上海市血液分析仪地区性质量控制

目的研究血液分析仪地区性质量控制的方法和程序。方法制备全血室内质控品,观察其精度和稳定性,使用质控品进行室内质控,统计分析医院各仪器组的质控参数。结果室内质控品稳定期为90 d,分装变异系数（CV）最小为0.36%[血红蛋白（Hb）],最大为2.98%[血小板（PLT）]。90 d内白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、Hb、红细胞比积（HCT）、PLT的变化偏倚分别为-1.5%、-0.2%、1.5%、2.3%和-2.1%。各医院将每个工作日检测的室内质控品结果输入计算机形成质控图,并从地区性质控汇总表中得到相关质控参数进行自我评价。结论血液分析仪地区性质量控制方式切实可行,为提高上海地区内血液分析仪的结果准确性和可靠性提供了保证。     

利用比对实验作为血液分析室内质控补充应用

目前,很多医院拥有不同型号或品牌同种检验仪器已成为较普遍现象.按<实验室室内质控、校准和内部比对要求>规定:每台仪器、每次检测样本时至少测定1次室内质控品;相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时,要对检验结果的可比性进行比对.我科于2010年8月引进1台日本Sysmex公司生产的XS-800i血液分析仪(简称XS-800i),另有1台深圳迈瑞公司生产的BC3000血液分析仪(简称BC3000).为了保证相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时结果的一致性和做好室内质控,我们利用新鲜全血,通过日常比对实验方式,以XS-800i做为参比仪器,对BC3000的检测项目[红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)和白细胞(WBC)]进行室内质量控制.经过1年多的应用,取得了较好的效果.     

血液分析仪多参数浮动均值质控法的实验研究

目的探讨如何应用浮动均值进行室内质控。方法使用Advia120型血液分析仪,通过对1 400组数据的分析,设定红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)等16个参数的浮动质控范围。结果得出16个参数的均值和变异系数,可应用于日常室内质控的监测。结论采用患者标本进行质控是对质控品质控方法的有益补充,在大型综合性医院内值得推广应用。     

应用新鲜血差值的可信区间建立血细胞计数室内质控

目的 建立一种经济实用、易监测的血细胞计数室内质量控制的方法.方法 每天选取患者新鲜血(观察组)低、中、高值各1份和配套全血质控物(对照组)L1、L2、L3各1份,分别在2台血液分析仪测定,连续测定16 d,分别得出WBC、RBC、Hb、HCT、PLT等检测参数值及相应参数差值,采用SPSS统计软件对数据进行配对t检验、线性回归、直方图及质控图等分析.结果 观察组和对照组计数结果 各项指标相关性很好(r>0.975),各参数差值的分布均呈近似正态分布;新鲜血各参数差值的99%可信区间分别为WBC(-1.08,1.26),NEUT#(-0.68,0.87),LYMPH#(-0.24,0.52),MONO#(-0.46,0.37),RBC(-0.109,0.129),Hb(-4.3,2.6),HCT(0.98,0.82),PLT(-19.1,21.5).结论 采用新鲜血比对差值的99%可信区间并结合SPSS所绘制的均值-极差室内质控图能有效地开展好血细胞计数室内质量控制工作.     

Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则选择

目的选择CellDyn1700血液分析仪质控规则。方法根据CellDyn1700血液分析仪所做的室内质控和室间质控确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),根据公式:ΔSec=[(Tea-|bias|)/s]-1.65计算出临界系统误差,然后参考王治国等人制作的单规则固定限和多规则质控选择及设计表格,选定合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果CellDyn1700血液分析仪测定血细胞时白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)选择1-2.5s规则(n=1),平均红细胞血红蛋白含量(MCH)选择1-2s规则(n=1),红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)选择Westgard多规则13s/22s/R/4(n=2)。结论试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。     

Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则选择

目的 选择Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则。方法 根据Cell Dyn-1700血液分析仪所做的室内质控和室间质控确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),根据公式：ASec：=[(Tea-│bias│)/s]-1．65计算出临界系统误差,然后参考王治国等人制作的单规则固定限和多规则质控选择及设计表格,选定合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果Cell Dyn-1700血液分析仪测定血细胞时白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)选择1-2．5s规则(n=1),平均红细胞血红蛋白含量(MCH)选择1-2s规则(n=1),红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)选择Westgard多规则13s／22s／R4s／41s(n：2)。结论 试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。     

