注射用益气复脉(冻干)与果糖注射液的配伍稳定性考察

[目的]考察注射用益气复脉(冻干)在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性。[方法]模拟临床用药浓度,将注射用益气复脉(冻干)8瓶,分别用注射用水溶解后转注入5%果糖注射液250 mL中,混合均匀后,在室温(25±1)℃下考察6 h内配伍液的色泽、澄清度、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、总皂苷变化情况,并采用高效液相色谱法测定皂苷及五味子醇甲的含量,同时考察皂苷及木脂素的指纹图谱变化情况。[结果]在室温(25±1)℃下,0～6 h配伍液的色泽、性状、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、皂苷、五味子醇甲含量、皂苷及木脂素指纹图谱均无明显变化。[结论]注射用益气复脉(冻干)与果糖注射液配伍,在室温(25±1)℃下6 h内配伍稳定。     

注射用益气复脉(冻干)与木糖醇注射液的配伍稳定性研究

目的 考察注射用益气复脉(冻干)在室温条件下与木糖醇注射液配伍的稳定性.方法 模拟临床用药浓度和使用方法,将注射用益气复脉(冻干)8瓶,分别用木糖醇注射液5 ml溶解后转注入木糖醇注射液250 ml中,混合均匀后,在室温条件下考察6h内配伍溶液的色泽、澄清度、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、总皂苷变化情况,并采用高效液相色谱法测定皂苷及五味子醇甲的含量,同时考察皂苷及木脂素的指纹图谱变化情况.结果 在室温条件下,配伍溶液的色泽、性状、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、皂苷、五味子醇甲含量、皂苷及木脂素指纹图谱在0～6h内均无明显变化.结论 注射用益气复脉(冻干)与木糖醇注射液配伍,在室温条件下6h内配伍稳定.     

色差计法测定注射用益气复脉(冻干)溶液的颜色

目的:建立色差计测定注射用益气复脉(冻干)溶液颜色的方法。方法:以黄色标准比色液为标准,测定测定注射用益气复脉(冻干)溶液颜色,考察方法的精密度、重复性和稳定性,并采用该方法对20批注射用益气复脉(冻干)进行检测。结果:本文所用色差法测定益气复脉(冻干)溶液颜色方法学考察结果满意,对20批样品进行检测效果良好。结论:色差计法测定注射用益气复脉(冻干)溶液颜色精密度高、重复性和稳定性好,值得采用。     

HPGPC法检测注射用益气复脉(冻干)中的糖苷类大分子物质

目的建立注射用益气复脉(冻干)(红参、麦冬、五味子)中的大分子物质的HPGPC检测方法。方法采用高效凝胶色谱法,色谱柱为Ultrahydrogel 250(7.8 mm×300 mm);流动相0.1 mol/L氯化钠溶液;体积流量0.3 mL/min;柱温30℃;示差折光检测器,检测器温度40℃;进样量20μL。结果对5批注射用益气复脉(冻干)测定发现均无大分子物质。结论该方法简便、快捷,能用于注射用益气复脉(冻干)中大分子物质的排除性检查。     

HPGPC-ELSD法检测注射用益气复脉(冻干)中糖苷类大分子物质

目的建立HPGPC-ELSD法检测注射用益气复脉(冻干)中糖苷类大分子物质(杂质)的限量方法。方法采用ELSD为检测器,Ultrahydrogel 250色谱柱(7.8 mm×300 mm),以甲酸-水(1∶5 000)为流动相,建立大分子物质(杂质)的液相测定方法,并对10批注射用益气复脉(冻干)进行了糖苷类大分子物质的检测。结果 10批注射用益气复脉(冻干)中均无糖苷类大分子物质。结论此方法简便、快捷和灵敏,可用于注射用益气复脉(冻干)中糖苷类大分子物质的检查,具有一定的实用意义。     

近红外光谱法测定注射用益气复脉(冻干)中的10种人参皂苷

目的:利用近红外光谱法快速测定注射用益气复脉(冻干)中10种人参皂苷的总量.方法:用HPLC分别测定60批样品中10种人参皂苷的总量,运用偏最小二乘法(PLS)建立50批测定值与NIR光谱之间的校正模型,并对10批样品的含量进行预测.结果:运用一阶导数+多元散射校正的预处理方法,选择波段为4246.8～4602.2,5 446.8～6 102.6 cm-1,最佳维数为9时,建立的定量模型准确性好,R2(决定系数)和RMSECV(内部交叉验证均方差)分别为94.2,0.186;对10批样品的预测值与HPLC测定值之间的RMSEP为0.234.结论:近红外光谱法能快速对注射用益气复脉中的10种人参皂苷的含量进行预测,方法简便、精密.     

