保健食品监管现状与对策探讨

目的分析我国保健食品监管现状并提出对策。方法总结归纳我国保健食品监管工作存在的现状和问题。结果和结论要进一步完善法律法规;健全保健食品标准体系,加强检测体系建设;转变监管模式,实现保健食品全程监管;建立保健食品复核制度;加强宣传和培训工作,营造良好消费环境,提高我国保健食品的监管成效。     

保健食品监管的无奈

保健食品市场混沌,保健食品安全事件层出不穷,这直接暴露出目前对保健食品的监管存在盲点。尽管监管部门始终处于高压态势,不断加大监管力度,但在面对保缝食品领域存在的种种问题时也颇显无奈。法律体系不完善,监管“无法可依” 目前我国保健食品监督管理工作的主要法律依据为《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《保健食品管理办法》、     

汉寿县保健食品市场现状调查与监管对策探讨

目的：了解保健食品市场现状,及时发现存在的问题,为监管提供科学依据。方法：以常德市汉寿县辖区内保健食品经营单位在售的保健食品为研究对象,针对保健食品的批准文号、保健功能、产地及保健食品标签标示存在的问题进行调查。结果：在2042个保健食品样品中,种类以补充矿物质（31.2%）、补充维生素（11.1%）、增强免疫力（13.8%）为主,产品产地以本省（227）及相邻的广东省（473）和江西省（404）为主,发现213个保健食品标签标示存在问题,以与国家食品药品监督管理总局网站信息不符为主(158个),还发现假冒批准文号6个。结论：应加快保健食品立法进程,进一步明确标签标示有关要求,统一批文格式与批文有效期,完善保健食品质量标准及审批注册等法规体系。加强保健食品法律法规和安全知识的宣传,提高生产经营者的守法意识和消费者的自我保护、依法维权意识。加强基层监管能力建设,加大技术投入,改善基础设施,加强技术培训,完善监管手段。进一步提高监管效率和能力,加强对保健食品的日常性监管、突击性检查及专项整治工作。     

保健食品广告监管问题的探讨

目的通过分析目前保健食品违法广告屡禁不止的现状提出监管对策。方法分析北京市延庆辖区内保健食品广告监测的现状。结果保健食品广告的发布由于标准不统一、审批部门多、质量难控制、监管难度大,造成了无证销售、高价销售、欺骗消费者的情况出现。结论只有规范保健食品广告的法律制度、加强日常监管、顺畅政府沟通、加大处罚力度才能更好地监管保健食品广告。     

保健食品监管探析

目的 探讨保健食品监管的有效措施和机制.方法 借助基层监管优势,通过对投诉举报的个案观察及日常检查与专项检查的监管现状实证分析,采取客观描述的方式归纳相关问题,在文献研究的基础上,从历史纵深分析和制度研判的视角探求现象背后的深层原因.结果与结论 针对问题及原因分析,从调整保健食品监管政策、完善监管法律制度、创新监管手段等角度提出一些思考和建议.     

国家食品药品监督管理局加强对部分违法添加化学药物的保健食品广告监管

近日，卫生部印发了《卫生部关于立即查处违法添加药物的“QQ瘦身减肥泡腾饮片”等14种食品的通知》，对部分违法添加化学药品的减肥类保健食品予以查处。     

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心挂牌

20 0 4年 6月 16日 ,国家食品药品监管局保健食品审评中心正式挂牌成立。自 2 0 0 3年 7月开始 ,原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。保健食品审批职能正式移交过来后 ,中药品种保护审评委员会于 2 0 0 3年 10月 10日正式对外开展保健食品的受理与审评工作。该委员会本着“稳、准、快”的原则 ,及时解决了移交产品中的一些遗留问题 ,并尽量减少因职能移交给申报单位造成的影响 ,受到了申报单位的好评。为了进一步加强保健食品审批工作 ,规范保健食品技术审评 ,确保保健食品的食用安全有效 ,国家食品药品监管局党…     

