我院310份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况调查分析

目的:了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对北京市海淀区妇幼保健院门诊药房常用的310种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况进行调查分析。结果:准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药者253张,占81.61%;标注妊娠期及哺乳期妇女用药"尚不明确"或"尚无资料"者7张,占2.26%;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况者50张,占16.13%。结论:药品说明书中还存在"妊娠期及哺乳期妇女用药"相关内容缺失的问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善。     

浅析药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况

目的 了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女用药标注情况,为孕妇及哺乳期妇女用药安全提供参考.方法 随机收集我院门急诊病区药房药品说明书701份,对药品说明书中"孕妇及哺乳期妇女用药"项目下的标注情况进行统计分析.结果 共收集药品说明书701份,统计结果,标注具体用药情况在妊娠期妇女中,27.53%标注禁用,18.40%标注慎用,5.71%有FDA妊娠分级,8.13%有妊娠孕期分级,7.99%在妊娠期需权衡利弊,5.42%在妊娠期可安全使用;标注具体用药情况在哺乳期妇女中,16.12%标注禁用,12.84%标注慎用,6.28%在哺乳期需权衡利弊,6.99%在妊娠期可安全使用;在妊娠期及哺乳期妇女中,有11.27%均显示尚不明确;有7.42%均未进行该项实验且无参考文献;有10.13%在说明书中无孕妇及哺乳期妇女标注项.结论 作为药师应当及时掌握和熟悉孕妇及哺乳期妇女用药的禁忌和注意事项,应当避免孕妇及哺乳期妇女使用对其有害的药品;部分药品说明书有待完善,以期指导临床用药安全,有效.     

某院药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注的调查

目的:对药品说明书中有关妊娠期和哺乳期用药的标注情况进行调查,为临床合理用药提供参考。方法:收集321份药品说明书,分析这些说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况。结果:所调查的321份药品说明书中,化学药品及生物制品(俗称西药)有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为90.54%和89.64%,中成药为82.83%和80.81%。妊娠期化学药品及生物制品中标注不清晰者41份,占西药的18.47%,中成药标注不清晰者53份,占中成药的53.54%;哺乳期化学药品及生物制品中标注不清晰者44份,占西药的19.82%,中成药标注不清晰者52份,占中成药的52.53%;中成药标注不清晰的比例均显著高于化学药品及生物制品,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:部分药品说明书中有关妊娠期和哺乳期用药存在一定问题,需要采取相关的措施加以改进和完善。     

我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息的调查

目的探讨中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为妊娠期及哺乳期妇女合理用药提供参考。方法查阅我院药房中成药说明书,对说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息进行统计分析。结果 321种药品中处方药有252种,非处方药69种。处方药妊娠期妇女标注有效信息占45%,哺乳期妇女标注有效信息占6%;非处方药妊娠期妇女标注有效信息占55%,哺乳期妇女标注有效信息占7.2%。结论中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女信息标注不够完善,需要进一步提高。     

传统免疫抑制剂药品说明书妊娠期及哺乳期用药信息标注情况分析

目的 分析传统免疫抑制剂药品说明书中妊娠期及哺乳期女性用药信息的标注情况。方法 收集医脉通官方网站收录的免疫抑制剂的药品说明书,通过药智数据（网页版）、用药助手手机软件及纸质药品说明书进行逐一核实后,参照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》提取并整理传统免疫抑制剂药品说明书“妊娠期用药”“哺乳期用药”项下的用药标注情况。检索时间为2022年10月31日。结果 共收集到123份药品说明书。标注“妊娠期用药”和“哺乳期用药”项的分别有100份（81.30%）和96份（78.05%）,其中分别有95份（77.24%）和93份（75.61%）有用药指导意见。26份药品说明书因药品的剂型、厂家不同而在“妊娠期用药”项标注内容存在差异（涉及氟尿嘧啶、环孢素、羟基脲、他克莫司）,但“哺乳期用药”项标注内容均一致（均为不应哺乳或停止用药）。结论 我国部分传统免疫抑制剂的药品说明书标注内容存在“妊娠期用药“”哺乳期用药”项信息缺失、指导意见不明确、部分药品说明书标注内容不一致、哺乳期用药标识滞后等问题,应引起药品监管部门和药品上市许可持有人的重视,并不断加强对药品说明书的管理和规范。     

我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况分析

目的：采用Meta分析方法分析我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况,为完善与规范我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容的标示。方法：全面、系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库中有关我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果：共纳入13个研究,总样本量为5895。Meta分析结果显示,药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药相关项标示中,标注为 “禁用”的标注率为 25%,无标注者为23%。【药代药动学】、【用法用量】、【注意事项】(包括禁忌)未标注率分别高达82%、84%和63%。【药物相互作用】标注“尚无资料”者占本研究统计的100%。结论：我国部分药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容存在缺项或标示不准确现象,严重影响孕妇及哺乳期妇女用药安全。     

42份抗菌药物说明书对孕妇及哺乳期妇女用药分析

目的:调查分析曲兴卫生院常用抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况,为临床合理、安全用药提供参考.方法:收集曲兴卫生院药房正在使用的42份抗菌药物说明书,按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析.结果:曲兴卫生院常用抗菌药物符合抗菌药物的应用原则,在调查的药品使用说明书中,国产药品关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为94.88%和89.75%,进口药品的标注率均为100%.孕妇及哺乳期妇女用药有明确指导意见的分别占95.23%和90.45%.结论:药品监管部门、生产企业及医疗卫生机构应提高对药品使用说明书重要性的认知,积极采取措施加以完善.     

