含量均匀度检查方法的比较与评价

由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的这些制剂的质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.     

中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

日本药典ⅩⅢ版含量均匀度检查法的统计特性分析

采用计算机模拟随机抽样方法,分析了日本药典第１３版,ＪＰ（ⅩⅢ）,含量均匀度检查法的统计特性,并与其它药典的相应检查法进行了比较．ＪＰ（ⅩⅢ）的含量均匀度检查法为计数－计量混合型的,它采用了样本中单剂含量超出合格限的数目和包括标示量、均值、标准差、接受度系数ｋ不同的两个直线判别式．计量型因素的引入使它的统计特性比ＪＰ（Ⅹ～Ⅻ）大为改善,从而使它继中国药典１９９０,１９９５版之后,再一次显示了以标示量为参考值、二次抽样、计量型含量均匀度检查法的优越性．进一步肯定计量型这个含量均匀度检查法改进方向的正确．     

含量均匀度计量法检查的统计学依据与多国药典方案比较

含量均匀度是检查单个小剂量制剂中药物含量的均匀程度或离散程度的方法。其适用范围由起初药物含量小于等于10mg的制剂扩大到现在的25mg。《中国药典》1990年版开始采用计量的方法,其他国家药典也相继采用计量的方法。其方法一般是以平均含量C与含量上下限中间值M差的绝对值与标准差S与一个系数k之积的和,     

美国药典植物药检查方法与中国药典相关项目的比较

美国药典24版收载了植物药的检查方法(附典(一部)相关内容作一比较,见表1。录)较23版增加了较多内容,现将其内容与中国药     

浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识

含量均匀度系指小剂量(规格)或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度,重(装)量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制,各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及     

关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨

重（装）量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本，比较每个样本的重（装）量与该样本均值接近的程度，也可理解为离散的程度；含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂，任意抽取一定数量样本，比较每个样本的百分含量与标示量（100％）的偏离程度。两种检查法均是药品质量的重要考核指标，各国药典均有收载，分别讨论如下：     

中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较

摘要：含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国家开展含量均匀度检查遵循。我国当选为ICH管理委员会正式成员后，中国药典四部通则<0941含量均匀度检查法>面临向ICH转化实施。本文系统研究了含量均匀度检查法判定的统计学考虑，采用蒙特卡洛数据模拟方法对ICH和中国药典含量均匀度检查判定方法进行考察，从应用范围、统计学考量和方法差异等方面，对中国药典通则与ICH通则进行全面的差异对比和分析评估，为中国药典含量均匀度的实施和ICH转化提供基础数据和统计学支持。     

中国药典与美国药典中盐酸克林霉素有关物质及含量测定方法的比较

目的　比较并讨论美国药典 (USP)和中国药典 (ChP)中盐酸克林霉素有关物质及含量测定方法。方法　HPLC ,色谱柱 :AgilentAnalyticalExtend C18(4.6mm× 2 5 0mm ,5 μ)。USP中流动相为磷酸盐缓冲液 (pH7.5 ) 乙腈 (5 5∶4 5 ) ,检测波长2 10nm ;ChP中流动相为磷酸盐缓冲液 (pH3.0 ) 甲醇 (2 10∶30 0 ) ,检测波长 2 14nm .结果　美国药典方法对三个杂质进行了定性 ,对杂质限度要求严格 ,峰形柱效较理想。中国药典方法对系统要求较低 ,适用性试验较易通过。通过调整中国药典方法流动相组成及样品浓度 ,发现有杂质未被分离。结论　中国药典方法易于普及 ,而美国药典方法分离效果好 ,准确度与灵敏度较高     

中国药典（1990）中复方炔诺酮片含量均匀度检查法的统计特性分析

通过大容量样本实验，考察了复方炔诺酮片重和炔诺酮含量的分布类型以及片重与含量的相关性；借助计算机模拟随机抽样方法，绘制出ＵＳＰ（ＸＶＩＩ～ＸＸ），ＢＰ（１９８８）、新方案、中国药典（ｌ９９０，限度为±１５％和±２０％）等含量均匀度检查法的抽样特性曲线，并进行了统计特性分析，表明计量型的含量均匀度检查法优于计数型的。     

中美英三国药典标准比色液的对比与测定

目的:对中美英三国药典标准比色液的配制方法及不同测定方法所得的颜色参数进行对比,为进口药品检验和进口药品质量标准复核时颜色质量标准的制订提供参考。方法:采用《中国药典》2005版附录收载的目视比较法、紫外分光光度法、色差计法进行测定。结果:中英药典标准比色液之间有相似之处,但与美国药典标准比色液差别较大。     

《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性参数。通过比较2种方法的特征曲线与抽样特性参数,分析2种方法的优点和产生原因,提出ICH改进方法并计算ICH改进方法的抽样特性参数。结果《中华人民共和国药典》含量均匀度检查方法I、CH方法及ICH改进方法的批允许废品率、复试率、平均样本容量和争议区分别为9.4%、27.4%、15.5和15.0%;5.5%、69.6%、23.9和11.0%;5.5%、40.5%、18.1和11.0%。结论ICH改进方法优于ICH方法。     

中国药典与欧洲药典关于“溶液颜色检查法”的比较与分析

比较分析中国药典和欧洲药典溶液颜色检查方法,阐明进行颜色检查的必要性和发展趋势。     

Particle Size Limits to Pass the Acceptance Value (AV)-Based USP Content Uniformity Test for Tablets

The papers published by Yalkowsky et al. and Rohrs et al. offer a method to correlate the probability of passing USP content uniformity (CU) test with maximum allowed particle size and distribution. Their work also provides a guidance for setting the particle size specification especially for a low dose drug. However, their methods are developed based on the previous USP CU test and the up-to-date version of USP/NF (e.g., USP42/NF37) has adopted a new Acceptance Value (AV)-based CU criterion. In this study, using the same assumptions and conditions that are utilized in their papers, we develop a new method to calculate the upper limit of particle size that ensures the pass of the AV-based CU test at a given probability (e.g., 0.99). It turns out that, compared to the previous CU test (e.g., the CU test in USP28/NF23), to pass the AV-based CU test, similar but slightly smaller particle size is needed.     

2010年版《中国药典》增补本培养基比对试验

目的:验证《中国药典》2010年版第二增补本培养基中的明胶胨能否替代传统配方中的蛋白胨。方法:用10株不同菌株在不同配方的4种培养基上的生长情况进行比对试验。结果:肠道菌在四种固体培养基中的回收率均能达到80%以上。结论:含蛋白胨的培养基上生长情况略优于含明胶胨消化培养基。     

一个含量均匀度检查的新方案

目的：评估含量均匀度现行检查法的风险,提出含量均匀度检查法新方案。方法：通过分析含量均匀度计算公式中的各参数物理意义,比较中关国现行药典的含量均匀度检查法的差异,探究含量均匀度质量控制的实质。结果：分析过程简明清楚,逻辑性强,根据分析结果,提出了新方案。结论：含量均匀度检查法新方案的判断结果更为真实,标准更为严格,方法更为合理,新方案减少了复试工作量。