一次性使用膜式氧合器注册技术资料基本要求

正近年来,随着生产技术不断进步和医保水平的提高,一次性使用膜式氧合器产品的申报注册数量日益增多。为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规[1-3]、产品生产实践和技术标准,编写了一次性使用膜式氧合器(以下简称"膜式氧合器")注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考。1综述资料1.1产品描述描述膜式氧合器工作原理、结构组     

国际医疗器械注册质量管理体系核查研究

目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法：采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家（地区）的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论：取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。     

我国医疗器械标准现状与存在问题探讨

医疗器械标准一方面为医疗器械生产企业研究开发新产品提供活动准则,另一方面也为医疗器械行政监督部门提供重要依据,是医疗器械产品检测和注册审评的重要依据之一。从1984年我国发布第一个医疗器械标准以来,我国医疗器械标准发展迅速,标准体系日益完备,但在标准数目增多的同时,也面临     

自测用血糖监测系统注册审评的探讨与监管建议

本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和...     

国家药监局发布两种保健食品产品的申报新规定

本刊讯为规范含辅酶QIO和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局于9月4日发布了含辅酶QIO和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评的有关规定。     

基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究

基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械,需对其质量进行严格控制,因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范,从而引导产业发展。本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状,国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究,国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作。在医疗领域,医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作。根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点,本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法 5个方面着手,提出标准体系的设计研究思路,为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考。     

我国正加强医疗器械不良事件监测力度

新修订的《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并建立产品的可追溯性程序。规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批（台）产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。     

药监局：从4方面加强医疗器械监管

国家食品药品监管局2009年将以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,从4方面着手全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施。     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...     

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。     

国家食品药品监管局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

日前,为进一步加强医疗器械注册管理工作,规范医疗器械注册申报秩序,依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有奖事项给与明确和说明。     

Design and application of informed consent form in clinical research

越南作为比邻我国的东南亚发展中国家,中医药文化和产品在当地有相当的影响力,中药产品可以作为药品在越南市场销售,亦可进入当地的医疗保险,是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册,并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例,简述越南对中药处方药审评的技术要求,提出了开展中药申报的有关思路和观点,为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴,对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。     

养血清脑颗粒申报进入越南医药市场的体会

越南作为比邻我国的东南亚发展中国家，中医药文化和产品在当地有相当的影响力，中药产品可以作为药品在越南市场销售，亦可进入当地的医疗保险，是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册，并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例，简述越南对中药处方药审评的技术要求，提出了开展中药申报的有关思路和观点，为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴，对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。     

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监管局为了规范进口药品注册的申报与审批,在2(Xj2年12月l日起施行了《药品注册管理办法》,在今年8月14日,国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》,又进一步对进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜作出了具体说明。关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告@黄宏星     

眼界

关注药监局将采取六大措施解决用药贵等问题针对一段时期以来,百姓对药品价格高、虚假医疗广告这些现象的强烈反应,国家食品药品监督管理局注册司负责人张伟3月31日表示,药监局将采取六大措施解决。一、严格药品审评审批,从源头上整顿规范药品申报程序。今年,药监局将进一步采取提高药品注册技术审评门槛,加强药品现场考核登记措施,遏制低水平重复申报的问题。二、按照《药品管理法》的要求,加大对药品生产、经营企业实施GMP和GSP的监督检查力度,提高药品生产、经营企业的自律意识和诚信意识。对达不到国家规定要求的、不规范的企业坚决…     

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。     

对一次性使用输注器具的安全性评价

本文从技术评价角度,结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题,论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求,产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题。本文提出：1．一次性使用输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。2．一次性使用输注器具的安全性依赖于新技术、新材料、新工艺,要加强上述研究并制定和修订原材料标准。3．加强生产工艺过程控制和深入研究推进一次性使用输注器具研发与评价发展。     

血液浓缩器申报注册文件概要

正目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产。本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件的要点。1产品范围本文介绍的产品是体外循环过程中使用的滤过型中空纤维血液浓缩器,中空纤维膜上充满微孔,由合成高分子材料制成。通过滤过性能发挥血液浓缩作用,以无菌、无热原状态提供,仅一次性使用。     

中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行

为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(FDA)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国FDA副局长及相关     

国家卫生部颁布新的《消毒技术规范》

国家卫生部于 2 0 0 2年 1 1月出版了新修订的《消毒技术规范》( 2 0 0 2年版 ) ,是根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制定的。含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。本规范自 2 0 0 3年 4月 1日起实施。国外已正式颁布的消毒标准 ,以美国最多 ,其次是英、德、俄、澳大利亚和波兰等国。相信我国新消毒技术规范的实施将会进一步提高我国消毒工作的质量。新版消毒技术规范与第三版的消毒技术规范相比 ,在内容上主要进行了以下几方…