基于“先进合同研究组织”的生物医药产业创新模式探讨

目的:探索我国的生物医药产业创新模式。方法:分析我国生物医药产业的核心——新药研发中存在的研发基地建设薄弱、资金不足、成果转化难三大问题,基于"合同研究组织(CRO)"建立产业创新模式。结果:提出由"多并发CRO"的研发模式、风险投资与专利/新药证书对接的融资形式以及新药证书为导向的研发过程管理组成的产业创新模式,并整合为"先进合同研究组织(CRO+)"。结论:该模式是一种开放性集成服务体系,有利于缩短生物医药研发周期,降低研发成本与研发风险,促进我国生物医药产业发展。     

基于合作发明专利的我国生物医药领域研发合作现状分析

目的:为促进我国生物医药领域研发合作提出建议。方法:从专利数据库中检索2000-2015年生物医药领域全部合作发明专利的信息,收集年份、专利名称、申请号、申请人、专利地址等信息,并进行描述性统计分析。结果:生物医药领域合作发明专利数量呈逐年上升趋势,2015年的合作发明专利数量大约是2000年的9倍;合作发明专利主要来自北京、上海、广东,占49.1%;数量排名前15位的申请人共拥有983件合作发明专利,占全部合作专利数的8.9%,其中7位为企业申请人;在2014年国内生产总值排名前10位的城市所申请的合作发明专利中,企业、科研机构(包括医院)和高校之间共同申请的发明专利占全部专利数的56.2%。结论:我国生物医药研发合作主要集中于少数发达省份和城市,合作发明专利的集中度不高;研发合作主要以企业为主导,医院参与度较低。政府应建立全国性的生物医药信息分享平台,加强大型医药企业研发合作的意识,鼓励医院积极参与生物医药研发合作活动。     

第六届国际科技产业博览会生物医药论坛暨第七届北京生物医药产业发展论坛会讯

随着全球经济时代的来临和国际生物医药产业的快速发展 ,国内外生物医药产业的竞争日趋激烈。全方位地探讨中国乃至全球生物医药产业的发展方向 ,把握竞争态势 ,认真考虑如何在激烈竞争中占有一席之地 ,是我国生物医药产业探索发展思路的首要思考。第七届北京生物医药产业发展论坛以“融合与发展”为主题 ,从生物医药产业发展宏观环境、全球新药研发热点和趋势、新型医疗服务市场经营模式、制药行业面临的主要问题及其发展趋势等方面展开讨论。并以专题讲座、卫星会等形式开展深层次、多侧面的互动交流 ,以期为当前生物医药企业的发展提供可…     

从当今中国生物医药产业集群化看CRO的发展

本文通过研究合同研究组织（CRO）在我国的发展现状及国外的实践经验,以及当今生物医药产业密集区的发展,分析生物医药产业对国内CRO企业的影响并探索CRO的＂中国式＂发展模式。发现我国生物产业的发展保持了较快增长势头,同时可采取拓展服务内容、发展产业集群、加强国际合作等方法,进一步推动其在新形势下的新模式的发展。     

试论我国生物医药的发展环境

目的:探讨适合我国生物医药的发展环境。方法:结合我国生物医药的特点,分析适合我国生物医药发展的政策环境、法律环境、金融环境和信息环境。结果与结论:为推动我国生物医药的发展进程,必须不断完善我国生物医药的研发、成果转让、专利申请与注册审批、产业化、人力资源管理、上市销售及国际合作等政策,并优化生物医药发展的法律环境、金融环境和信息环境。     

我国生物医药产业发展水平的因子分析法实证研究

目的:为生物医药产业相关部门提供决策依据和参考。方法:利用因子分析法构建生物医药产业发展水平的综合评价体系,从规模水平、盈利能力、营运能力和发展能力4个角度选取14个经济指标,客观评价我国28个地区的生物医药产业发展水平。结果与结论:我国生物医药产业各地区之间和地区内部不同角度之间发展水平均不平衡,发展规模水平对于提高生物医药产业发展水平十分重要,而盈利能力、营运能力、发展能力对综合发展水平也有一定贡献。各地区在未来的发展过程中,应认清自身优势、劣势,采取有效措施,促进生物医药产业健康发展。建议扩大产业规模,推动产业持续稳定增长;加大研发力度,高效管理。     

“反公地悲剧”对生物医药研发的影响探究

目的:探究生物医药专利"反公地悲剧"的产生原因及其对生物医药产业发展的影响。方法:从分析生物医药专利滥用导致的"专利丛林"产生着手,建立了"公地"和"反公地"博弈模型,并对基础和应用研究者与专利权相关的利益冲突进行分析。结果:潜在的"反公地悲剧"影响了生物药品研发者的积极性,妨碍了生物医药产业的快速发展和技术水平的提高。结论:应从制度、研究模式、专利申请模式等方面采取相应措施,平衡专利的所有性和排他性,避免"反公地悲剧",促进生物医药产业的发展。     

