药用卤化丁基胶塞相容性研究

目的 采用不同浸提溶剂对两种类型的药用卤化丁基胶塞进行浸提,对其相容性进行研究,为卤化丁基胶塞使用安全性提供支持.方法 参考YBB00042005《注射液用卤化丁基胶塞》、YBB00142002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、EMEA:《GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS》、FDA:《Container Closure Systems for Packaging Human Drug and Biologics》、FDA:《Stability Testing of Drug Substances and Drug Products》、PDA:《Technical Report No.5,Sterile Pharmaceutical Packaging:Compatibility and Stability》、《中国药典》2010年版、《欧洲药典》第7版、USP<381>.结果与结论 两种卤化丁基胶塞浸提试验结果较好,相容性结果可接受,为制药企业选择卤化丁基胶塞提供参考.     

塑料包装材料与药用注射剂的相容性研究进展

药物相容性试验是评价药品包装材料安全性能与药品质量的重要指标。自药包材与药品关联审评审批制开始实施以来,相容性试验已经成为药品上市申请备案的重要内容。本文综述了国内外关于塑料包装材料与药用注射剂相容性的法规与质量要求,药品与包装材料相容性试验的检测方法：提取试验、相互作用研究和安全性研究,近年来塑料包装材料与药用注射剂的相容性研究进展与发展趋势,为塑料包装材料与药用注射剂的相容性研究提供参考。     

药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望

本文对药用丁基橡胶塞在使用中经常出现的问题及药用丁基橡胶塞与药物相容性研究中所采用的分析技术等进行了初步的归纳,并对药用丁基橡胶塞与药物相容性研究未来的发展方向进行展望。     

化学药品注射剂生产所用塑料组件系统相容性研究思路浅析

化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统与药液接触后可能产生相关浸出物,进而影响产品质量甚至危害患者安全。结合国内外已发布的相关标准及指南,对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体,应基于风险评估及必要时的试验研究,确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题,以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。     

药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性研究

目的 考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况.方法 通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物.结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响.结论 目前国产注射用阿莫西林钠所使用的药用丁基胶塞总体情况良好且与药品活性成分相容性良好.     

硅胶管修复周围神经缺损的研究进展

目前用硅胶管修复周围神经缺损研究较广泛和深入,并应用于临床。本文从空硅胶管的改造到硅胶管内微环境的构建来桥接周围神经缺损研究以及国内外临床应用现状进行阐述,并提出了今后的研究方向。     

药用水基磁流体的一步法制备及其细胞相容性研究

目的制备药用水基磁流体并评价其细胞相容性。方法利用微乳液制备技术,以一步表面活性剂处理法制备药用水基磁流体,并使用透射电镜和光子相关光谱仪研究其形态和粒径分布;分别采用四甲基偶氮唑盐比色试验、乳酸脱氢酶释放试验测定不同浓度药用水基磁流体对正常人肝细胞株(L-02)的体外细胞相容性;运用红外光谱法、热重法、差示热重法、差示扫描量热法对所制备的单层与双层正癸酸包覆的磁流体固态样品进行表征。结果药用水基磁流体粒径在10nm~20nm之间;其放置1y未见发生相分离及明显的数均粒径变化;其对L-02细胞不具有毒性,细胞相容性好。结论药用水基磁流体可用于磁性靶向给药系统。     

木瓜酶试剂盒(试制品)输血相容性试验研究

本文通过与盐水、抗人免疫球蛋白-G、微柱凝胶卡配血法的比较性分析,对木瓜凝乳蛋白酶试剂盒在抗人红细胞ABO以外血型抗体检测的能力以及实验技术的适用性进行考核、评价.     

药用辅料聚乙二醇6000与抗癫痫原料药左乙拉西坦的相容性研究

目的 考察抗癫痫原料药左乙拉西坦与粘合剂聚乙二醇6000之间的相容性,为评估与保障药品的安全性提供依据。方法 将左乙拉西坦和不同企业生产的聚乙二醇6000按一定比例混合,依据稳定性影响因素试验方法放样,分别采用差示扫描量热法和HPLC法对左乙拉西坦与聚乙二醇6000的原辅料相容性进行分析,考察热变化、左乙拉西坦性状及有关物质前后的变化。结果 在高湿（相对湿度90%）和光照（4 500Lx）条件下放置10 d,原辅料相容性较好;在高温50℃和60℃条件下,聚乙二醇6000与左乙拉西坦发生了相互作用,左乙拉西坦杂质A、杂质总量均有不同程度的增长,并产生了两个未知杂质。不同企业、不同批次的聚乙二醇6000对左乙拉西坦有关物质的影响存在差异。结论 左乙拉西坦与聚乙二醇6000在高温条件下存在相容性风险,建议制剂企业优化产品处方,提高药品的质量与安全性。     

泪道环形硅胶管植入治疗泪道阻塞疗效观察

目的:探讨泪道环形硅胶管植入治疗泪道阻塞的效果。方法:42例(48眼)泪道阻塞患者行泪道环形硅胶管植入,保留硅胶管3～6个月,术后随访,观察泪道通畅情况。结果拔管后平均随访7个月,共治愈38眼(79.17%)好转6眼(12.50%)。结论:泪道环形硅胶管植入是治疗泪道阻塞的经济、有效、可行的方法。     