血液分析仪多参数浮动均值质控法的实验研究

目的探讨如何应用浮动均值进行室内质控。方法使用Advia120型血液分析仪,通过对1400组数据的分析,设定红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）等16个参数的浮动质控范围。结果得出16个参数的均值和变异系数,可应用于日常室内质控的监测。结论采用患者标本进行质控是对质控品质控方法的有益补充,在大型综合性医院内值得推广应用。     

血细胞分析仪"即时比对"在室内质控中的应用

目的 探讨血细胞分析仪"即时比对"的操作程序.方法 统计血红蛋白(Hb)、白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT) 五个项目比对的变异系数,建立允许的变异范围,利用EXCEL工作表进行结果判断.结果 各自的允许变异范围为:Hb≤4.6%,WBC≤10.2%,RBC≤6.9 %,HCT≤5.9%,PLT≤19.3%,在低值端变异系数更大.结论 血细胞分析仪"即时比对"具有操作简单,实用性强的特点,是血细胞分析室内质控的有益补充.     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的评价Sysmex XE-2100血细胞分析仪的分析性能。方法随机选择20例本院新鲜血常规检测样本和2014年卫生部临床检验中心室提供的部分质控品,参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及其他相关文献的实验方案,分析XE-2100测定血细胞的准确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能。结果 Sysmex XE-2100对5份质控品检测,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、和血小板计数(PLT)偏倚均小于5%,与人工显微镜分类结果比较,淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞分类相关性较好,相关系数r分别为:0.923、0.8826、0.814、0.7922;检测WBC、RBC、Hb及PLT本底值均为"0";检测WBC、RBC、Hb及PLT的CR分别为0.09%、0.00%、0.00%、0.00%,均小于1%;正常浓度水平质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批内CV分别为0.69%、0.43%、0.55%、0.68%、0.45%、0.61%,均小于1%,WBC和PLT批内CV分别为1.13%和2.81%;两个浓度水平(正常和异常)浓度质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批间CV均小于1.5%,WBC的批间CV分别为0.03%和2.46%,PLT的批间CV分别为0.04%和1.55%;在临床样本覆盖浓度范围内,WBC、RBC、Hb及PLT理论值与测定值呈线性相关,(斜率a≤1±0.05,相关系数r≥0.975);XE-2100与XS-1000i分析仪的比对,各项目测定结果偏倚符合率均>80%。结论 XE-2100分析仪在准确度、精密度、线性范围等方面均达到了实验室的要求,可用于临床血液标本检测。     

广州市14家三级医院医学实验室血细胞相关参数检测结果的准确度评价

目的评价广州市14家三级医院医学实验室46台血液分析仪血细胞相关参数检测结果的准确度。方法由2家参考实验室按参考测量程序赋值新鲜血样品,14家常规实验室46台血液分析仪重复检测该新鲜血样品的白细胞数(WBC)、红细胞数(RBC)、血小板数(PLT)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT);同时收集每台仪器的室内质控数据,计算分析总误差(TE),参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》要求评价各系统的合格率。结果 1号样品TE中位数(范围)为WBC 6.16%(2.71%~11.25%),RBC为2.95%(1.35%~6.16%),PLT为13.28%(4.77%~29.02%),Hb为2.82%(0.90%~5.47%),HCT为4.69%(1.37%~9.00%),合格率分别为100%、97.83%、93.48%、100%、100%。2号样品TE中位数(范围)为WBC 6.38%(2.67%~12.06%),RBC为3.20%(1.12%~7.63%),PLT为12.43%(4.11%~21.99%),Hb为3.67%(1.55%~6.07%),HCT为5.28%(2.24%~9.49%),合格率分别为100%、95.65%、95.65%、97.83%、95.65%。按仪器品牌分组,除1个品牌的HCT指标外,其他指标均值与靶值的差异均无统计学意义(P0.05)。结论广州市参与调查的14家三级医院检验科血细胞相关参数检验结果的准确度良好,能够满足临床要求。     

