国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性

目的评价国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄～5岁婴幼儿中的免疫原性。方法将江苏省涟水县3月龄～5岁适宜接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗的健康婴幼儿作为观察对象。按0、1、2月的免疫程序,3～5月龄儿接种3剂Hib结合疫苗,并于第3剂接种后1年加强免疫1剂;按0、1月(28 d)的免疫程序,6～11月龄儿接种2剂; 1～5岁婴幼儿接种1剂。3～11月龄儿接种部位为臀部外上方1/4处肌内、1～5岁婴幼儿接种部位为上臂三角肌外侧肌内。分别于受种儿免疫前、3～5月龄儿第3针接种后1月(28 d)及加强免疫后1月(28 d)、6～11月龄儿第2针免疫后1月(28 d)、1～5岁婴幼儿第1针免疫后1月(28 d),采集每个受种儿静脉血,分离血清,ELISA法检测每份血清抗Hib PRP抗体,并计算血清抗Hib PRP抗体的几何平均浓度(GMC)和几何平均浓度增长倍数(GMFI)。结果免疫接种后,各年龄组受种儿血清抗Hib PRP抗体浓度均≥1.0μg/ml,均获得了长期保护水平;1～5岁、6～11月龄、3～5月龄受种儿免疫后Hib抗体GMC分别达到131.22、14.86、15.59μg/ml,GMFI达到42.13、47.61、121.59,均较免疫前大幅升高。3～5月龄儿加强免疫1剂后,血清Hib抗体GMC由15. 19μg/ml升至57.21μg/ml。结论国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫3月龄～5岁婴幼儿后,均获得了较好的免疫原性。     

抗-HBs衰减青少年乙肝疫苗加强免疫效果研究

目的研究乙肝疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)基础免疫后12～15年乙肝病毒表面抗原抗体(抗-HBs)衰减者加强免疫前后抗体水平间的关系,比较不同剂次的加强免疫效果。方法选择婴儿期完成HepB基础免疫的1993—1997年出生的儿童,采集静脉血,使用化学发光法检测后,HBsAg及抗-HBc阴性而抗-HBs降至保护性水平(10mIU/ml)以下作为研究对象。按抗-HBs滴度水平分为3组:Ⅰ组(﹤0.1 mIU/ml)、Ⅱ组(0.1～1 mIU/ml)和Ⅲ组(﹥1 mIU/ml);按0、1、6免疫程序加强免疫3剂10μg的重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB-HPY),分别于免疫1剂和3剂后1个月采集静脉血,检测抗-HBs。结果 453名研究对象加强免疫1剂后各组抗-HBs阳转率分别为67.96%、85.61%和97.60%,抗体滴度分布差异有统计学意义(χ2=132.88,P﹤0.05),几何平均浓度(GMC)分别为37.31、152.77和1310.27 mIU/ml(F=86.11,P﹤0.05);加强免疫3剂后各组抗-HBs阳转率分别为99.00%、99.21%和99.49%(Fisher确切概率法,P﹤0.05),GMC分别为1714.67、1502.32和3383.68 mIU/ml(F=16.59,P﹤0.05)。全程采血的425名儿童在免疫1剂和3剂后抗体阳转率分别为87.76%和99.29%(χ2=46.68,P﹤0.05)。结论对于完成HepB基础免疫后抗体衰减至10 mIU/ml以下的12～15岁儿童有必要进行加强免疫,加强免疫前抗体滴度较高者加强免疫效果较好;加强免疫3剂比1剂效果好。     

60岁及以上老年人再接种23价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性及安全性临床研究

目的评价≥60岁老年人再接种23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)的免疫原性和安全性。方法招募≥60岁有1剂次PPV23免疫史者作为再接种组, 无肺炎球菌疫苗免疫史者作为首次接种组, 两组研究对象接种1剂次PPV23, 于接种前后28～40 d采集血标本, 使用ELISA检测抗特定血清型肺炎链球菌荚膜多糖免疫球蛋白G浓度, 监测研究对象接种后30 d内的安全性。结果免疫前23个血清型抗体几何平均浓度(GMC)再接种组(0.73～13.73 μg/ml)高于首次接种组(0.39～7.53 μg/ml), 再接种组免疫后GMC(1.42～31.65 μg/ml)高于免疫前(0.73～13.73 μg/ml), 首次接种组免疫后GMC(1.62～43.76 μg/ml)高于免疫前(0.39～7.53 μg/ml);再接种组几何平均增长倍数(2.16～3.60)低于首次接种组(3.86～16.13);再接种组抗体平均2倍增长率[53.68%(95%CI:52.30%～55.06%)]低于首次接种组[93.16%(95%CI:92.18%～94.15%)], 差异均有统计学意义(P<0.00...     