特快信息专递

经济运营生物医药产业有望实现跨越式发展专家在日前举行的第二届中国医药生物技术及临床应用研讨会上指出 ,中国生物医药产业有望实现跨越式发展。专家分析说 ,目前我国生物医药产业已从仿制向研发转变 ,生物医药产业实现跨越式发展有五大有利条件 :我国生物医药产业与国外几乎是同时起步 ,差距较小 ;我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并从事过高层次研究的海外军团 ;加入WTO后 ,跨国公司竞相在华建立研发基地 ;国家出台了一系列政策 ,扶植生物医药产业 ,地方政府也纷纷将生物医药确立为支柱产业 ;目前国家推行的药品生产强制认证…     

陕西省生物医药产业发展现状、存在问题及对策

目的探讨陕西生物医药产业发展对策。方法采取查阅相关文献、深入企业调研及与有关专家座谈的方式,对陕西生物医药产业发展现状、存在问题及对策进行分析。结果与结论对陕西生物医药产业发展提出了如下对策:①设立专家咨询委员会及领导小组,加强对陕西生物医药产业发展的领导;②设立陕西省新药研发科技重大专项;③寻找创新突破口,实现陕西省生物医药跨越式发展;④优化产业结构,推动陕南生物医药突破性发展;⑤加速兼并重组,加快龙头企业发展。     

生物医药研发与合作研讨会在南京召开

本刊讯由江苏省南京市政府主办的“首届中国南京国际生物医药研发与合作研讨会”在南京高新区举行,此次会议旨在促进中美医药行业的学术性交流探讨、项目合作,提升国内医药研发水平,促进国内生物医药研发企业承接国际医药公司研发外包业务,扩大国内生物医药生产企业在国际市场的知名度。来自中美医药协会、美国著名医药研发型制药公司、美国医药投融资机构及国内知名医药研发生产企业、科研院所的代表300多人参加了研讨会。Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2006 Vol.6 No.4生物医药研发与合作研讨会在南京召开…     

国内外生物制药的现状及我国基因工程制药产业发展对策

目的 :为促进我国基因工程制药产业快速健康发展提供对策及政策建议。方法 :1997年对全国452个从事生物技术研究开发和生产的单位进行问卷调查 ,1999年又对30个已有基因工程药物或疫苗上市的企业进行跟踪问卷调查 ,并实地考察部分生物制药企业。结果 :介绍了国内外生物制药的现状及特点 ,分析了我国基因工程制药产业发展所面临的困难和存在的问题。结论 :较之国外生物制药产业规模差距很大 ,奋起直追 ,一方面需要制定合理的产业发展战略规划和政策 ;另一方面亟待规范国内医药市场。     

Meeting Report: Applied Biopharmaceutics and Quality by Design for Dissolution/Release Specification Setting: Product Quality for Patient Benefit

A biopharmaceutics and Quality by Design (QbD) conference was held on June 10–12, 2009 in Rockville, Maryland, USA to provide a forum and identify approaches for enhancing product quality for patient benefit. Presentations concerned the current biopharmaceutical toolbox (i.e., in vitro, in silico, pre-clinical, in vivo, and statistical approaches), as well as case studies, and reflections on new paradigms. Plenary and breakout session discussions evaluated the current state and envisioned a future state that more effectively integrates QbD and biopharmaceutics. Breakout groups discussed the following four topics: Integrating Biopharmaceutical Assessment into the QbD Paradigm, Predictive Statistical Tools, Predictive Mechanistic Tools, and Predictive Analytical Tools. Nine priority areas, further described in this report, were identified for advancing integration of biopharmaceutics and support a more fundamentally based, integrated approach to setting product dissolution/release acceptance criteria. Collaboration among a broad range of disciplines and fostering a knowledge sharing environment that places the patient''s needs as the focus of drug development, consistent with science- and risk-based spirit of QbD, were identified as key components of the path forward.

Electronic supplementary material

The online version of this article (doi:10.1208/s12248-010-9206-0) contains supplementary material, which is available to authorized users.KEY WORDS: biopharmaceutics, dissolution, product performance, quality by design, quality target product profile     

昆虫细胞分类技术的应用与发展

昆虫细胞杆状病毒表达系统作为四大表达系统之一,已经被广泛应用于生物制药领域,作为该表达系统的支撑基础,昆虫细胞开始成为继哺乳动物细胞之后的另一种新型细胞基质,在疫苗及生物技术产品领域得到开发应用.然而,昆虫细胞与哺乳动物细胞在细胞特性等方面存在显著差异,建立适合昆虫细胞特性的质量控制方法已经成为生物制药领域必须要解决的问题.此文仅就昆虫细胞鉴定方法研究进展做一综述,为开发及建立昆虫细胞个性化鉴别方法提供参考.     

