥、粉碎、加纯化水制备成溶胶;从性状、鉴别、含量测定方面控制质量。结果所制得白及溶胶为浅棕色半流动状,质地均匀,细腻,具有粘性,鉴别呈正反应,溶胶中含白及多糖为4.0%(±5),含量测定多糖在1.88~33.75μg.m L-1范围内线性关系良好,y=0.034X-0.0069(r=0.9998),回收率为98.6%,RSD=1.12%(n=9)。结论该方法制备的白及溶胶均匀、细腻,质量可控。     

骨刺片中重金属及有害元素的控制

目的：建立骨刺片中铅（ Pb）、镉（ Cd）、砷（ As）、汞（ Hg）、铜（ Cu）等重金属及有害元素的质量控制方法。方法采用石墨炉原子吸收分光光度法测定铅、镉含量;火焰原子吸收分光光度法测定铜含量;氢化物原子吸收光谱法测定砷含量;冷原子吸收法测定汞含量。结果5种元素的检出限范围为0．0018～0．2135μg? g－1;线性关系良好（ r≥0．9988）;平均回收率为92．0％～95．0％;RSD≤3．7％。结论该方法操作简便、快速。可用于骨刺片中重金属及有害元素含量的检测。     

更昔洛韦分散片的研制及体外溶出特性

目的:研制更昔洛韦分散片,并考察其体外溶出特性。方法:对处方中微晶纤维素与交联聚乙烯吡咯烷酮的用量进行正交试验筛选;采用紫外分光光度法测定更昔洛韦的含量;比较更昔洛韦分散片与普通片、胶囊的溶出度。结果:微晶纤维素与交联聚乙烯吡咯烷酮的最佳处方用量分别为40%、10%;更昔洛韦检测浓度在2～20μg/ml范围内与吸收度的线性关系良好(r=0.9999,n=6);平均回收率为(100.21±0.38)%;日内、日间精密度平均值分别为0.22%、0.32%;分散片可在30s内完全崩解,T50=(0.03±0.001)min,Td=(0.18±0.006)min,均低于普通片和胶囊(P<0.01)。结论:用优化处方制备的更昔洛韦分散片体外溶出特性明显优于普通片和胶囊。     

塞来昔布分散片的制备及其体外溶出度研究

目的：制备塞来昔布分散片并考察其体外溶出度。方法：以微晶纤维素（MCC）为填充剂,采用湿法制粒法制备分散片;以MCC、羧甲基淀粉钠（CMS—Na）的处方用量及羟丙基甲基纤维素（HPMC）的浓度为因素,并采用正交实验设计优化处方;采用《中国药典》溶出度法第二法,以磷酸盐缓冲液为介质进行体外溶出度考察。结果：最佳处方为MCC30％、CMS—Na5％、HPMC3％;所制片剂呈白色、片面光洁,崩解时限20s,含量、分散均匀性均符合2010年版《中国药典》相关要求,30min内溶出度大于90％。结论：该分散片制备方法简单,分散均匀,溶出速度快且完全。     

复方盐酸小檗碱分散片的制备及其溶出度考察

目的 制备复方盐酸小檗碱分散片,并与市售片剂的溶出度进行比较。方法以微晶纤维素为填充剂,交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂,湿法制粒制备分散片。制定质量标准和溶出度测定方法,并进行质量评价和溶出度比较。结果符合中国药典中有关分散片的要求,其体外溶出释药明显优于普通片。结论所制分散片处方合理,崩解快、溶出快而完全。     

氟伐他汀钠分散片的制备

目的制备氟伐他汀钠分散片。方法以崩解时间为指标,采用正交设计试验,对氟伐他汀钠分散片处方进行筛选。结果乳糖、微晶纤维素(MCC)各40%为填充剂,MCC、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)5%和低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)10%为崩解剂,湿法制粒制备分散片。进行了溶出度实验。符合中国药典中有关分散片的要求。结论所制分散片处方合理,崩解快、溶出快而完全。     

头孢克洛分散片的研制及其人体药动学的研究

目的 :制备头孢克洛分散片 ,比较其与国外同类产品 (希刻劳 )的药代动力学参数。方法 :以微生物法作为含量测定的方法 ,并用 HPL C法测定了 8名健康受试者单剂量口服本品和对照药品各 5 0 0 mg后的血药浓度 ,并用 3p87程序拟合 ,计算出药动学参数。结果 :本品与对照品的 Cmax分别为 16 .35± 5 .33μg/ ml和 13.17± 4 .76 μg/ ml;tmax为 0 .5 6± 0 .2 3h和 0 .6 2± 0 .2 0 h;t1 / 2 为 0 .5 4± 0 .13h和 0 .6 3± 0 .2 0 h;AU C0→∞ 为 19.13± 2 .82 h· μg/ m l和 18.30± 3.6 2 h· μg/ m l。结论 :本品相对生物利用度为 (10 6 .5 9± 19.13) %。     

用固体分散技术制备胆维他分散片

目的 提高胆维他的生物利用度。方法采用固体分散技术制备胆维他分散片。结果体外试验表明胆维他分散片能显著增加溶出度,5min时体外溶出度是普通片剂的6～7倍;X-射线衍射表明,其固体分散片以微晶状态存在;经稳定性试验,样品留样548d,体外溶出度无明显下降。结论所用方法制备的胆维他分散片无老化现象,且稳定。     

盐酸伐昔洛韦分散片的研制

目的: 制备盐酸伐昔洛韦分散片,并测定其溶出度.方法: 采用微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联PVP等辅料制备分散片,制定溶出度测定方法,并对其进行质量评价和溶出度比较.结果: 用所筛选处方制备的分散片符合英国药典中有关分散片的要求,制剂质量可控,溶出度优于普通片.结论: 筛选的处方合理,制备的盐酸伐昔洛韦分散片比市售片崩解快、分散度均匀性好,溶出快而完全.