我国保健食品直销企业的监管现状与建议

目的为加强对保健食品直销企业的监督管理,进一步规范保健食品直销市场提供参考。方法查阅相关文献并结合自身工作实际,阐述并分析直销的概念、特点以及我国保健食品直销市场的监管现状。结果与结论应从规范委托生产、加强行业协会建设、健全监督模式等方面着手,进一步加强我国保健食品直销市场的监管。     

国家食品药品监督管理局加强对部分违法添加化学药物的保健食品广告的监管

近日，卫生部印发了《卫生部关于立即查处违法添加药物的“QQ瘦身减肥泡腾饮片”等14种食品的通知》，对部分违法添加化学药品的减肥类保健食品予以查处。     

保健食品监管现状及对策

目的探讨如何利用多种渠道及资源对保健食品市场进行合理化监管。方法通过对北京市大兴区保健食品市场进行分析研究,找出存在的不足,提出相应的监督管理对策。结果发现保健食品在生产流通环节存在的问题以及消费者对保健食品的认知上仍存在误区。结论药品监管部门应当树立科学监管的理念,通过不断加强监管人员的业务水平和创新能力,逐步建立保健食品监管长效机制。     

网络食品药品代购现状及监管对策

目的探讨网络食品药品代购中存在的问题及其监管对策。方法分析我国网络食品药品代购的概念、特点及发展现状,找出牵绊行业发展的关键问题。结果与结论网络食品药品代购行业极具发展前景,但乱象纷呈,亟待社会各芳面关注,建议从完善相关政策法规和依法打击两个方面入手规范行业发展,营造安全的代购环境。     

加强转化研究 促进药物性肝损伤的科学监管

药物性肝损伤(DILI)是新药上市前研发失败、上市后增加警示以及撤市的最主要原因,是药物安全性监测的重要组成部分。重视药物的肝脏安全性,开展相应的转化研究,对科学监管和临床实践至关重要。科学监管的前提是必须具备对DILI的发生机制、风险因素、临床诊断和评估、预后预测、有效干预措施以及风险/获益整体评估等的全面了解。DILI的发生机制,涉及药物代谢、肝细胞死亡机制及相应的信号传导调控途径、线粒体功能损伤、免疫损伤、遗传和环境因素等诸多环节。预测DILI发生风险的生物标记物研究,一直是DILI领域的研究重点和热点。对某些药物而言,蛋白酪氨酸磷酸酶非受体型22与人类白细胞抗原的联合检测,有望成为筛查DILI高风险人群的重要手段。由于缺乏特异性的诊断标记物,DILI的诊断面临挑战。DILI复杂的临床表型也给诊断增加了困难。欧美国家相继建立了专门的DILI协作网络,前瞻性地纳入DILI患者进行随访并建立生物样本库,有效推动了DILI领域的研究进展。我国专门针对DILI建立的Hepatox网络平台(www. hepatox.org)已上线并建立了超过3万例真实世界DILI患者的数据库,为后续的转化研究奠定了良好的基础。     

The impact of food regulation on the food supply chain

Food regulation in the main is aimed at protecting the consumer's health, increasing economic viability, harmonizing well-being and engendering fair trade on foods within and between nations. Consumers nowadays are faced with food or food ingredients that may derive from distant countries or continents, and with a less transparent food supply. Safety concerns must cover the range of different food chains relevant to a certain food product or product group, including all relevant producers, manufacturing sites and food service establishments within a country as well as those importing into the country. Hazard analysis at critical control points (HACCP), good manufacturing practice (GMP) and good hygiene practice (GHP) are major components of the safety management systems in the food supply chain. Principally, "a hazard" is a biological, chemical or physical agent in, or condition of, food that has the potential to cause an adverse health effect. The likelihood of occurrence and severity of the same is important for the assessment of the risk presented by the hazard to the food supply chain. The Government's regulatory mechanisms in accordance with the WTO agreements (HACCPs, sanitary and phytosanitary measures, etc.) oversee the analyses of public health problems and their association to the food supply. Under the WTO SPS Agreements and the codes of practices issued by the Codex Alimentarius Commission, there now exists a benchmark for international harmonization that guarantee the trade of safe food. Inevitably, food safety is still mainly the responsibility of the consumer.     