不同剂量国产重组酵母乙型肝炎疫苗成年人免疫效果及影响因素研究

目的 通过随机双盲对照试验,评价10μg和20μg国产重组酵母(CHO)乙型肝炎(乙肝)疫苗应用于成年人的免疫效果,以及影响免疫效果的个体因素.方法 在北京市4个区县范围内选择18～45岁未接种乙肝疫苗、乙肝五项指标均为阴性的642名成年人作为研究对象,随机分为两组,按照"0-1-6"程序分别接种10μg和20μg CHO乙肝疫苗,通过问卷方法调查每个对象可能影响乙肝疫苗免疫效果的个体因素.于接种第三针1个月后采血,以雅培化学发光的方法检测抗-HBs滴度值,抗-HBs阴性者采用荧光定量PCR方法进一步检测HBV DNA,利用logistic回归分析方法分析影响抗-HBs阳转的个体因素.结果 10μg和20μg两个剂量组抗-HBs阳转率分别为88.8%(95%CI:85.4%～92.2%)和95.3%(95%CI:93.0%～97.6%).按照抗-HBs＜100 mIU/ml为低无应答标准,低无应答率分别为34.3%和17.4%;抗体几何平均滴度(GMT)分别为173.42 mIU/ml和588.51 mIU/ml.多因素分析表明:患糖尿病、配偶为乙肝病毒感染者以及大年龄组人群是抗体阳转不利因素,而20μg疫苗剂量有利于抗体阳转.结论 CHO乙肝疫苗20μg免疫效果优于10μg,乙肝疫苗免疫效果评价应考虑多因素的影响.     

b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种后5年的免疫持久性观察

目的 评价国产b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗在我国3月龄至5岁健康婴幼儿接种后5年的免疫持久性。方法 选择江苏省涟水县Ⅲ期临床试验（试验疫苗组）中完成全程免疫接种者作为研究对象,2019年11-12月开展接种后5年的采血工作,并采用ELISA法检测血清抗b型流感嗜血杆菌-荚膜多糖（Hib-PRP）抗体,计算血清抗Hib-PRP抗体长期保护率和短期保护率、几何平均浓度（GMC）和几何平均浓度增长倍数（GMFI）。结果 共纳入研究对象580例,其中3~5月龄组、6~11月龄组以及1~5岁组分别有158、207和215例,各年龄组接种后5年的血清抗PRP抗体的短期保护率（≥0.15 μg/ml）和长期保护率（≥1.0 μg/ml）均分别为89.24%、90.34%和98.60%,GMC分别为3.95、3.11和10.01 μg/ml,GMFI分别为29.04、11.01和3.26。结论 在3月龄至5岁的婴幼儿中Hib结合疫苗接种后5年仍具有良好的免疫持久性。     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)按不同免疫程序接种成人的免疫原性研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)对成人的免疫原性。方法在济阳县乡村随机整群选择健康的15~40岁乙肝病毒(HBV)易感者591人,按0、1、6个月和0、6个月免疫程序,接种广东省深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗(酵母),每剂10μg/1.0ml。结果全程免疫后1个月时,0、1、6个月和0、6个月两种免疫程序的有效乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率分别为95.91%、86.08%,两种免疫程序产生有效抗-HBs,抗体几何平均浓度(GMC)分别为332.5毫国际单位/毫升(mIU/ml)(95%CI为279.17mIU/ml~396.03mIU/ml)和227.4mIU/ml(95%CI为186.34mIU/ml~277.51mIU/ml)。0、1、6个月免疫程序的有效抗-HBs阳转率和GMC均高于0、6个月程序,差异有显著的统计学意义。结论10μg/ml重组乙肝疫苗(酵母)接种15~40岁人群的免疫原性良好,其长期效果需进一步随访。     

20微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性?     