新型避光输液器的药物相容性及安全性评价

目的研究避光输液器在临床输注过程中与药物的相互作用以及安全性问题。方法通过对硝普钠、氟罗沙星以及盐酸阿扎司琼3种光敏性药物用避光输液器进行模拟临床输液试验,对流经输液器前后的药液的各项指标进行检测,并对增塑剂TOTM以及避光着色剂在输液过程中的迁移进行检测。结果药物溶液在光照条件下经过避光输液器前后各项指标并无明显变化。增塑剂TOTM与避光着色剂在输液过程中有微量溶出。结论避光输液器与试验药物相容性良好,输液管路中的TOTM与避光着色剂有微量溶出,应用一次性避光式输液器输注光敏感型药物安全可靠。     

KTP激光联合不同义管植入治疗鼻泪管阻塞的I晦床观察

目的观察泪道激光联合不同类型义管植入治疗鼻泪管阻塞的效果。方法将50例（58眼）随机分为三组,用KTP泪道激光机先行泪道激光成形术,分别选择硬麻管（A组）、球头硅胶管（B组）、一次性泪道再通管（C组）植入鼻泪道,观察疗效。结果所有患者随访观察1年,A组有效率达56．2％,B组达77．2％,C组达95．0％。结论泪道激光成形术中植入不同的义管可明显影响治疗的有效率。     

正交试验法优选芍甘胶囊提取工艺的研究

目的：优选并确立芍甘胶囊的最佳提取工艺。方法：以芍药苷、甘草酸铵及浸膏得率为指标，采用正交试验法对提取过程中的水用量（A）、提取时间（B）、提取次数（C）3个因素进行优选研究。结果：影响芍甘胶囊提取工艺的主要因素是提取次数和水的用量，最佳工艺为A2B2C2或A2B1C3，即8倍量的水，沸腾回流提取2次，每次1，5h或沸腾回流提取3次，每次1h。结论：本实验设计合理、测定方法可行，实验结果可靠。     

正交试验法优选田银通脉颗粒的提取工艺

目的：优选田银通脉颗粒的提取工艺。方法：以三七总皂苷、总黄酮醇苷含量及提出率为考察指标,采用L9（3^4）正交试验设计优选提取工艺条件,确定田银通脉颗粒的最佳提取工艺。结果：最佳提取工艺为以8倍量70％的乙醇回流提取3次,每次1h。结论：优选出的工艺科学合理,可作为该制剂合理开发的依据。     

愈溃膜对6种常见细菌的体外抑菌试验研究

目的考察愈溃膜的体外抑菌作用。方法采用中药抗菌试验试管法,以蜂胶口腔膜为对照,测定药物的最低抑菌浓度（MIC）。结果愈溃膜对大肠埃希菌、乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌的体外抑菌作用较强,对金黄色葡萄球菌的体外抑菌作用稍弱,总体效果优于蜂胶口腔膜。结论愈溃膜对6种常见细菌具有抑制作用,有较强的临床应用价值。     

正交试验优选黄参膏提取工艺

目的:优选黄参膏的最佳提取工艺。方法:选择提取次数、提取时间、溶剂倍数为考察因素,以黄参膏中黄芪甲苷的含量作为考察指标,采用L9(34)正交试验法优选黄参膏的最佳提取工艺。结果:最佳提取工艺为加10倍药材量水,煮提3次,每次煎煮2h。结论:优选得到的提取工艺稳定、可行。     

正交试验优选滇桂艾纳香的提取工艺

目的:优选滇桂艾纳香的提取工艺。方法:以原儿茶酸总量为考察指标,加水量、提取时间、提取次数为考察因素优选滇桂艾纳香提取工艺。结果:最佳提取条件为加水煎煮2次,第1次15倍水,煎煮1.5h,第2次10倍水,煎煮1h。结论:该提取工艺合理、稳定,原儿茶酸有效成分的提取率高。     

正交试验优选乳痛宁颗粒提取工艺

目的:优选乳痛宁颗粒提取工艺。方法:以乙醇浓度、乙醇用量和提取时间为考察因素,以柴胡、刘寄奴和锁阳的醇提液中总黄酮含量和乙醇浸出物量的综合评分为评价指标,采用L9(34)正交设计进行试验。结果:优选工艺为用10倍药材用量的70%乙醇,提取2次,每次1h。结论:该提取工艺合理、可行,可为研制乳通宁颗粒提供理论依据。     

正交试验优选消症贴膏提取工艺

目的:优选消症贴膏中处方药材的提取工艺。方法:以水提醇沉法提取精制,以水苏碱含量和干浸膏得率为评价指标,通过正交试验优选合理的提取工艺参数。结果:优选的消症贴膏最佳水提工艺为醇沉浓度45%,加12倍量水煎煮3次,每次90min。结论:通过直观分析可以确定提取工艺条件;制剂制备工艺可行。     

正交试验优选排石颗粒的提取工艺

目的:优选排石颗粒的提取工艺。方法:以总黄酮含量为指标,以煎煮时间、煎煮次数、加水量、醇提用量为考察因素,应用L9(34)正交试验筛选排石颗粒的最佳提取工艺条件。结果:最佳提取工艺条件为加12倍药材量水,煎煮120min,煎煮3次,干燥、粉碎,再用40倍药材量60%乙醇回流提取3次,每次30min,趁热过滤,回收乙醇。所得浸膏得率和总黄酮含量均较高,且重现性好。结论:优选得到的提取工艺稳定、可行。