鲎试验法与家兔法检测125批注射剂热原的比较研究（摘要）

家兔法(PT)检测药品中的热原各国均采用.此法影响因素较多,如实验环境、条件、动物种系等。而鲎法操作简便、灵敏、快速、重现性好。所以自Levin 提出鲎试验(LT)后,国内外迅速开展研究和利用.我们用鲎试验法检测19个品种,125批次注射剂中热原并与家兔法进行比较,现将初步结果报告如下:     

关于注射剂热原控制的探讨

注射剂中如存在热原,会对病人造成很大的危害甚至危及生命,作者根据热原的性质及污染的可能途径,结合自己的管理经验,提出了在注射剂生产中控制热原的方法,从而确保了药品的质量。     

鲎试剂检测血液保养液热原

本文对鲎试剂检测血液保养液的热原做了可靠性研究，结果表明：调节保养液pH值后，用稀释保养液或加入外源性钙镁离子的方法，可用鲎试剂法测定血液保养液的热原。     

细菌内毒素检查法用于注射剂热原控制的近况

细菌内毒素检查法用于注射剂热原控制的近况山西省药品检验所（０３０００１）吕向华细菌内毒素是致病和非致病的革兰氏阴性菌细胞壁中所含的脂多糖，具有耐热性，一般高压灭菌法１１５℃、１５ｍｉｎ只能使其活性降低２５％，需要２５０℃、３０ｍｉｎ或１８０℃２ｈ才能...     

鲎试剂检测减少临床热原反应的试验研究

证实了我国药品标准尚未采用鲎试剂进行细菌内毒素检查的药品葡萄糖氯化钠、硫酸庆大霉素等注射剂容易发生临床输液反应的原因，是各自污染的界于鲎法不合格而兔法合格之间的细菌内毒素，在临床合并用药时加在一达到了兔法不合格的污染量而造成的。     

对杏丁注射液热原检查质量标准的修订研究

目的：对杏丁注射液质量标准热原检查项进行修订。方法：采用《中国药典》2000年版二部附录XID“热原检查法”。结果：按人用量4．5倍剂量，用原药液及10％葡萄糖注射液稀释一倍后分别进行实验，3h内均有严重降温现象；按人用量3倍剂量，不管稀释与否，降温均得到明显改善；按人用量的2．25倍剂量，用10％葡萄糖注射液稀释一倍后实验，降温改善更明显。结论：建议将标准修订为，用10％葡萄糖注射液稀释一倍后，按家兔每1kg体重静脉缓慢注射3ml，应符合规定。     

热原检查中环境因素的数理统计分析

正常条件下热原检查所用家兔自身体温升降的双向波动值,遵从总体均数为零的正态分布。考查了多种偏因对波动值均数和热原检查结果的影响,提出了可用于评价热原检查试验质量的新观点——零点论。     

鲎试验和家兔法测定干扰素和白蛋白中内毒素的比较

本文分别用鲎试验和家兔热原法对16批人白细胞干扰素及5批人血浆白蛋白中的内毒素进行了检测。两种方法检测人白细胞干扰素和人血浆白蛋白的符合率分别为81.75%和80%;阴性符合率为100%。     

甲硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素的检查

用鲎试剂对甲硝唑葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测研究。甲硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰，并与兔法热原检查进行对照，细菌内毒素检查法的灵敏度高于热原检查法，实验结果表明，鲎试剂法可用以检测供试品的细菌内毒素，以替代热原检查法。     

验证热原检查质量的一种改良统计方法

提出了热原检查零点的符号快速检验、实验结果可靠性的总体估计、误差估计以及设立空白对照组等简便易行的试验质量验证方法。     

注射用绒促性素的细菌内毒素检测研究

利用鲎试剂进行注射用绒促性素的细菌内毒素检测，结果表明，将样品稀释至200μ/ml后，对标示灵敏度为0．25EU/ml的鲎试剂无抑制增强作用。因此，将样品稀释至200μ/ml后，选用标示灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂可检测样品的细菌内毒素。     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检查的方法考察

目的　建立注射用头孢甲肟 (cefmenoximeforinjection ,CMX)的细菌内毒素检查法。方法　确定CMX的细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验测定。结果　CMX对细菌内毒素作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,其最大非干扰浓度为 3.33mg·ml-1。结论　CMX可用细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查     

磷酸可待因片含量的流动注射分析方法

利用流动注射在线柱分离技术分离制剂样品中干扰测定的辅料组分,以紫外分光光度法检测,测定单位剂量磷酸可待因片中磷酸可待因的含量,结果与药典法测定的一致。该法精密度(RSD)为0.8%(n=40),采样量为60μl,分析速度60样/h,适用于制剂含量均匀度检查及含量测定。     

弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖细菌内毒素优势

目的:研究弃G因子鲎试剂(B、C试剂)检测注射用香菇多糖细菌内毒素的效果。方法:参照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法,分别用全成分鲎试剂和弃G因子鲎试剂做香菇多糖的细菌内毒素检测实验。结果:弃G因子鲎试剂检测结果灵敏、准确可靠,不出现假阳性反应。结论:弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖的细菌内毒素是一种较好的方法。