基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

《2016-2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》制订的探讨

摘 要食品药品监管系统岗位职责专业性强。目前,由于人员来自不同部门,其监管理念、专业背景、知识结构和工作经历各不相同,与岗位的要求存在较大差距,迫切需要通过分级分类培训加强队伍素质建设,提高专业化程度。本文提供了针对全系统监管人员教育培训的课程体系、教学说明以及分级分类培训实施思路,希望能够起到助力食品药品监管人员培训的作用。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。     

构建食品药品安全事件应急演练路径研究

摘 要 目的：构建食品药品安全事件应急演练路径,提高食品药品安全突发事件防范和应对能力。方法: 论述食品药品安全事件的特点、食品药品安全事件应急演练形式与桌面演练的必要性、食品药品安全事件应急演练的目的与设计以及食品药品安全事件应急演练的组织与实施,剖析演练过程,并进行演练回顾和思考。结果: 本研究可对食品药品安全突发事件应急演练提供一定的参考和借鉴。结论:食品药品安全事件应急演练的开展,不仅需要较高的演练项目设计与实施能力,也需要各级食品药品监管部门驾驭纷繁复杂的突发事件以及专业高效的应对能力,应根据需要开展形式多样的演练。     

新版药品GMP实施效果调查与分析

目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑。结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一:日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。日本监管体系中“履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查”等监管措施,对我国有参考价值。     

中国保健食品标准体系概述

目的：分析我国保健食品质量标准体系存在的问题,就加强我国保健食品质量标准化建设提出相应建议。方法：运用文献调查方式及比较分析的方法,系统梳理目前保健食品的标准体系,比较保健食品和药品标准体系的不同之处,以及存在的问题和解决的对策。结果：我国已经形成了国家食品安全标准、部门规章及规范性文件、产品技术要求和备案企业标准等4个层级的保健食品标准体系。结论：我国保健食品标准体系尚不完善,需要进一步明确部分标准执行或理解中存在的问题和产品技术要求与备案企业标准的关系,建立保健食品原料标准体系,以及提高标准的专属性、可行性和统一性等,为保健食品上市后监管提供依据和保障。     

国外药品监管人员培训模式分析及对我国的启示

目的：：为完善我国药品监管人员培训机制提供建议。方法：总结国外药品监管人员培训模式,分析国内监管人员培训模式现状,并提出相应对策。结果与结论：相对于国外发展较成熟的培训模式,我国药品监管人员培训零散而不系统。我国应借鉴国外相关经验,结合我国国情,采用建立激励机制、完善网络培训、丰富培训模式等改进药品监管人员培训机制。     

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的：分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法：从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论：与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。     

基于法国经验探讨完善我国超说明书用药监管

目的：分析我国超说明书用药监管存在的问题,为完善监管体系提供可行建议,以期降低超说明书用药风险,提高合理用药水平。方法：通过查阅文献资料和法规条款,分析法国超说明书用药的监管框架和核心机制,对比研究我国超说明书用药监管存在的问题和完善路径。结果：法国在法律层面建立了完善的监管框架,并通过多重评估、患者保护、持续监测评估和信息公开机制保证了超说明书用药的监管和使用安全。结论：我国的超说明书用药监管体系尚不完善,缺少法规层面的实施规范,建议我国在法律体系、患者保护、信息公开方面加强建设,明确超说明书用药的使用要求和规范,从而降低超说明书用药的风险,保护医生和患者的合法权益。     

新入职药师规范化培训课程体系的构建及信效度检验

目的 构建医院新入职药师规范化培训的课程体系,并检验其信效度。方法 采用Delphi法确定新入职药师规范化培训课程体系的指标,层次分析法确定各级指标权重；采用调查问卷法进行信度和效度分析。结果 专家权威系数为0.86,权威程度较高；各级指标的肯德尔协调系数为0.32~0.45,专家的协调程度较好；最终建立了包括3个一级指标,12个二级指标,59个三级指标的新入职药师规范化培训课程体系,并对各指标进行了权重赋值,其中一级指标知识、技能、职业素养的权重值分别为0.3416、0.4108、0.2476。信度检验显示：总的Cronbach"s α系数为0.993,3个一级指标的Cronbach"s α系数分别为：知识0.874,技能0.964,职业素养0.866。结构效度检验显示：KMO值为0.925,Bartlett球形检验P＜0.001,探索性因子分析共提取3个公因子,累计方差贡献率为81.636%；内容效度检验显示：条目水平的内容效度指数为0.845-1.000,量表水平的全体一致内容效度指数和平均内容效度指数分别为0.910和0.923。结论 构建的新入职药师规范化培训课程体系具有较高的科学性及良好的信效度,为新入职药师规范化培训的开展与考核提供了理论依据,有助于保证培训实施的规范性和科学性。     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。