中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异，同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订，更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高，成为更加完善的方法，既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选，也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价，有利于保证药品安全有效。     

和肤洗剂中抑菌剂的抑菌效力评价

目的:探索适用和肤洗剂的抑菌剂及其最适浓度。方法:山梨酸钾、苯甲酸钠、羟苯乙酯三种抑菌剂结合不同浓度,考察其抑菌效力,筛选出适宜的抑菌剂以及浓度。参照《中国药典》2015年版四部通则1121抑菌效力检查法的相关规定进行研究试验,测试不同抑菌剂不同浓度对微生物的抑制情况。结果:0.2%苯甲酸钠、苯甲酸钠0.1%+羟苯乙酯0.02%对金黄色葡萄球菌等5株试验菌均有良好的抑菌作用,符合《中国药典》对于皮肤给药制剂抑菌效力的标准。结论:苯甲酸钠0.1%+羟苯乙酯0.02%最适宜作为和肤洗剂的抑菌剂,且符合防腐剂添加浓度要求“最低有效浓度”,具有良好的抑菌效力和使用安全性。     

常用滴眼剂抑菌效力的考察

目的：考察市售常用滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力。方法：采用《中国药典》2010年版抑菌剂效力检查法指导原则中方法和2015年版药典四部抑菌效力检查法比较滴眼剂的抑菌效力。结果：考察的10个滴眼剂品种均符合2010年版药典标准规定,但其中部分品种不符合2015年版药典标准规定。结论：目前我国部分滴眼剂品种的抑菌效力尚不能达到2015年版《中国药典》的标准规定,这对滴眼剂生产企业而言将面临较大的挑战。     

滴眼剂的抑菌增效研究进展

多剂量滴眼剂往往需要添加抑菌剂以达到无菌的要求,但越来越多的研究表明抑菌剂会对眼组织造成损伤。因此如何做到既可避免滴眼液受到微生物的污染,又能减轻抑菌剂对眼组织的伤害是滴眼剂研究者必须考虑的问题。2015版中国药典明确要求滴眼剂必须通过抑菌效力评价,确定合理的抑菌剂浓度。开发使用新型低毒抑菌剂、通过添加具有黏膜黏附性大分子或增溶剂从而降低给药频率、添加高分子聚合物保护眼组织及改进无抑菌剂滴眼剂瓶设计等几个方面是滴眼液抑菌增效的研究方向。     

吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价

目的 分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定。结论 中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求。     

养阴清肺口服液抑菌效力研究及其抑菌剂使用情况分析

目的：对2020年国家药品抽检品种养阴清肺口服液的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析, 评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法：依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 2020年版四部通则1121抑菌效力检查法,对抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液的抑菌效果进行考察,评价产品抑菌体系是否满足要求;并构建方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测, 分析添加的抑菌剂种类和用量情况是否合理。结果：抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液均达到《中国药典》中口服制剂的抑菌效力判断标准;抑菌剂种类及浓度均在《中国药典》要求范围内,31批次均使用山梨酸,浓度在0.061%~0.069%之间。结论：国家药品抽检品种养阴清肺口服液是按法定处方工艺进行生产的,未存在违规添加抑菌剂的情况,添加的抑菌剂种类和用量合理,在保质期内的防腐体系是有效的。     

《中国药典》2015年版中药材薄层色谱鉴别应用培训班近日在上海举办

眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较。     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

《中华人民共和国药典》2010年版一部制剂通则及制剂标准增修订刍议

中国药典是国家颁布的药品标准法典,是药品生产、检验、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据之一.中国药典2010年版较中国药典2005年版变化较大,对中国药典2010年版一部制剂通则、成方制剂和单味制剂两部分的增修订情况进行了比较,并对其修订特点进行了总结,以促进中国药典2010年版更好的应用于制剂研究中.     

中国药典2015年版醋酸地塞米松片红外鉴别修订建议

目的：对中国药典 2015 年版二部的醋酸地塞米松片红外鉴别提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法：研究中国药典 2015年版醋酸地塞米松片红外鉴别实验的操作性,参照国外药典相关部分情况进行修订。结果：对醋酸地塞米松片鉴别[2]的判定提出了修订意见和建议。结论：修订后的醋酸地塞米松片红外鉴别叙述更加合理、操作方便,且与国际接轨。