临床化学室间质评不满意结果项目分析处理的重要性

目的通过对室间质量评价不满意项目结果的偏倚和室内质量控制情况等进行综合分析,使室内质量控制在检测和控制实验室常规工作精密度的同时,更好地检测其准确度的改变情况,为临床提供准确可靠的检验结果。方法采用卫生部临床检验中心室间质量评价活动评价标准,对2009～2011年共6次54项参加卫生部全国特殊蛋白室间质量评价不满意项目（能力比对验证成绩小于80%）的偏倚和室内质控情况进行综合分析。结果 5个不合格项目存在较大偏倚,分析偏倚过大的主要原因是室内质控变异较大,存在基质效应及线性问题。改进后再次检测室间质控品,检测结果较为满意。结论当室间质评回报结果出现当前性能解释不满意项目时,对整个检测系统进行分析,特别是室内质控的分析,处理后重新检测室间质控品结果,能找出原因,解决问题,更好地做好室间质评和室内质控工作,保证检验结果的准确性,为临床提供准确可靠的检验结果。     

手工操作临检项目的质量保证

国内开展临床检验的室间质评和室内质控工作已有15年之久,取得了一定成绩,目前检验科室内质控工作尚存在着一些问题,尤其是上级有关部门没有特别要求做质控和目前尚未有质控品的项目,成了室内质控的薄弱环节.笔者就存在检验质量较多的手工操作项目和其主要原因归纳如下,并提出相应的对策进行探讨.     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

2006年上海市临床检验质控工作会议纪要

2006年度上海市临床检验质控工作会议于3月24日下午在上海图书馆召开。 上海市临床检验中心陈悦主任在会上总结了2005年度上海市临床检验质控工作，并对2006年临检质控工作提出了具体规划。陈悦主任介绍了临检质控中心2005年度的六项重点工作和七项常规工作。六项重点工作为：（1）健全质控网络，扩大质控覆盖面；（2）加强对非检验科的小实验室的质量管理，完善质控体系；（3）加强检验从业人员的岗位培训；（4）编制完成2005年临床实验室质控督查要求；（5）完成2005年度的盲点调查和现场检查工作；（6）强化项目管理，继续开展PER项目的技术准人工作。七项常规工作为：地区性室内质量控制；室问质量评价；临床生化专业工作；临床血液体液专业工作：临床免疫专业工作：临床微生物专业工作：计算机信息系统的工作。     

新鲜全血差值法在血细胞仪室内质量控制中的应用

血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一,按照《医疗机构临床实验室管理条例》规定,每台仪器（检测系统）都必须进行校准和采取紧急经日常室内质量控制（下称质控）等一系列质量保证措施,才能保证仪器或检测系统结果的准确。临床实验室建立血液分析仪全血细胞计数的室内质控,主要是控制仪器的精密度和准确度;在治疗的连续监测中,检验结果的精密度更受关注,这也是为什么国际上将精密度性能列为检验方法、仪器或试剂盒性能第一位的原因。     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计＂质量控制调查表＂、＂统一订购室内质控品＂清单、室内质控（IQC）数据回收的相关信息和室间质量评价（EQA）统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制（IQC和EQA）与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级（三级）医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题（统一校准、统一质控品和质控管理等）及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制（IQC和EQA）及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

生化检验目前存在问题及对策

目的：探讨生化检验目前存在问题及解决方法。方法：根据生化实验室的发展状况及工作实践，提出生化检测过程中存在的一些问题及相应的对策。结果：目前存在问题：仪器与试剂不配套；忽视计算项目的室内质控；多台生化自动分析仪结果的不一致，缺乏建立“危急值”制度等。结论：生化检测过程中使用仪器配套试剂，重视仪器校准与质控，建立计算项目的室内质控及“危急值”制度，加强与临床沟通，以保证检测结果准确、可靠。     

利用比对实验作为血液分析室内质控补充应用

目前,很多医院拥有不同型号或品牌同种检验仪器已成为较普遍现象.按<实验室室内质控、校准和内部比对要求>规定:每台仪器、每次检测样本时至少测定1次室内质控品;相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时,要对检验结果的可比性进行比对.我科于2010年8月引进1台日本Sysmex公司生产的XS-800i血液分析仪(简称XS-800i),另有1台深圳迈瑞公司生产的BC3000血液分析仪(简称BC3000).为了保证相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时结果的一致性和做好室内质控,我们利用新鲜全血,通过日常比对实验方式,以XS-800i做为参比仪器,对BC3000的检测项目[红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)和白细胞(WBC)]进行室内质量控制.经过1年多的应用,取得了较好的效果.     

HBsAg室内质控失控1例

室内质控是实验室检验工作质量的重要保障,一旦失控,该次的血液检验结果即不准确。笔者在ＨＢｓＡｇ检验工作中发现室内质控失控１例,现报告如下,以引起同道注意。１材料与方法１．１材料ＨＢｓＡｇ检测试剂盒（上海实业科华生物技术有限公司生产,批号９８０１１０）...     