正常和高应答新生儿乙型肝炎疫苗基础免疫后5年抗体持久性观察

目的探讨乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hep B)正常和高应答新生儿基础免疫后5年抗体持久性及其影响因素。方法选择Hep B基础免疫正常和高应答且未进行加强免疫的新生儿,分别于基础免疫后1~6月和5年采血检测乙肝病毒(HBV)表面抗体(HBs Ab)、HBV核心抗体(HBc Ab)和HBV表面抗原(HBs Ag),分析HBs Ab抗体水平及影响因素。结果在1 883名新生儿调查对象中,HBs Ab阳性率从Hep B基础免疫后1~6月的100%降至基础免疫后5年的49.92%,几何平均浓度(GMC)从525.62(95%CI:504.65~547.47)m IU/ml降至10.68(95%CI:9.83~11.61)m IU/ml。母亲HBs Ag阳性、阴性、不详的新生儿基础免疫后5年HBs Ab阳性率分别为76.19%、50.29%、47.67%(χ2=6.83,P=0.033),GMC分别为16.45m IU/ml、10.66m IU/ml、10.52m IU/ml(F=0.59,P=0.553)。多因素分析显示,基础免疫高免疫应答者、母亲HBs Ag阳性者基础免疫后5年HBs Ab阳性率分别高于正常免疫应答者和母亲HBs Ag阴性者。新生儿Hep B基础免疫后5年内HBV突破性感染率为0.85%(16/1 883),未发现慢性感染者。结论 Hep B基础免疫正常和高应答新生儿在免疫后5年约一半儿童HBs Ab仍处于保护水平,新生儿基础免疫后抗体持久性与其基础免疫后抗体反应水平和母亲HBs Ag感染状态相关。     

20 μg重组乙型肝炎疫苗在≥16岁健康人群中的9年免疫持久性研究

目的 评估20μg重组乙型肝炎疫苗在≥16岁人群中的免疫持久性.方法 以9年前完成全程接种20 μg重组乙型肝炎疫苗且免后抗-HBs阳转者为研究对象,采集静脉血,检测HBsAg和抗-HBs水平,采用描述性流行病学方法进行统计分析.结果 共纳入研究586人,其中男性266人(45.4％),平均年龄53.3岁;女性320人(54.6％),平均年龄52.8岁.抗-HBs≥10 mIU/ml共422人,阳性率为72.01％;≤50岁组抗-HBs的几何平均浓度(GMC)为34.31 mIU/ml,＞50岁组为27.00 mIU/ml.结论 该疫苗对于≥16岁人群的保护效果较好,无需加强免疫.     

儿童应用重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)加强免疫的效果观察

目的了解儿童应用重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(汉逊酵母)加强免疫的效果。方法采用血清流行病学调查方法,对新生儿按0、1、6个月程序完成重组乙肝疫苗(酵母)10μg、5μg、5μg3针接种,经筛查乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)均阴性的3~5岁儿童,加强接种重组乙肝疫苗(汉逊酵母)10μg,在免疫后5~6周采血,检测血清中抗-HBs。结果抗-HBs阳转率100%,抗体几何平均浓度809.00毫国际单位/毫升(mIU/ml)。结论儿童应用重组乙肝疫苗(汉逊酵母)加强免疫,能够刺激机体产生免疫反应,取得良好的加强免疫效果。     

≥16岁健康人群接种20微克/毫升重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的安全性和免疫原性研究

