益康胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立益康胶囊的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105,1106,1107对益康胶囊开展方法适用性研究,首先采用平皿倾注法（1∶10）进行初步试验,通过计算菌株回收比值,对照标准要求筛选对益康胶囊敏感的菌株,然后采用增加稀释液体积的方法去除其抑菌活性。结果 当需氧菌总数采用平皿倾注法（1∶20）,霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1∶10）时,各试验菌株回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查采用常规检查法时,阳性对照组生长良好,阴性对照组无菌落生长,均符合标准要求。结论 需氧菌总数采用平皿倾注法（1∶20）、霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1∶10）、控制菌检查采用常规检查法时,方法有效可行,重现性好,可为药品生产企业或相关药品检验机构开展益康胶囊的微生物限度检查工作提供参考。     

建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究

目的：建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查法,并进行适用性试验研究。方法：根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿法,以试验菌株的菌数回收率在50%~200%为要求,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;以阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌为目标建立控制菌检查方法。结果：需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法（1 mL/皿）、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素（5000 U·L-1）的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法（1 mL/皿）菌数回收率均在50%~200%;控制菌检查阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌。结论：本试验建立的检查方法实用、准确、可靠,可作为复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查的方法。     

景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论:采用常规平皿法检查需氧菌总数和霉菌、酵母菌计数;控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于景天清肺胶囊的质量控制,方法简便,结果可靠。     

双柏消肿止痛膏微生物限度检查的方法学验证

目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。     

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。     

西药制剂黄豆苷元胶囊平皿计数方法的验证

目的:是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌的检查.方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至100mL,混匀,做为1∶10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录(Ⅺ) J微生物限度培养基稀释(0.2mL/皿)法检查[1].结果:三次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70％,试验组经低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法消除了供试品的抑菌成分后的菌回收率均大于70％.结论:可用低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法测定黄豆苷元胶囊的需氧菌、培养基稀释法测定其霉菌及酵母菌数.     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批,按《中国药典》二部附录XI J（107-116）（以下简称Ch.P2010）[1,2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,菌回收率可达70%以上,控制菌采用常规法（BL培养基100mL）试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,大肠埃希菌检验采用常规法（BL培养基100mL）。     

尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价

目的:建立尿毒清颗粒的微生物限度检查法并评价其卫生质量.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则对尿毒清颗粒微生物限度检查法进行适用性试验,并对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌进行检测.结果:可采用1:10平皿法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检测控制菌.84批样品合格率为100％.结论:建立了尿毒...     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

复方青香胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立医院制剂复方青香胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照2015版《中国药典》四部制剂通则1105,1106中的方法对复方青香胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查、选择分离和培养控制菌.结果:复方青香胶囊对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,采用供试液稀释法(1:20)进行需氧菌计数方法适用性试验,常规平皿法...     

芪连降糖片微生物限度检查方法适用性研究

目的建立芪连降糖片的微生物限度检查方法。方法分别采用稀释法、平皿法、薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1∶10和1∶50(m/V)供试液分别接种至胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查适用性试验。结果需氧菌总数的计数采用薄膜过滤法(1∶10供试液,m/V),霉菌和酵母菌总数的计数采用平皿法(1∶10供试液,m/V),控制菌检查采用培养基用量100 m L的平皿法符合要求。结论联用平皿法和薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除芪连降糖片中微生物的抑菌作用,有利于检出潜在污染微生物。     

利福平胶囊的微生物限度检查方法的研究

摘要：目的 建立利福平胶囊的微生物限度检查法，并对方法进行验证。方法 取供试品10g，用100mL十四烷酸异丙酯分散制成油性供试品混悬液，取50mL油性供试品混悬液(相当于利福平胶囊5g)，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取，取水层作为1:20供试液，稀释至1:200供试液，需氧菌按薄膜过滤法，用44℃水浴保温的含0.1%吐温80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液1000mL冲洗，霉菌和酵母菌按常规法计数，控制菌按薄膜过滤法，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL冲洗，可消除利福平胶囊的抑菌活性。结果 采用上述方法进行验证，5种菌的回收比值均达到0.5~2，控制菌生长良好。结论 本方法可用于利福平胶囊的微生物限度的检查。     

痔瘘洗液微生物限度检查方法的建立

目的建立痔瘘洗液的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验,以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法(平皿法)适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定;培养基稀释法(1∶10供试液,每皿0.2 mL)适合于该药品的细菌菌数的测定;控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨

目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证

目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结...     

3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。