浮动均值法在血液流变分析仪室内质控中的应用

血液流变学检查在临床上的应用日益广泛 ,但由于血液黏度测定至今尚没有一种理想的室内质控物。致使血液流变学检查的室内质控工作难以开展。由于没有室内质控的保障 ,在工作中难免会有测定结果出现较大误差而不被及时发现的问题。为解决这一问题 ,笔者将 Bull法运用于血液流变仪的室内质控 ,并对 LBY-N6A加强型血液流变分析仪的低切黏度 ( 1 0 S- 1 )、中切黏度 ( 60 S- 1 ) ,高切黏度( 1 50 S- 1 )、血浆黏度等 4个项目建立了本室的质控参数 ,通过应用起到了控制血液流变测定结果质量的目的。现报告如下 :1　材料与方法1 .1　仪器　北…     

乙肝病毒免疫标志室内质控品的制备及临床应用

室内质量控制（IQC）旨在监测检测结果的精密度,提高常规工作中测定结果的一致性,是保证临床检验质量的关键之一［1］。在IQC活动中,质控品是关键因素之一,但目前临床室内质控品价格昂贵、开瓶有效期短且供货不稳定,严重影响室内质控工作的正常开展。作者根据室内质量控制的具体要求,自制了乙肝五项（HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）质控品,经过6个月连续观察,综合评价其性能及临床价值,认为能满足临床检测的质量控制要求。报道如下。     

临床实验室定量测定室内质控界限设定的讨论

目的：讨论临床实验室定量测定室内统计质量控制程序中质控图控制界限的设定问题。方法使用SPSS14．0统计软件对血清清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）3个项目每月质控数据作正态性检验并与累积数作比较。结果30组数据中有18个正态性检验不符合,30组均数 t 检验有20组差异具有统计学意义（P ＜0．05）,因此短期内计算出的均数和标准差不能直接应用为质控图的控制限。结论临床实验室定量检测室内质量控制图控制限的设定应当按照 CLSI 的 C24-A3文件指导,使用稳定时期大量质控数据得到的标准差估计值或6个月累积值作为新批号的标准差,并定期评估。     

临床化学室内质量控制分析

目前在临床化学室内的质量控制工作中仍有流于形式、工作不扎实的现象存在，为了切实发挥室内质控的作用，我们在质控工作中侧重于质控品均值和标准差的确定，在对质控结果的分析中，侧重于查找系统误差，从而保证了室内质控工作的质量。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

基层医院室内质控品的自制及应用

目的自制室内质控品作为测定凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）参比血浆，评价自制室内质控品是否符合临床要求，降低检验成本。方法收集日常工作中PT、APTT均正常且常见传染病检测均为阴性的临床样本，混合后分装，置-20℃冷冻备用。结果自制室内质控品（冷冻混合血浆）在60d内与新鲜混合血浆的PT、APTT比较，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制室内质控品符合室内质控要求，此分装方法可用于自制室内质控品，可降低检验成本。     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

北京市三级医院全血细胞计数结果可比性和准确性调查

目的对北京市三级医院间全血细胞计数结果的可比性和准确性进行调查，为开展临床检验结果的互认提供依据。方法共调查41家实验室，以全血细胞计数（complete blood count，CBC）为试点项目，通过现场调查、仪器校准和结果比对等方式，发现存在的问题，制定相应的管理措施、纠正措施和评价方法。结果在仪器校准和室内质量控制方面存在较多有待规范之处，表现为22家实验室（53．6％）无校准记录，甚至有4家实验室（9．8％）从未进行过校准，4家实验室（9．8％）使用质控物而非校准物进行了错误的校准；14家实验室（34．2％）开展室内质量控制项目的数量达不到要求。此外，有4家实验室（9．8％）使用非配套试剂。根据调查数据和检验结果生物变异的文献报道，将北京市血细胞计数结果的允许偏差暂定为：WBC≤15％，Hb≤5％，RBC≤5％，红细胞压积（HCT）≤5％，PLT≤15％。通过使用卫生部临床检验中心血细胞分析校准实验室提供的溯源至参考方法的定值新鲜血对血液分析仪进行校准，使13家医院的14个不合格项目纠正了11个。结论通过现场调查、使用具有溯源性的定值新鲜血校准不同的检测系统、现场的结果比对、质量管理要求的提出以及监督措施的实施，可以明显提高医院间检验结果的可比性和准确性，为开展检验结果的互认提供了依据。     

临床化学室间质量评价失败后的自我改进

目的完善检验质量控制体系,使基层医院自建检测系统检验结果具有相对溯源性和可比性。方法应用低温保存的室间质量评价（EQA）临床化学室间质控血清回报的靶值作为具有区域相对溯源性来比对临床化学检验结果的目标值,同时对参加室间质控失败项目的自建检测系统试验参数和室内质控血清靶值进行校准修正,修正前后的结果进行比较分析。结果自建检测系统15个项目校准修正前后的百分比差作校准修正前后两样本均数的比较分析,t为3．63〉t0.01（28）;结果表明,校准修正前后之间的差异有统计学意义（P〈0．01）。将年度同期15个项目的偏倚均值作校准修正前后两样本均数的比较分析,t为2．75〉t0.05（28）;结果表明,测定结果两均值之间的差异有统计学意义（P〈0．05）。结论室内质量控制为提高与评价精确度的方法,能力验证（PT）为提高准确度的评价方法;目前在没有参加PT评价的情况下,通过用低温保存的临床化学EQA质控血清校准修正室内质控血清靶值,相对获得评价准确度,通过室内质控的CV％来评价精密度,使检验结果的可靠性和稳定性得到相对保证。     

新鲜全血对MicroTest1血沉仪进行室内质控的探讨

目的 利用患儿新鲜全血对MicroTest1血沉仪进行室内质量控制,以保障检验质量.方法 采用低、中、高值三种不同水平患儿的新鲜全血标本连续72 h进行重复测定后,分别计算均值、标准差、变异系数,以建立血沉日间的室内质控.结果 48 h内三个水平值差异无统计学显著性意义(P>0.05),72 h差异有统计学显著性意义(P<0.05).结论 利用患儿的新鲜全血标本建立MicroTest1血沉仪室内质控,确保血沉仪分析结果的可靠性和准确性.