目的评价≥16岁健康人群接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,Hep B-SCY)20微克/毫升(μg/ml)安全性和免疫原性。方法采用酶联免疫吸附试验和固相放射免疫试验筛选乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]阴性,且抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)10毫国际单位(mⅠU)/ml者,随机分为两组,分别接种20μg/ml Hep B-SCY和10μg/ml Hep B-SCY,按0、1、6个月免疫程序接种3剂,每剂接种后30min和6、24、48、72h以及4~28d进行安全性观察,完成3剂接种后1~2个月采血。采用化学微粒子发光法,对同一观察对象免疫前、后双份血清,同时检测免疫前HBsAg、抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc)、Anti-HBs和免疫后Anti-HBs,免疫前Anti-HBs10mⅠU/ml的、免疫后Anti-HBs≥10mⅠU/ml判定为阳转,Anti-HBs≥100ml U/ml判定为高应答反应。结果 1350名观察对象中,44人报告不良反应,其发生率:Hep B-SCY 20μg/ml组为3.11%,且不高于Hep B-SCY 10μg/ml组(3.41%),其中1级2.67%,2级0.15%,3级0.30%,无3级严重反应;主要症状为局部疼痛、红斑、红肿、瘙痒和轻度体温异常,两组不良反应及其分级间差异均无统计学意义(χ~2=0.0940,P=0.7592;χ~2=1.2095,P=0.2714)。1117名完成全程免疫者,分别按照免疫前对象全数据分析集(Full Analysis Set,FAS)、免疫前HBsAg阴性和Anti-HBs10m IU/ml对象符合方案集(Per Protocol Set)1(PPS1)、免疫前HBsAg阴性和Anti-HBs10m IU/ml以及Anti-HBc阴性对象符合方案集2(PPS2)进行免疫原性分析。FAS、PPS1、PPS2的Anti-HBs阳转率,20μg/ml组分别为98.25%、98.53%、98.66,10μg/ml组分别为98.53%、99.02%、98.96%,两组间差异均无统计学意义(χ~2=0.1384,P=0.7099;χ~2=0.5243,P=0.4690;χ~2=0.1834,P=0.6685);免疫后高应答反应率20μg/ml组分别为90.21%、90.07%、91.40%,分别高于10μg/ml组87.89%、88.26%、89.77%,两组间差异亦均无统计学意义(χ~2=1.5438,P=0.2141;χ~2=0.9008,P=0.3426;χ~2=0.7770,P=0.3781)。FAS、PPS1、PPS2的免疫后Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC),20μg/ml组分别为1070.50m IU/ml、1048.48m IU/ml、1112.34m IU/ml,10μg/ml组分别为681.14m IU/ml、675.12m IU/ml、718.86m IU/ml,20μg/ml优于10μg/ml(t=22.9581,P0.0001;t=19.9813,P0.0001;t=19.4190,P0.0001)。结论≥16岁健康人群接种20μg/ml和10μg/ml HepB-SCY同样安全有效,且接种20μg/ml HepB-SCY产生的Anti-HBs GMC明显高于10μg/ml HepB-SCY。     

重组酵母乙型肝炎疫苗的成人免疫效果分析

目的了解重组酵母乙型肝炎(乙肝)疫苗在成年人中的免疫效果。方法选择16~60岁知情同意、乙肝5项指标阴性的研究对象800人,按0-1-6程序接种重组酵母乙肝疫苗,并于第1针接种后第7个月和第12个月分别采集静脉血5mL,采用雅培微粒子化学发光免疫分析法(Abbott试剂盒)检测乙肝表面抗体(HBsAb)。结果 HBsAb阳转率、达到长期保护性水平率第7个月分别为92.95%(95%CI:90.79%~94.74%)、83.02%(95%CI:80.02%~85.74%);第12个月分别为86.47%(95%CI:83.71%~88.93%)、67.48%(95%CI:63.86%~70.96%)。抗体几何平均浓度(GMC)第7个月为(1 032.49±14.41)IU/L,第12个月为(249.59±12.01)IU/L。不同时间、年龄组、性别间差异均有统计学意义(P值均<0.05)。结论成年人接种重组酵母乙肝20μg疫苗,年龄小者免疫效果好,女性免疫效果好于男性,并有加强免疫的必要性。     

60μg/1.0ml重组乙型肝炎疫苗(酵母)对16岁以上健康人群一针免疫的血清学效果研究

目的系统评价60μg/1.0 ml重组乙型肝炎疫苗(酵母)对健康成人一针免疫的血清学效果,补充和完善我国乙肝防控快速产生乙肝抗体的免疫策略。方法对16岁以上凡自愿接种的健康成人即不论以往有无乙肝疫苗接种史者都接种一针60μg/1.0 ml重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),并从中随机抽取96名接种对象,采集免疫前和免疫后一个月的血清,采用化学微粒子发光法(CLIA)进行乙肝表面抗体检测,计算免疫前后血清标本乙肝表面抗体阳转率。结果接种后四倍增长和达保护水平以上的乙肝表面抗体阳转率为93.8%。其中接种前血清乙肝表面抗体阴性者42人,接种后四倍增长和达保护水平以上者的比率为85.7%。接种后乙肝表面抗体≥10 mIU/ml者的比率为88.5%。结论说明对16岁以上健康人群接种一针60μg/1.0 ml重组乙型肝炎疫苗有很好的免疫学效果。     