对基层食品药品监督机构行政执法案卷的调查分析

目的了解基层食品药品监督机构的执法状况,探讨其行政处罚的特点与规律。方法对19个基层食品药品监督管理机构成立7年来全部行政处罚案卷进行调研并分析。结果基层药械执法工作虽取得显著成效,但仍存在诸多不尽人意之处。结论基层药械执法工作者务必增强依法行政的意识,不断提升药械执法的效率与质量。     

南京市食药监系统监管协调性影响因素研究

为探索南京市食药监系统的监管协调性影响因素,推进基层食药监系统的监管效能提升,本文基于文献研究和专家访谈,并通过对基层食药监执法人员的问卷调查,采用因子分析法对影响因素进行探讨。经分析认为,监管体制、协作制度、监管力量配置和监管环境4个因素对监管协调性有显著影响,未来基层食药监系统应从合理设置监管体制和运作制度、强化基层监管力量以及完善和统一相关技术标准和信息平台等方面入手,提高协调性以促进监管效能的提升。     

新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨

药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容。新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显。本文以山东省食品药品检验研究院为例就如何为药品检验及研究工作打造一支高素质、专业化的药品检验人才队伍,提升监管能力和水平、保障药品安全提出可行性建议,以期为检验检测能力提升提供思路。     

我国法定中药注射剂概况

目的：了解我国现行的法定中药注射剂概况。方法：通过国家食品药品监督管理局网站、药品说明书以及相关材料统计中药注射剂的药品种类、规格、剂型、批准文号、处方组成等情况,并进行分析统计。结果：我国现行的法定中药注射剂共有130种、1290个批准文号,药品剂型以小容量注射液为主。同种药品有多个批准文号和生产厂家的现象比较普遍,单个品种最多有8个规格、182个批准文号、115个生产厂家。结论：我国现行的法定中药注射剂在注册、审批、质量标准等方面仍存在不足,开展中药注射剂的安全性再评价工作十分重要。     

对我州食品药品监管体制改革的思考

目的探讨基层食品药品监管体制改革模式与方案,为全州食品药品安全监管体制改革提供科学依据。方法采用召开座谈会、发放调查问卷、实地走访企业等调研方法 ,分析全州餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管现状。结果建立权威高效的食品药品监管体制、科学设置食品药品监管机构、整合优化食品药品监管队伍,是推进我州食品药品监管体制改革的重要举措。结论构建统一、独立、高效的食品药品安全监管体制,强化食品药品监管,提高监管效能,是保障公众饮食用药安全的需要。     

New and incremental FDA black box warnings from 2008 to 2015

Background: The boxed warning (also known as ‘black box warning [BBW]’) is one of the strongest drug safety actions that the U.S. Food & Drug Administration (FDA) can implement, and often warns of serious risks. The objective of this study was to comprehensively characterize BBWs issued for drugs after FDA approval.

Methods: We identified all post-marketing BBWs from January 2008 through June 2015 listed on FDA’s MedWatch and Drug Safety Communications websites. We used each drug’s prescribing information to classify its BBW as new, major update to a preexisting BBW, or minor update. We then characterized these BBWs with respect to pre-specified BBW-specific and drug-specific features.

Results: There were 111 BBWs issued to drugs on the US market, of which 29% (n = 32) were new BBWs, 32% (n = 35) were major updates, and 40% (n = 44) were minor updates. New BBWs and major updates were most commonly issued for death (51%) and cardiovascular risk (27%). The new BBWs and major updates impacted 200 drug formulations over the study period, of which 64% were expected to be used chronically and 58% had available alternatives without a BBW.

Conclusions: New BBWs and incremental updates to existing BBWs are frequently added to drug labels after regulatory approval.     

论地方药品监督管理机关依法行政

本文对药品监督管理机关如何根据法律授权,依法如何规范抽象行政行为、具体行政行为,以及加强法律法规知识学习和行政执法的监督等作了初步探讨,提出依法保障人民用药安全有效和用药合法权益应与依法保护药监行政管理相对人合法权益统一起来.