几种血细胞分析仪结果的比对和质控

目的 为了对不同血细胞分析仪结果进行比对和质量控制。方法 每天随机选取高中、低值病人８例,共分析６ｄ。先将ＮＥ－１５００与手工法计数比对,再以ＮＥ－１５００评价本室其他５台血细胞分析仪结果「ＷＢＣ、ＲＢＣ、血红蛋白（ＨＧＢ）、红细胞比积（ＨＣＴ）」,同时还用新鲜全血对各台血细胞分析仪进行质控「ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＨＣＴ、平均红细胞容积（ＭＣＶ）、血小板（ＰＬＴ）」。结果 新鲜全血的质控结果显示     

A flow cytometric method for platelet counting in platelet concentrates

BACKGROUND: The platelets (PLTs) in PLT concentrates are counted with hematology analyzers, but varying results among different hematology analyzers are observed, making comparisons very difficult. Due to the absence of red blood cells in PLT concentrates, the International Council for Standardization in Hematology (ICSH) reference method was modified to be used for PLT concentrates and validated in an international comparative study. STUDY DESIGN AND METHODS: Five PLT samples were shipped to eight participating centers of the Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative and counted on the same day. PLTs were stained with fluorescein isothiocyanate–labeled anti‐CD41a in tubes (TruCount, BD Biosciences), measured on a flow cytometer, and analyzed with a uniform template. These samples were also counted on 15 hematology analyzers. RESULTS: The ICSH method and newly developed BEST method yielded PLT counting results with less than 1% difference (not significant). The intercenter coefficient of variation (CV) of the BEST method was on average 6.3% versus 7.6% on average for hematology analyzers. The CV of individual hematology analyzers was on average 0.9%, which was considerably lower than for the flow cytometers with a mean of 3.7%. CONCLUSION: The BEST flow cytometric method has a smaller intercenter CV and a smaller center‐to‐center deviation from the group mean compared to hematology analyzers. Conversely, individual hematology analyzers are more precise than the flow cytometric method. Thus, the flow cytometric method provides a calibration tool to allow comparisons between centers, but there is no need to replace routine counting with hematology analyzers.     

上海市2010年部分基层医院血液检验质量分析

目的通过统一组织的调查,了解和评价上海地区二级乙等以下医疗机构血常规检验质量。方法用2个批号的经固定新鲜血对257家医疗机构血液分析仪进行白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)项目考核;用2份来自临床病例的血涂片对上述医疗机构实验室进行WBC分类和异常细胞形态检查的考核。结果血液分析仪不合格率为4.7%,尚未配套血液分析仪的医院占1.9%;血涂片细胞形态学检查的合格率为25%。结论上海市二级乙等以下医疗机构血常规检验质量仍存在较大问题,尤其是血涂片细胞形态学检查质量需进一步提高。基层医院血常规检查质量应引起各方面的重视。     

XS-1000i血液分析仪质量控制规则的选择和分析

目的根据本实验室的实际工作情况,为XS-1000i血液分析仪选择质量控制(下称质控)规则。方法根据XS-1000i血液分析仪所做的室内质控和全球质评确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),利用操作过程规范图(OPSpecs)法选择合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。低值:WBC选择13s/22s/R4s/41s/10x规则(n=3),RBC、MCV选择13s规则(n=2),HGB、PLT选择13s/22s/R4s/41s/10x规则(n=2);中值:HGB选择13s/22s/R4s规则(n=2),WBC、RBC、PLT、MCV选择13s规则(n=2);高值:WBC、PLT、MCV选择13s规则(n=2),RBC、HGB选择13s/22s/R4s规则(n=2)。结论临床实验室可根据实际情况利用操作过程规范图选择质控方案,从而有效控制实验室分析结果的质量。     

