重组C因子法检测4种生物制剂中细菌内毒素的方法学研究

目的:考察重组C因子法对生物制剂适用性,建立该方法检测细菌内毒素的质量标准。方法:选取2种代表性的生物重组制剂和2种单克隆抗体制剂,进行重组C因子干扰试验,并用原标准规定的细菌内毒素检查法进行对比实验。按照《中国药典》2020年版四部附录1143细菌内毒素检查法干扰试验的规定,与原检测法的结果进行对比。结果:4种生物制剂回收率均在《中国药典》规定的50%～200%范围内,符合药典规定,并与原实验结果一致。结论:本研究为重组C因子检测生物制剂中的细菌内毒素的方法学和标准的建立提供了实验依据。     

维生素C注射液细菌内毒素检测方法的研究

大输液的热原检测是一个重要环节，本文对１９批维生素Ｃ注射液分别用鲎试法与药典的家兔法进行了比较，两种方法检测结果相符率为１００％。     

复方丹参注射液细菌内毒素检测方法的研究

鲎试法检查热原是近年发展起来的一种药品检验技术，原理是海洋动物鲎的鱼液变形细胞溶解物能够与检品中超过一定限量的细菌内毒素起凝集反应。具有简便，灵敏、快速的特点，比传统的费力的家兔法优越得多。     

维生素C注射液的细菌内毒素检查法

通过试验验证10％维生素C注射液对细菌内毒素检查(BET)有增强作用,通过干扰试验筛选出对该药品作BET试验的无干扰浓度及鲎试剂灵敏度,试验结果表明,可采用细菌内毒素检查法对该药品进行热原检查。     

复方丹参注射液中细菌内毒素定量检测研究

目的：对复方丹参注射液进行细菌内毒素定量检查试验，建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法。结果：复方丹参注射液在稀释至40倍时检测可排除干扰因素的影响，内毒素回收率在50％--200％范围内。结论：细菌内毒素动态比浊法定量检查复方丹参注射液中的内毒素是可行的。     

细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用 ,中国药典 1995年正式收载了细菌内毒素检查法 ,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点 ,正逐渐取代家兔法。但是 ,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应 ,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果。是否能用于中药注射液的内毒素检查 ?我们在利用细菌内毒素检查法 ,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验 ,并与家兔法进行了对照 ,现报道如下。1　实验材料板蓝根注射液 (荣成市人民医院制剂室 ,批号2 0 0 0 0 4 12 ) ;鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 2…     

重组C因子法检测猪源纤维蛋白贴DBT细菌内毒素

目的 采用重组C因子法建立用于定量检测猪源纤维蛋白贴DBT的检测细菌内毒素方法。方法 分别采用凝胶法和重组C因子法对猪源纤维蛋白贴DBT进行细菌内毒素检查。结果 猪源纤维蛋白贴DBT稀释8倍后,使用Lonza和Hyglos的细菌内毒素重组C因子检测试剂盒进行干扰试验,回收率均在50%～200%之间,符合中国药典2020年版9251的规定,其限值为<3 EU·mg^-1。采用细菌内毒素重组C因子试剂盒按上述标准对10批猪源纤维蛋白贴DBT进行细菌内毒素检查,结果与细菌内毒素凝胶法检测结果相一致。重组C因子更有利于排除干扰,且更方便进行细菌内毒素的定量测定。结论 重组C因子法能有效检测猪源纤维蛋白贴DBT的细菌内毒素,有望成为凝胶法检测的替代方法。     

肝素钠注射液中细菌内毒素的检测

目的 建立肝素钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法 采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钠注射液在稀释至250倍时对细菌内毒素的检查无干扰。结论 所用方法检查肝素钠注射液中细菌内毒素可行，可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检查

本文参照《美国药典》xxⅢ版及《中国药典》1995年版二部，“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理，用细菌内毒素检查法对甲硝唑注射液进行了细菌内毒素检查方法的研究，实验结果表明，甲硝唑注射液（100ml：500mg）稀释3倍后无干扰作用。笔者认为，可用细菌内毒素检查法代替热原家兔法。     

羟喜树碱注射液细菌内毒素的检测

鲎试剂用于药品中细菌内毒素的检测具有灵敏度高,操作简便的特点,用细菌内毒素检查法代替兔法来检查药品的热原已被世界许多药典收载。本文参照《中国药典》(2005)细菌内毒素检查法,对羟喜树碱的细菌内毒素进行检测试验,结果表明细菌内毒素法可用于羟喜树碱的热原检查。1材料与     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

甘露醇注射液是临床上常用的药物,其热原检查方法药典规定为家兔法,我们通过干扰评价实验,证明甘露醇注射液对细菌内毒素检查法干扰,但通过衡释可以消除这种干扰,同时考察10批甘露醇注射液,与热原检查相比较,结果完全一致。     

红花注射液中细菌内毒素的测定

目的 建立红花注射液的细菌内毒素检查法.方法 按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果 将红花注射液经10倍稀释可清除干扰因素,用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论 可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制红花注射液的质量.     

诺氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨

目的：建立诺氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将诺氟沙星葡萄糖注射液经４倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为０．１２５Ｅｕ·ｍｌ－１的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测诺氟沙星葡萄糖注射液的热原检查。     

硫酸妥布霉素注射液的细菌内毒素检测

用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家不同批号的硫酸妥布霉素注射液分别进行干扰试验,考察确立细菌内毒素检查法,结果表明,将硫酸妥布霉素注射液稀释160倍后,可以消除干扰作用,与热原检查法比较。结果一致。因此,用细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。     

阿奇霉素氯化钠注射液中细菌内毒素的检测

阿奇霉素氯化钠注射液是临床上广泛应用的广谱抗生素.其热原检查采用经典的家兔法,鉴于细菌内毒素检查法较家兔法更快速、灵敏、准确,且重现性良好.本文旨在探讨以细菌内毒素检查法取代热原法检测天麻素注射液的可行性.     

葡萄糖氯化钾注射液细菌内毒素检测方法

目的 建立葡萄糖氯化钾注射液细菌内毒素检查方法。方法 依据中国人民解放军医疗机构制剂规范2002年版细菌内毒素检查方法的要求进行试验。结果 葡萄糖氯化钾注射液对标示灵敏度为0.5Euml^-1细菌内毒素无干扰，可以用原液进行检测。结论 本方法简便、快速、准确，可取代热原检查法。     

复方醋酸钠注射液细菌内毒素的检测研究

目的：建立复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将复方醋酸钠注射液经２倍稀释后可排除干扰因素，用标示灵敏度为０．５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：复方醋酸钠注射液的热原检查项可为细菌内毒素检查项所代替