药品说明书中妊娠及哺乳期用药信息标注情况调查

目的调查药品说明书中关于妊娠及哺乳期用药信息的标注情况,提出标注建议,加强合理用药。方法统计安徽医科大学第四附属医院药品目录中 1 541份药品说明书妊娠及哺乳期用药信息,调查 2018年 8月 16日至2019年 2月 16日住院妊娠期病人使用的药物品种情况。结果西药说明书妊娠和哺乳期用药信息标注率分别为 84.02%、78.75%,中成药分别为 50.74%,14.81%;妊娠及哺乳期药品说明书普遍存在缺乏人体试验信息、 FDA妊娠分级标注率低、不同妊娠分期标注率低、缺乏妊娠及哺乳期药代动力学研究、用药指导不确定性标注率高等问题;有妊娠及哺乳期用药信息的药品以口服给药及静脉给药比例较高,外用及其他剂型比例较低;非处方药妊娠及哺乳期用药信息标注率低;妊娠期住院病人所用部分药品在妊娠期使用的安全性尚未确立,部分药品对胎儿有潜在风险。结论常用药品说明书妊娠及哺乳期用药信息标注率不佳,需要药品监管部门、药品研发生产企业、医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠及哺乳期用药信息的完善,保障特殊人群合理用药。     

抗肿瘤药物说明书 166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的 了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考.方法 2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析.结果 共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82份),按药品剂型分为口服制剂(52份)、注射剂(114份).说明书中有关妊娠分级、哺乳分级及妊娠和哺乳期妇女用药信息标注率均不高,且用药信息标注的位置分散,同一成分的不同厂家药品的说明书差异也较大.结论 抗肿瘤药物说明书中关于妊娠及哺乳期妇女用药的标注,有待进一步规范、完善.建议相关部门强制药品生产企业定期修订说明书,以保障临床用药安全、合理.     

药品说明书中标注孕妇及哺乳期妇女用药警示语浅议

目的:掌握药品说明书中标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语的药品,指导患者合理用药。方法:查阅我院临床常用药品说明书,收集标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语的药品。结果:共收集186张药品说明书标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语。结论:药师在临床调剂药品时,应特别注意孕妇及哺乳期妇女对药品的合理使用;在处方审核时,对于存在用药禁忌的处方须严格把关,以药品说明书为依据,配合临床医师做好其用药的合理选择、使用。     

对375份药品说明书中“孕妇用药”项的调查分析

目的:了解药品说明书中"孕妇用药"项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:收集我院常用药品的药品说明书375份,对其"孕妇用药"项进行统计、分析。结果:注有孕妇禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明确的40份,未列此项的23份。结论:建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,定期组织专家对上市药品进行再评价,督促药品生产厂家对其药品说明书及时更新,制定和完善药品说明书的标准格式,以保证临床用药安全。     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

药品说明书剂量相关项目调查分析

目的:为规范药品说明书提供依据。方法:对我院药库426份化学药品说明书中与剂量相关的5个项目进行调查分析。结果:其中标示完整率仅为32.39%;特殊人群剂量标示率较低;极量标示率仅为40%;儿童剂量按体表面积标示的不足2%,且超量问题严重;"遵医嘱"使用率为27.46%。结论:应加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知。     

我院154份静脉滴注药品说明书调查分析

目的:为规范静脉滴注药品说明书提供参考。方法:抽取我院154份静脉滴注药品说明书,对静脉滴注药品说明书的药品规格、配制溶媒、输液浓度、输液速度、药物相互作用、药动学、药物代谢酶、药物配制后的贮存、特殊人群用药等进行调查分析。结果:准确标注药品规格且适合药品配制的占93.5%,明确标注配制溶媒的占83.8%,有明确标注或可明确计算出配制浓度范围的占54.5%,明确标注输液速度的占59.1%。标注药物相互作用、药动学参数、药物代谢酶的分别占76.0%、74.7%和2.6%;说明药物配制后贮存条件和时间的占20.8%;注明老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药信息的分别占60.4%、59.7%和73.4%;标明肝脏、肾脏功能不全时用药的分别占15.6%和39.0%。结论:部分国产静脉滴注药品说明书存在信息量不足,描述不准确等问题,应进一步完善其说明书。     

抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项目的调查分析

目的考察抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项目情况,为进一步规范说明书提供参考。方法收集抗微生物药物说明书185份,对其中的孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药以及老年用药进行统计分析。结果说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项多有标注,标注为尚不明确的比例不高;儿童用药项标注尚不明确或部分年龄(月龄、日龄)尚未确定的比例较高,有些药物的用法用量项下对儿童用药未进行标注,有的标注不够详尽规范;老年用药项标注用法用量的比例较高。结论药品说明书须不断地加以完善,以确保用药安全。     

105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。