新鲜抗凝全血对Sysmex不同型号血细胞分析仪比对评价

目的：用新鲜抗凝全血在不同型号的血细胞分析仪上测定,各项参数与参考仪器比较,校对检测仪器使得同一份样本在不同型号仪器上测定结果的一致性。方法用参加室间质评结果满意的 Sysmex XE-2100作为参考比对仪器,各仪器性能评价合格后,用不同浓度的抗凝全血在Sysmex XS-800i,Sysmex XT-4000i和Sysmex XT-1800i上进行测定,最后用Sysmex XE-2100测定结果作为靶值,分别与其它仪器的测定结果进行比对。结果 XS-800i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 2.85％,RBC 1.44％,HGB 0.75％,HCT 2.11％和PLT 5.53％;XT4000i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 1.26％,RBC 0.95％,HGB 0.68％,HCT 1.35％和 PLT 2.68％;XT-1800i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 5.21％,RBC 1.96％,HGB 1.60％,HCT 1.96％和 PLT 4.95％,XT4000i,四台血细胞分析仪 WBC,RBC,HGB,HCT, MCV和PLT各项参数的偏倚都在允许范围。结论当实验室有多台血细胞分析仪时,应定期对血细胞分析仪保养维护并定期做好各仪器间比对,及时发现问题校准仪器,确保各仪器间测定结果的一致性,提高检测结果的准确性。     

UniCel DxH 800血液分析仪的性能评价

目的：对UniCel DxH 800全自动血液分析仪的相关性能进行评价。方法：使用新鲜血标本和仪器配套质控品,评价UniCel DxH 800的精密度、携带污染率和线性范围,并观察其结果与LH750血液分析仪测定结果间的相关性;以显微镜法为＂金标准＂,评价其白细胞分类计数的准确率。制定复检规则并进行验证。结果：UniCel DxH 800测定红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积的批内精密度均〈0.8%,测定白细胞、血小板的批内精密度均〈1.8%。上述5项参数的批间精密度均〈2.0%,携带污染率均〈0.20%。白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板呈线性相关（r〉0.999,P〈0.01）。UniCel DxH 800与LH 750血液分析仪测定白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积和血小板的结果间有良好的相关性（r〉0.990,P〈0.01）。仪器分类计数与显微镜法相关性较好,其中中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸粒细胞具有很好的相关性（r值分别为0.982、0.971、0.850和0.892,P〈0.01）。对复检规则进行验证其灵敏度为90.48%,特异度为92.89%,有效性为91.78%,阳性预期值为77.03%,阴性预期值为96.52%,假阴性率为2.60%,假阳性率5.60%,复检率为24.3%。结论：UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750全自动血液分析仪的检测结果间具有良好的相关性。复检规则适用于该仪器,假阴性率低。在各项技术参数上均能满足实验室的要求。     

糖化血红蛋白分析仪基于风险的多级室内质量控制方案的设计

目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量。最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案。结果Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本。Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:“13s/22s/R 4s,N2”,和“13s N2”;接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13sN1)。对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2)。对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1)。结论由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案。     

新鲜全血联合商业校准品在多台血细胞分析仪校准中的应用

目的 校准多台不同品牌血细胞分析仪,提高检测结果的准确性和可比性.方法 应用配套商业校准品校准1台仪器作为参考机,用参考机为新鲜全血的白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积和血小板等5项参数定值,再用定值后的新鲜全血校准各台仪器,并计算校准前后新鲜全血在各仪器上测定值与靶值的偏差.结果 校准前新鲜全血在各仪器上的测定值与靶值的偏差超出允许范围的占64%;经过校准,偏差超出允许范围的占12%.校准后,各参数的偏差明显下降,基本达到规定要求.结论 新鲜全血联合商业校准品对同一实验室多台仪器的校准是可行且有效的.     

不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。     

3台不同型号的血细胞分析仪检测结果的比对分析与评价

目的对Sysmex公司生产的3台不同型号血细胞分析仪进行结果比对分析,探讨3台仪器检查结果的可比性及偏差是否在允许的范围内。方法取Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i3台血细胞分析仪30d的室内质控结果进行分析。以多次参加全国室间质评成绩优秀的XE2100血细胞分析仪为参考仪器,以Sysmex XN3000血细胞分析仪和Sysmex XT4000i血细胞分析仪为比对仪器。每天随机选取低、中、高值患者标本4例共检测5d,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、红细胞比积(HCT)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)的结果进行比对分析,通过F检验、回归方程、相关系数来判断检测结果的准确性和可比性。结果 3台仪器的WBC、RBC、HCT、HGB、PLT检测结果差异无统计学意义(P0.05),各项目测定结果间相关性密切(r≥0.975),偏差符合相关要求,具有可比性。结论在使用多台仪器检测时,要注重加强实验室仪器的质量控制,定期对不同的检测仪器进行校准和比对,以确保检测结果的准确性和一致性,从而更好地为临床服务。