药品微生物限度检查研究进展

我国开展药品微生物限度检查已近 30年 ,《中国药典》2 0 0 0年版首次分剂型载入了微生物限度标准 ,为药品微生物检验工作提供了更有力的依据。近年来有关微生物检验方面的研究成果不断报道 ,笔者现归纳如下以供参考 ,希望对药品微生物检验工作有所帮助。1　控制菌检查研究1.1　大肠菌群做为控制菌标准　李汉等 [1 ] 分别以大肠杆菌检查法和大肠菌群检查法检查了 2 4种中药材及 35种中成药 ,结果显示两种检查方法检出结果有较大差异 ,认为用大肠菌群作为药品卫生指示菌具有广泛的卫生学意义。朱世真等 [2 ] 比较了大肠杆菌与大肠菌群在 6 0…     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较,探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为探索适合我国国情的药品微生物限度标准及检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药口控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

药品微生物限度检查的探讨

微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。随着人们对药品认识的提高 ,药品微生物限度检查越来越受到人们的普遍关注 ,如何能准确地反映药品受污染的程度 ,保证人民大众用药安全 ,是摆在药学工作者面前的一个重要课题。1　正确认识被污染的药品中微生物的特点活体易变性 :菌细胞在药品中处于不稳定状态 ,可随时间延长死亡 ,也可在适宜条件下增生。当保存条件稳定时 ,其污染量在一定时间内处于动态平衡 ,总体污染状况可以在标准化的条件下予以正确评估。分布不匀 :除产品在生产前期污染外 ,通常是局部的 ,一批产品中不同瓶 (盒 )中污染…     

药品微生物限度检查与药品质量研究

药品对于人类治疗疾病以及预防疾病非常重要。对药品质量进行微生物限度检查能够确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求,检验的周期也比较长,极易产生误差。本文针对产生检验误差的原因进行了分析与讨论。     

抗菌药物制剂微生物限度检查

我国药品卫生标准未规定口服抗生素和消毒剂的微生物限度。1995年国家颁布了医院消毒卫生标准，规定了使用中消毒剂和无菌器械保存液的微生物限度。近年有关文献报道证明抗菌药物制剂中污染微生物十分严重。本文就抗菌药物制剂中微生物的性质、微生物限度标准和检查方法进行讨论。五微生物在抗菌药物中的性质微生物的生长和繁殖受许多因素影响，如营养、温度、酸碱度等。抗菌药物对微生物是起抑制或杀灭作用，一些不敏感的微生物可能更易生长繁殖，甚至一些原本敏感的微生物也可能发生生理、生化或结构方面的改变。1．且抗菌药物可能引起微…     

药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题

微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标。微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出。进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,确保检验结果的有效和准确。也就是说,任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证,确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用。为此,《中国药典》2005年版[1]附录微生物限度检查法增加了方法学验证试验的要求。如果拟定方法不能消除样品的抑菌作用,方法学验证结果不符合要求,需试验出适宜处…     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

目的对疑似大肠杆菌的菌株进行检测.方法MUG-Indole法和药典法.结果MUG-Indole法简便、快速、准确,优于药典法.结论检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况.     

7种维吾尔药品微生物限度检查方法验证浅析

目的：建立7种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005版的规定，采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个品种对5种阳性代表菌的平皿法的回收率均高于70％，证明无明显抑菌现象；养心达瓦依米西克蜜膏、白癜宁片、驱虫斑鸠菊提取物、妇康源阴道泡腾片、阿娜尔妇洁阴道泡腾片等5个品种有不同程度的抑菌作用可采用培养基稀释法消除抑菌作用。结论：健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个维吾尔药可采用平皿法进行微生物限度检查；养心达瓦依米西克蜜膏，驱虫斑鸠菊提取物，妇康源阴道泡腾片，阿娜尔妇洁阴道泡腾片等4个维吾尔药可采用培养基稀释法（0、2mL·皿^-1）进行微生物限度检查。白癜宁片可用培养基稀释法（0．1mL·皿^-1）进行微生物限度检查；对维吾尔药品进行微生物限度检查方法验证是必要的。     

药品微生物限度检查现状与分析

阐述了药品微生物限度检查的现状;对药品微生物限度检查方法验证资料的真实性,验证资料和验证结论的可操作性进行了分析;并提出了建议.     

浅析药品微生物限度检查与食品微生物检验的借鉴

浅析药品微生物限度检查法与食品微生物检验的实用性与指导意义。从实验操作和实验思路两方面提出可行性的参考方案。药品微生物限度检查法与食品微生物检验拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的 探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法 采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果 经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

我国药品微生物限度检查的发展历程

目的介绍我国药品微生物限度检查的发展过程及趋势。方法通过查阅文献,比较不同时期对药品微生物限度检查的规定。结果随着医药科技的发展,药品微生物限度检查标准要求逐步提高,更具实用性,与国际标准接轨。结论仍需要不断完善药品微生物限度标准,为药品使用安全提供更有力地保障。     

215篇药品微生物限度检查论文分析

药品微生物限度检查是保证药品使用安全的重要工作。我国从 1972年开展此项工作至今近 30年 ,在此期间许多从事该项研究的医药检验人员 ,做了大量的研究工作 ,从无药品卫生检查到有 ,从部颁药品卫生标准 ,到《中国药典》标准 ,均取得了显著的成效 ,《中国药典》 2 0 0 0版收载的微生物限度检查标准具有鲜明的中国特色。为了解近 10年来我国药品微生物限度检查的有关基本概况 ,笔者查阅了国内 38种医药卫生刊物 ,截止 2 0 0 0年底所收集到研究论文 2 15篇 (其中综述和建议论文 15篇 ,研究论文 2 0 0篇 ) ,进行了文献计量学的统计分析 ,分析结…     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

本文对实验工作中发现的一例疑似大肠杆菌的菌株作了常规生化试验和MUG-Indole快速检验,结果发现:该菌株在标准规定的检验时间内观查结果则完全符合非典型大肠杆菌的生化反应,为检出大肠杆菌,但MUG-Indole试验却均为阴性.若将柠檬酸盐利用试验时间延至144小时,则生化反应变为－＋－＋.     

关于药品包装材料微生物限度检查的商榷

国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料（以下简称药包材）标准、25个有关检测方法及1个指导原则，为药包材检验提供了法定依据。