注射用益气复脉(冻干)碱醇洗脱部分甲酯化方法的研究

目的: 研究注射用益气复脉(冻干)碱醇洗脱部分的最佳甲酯化方法。 方法: 分别采用1%硫酸-甲醇加热回流酯化法,10%硫酸-甲醇加热回流酯化法,25%硫酸-甲醇加热回流酯化法和2%氢氧化钾-甲醇加热回流酯化法对该部分物质进行甲酯化,并用合适的溶剂进行萃取,之后将所得萃取物进行GC-MS分析。 结果: 当采用10%硫酸-甲醇加热回流酯化法对该部分物质进行甲酯化并选用氯仿做萃取剂时,酯化效率最高。 结论: 10%硫酸-甲醇加热回流酯化法是注射用益气复脉(冻干)碱醇洗脱部分的最佳甲酯化方法,为该部分主要成分的研究提供依据。     

注射用益气复脉(冻干)治疗冠心病心力衰竭(气阴两虚证)60例临床研究

目的:观察注射用益气复脉(冻干)治疗冠心病所致心力衰竭的临床疗效及安全性。方法:选诊断病例60例,给予静脉滴注注射用益气复脉(冻干)治疗。观察治疗前后心功能,心衰症状体征积分,中医症候积分,明尼苏达生活质量量表积分,比较胸片及心脏彩超,血、尿常规,肝功,肾功离子等指标变化。结果:心功能疗效判定显效率30.0%、有效率51.7%、无效率15.0%、恶化3.3%;心衰症状体征积分显效率25.0%、有效率56.7%、无效率15%、加重3.3%;比较治疗前后心功能、心衰计分、明尼苏达生活质量量表积分、中医症候积分、LVEF、CO、SV、各指标差异均有统计学意义(P0.05),LVEDD、心胸比率疗前疗后差异无统计学意义;治疗后血尿常规、肝肾功离子均未见明显异常。结论:1)益气复脉(冻干)对于冠心病所致心力衰竭患者有确切疗效,可以缓解心力衰竭的临床症状,且未发生毒副作用。2)益气复脉(冻干)较好地改善患者生活质量,对改善中医症候有临床意义。3)益气复脉(冻干)有效改善左室收缩功能,从而改善血流动力学,减轻心衰症状。     

HPLC-峰面积归一法测定注射用益气复脉(冻干)中总木脂素的含量

目的:建立注射用益气复脉(冻干)总木脂素的含量测定方法。方法:采用Phenomenex luna C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-水梯度洗脱;柱温30℃;检测波长218nm;进样量10μL;流速1mL/min。结果:五味子醇甲进样量在0.096～0.578μg范围内线性关系良好,其回归方程为:Y=404589x-9426.4,r=0.9998,精密度RSD1.88%,稳定性RSD2.29%,重复性试验RSD1.49%,平均回收率为99.84%、RSD 2.08%。结论:实验结果表明该方法简便,灵敏,专属性强,重复性好,可作为注射用益气复脉(冻干)的质量控制方法。     

注射用益气复脉(冻干)对大鼠肝微粒体CYP1A2,CYP3A4活性的影响研究

目的:研究注射用益气复脉(冻干)对大鼠肝微粒体细胞色素P450(CYP1A2,CYP3A4)酶活性的影响效应.方法:实验设空白对照组(生理盐水)、诱导组(苯巴比妥)和益气复脉低、中、高剂量组,连续给药7 d.采用高效液相色谱法检测,以探针药非那西丁和咪达唑仑经大鼠肝微粒体孵育后转化的代谢产物对乙酰氨基酚和1'-羟基咪达唑仑的生成速率来判定CYP1A2,CYP3A4酶的活性.结果:空白对照组、诱导组和益气复脉低、中、高剂量组的对乙酰氨基酚的生成速率分别为(1.304 ±0.205),(8.555±1.193),(2.927±0.576),(3.675±0.444),(3.024±0.552)ng·mg-1·min-1,1-羟基咪达唑仑的生成速率分别为(9.100±2.235),(47.413±4.320),(38.649 ±5.043),(36.282±3.254),(33.764±5.128)ng·mg-1·min-1.结论:注射用益气复脉对大鼠CYP1A2,CYP3A4酶的活性具有诱导作用.     

热毒宁注射液与溶媒配伍稳定性研究

目的:研究不同用量的热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍药液的稳定性。方法:将热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液分别按5∶250,10∶250,20∶250,30∶250,40∶250,50∶250,62.5∶250的比例配伍后,考察配伍后0~6 h内药液的色泽、澄明度、pH、不溶性微粒、主要成分含量、液相指纹图谱的变化情况。结果:配伍药液色泽、澄明度、pH、主要成分含量、液相指纹图谱相似度在配伍后的0~6 h内没有显著差异,不溶性微粒有显著差异。结论:热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍4 h内稳定,为了保证临床用药安全建议配伍使用控制在2 h内,与5%GS或0.9%NS配伍时,热毒宁注射液用量不宜大于50 mL。     

注射用益气复脉(冻干)治疗慢性心力衰竭的临床效果

目的:观察注射用益气复脉注射(冻干)治疗慢性心力衰竭的临床效果。方法:选取我院2016年4月-2018年10月收治的慢性心力衰竭患者88例。随机分为对照组和治疗组各44例,对照组西医常规治疗,治疗组在对照组基础上联合注射用益气复脉(冻干)治疗,2周后观察两组的治疗效果。结果:治疗组在改善心功能,降低脑钠肽,提高射血分数等方面均明显优于对照组(P<0.05)。结论:应用注射用益气复脉(冻干)慢性心力衰竭患者,能明显改善症状,有效改善心功能。     

益气复脉胶囊稳定性考察

采用恒温加速试验和常规加速法对益气复脉胶囊进行了稳定性考察,依样品中人参皂甙含量变化求得室温下有效期(t0.9)为2.47a.     

