加强新药管理

新药管理是药品管理中极其重要的部分 ,不仅需要从高水平的专业技术角度把关 ,而且还必须有严格规范的管理程序。为了确保新药的质量、安全及有效性 ,规范新药的研制和审批就显得十分重要。由于药品是一种特殊商品 ,与人们的身体健康、生命安全息息相关。鉴于历史上一些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康的致残、致死、致畸事件 ,迫使各国政府对新药的审批采取更加慎重的态度 ,并以立法的形式进行严格管理。我国的新药审批与管理制度 ,是在多年药品监督管理工作的实践中不断总结经验 ,并借鉴国外先进的管理方式 ,结合我国国情 ,…     

药品批准文号与新药证书实行统一格式

国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品     

新药开发与管理学术会议纪要

由中华人民共和国卫生部中国药品生物制品检定所、中国药学会主办的新药开发与管理学术会议于1996年7月7～9日在北京召开,会议邀请了中美专家作了专题报告。交流内容可分为四个主题。 (一)世界药品开发纵观 1.美国和其它西方国家的新药开发美国是制药工业的领先国家之一。美国的卫生保健系统也是全世界最大的。健全的药品开发和审批系统使美国处于新药品和生物制品开发的领先地位。欧洲共同体、美国和日本在新药审批     

药品注册管理办法(试行)

第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的     

海南建省以来新药发展概况

一九八八年随着海南建省办大特区，海南省的新药审批工作亦即正式开始。六年来，海南省卫生厅作为全省新药的初审及保健药品的审批机关，在卫生部的领导下，以《药品管理法》和《新药审批办法》为依据，结合海南省的实际，加强新药研制指导，配合特区的开放政策，加快审批速度，使我省的新药研制工作迅速发展，审评工作已逐步走上科学化、规范化、法制化的轨道。1．六年来的回顾建省前新药研制开发缓慢，至八五年六月审批的仅有4个品种。自海南建省办大特区实行优惠政策后，吸引着众多的海内外人士来琼投资办厂。海南省卫生厅抓住机遇，加快…     

新药新剂型品种品牌的选购

<正> 药品是人民群众与疾病作斗争的有力武器,药品的质量直接关系到人民群众生命健康。它是防病治病,保护人们健康的特殊商品,随着医药科研的发展,许多新药品种不断上市,如何选择好质量优、能满足临床需要的新药品,是药剂管理中的一个新课题,对此,笔者认为有以下几点:1.首先加强新药品种品牌的审批管理 加强药品品种品牌的审批工作是保证新药品种质量的首要关口,必须严格、科学的审批,有关部门不能擅自扩大审批范围,要严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的不得发给《药品生产企业许可证》,对进口药品要查对有无进口药品注册证及有效性,还要查看口岸药检所的检验报告书,新药必须要有合法的手续和科学依据。     

《新药临床研究设计与统计分析》出版

由刘玉秀、洪立基主编的专著《新药临床研究设计与统计分析》( ISBN:7- 30 5- 0 340 8- 8/R·1 32 )已由南京大学出版社出版。该书结合我国新形势厂对药品监督管理的要求 ,在对新药临床研究药政管理有关的政策性内容以及新药临床研究的科技管理进行一般介绍的基础上 ,重点对研究的设计和数据的处理与统计分析等技术性内容作了介绍。本书顾问为凌树森教授 ,由徐勇勇教授主审 ,孙瑞元教授为本书作序。该书读者对象为参加新药临床研究的医务工作者、数据处理及统计分析人员以及新药研制开发人员、药政管理人员、临床单位科技管理人员、新药审…     

二、新药研究中的药代动力学

五十年代来,科技发展迅速,促使新药数量猛增,由于管理工作跟不上,新药上临床后已经多次发生灾难性事件,每次都造成了成批生命的伤残。因此,《中华人民共和国药品管理法》第二十一条,第二十二条规定新药要经过审批,接着中央卫生部又提出了“新药审批办法”,规定:新药必须在完成26个项目的试验,经审查合格后才能投入生产,以确保临床用药的安全。所谓新药是指我国未生产过的产品。已生产的药品,凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。试验的项目包括工艺路线、质量标准、临床前药理及     

正确看待新药和进口药

按我国新药审批办法规定,新药是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药处理。进口药,顾名思义,即是从国外进口而非我国自行生产的药品。有些人认为新药和进口药比老药和国产药的疗效好,这种认识有一定的片面性。新药是刚刚开发出来用于临床的,虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观察、注册等严格的科学程序,但因接受临床检验的时间不长,所以不能绝对保证其有效性和安全性。只有随着时间的推移,药物的疗效及副作用才能被人们完全认清。比如,20世纪…     

美国FDA加强对新药的审查

FDA的新药审查职责将要统一合并到美国药品评估和研究中心。目前FDA是在美国药品评估和研究中心(CDER)和生物制剂评估及研究中心(CBER)两个机构的指导下工作的。     

迎接新任务做出新成绩开创医院协会的新局面

2006年2月18日,中华医院管理学会正式更名为中国医院协会,这是医院管理界的一件大事.随着中华医院管理学会更名为中国医院协会,江苏省医院管理学会也经批准更名为江苏省医院协会.这是我省医院行业管理的一件大事.     

Drug-eluting stents: new era and new concerns

At present there is much excitement about drug-eluting stents, which hold promise for the treatment of coronary artery disease. This ingenious therapy involves coating the outside of a standard coronary stent with a thin polymer containing medication that can prevent scarring at the site of coronary intervention. Early trials with sirolimus coated stents showed that they might prevent coronary artery restenosis, but later studies, involving more complex coronary lesions, did not show a complete absence of restenosis. Recent studies have demonstrated the long term cost effectiveness of drug-eluting stents as they have reduced the need for revascularisation procedures. At present there are few data on the safety and effectiveness of stents over follow up periods exceeding two years, and data obtained from animal models of stenting might not be completely applicable to humans. There are concerns that drug-eluting stents might delay, rather than inhibit, restenosis. Also there is concern regarding the inflammation caused by the polymer substrate. This article reviews the present data on drug-eluting stents and their benefits, shortcomings, and concerns.     

Newborn screening: new developments, new dilemmas

Scientific and technological advances are lending pressure to expand the scope of newborn screening. Whereas this has great potential for improving child health, it also challenges our current perception of such programmes. Standard newborn screening programmes are clearly justified by the fact that early detection and treatment of affected individuals avoids significant morbidity and mortality. However, proposals to expand the scope and complexity of such testing are not all supported by a similar level of evidence for unequivocal benefit. We argue that screening for genetic susceptibility to complex disorders is inherently different from standard screening and, while of potential value, must be considered separately from conventional testing.