WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用

如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI 1.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划。该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

浅谈ISO15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理

正在中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)中,人员是技术要求中的第一要素,是构成实验室的最基本要素。人员既是实验室相关制度的执行者,也是环境、设施和设备的维护者~([1])。人员的素质是保证检验质量的关键因素~([2])。1人员教育和管理对于保证检验质量的重要性随着检验医学的快速发展,各种新技术、新方法和新项目不断涌现,使得检验医学在疾病的诊断与治疗方面发挥着越来     

基于ISO15189基础上的医学实验室管理体系建设

进入二十一世纪后,国际检验界更加关注实验室的相关法规的的建立。国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》．规范了医学实验室管理和技术要求。在我国,2008年北京奥运会、     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。     

实验室认可是提高医学实验室质量和能力的有效途径

当前,各医学实验室越来越重视实验室的建设问题,尤其关注实验室质量和能力的建设。随着ISO15 189《医学实验室—质量和能力的具体要求》国际标准的发布,许多医学实验室开始探讨使用该标准作为其建立质量管理体系的依据,以提高实验室的质量管理水平,确保实验室检验的质量,并根据市场和政府的需求,寻求获得公正、权威的机构的承认,来向社会证明其具有了保证出具有效数据的质量管理体系和技术能力,然而,面对众多的认证、认可活动,寻找哪个机构、获得什么样的认证、认可才能最为有效和最能满足实验室的需求,成为了众多医学实验室需正确决策的…     

基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。     

全程实验室质量管理体系在检验医学实践教学管理中的应用

近年来,国际标准化组织颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》即ISO15189,其内容涵盖了医学实验室工作的各个方面。因此,依据其建立质量管理体系,医学实验室可以更有效地保证为患者和临床服务的质量。本教研室经过多年规范化建设,于2009年正式拿到了ISO15189认可证书。实验室质量管理体系强调全过程质鼍管理并重在过程控制,其核心在于坚持有效的持续改进。     

通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果 2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10～100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189:2012）专用要求概述

摘要： 为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读。并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识。     

医学实验室全面质量管理体系的概念与建立

近年来 ,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高 ,我国的检验医学事业有了飞速的发展 ,如何加强实验管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题。全面管理体系的建立 ,是保证质量 ,提高水平的关键 ,本文以我科近年学科建设为例 ,谈谈体会 ,供同道们参考。1　全面质量管理体系的概念对于医学实验室来说 ,主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据 ,其最终成果主要体现在检测报告上。能否向临床提供高质量 (准确、可靠、及时 )的化验报告 ,得到患者和临床的信赖与认可 ,是检验科 (或医学实验室 )学科建设的核心问题。为了满足临床医护…     

医学检验专业本、专科实验教学管理体系的建立研究

加强医学院校实验教学管理是提高教学质量和人才培养质量的主要途径和有效措施。由实验教学计划管理、内容管理和运行管理为主要内容构成的实验教学管理体系，将实验教学过程的各环节连接成一个综合的整体，以宏观和微观相结合的方式对实验教学全过程实施控制和管理。     

试论医学检验专业的诊断学地位

进入21世纪以来。医学检验面临着良好的发展机遇和严峻的变革挑战。如ISO实验室认可、参考实验室与溯源、质量控制与校准、检验结果的互认与比对、检验医师的设置与认定等问题．都是当前检验医学界的热点或难点话题。今年2月国家卫生部颁发了《医疗机构临床实验室管理办法》（下称《办法》）并定于6月1日开始实施，对临床实验室的标准化与规范化提出了明确的要求．标志着我国临床实验室已进入法制化、规范化管理的新阶段。随着《办法》的出台。在临床检验人员中引起了很大反响．各种不同意见、建议及问题见诸于多个媒体．它既表明了广大检验人员积极参与的热情。也反映了由于认识上的偏差引发的思想上的混乱。本着道理越辩越明及学术争鸣原则，本刊刊发来自基层检验工作者的心声，并期望大家对此参与讨论、发表观点。为不同医疗机构临床实验室在实际工作中遇到的新问题搭建一个学术讨论平台。我们希望通过这个平台推进《办法》的贯彻和落实。进一步提高我国临床实验室管理水平。     

质量监督在医学实验室质量管理和认可中的应用

通过对国际标准化组织(ISO)15189标准中质量监督的条款对比分析,结合医学实验室质量监督工作的实际应用方法和需解决的问题,分析了2012年1月至2014年6月实验室不合格血液标本比例,从分析前质量控制的角度对监督工作的有效性进行评估,对如何合理利用实验室的资源去满足准则要求,达到提高医学实验室检验质量,满足临床需求的目的进行了实践,也为拟申请认可或已获认可的医学实验室理解质量监督的内涵并实施监督提供较好的借鉴作用。     

基因检测实验室的质量管理与认可方法

医学实验室,尤其是基因检测实验室,为不同的客户提供重要的医疗服务,包括临床医生、患者、公共卫生和医疗法律实例、参考实验室和权威机构。因此,需要确保所有预期结果的准确性,并在合适的时间内以可接受的成本和快速有效的方式获得。最终结果的获取方法有很多种,但符合ISO 15189认可的方法才是确保医学检验质量的最佳方法。该文为基因检测实验室提供了实施质量管理体系的建议和策略,包括文件控制、外部质量评价、内部质量控制、内部审核、管理评审、验证等方面的内容;重点介绍基因检测实验室的质量管理与认可方法,以及快速有效的持续质量改进措施。