乙型肝炎病毒表面抗体衰减儿童加强免疫效果研究

目的 探索乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗体(抗-HBs)衰减儿童加强免疫的效果.方法 按照0、1、6个月免疫程序,使用重组乙肝疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)(汉逊酵母)对673名抗-HBs衰减儿童进行加强免疫,剂量分别为10μg和20μg.加强免疫1剂和3剂后采集研究对象的血液标本,检测乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、抗-HBs和乙肝病毒核心抗体(抗-HBc).对加强免疫1剂后抗-HBs<10毫国际单位/毫升(mIU/ml)的研究对象,进一步检测细胞因子干扰素(IFN)-γ、白细胞介素(IL)-4和乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)含量,同时按照1:1配对原则,从抗-HBs>100mIU/ml的儿童中选择性别相同、年龄士1岁的个体作为阳性对照,检测IFN-γ和IL-4.结果 两剂量组重组HepB(汉逊酵母)加强免疫后均能刺激机体恢复高浓度的抗-HBs,组间差异无显著的统计学意义(P>0.05).加强免疫1剂后,研究对象的抗-HBs阳性率>90%,53名抗-HBs<10mIU/ml研究对象的细胞免疫状态(IFN-γ阳性细胞百分比、IL-4阳性细胞百分比和IFN-γ/IL-4比值)也达到阳性对照组水平(P>0.05);加强免疫3剂后,研究对象抗-HBs阳性率达到100%,且几何平均浓度(GMC)显著高于加强免疫1剂后的效果(P<0.001).结论 抗-HBs衰减儿童加强免疫1剂10μg重组HepB(汉逊酵母)能产生良好的免疫应答.     

江苏省14岁以下健康儿童脑膜炎奈瑟菌A、C、W135、Y群抗体水平保护性分析

目的 通过检测江苏省健康儿童脑膜炎奈瑟菌A、C、W₁₃₅、Y群抗体水平,了解人群免疫状况,评价疫苗接种效果。 方法 分层随机抽样的方式抽取淮安、盐城两市14岁以下健康儿童517名,采用间接ELISA测定脑膜炎奈瑟菌A、C、W₁₃₅、Y群多糖抗体IgG。用SPSS 20.0进行统计分析。 结果 脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitides,Nm)A、C、W₁₃₅、Y群抗体达到2 μg/ml保护性水平的健康儿童比例分别为:76.02%、65.38% 、29.21%、45.26%;抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为4.59、2.90、1.06、1.55 μg/ml。不同年龄组之间Nm A、C群抗体浓度差异有统计学意义(F=14.118、32.008,P＜0.05);抗体浓度≥2 μg/ml的受试者所占比例差异有统计学意义(χ²=31.745、41.354,P＜0.05);抗体 GMC和达保护性抗体水平比例最高的皆为6~岁年龄组。各年龄组NmW₁₃₅、Y抗体浓度差异以及抗体浓度≥2 μg/ml儿童的百分比差异则均无统计学意义(F=2.558, F=0.611; χ²=0.800, χ²=1.896;P>0.05)。不同免疫史组别,Nm A、C抗体浓度差异有统计学意义(F=11.021、22.421,P＜0.05),抗体浓度≥2 μg/ml的儿童百分率差异有统计学意义(χ²=41.578、46.300,P＜0.05);均随着免疫次数递增而增加。 结论 现行我国脑膜炎球菌疫苗的预防接种可获得一定的针对A、C群脑膜炎奈瑟菌的免疫保护,但免疫应答强度及免疫持久性仍存在不足。建议继续提高脑膜炎球菌疫苗免疫效力及扩大型别覆盖范围,同时进一步调整免疫策略,阻止脑膜炎奈瑟菌的传播流行。     

60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验

目的 评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)以及不良事件发生率。结果 试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%～-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI...     

甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫效果观察

为了观察我国研制的甲型肝炎减毒活疫苗 (甲肝活疫苗 )H2 株 (滴度为 10 6 5TCID50 /ml)与LA - 1株 (滴度为10 6 5TCID50 /ml)免疫原性及加强免疫后的抗体浓度 ,对两所幼儿园 3～ 6岁的儿童先进行初筛 ,将甲肝易感儿童列为观察对象 ,同时分为H2 株 (45人 )和LA - 1株 (43人 )两组 ,接种首针疫苗后 1个月采血 ,分离血清低温保存 ,间隔 12个月加强接种第 2针甲肝活疫苗 ,接种后 2～ 3个月采血 ,用统一试剂检测甲肝病毒抗体 (抗 -HAV)。结果显示 :首针接种后抗 -HAV总阳转率为 80 7% (71/ 88) ,H2 株和LA - 1株抗 -HAV阳转率分别为 82 2 %和79 1% ,几何平均浓度 (GMC)分别为 6 8 0mIU/ml和 83 8mIU/ml,抗体浓度≥ 2 0 0mIU/ml的分别占 17 8% (8/4 5 )和 2 3 3% (10 / 4 3)。间隔 12个月加强免疫后 ,抗 -HAV阳性率分别为 95 6 %和 97 7% ;抗体GMC分别为371 3mIU/ml和 312 1mIU/ml,抗体浓度≥ 2 0 0mIU/ml分别为 80 0 %和 79 1%。采用 0、12个月两针法接种国产甲肝活疫苗 (H2 株和LA - 1株 )效果良好     

