《中国药典}2015年版中药材薄层色谱鉴别应用培训班近日在上海举办

《中国药典》中药材薄层色谱技术的应用,要符合《国家药品标准》中药质量标准研究制定技术要求,既突出体现薄层色谱在中药鉴别中的直观可视性、简便、快速、经济等特点,又要避免其开放体系和操作方法的不同对其结果重复性的影响。为提高薄层色谱技术在中药材鉴别和质量控制中的作用,我委拟于2014年3月1～4日在上海举办中药材薄层色谱鉴别应用培训班。     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

《中国药典》2005年版（二部）眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂通则的修订情况

<中国药典>2000年版中对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂仅收载了常用的滴眼剂、眼膏剂、滴耳剂和滴鼻剂,不能真实反映出目前我国这三类制剂的发展状况.<中国药典>2005年版按照用药途径分类,参照欧洲药典,结合我国的实际情况,对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂进行了大量的剂型合并和增订,共增加了近20个亚剂型,弥补了我国眼用、耳用和鼻用制剂剂型的空缺.同时,增加了大量的检查方法,将对新药研发、生产检验等方面起到指导作用,促进我国眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂品种和质量水平的明显提高.     

《中国药典》2005年版制剂通则几点探讨

《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法.     

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

关于《中国药典》2010年版盐酸组氨酸及谷氨酸中其他氨基酸项下系统适用性要求的商榷

盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物,且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》,《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求,2010年版增加了系统适用性要求。但是,系统适用性试验结果都存在一些问题,前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰,加大上样量后斑点清晰度提高;后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色,无法判定系统适用性是否符合要求,增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显,为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。     

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读

摘 要 目的：解读中国药典2015年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法: 对比中国药典2015年版和2010年版抑菌效力检查法的主要差异。结果: 中国药典2015年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。     

《中国药典》2015年版附录收载形式简介

1．《中国药典》2015年版附录拟独立成卷,名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”,包括现行药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。 具体内容包括：前言;第十届药典委员会委员名单;目录;中国药典沿革;品种及通则变化名单;凡例;品名目次（保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序）;通则（原药典附录内容,包括导引图、制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则）;附表（包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录／通则编码对照表）;药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）;总索引（包括中文索引、英文索引）。     

2015年版《中国药典》编制概况

《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。     

四国药典中抑菌剂效力检查法的比较

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂。因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一。     

Performance Survey and Comparison Between Rapid Sterility Testing Method and Pharmacopoeia Sterility Test

The sterility test described in pharmacopoeial compendia requires a 14-day incubation period to obtain a valid analytical result. Therefore, the use of alternative methods to evaluate the sterility of pharmaceuticals, such as the BacT/Alert® 3D system, is particularly interesting, because it allows a reduced incubation period and lower associated costs. Considering that the BacT/Alert® 3D system offers several culture media formulations developed for this microbial detection system, the present study was aimed to evaluate and compare the performance of BacT/Alert® 3D with the pharmacopoeial sterility test. There was no significant difference between the ability of the culture media to allow detection of microbial contamination. However, the rapid sterility testing method allowed a more rapid detection of the challenge microorganisms, which indicates that the system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.     

2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数培养基比较

目的对2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数方法进行比较,对二者所使用培养基的菌落培养结果进行综合分析和评价。方法 77批实验样品,以2005年版《中国药典》菌落计数方法进行比较实验。结果细菌在《欧洲药典》中所使用胰酪胨大豆琼脂培养基（TSA）的生长状况优于《中国药典》中所使用细菌计数营养琼脂培养基（NA）;霉菌和酵母菌在《中国药典》中所使用的玫瑰红钠琼脂培养基的生长状况优于《欧洲药典》所使用的沙氏琼脂培养基（TYMC）。结论胰酪胨大豆琼脂培养基是更适合细菌计数的培养基;玫瑰红钠琼脂培养基是更适合霉菌和酵母菌计数的培养基。     

《中国药典(二部)》葡萄糖酸钙注射液重金属检查法探讨

目的改进葡萄糖酸钙注射液重金属检查法。方法采用2010年版《中国药典(二部)》重金属检查法,对4个陕西药厂生产的葡萄糖酸钙注射液的重金属进行检查,探讨制剂工艺中加入络合剂对重金属检查比色结果的影响,以及采用第二法进行重金属检查的葡萄糖酸钙注射液出现沉淀的原因。结果与结论建议国家药典委员会对2010年版《中国药典(二部)》重金属检查第二法进行修订。     

《中国药典》中易炭化物检查法若干问题的讨论

易炭化物检查法自《中国药典》1977年版以来一直收载于二部附录中，是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质，这类杂质多数结构未知，用硫酸呈色的方法可以简便地控制它们的总量。作者在不同药物的易炭化物检查法的操作中，发现了一些令人费解之处，现将其提出来，与大家共同讨论。     

美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

异常毒性检查法国内外药典之比较与思考

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引入或其它原因所致的毒性。异常毒性检查法是采用动物实验检查异常毒性反应的方法,系将一定量的供试品给予动物,观察48h内小鼠出现的死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。异常毒性检查为历版《中国药典》附录收载的方法。经查阅,本法在美国、欧洲、英国和国际药典中均有收载（日本药局方中没有收载）,     

对《中国药典》2015年版甲醇量检查法(第一法)的探讨

目的 对《中国药典》2015年版甲醇量检查法(第一法)进行探讨。方法 用乙醇溶液代替水配制甲醇对照品溶液,采用气相色谱法,顶空进样的方式,测定含乙醇制剂中的甲醇量。结果 改进后的方法经方法学验证,回收率为99.3%,重复性试验RSD为2.9%。结论 改进后的方法使对照品溶液和样品溶液基体相匹配,测得的值更接近样品中甲醇的真实含量,建议采用改进后的方法测定含乙醇制剂中的甲醇量。