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《中国体外循环杂志》2016,(2)
正近年来,随着生产技术不断进步和医保水平的提高,一次性使用膜式氧合器产品的申报注册数量日益增多。为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规[1-3]、产品生产实践和技术标准,编写了一次性使用膜式氧合器(以下简称"膜式氧合器")注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考。1综述资料1.1产品描述描述膜式氧合器工作原理、结构组 相似文献
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目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。 相似文献
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基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械,需对其质量进行严格控制,因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范,从而引导产业发展。本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状,国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究,国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作。在医疗领域,医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作。根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点,本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法 5个方面着手,提出标准体系的设计研究思路,为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考。 相似文献
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新修订的《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并建立产品的可追溯性程序。规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 相似文献
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越南作为比邻我国的东南亚发展中国家,中医药文化和产品在当地有相当的影响力,中药产品可以作为药品在越南市场销售,亦可进入当地的医疗保险,是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册,并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例,简述越南对中药处方药审评的技术要求,提出了开展中药申报的有关思路和观点,为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴,对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。 相似文献
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越南作为比邻我国的东南亚发展中国家,中医药文化和产品在当地有相当的影响力,中药产品可以作为药品在越南市场销售,亦可进入当地的医疗保险,是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册,并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例,简述越南对中药处方药审评的技术要求,提出了开展中药申报的有关思路和观点,为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴,对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。 相似文献
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国家食品药品监管局为了规范进口药品注册的申报与审批,在2(Xj2年12月l日起施行了《药品注册管理办法》,在今年8月14日,国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》,又进一步对进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜作出了具体说明。关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告@黄宏星 相似文献
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目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论:各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。 相似文献
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本文从技术评价角度,结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题,论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求,产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题。本文提出:1.一次性使用输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。2.一次性使用输注器具的安全性依赖于新技术、新材料、新工艺,要加强上述研究并制定和修订原材料标准。3.加强生产工艺过程控制和深入研究推进一次性使用输注器具研发与评价发展。 相似文献
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骆庆峰 《中国体外循环杂志》2019,(4)
正目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产。本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件的要点。1产品范围本文介绍的产品是体外循环过程中使用的滤过型中空纤维血液浓缩器,中空纤维膜上充满微孔,由合成高分子材料制成。通过滤过性能发挥血液浓缩作用,以无菌、无热原状态提供,仅一次性使用。 相似文献
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国家卫生部于 2 0 0 2年 1 1月出版了新修订的《消毒技术规范》( 2 0 0 2年版 ) ,是根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制定的。含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。本规范自 2 0 0 3年 4月 1日起实施。国外已正式颁布的消毒标准 ,以美国最多 ,其次是英、德、俄、澳大利亚和波兰等国。相信我国新消毒技术规范的实施将会进一步提高我国消毒工作的质量。新版消毒技术规范与第三版的消毒技术规范相比 ,在内容上主要进行了以下几方… 相似文献