我国生物制药产业的现状及发展建议

目的:为我国生物制药产业的发展提供参考和建议。方法:总结目前我国生物制药产业的现状、政府出台的多项支持政策和"新医改"对其的影响,并对我国生物制药产业的发展提出建议。结果:我国生物制药产业发展迅速,但资金投入量和行业集中度均较低;政府出台了多项支持政策,如2011年的《医药工业"十二·五"规划》和税收优惠等;"新医改"增加了诊断试剂用量,促进了资本进入。结论:我国生物制药产业应加快产业升级,引入企业与高校合作的研发模式,重视自身专利申请和保护,借助研发"外包"的机会不断在产业结构、专利技术、研发水平3个层面上有所突破。     

武汉生物医药产业重点技术需求分析与建议

摘 要 目的：为武汉生物医药产业发展提供技术服务平台建设等建议。方法: 通过文献检索、实地考察、问卷调查、专家咨询等方法,了解并分析武汉生物医药产业存在的问题及重点技术需求。结果与结论:提出了当前武汉生物医药产业重点技术需求和促进医药产业健康发展的建议。     

我国生物制药产业的过去、现在和将来

文章在历史及现代文献调研的基础上,结合作者自身的实践,回顾了我国生物制药发展60年的光辉历程;总结了我国生物制药取得的巨大成就,对生物制药在融合蛋白、单抗、疫苗、抗菌肽、RNAi、细胞治疗和基因治疗领域的最新成果作了评述;并以美国生物技术药物的生产、研发为参照系,对照我国找出差距和发展的优势所在,为有关人员提供制订宏观规划、选择研究方向及科研选题时的参考。     

Formulation design for poorly water-soluble drugs based on biopharmaceutics classification system: basic approaches and practical applications

The poor oral bioavailability arising from poor aqueous solubility should make drug research and development more difficult. Various approaches have been developed with a focus on enhancement of the solubility, dissolution rate, and oral bioavailability of poorly water-soluble drugs. To complete development works within a limited amount of time, the establishment of a suitable formulation strategy should be a key consideration for the pharmaceutical development of poorly water-soluble drugs. In this article, viable formulation options are reviewed on the basis of the biopharmaceutics classification system of drug substances. The article describes the basic approaches for poorly water-soluble drugs, such as crystal modification, micronization, amorphization, self-emulsification, cyclodextrin complexation, and pH modification. Literature-based examples of the formulation options for poorly water-soluble compounds and their practical application to marketed products are also provided. Classification of drug candidates based on their biopharmaceutical properties can provide an indication of the difficulty of drug development works. A better understanding of the physicochemical and biopharmaceutical properties of drug substances and the limitations of each delivery option should lead to efficient formulation development for poorly water-soluble drugs.     

中药产业多链融合策略：基于安徽黄精产业的案例研究

目的 在调查分析安徽黄精产业的基础上,通过研究中药产业发展中的多链对接和融合机理,为中药产业发展提出治理策略。方法 运用多链融合理论,界定多链融合内涵,提出多链融合机制,以安徽黄精产业为案例,梳理产业发展中的链间对接和融合机理,并据此提出产业发展的治理策略。结果 按照产业链与价值链、创新链、资金链、信息链、政策链等链条逐步融合逻辑,提炼出龙头企业、科研单位、金融机构、行业组织、政府部门5个链间对接点,通过链间精准对接策略的实施,促进多链融合。结论 本研究从龙头企业带动产品开发、科研单位带动创新、金融部门加大资金投入、行业组织搭建信息交流平台、政府部门增加政策扶持力度5个方面的链间对接方式,促进产业多链融合,对政府推进中药产业有效发展具有理论指导价值和现实参考意义。     

Application of in vitro biopharmaceutical methods in development of immediate release oral dosage forms intended for paediatric patients

Biopharmaceutics is routinely used in the design and development of medicines to generate science based evidence to predict in vivo performance; the application of this knowledge specifically to paediatric medicines development is yet to be explored. The aim of this review is to present the current status of available biopharmaceutical tools and tests including solubility, permeability and dissolution that may be appropriate for use in the development of immediate release oral paediatric medicines. The existing tools used in adults are discussed together with any limitations for their use within paediatric populations. The results of this review highlight several knowledge gaps in current methodologies in paediatric biopharmaceutics. The authors provide recommendations based on existing knowledge to adapt tests to better represent paediatric patient populations and also provide suggestions for future research that may lead to better tools to evaluate paediatric medicines.