注射用益气复脉对维持性血液透析患者低血压的影响

透析中低血压是维持性血液透析患者常见的并发症,我科应用注射用益气复脉治疗血液透析中低血压取得较好的疗效。     

益气复脉注射液治疗心力衰竭的系统评价

目的:系统评价益气复脉注射液联合西药常规治疗心力衰竭的临床疗效。方法:计算机检索Pub Med,CENTRAL,EMbase,VIP,CNKI,CBM和Wanfang等数据库,纳入随机对照试验(RCTs),经过文献筛选和评价质量后提取有效数据进行Meta分析。结果:共纳入13个RCTs合计1 001例患者。Meta分析结果显示,益气复脉注射液联合西药常规治疗心力衰竭在提高临床综合疗效[OR=3.09,95%CI(2.05,4.67),P0.000 01],左室射血分数[MD=4.84,95%CI(3.56,6.13),P0.000 01],心输出量[MD=0.30,95%CI(0.19,0.42),P0.000 01],6 min步行距离[MD=39.03,95%CI(25.06,53.00),P0.000 01],降低NT-pro BNP[MD=-67.72,95%CI(-110.30,-25.13),P=0.002],缩短左心室收缩末期内径[MD=-2.94,95%CI(-4,86,-1.02),P=0.000 3]等指标上均优于单用西药组,其差异均具有统计学意义,但两组在缩短左心室舒张末期内径[MD=-2.06,95%CI(-4.70,0.58),P=0.13]和提高舒张早期二尖瓣血流峰值/舒张晚期二尖瓣血流峰值[MD=0.06,95%CI(-0.03,0.15),P=0.21]的差异无统计学意义。结论:益气复脉注射液联合西药常规治疗心力衰竭的临床疗效优于单用西药。     

基于等温滴定量热法的注射用益气复脉(冻干)临床联合用药相容性研究

为了能快速、灵敏、较全面反映中西药注射剂临床联合用药相互作用,该文采用等温滴定量热法(isothermal titration calorimetry,ITC),以注射用益气复脉(冻干)为模式药,考察其分别与盐酸肾上腺素和5%葡萄糖注射液的相容性,以热力学参数吉布斯自由能 (ΔG)、焓变 (ΔH)、熵变 (ΔS) 判断溶合反应类型,通过对比不同注射剂混合前后化学指纹图谱特征信息对结果进行佐证。结果表明,注射用益气复脉(冻干)与盐酸肾上腺素滴定过程中测得|ΔH|>T|ΔS|,为焓驱动反应,且释放热量较大,提示两者之间的相互作用以化学反应为主,内在物质发生改变。注射用益气复脉(冻干)与5%葡萄糖溶液溶合时|ΔH|<T |ΔS|,为熵驱动反应,且反应活性谱显示放热较少,提示两者之间的相互作用以物理反应为主,活性成分仅被溶解稀释,未发生质变。ITC法可用于注射用益气复脉(冻干)临床联合用药相互作用表征的研究,亦可用作其他中药注射剂临床联合用药相容性评价。     

注射用氯诺昔康与注射用头孢甲肟在氯化钠注射液中配伍稳定性研究

目的：考察注射用氯诺昔康与头孢甲肟在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性,为临床合理用药提供理论依据。方法在室温条件下,采用HPLC法测定8 h内配伍溶液中氯诺昔康、头孢甲肟的变化,并观察和检测外观、pH值变化,结果配伍溶液在8 h内氯诺昔康的质量分数未见明显变化,但头孢甲肟质量分数不断下降,8 h后为95.3%。pH值随时间变化逐渐降低,溶液颜色随时间变化逐渐加深。结论在室温条件下,注射用氯诺昔康与注射用头孢甲肟在0.9%氯化钠注射液中2h内保持稳定,可配伍使用。     

益气复脉注射剂治疗急性脑梗死41例疗效及其作用机制

目的：评价益气复脉注射剂治疗急性脑梗死的临床疗效及其可能的机制。方法：治疗组41例应用益气复脉注射剂,对照组58例应用丹参注射液治疗。治疗2周后对2组进行临床疗效、神经功能缺损评分（NFDS）、日常生活活动能力（Barthel）指数、血液流变学、血脂及血管内皮细胞功能进行比较。结果：总有效率治疗组为82.9%,对照组为70.7%,差别有显著性（P〈0.05）。治疗后治疗组NFDS评分和Barthel指数、血浆纤维蛋白原含量、血脂各项指标、血清一氧化氮（NO）和内皮素（ET）含量与对照组比较有显著性改变（P〈0.05或P〈0.01）。用药后2组患者均未发现明显不适反应。结论：益气复脉注射剂可促进急性脑梗死患者神经缺损功能的恢复,改善患者的生活质量;机制可能与其改善患者血管内皮细胞功能、调节血脂和血液流变学等有关。