盐步地区婴幼儿抗b型流感嗜血杆菌多糖抗体水平调查

目的了解广东省佛山市南海盐步地区婴幼儿抗b型流感嗜血杆菌抗体水平,为本地区合理使用Hib疫苗及计划免疫提供依据。方法从盐步、河东、河西、联安等7个自然村中0～5岁婴幼儿中随机采取血清标本共300份。应用放射免疫方法对流感嗜血杆菌多糖（Hib—PRP）抗体水平进行监测观察。结果7个村间Hib—PRP抗体水平〈0．15μg／ml的婴幼儿人数无统计学意义（P〈0．05）;不同年龄组间的Hib—PRP抗体水平〈0．15μg／ml的婴幼儿分布有所差别;出生时Hib—PRP抗体水平稍高,以后逐渐减少,至1～2岁时水平最低,随着年龄的增长,抗体又有所升高。但抗体水平〈0．15μg／ml的比例仍达69．67％。结论5岁以下婴幼儿抗b型流感嗜血杆菌多糖抗体水平普遍较低,是Hib感染的高位人群,有必要将接种Hib疫苗纳入到常规免疫中。     

盐城市1～7岁儿童乙型肝炎病毒表面抗体水平及加强免疫研究

目的了解盐城市1~7岁儿童乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)阳性率和乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)水平,评估实施乙肝疫苗免疫以来保护效果。方法采用多阶段分层整群抽样方法,对1998~2004年出生的儿童进行HBsAg阳性率和抗-HBs水平测定,并对其中的阴性对象进行加强免疫。结果调查1~7岁儿童2 477人,HBsAg阳性率为0.61%,抗-HBs阳性率为62.4%,各年龄组之间的抗-HBs阳性率和几何平均浓度(GMC)有明显的差异,即随着年龄的增长,抗-HBs阳性率和GMC逐渐下降。对310名抗-HBs阴性对象分别采用重组乙肝疫苗[中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)]10μg、20μg和重组乙肝疫苗(酵母)5μg、10μg进行加强免疫,结果显示:重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg组抗-HBs阳性率和GMC最高,分别为96.3%和301.65mIU/ml;重组乙肝疫苗(酵母)5μg的抗-HBs阳性率和GMC最低,分别为90.7%和203.10mIU/ml。结论盐城市1~7岁儿童HBsAg阳性率显著低于全国平均水平,随着年龄的增长,抗-HBs阳性率和GMC逐渐下降,3岁儿童的抗-HBs阳性率下降至56.6%,有必要对5μg重组乙肝疫苗(酵母)在儿童中的应用效果进行进一步研究,考虑在适当年龄采用10μg以上的重组乙肝疫苗(CHO细胞或酵母)予以加强免疫。     

成人接种20微克重组乙型肝炎疫苗免疫应答及其影响因素的比较研究

目的比较成人接种20微克(g)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniquesin Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB-CHO]和20g重组乙肝疫苗(酿酒酵母)(HepB Made by Recombinant DNA Techniquesin Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY)的抗体应答及其影响因素。方法在山东省章丘市选择研究现场,筛选出乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)和抗乙肝病毒核心抗原抗体全阴性者作为研究对象,随机分为两组,按照0、l、6个月免疫程序分别接种20g HepB-SCY和20g HepB-CHO。所有研究对象进行问卷调查并采集静脉血,采用化学发光微粒子免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Imunoassay,CMIA)定量检测Anti-HBs。比较不同HepB初次免疫后的抗体应答率和抗体水平,采用多因素分析方法确定排除其他因素影响后,HepB种类对抗体应答的影响。结果 HepB-SCY和HepB-CHO分别接种2011人和2290人。HepB-SCY无应答[相似文献