昌平食药监局深入推进新版GMP实施

本刊讯北京市昌平区食品药品监督管理局针对新版GMP实施过渡阶段极易出现的药品质量管理问题,主动加大监督检查力度,严格防范和控制可能出现的安全风险,促进药品生产企业认真落实新版GMP要求。一是积极引导企业按照国家食品药品监督管理总局制定的新版GMP推进规划,加快实施新版GMP。目前,昌平区的无菌药品生产企业已经有1家通过新版GMP认证,另外2家准备放弃认证或接受兼并重组。昌平区的固体制剂企业,已经有2家通过新版GMP认证,另外6家正在积极准备,     

石景山食药监局培训医疗器械生产企业

本刊讯日前,北京市石景山区食品药品监督管理局举办医疗器械生产企业培训会,辖区41家医疗器械生产企业的负责人参加了培训。培训会议总结了前阶段医疗器械监管工作情况,针对少数企业存在的问题,警示相关企业严格依法生产。石景山食药监局有关人员还详细解读了改版后的《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》。要求企业高度重视此项工作,     

上海对涉胶囊药企开展全覆盖监督检查和抽检

央视曝光“问题胶囊”事件后,上海市领导高度重视,明确要求“坚决查处铬超标胶囊药品,并举一反三、深入监督检查我市生产空心胶囊和胶囊药品企业有无违法违规行为,有关监检结果及时公布”。上海市食品药品监管部门按照市委市政府领导的要求和国家局统一部署,深入开展对全市相关药品企业和产品的监督检查和抽样检验,及时全面查控并责令企业召回问题产品。共出动执法人员千余人次,监督检查企业600余家,所抽验产品已100％覆盖在产的全部胶囊剂药品生产企业、100％覆盖胶囊剂药品生产企业对应的全部药用胶囊供应商。     

药品GMP检查指南规范性研究

第四部 建立药品GMP检查指南的行性分析 一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据 (一)行政许可法的规定 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为.根据《中华人民共和国行政许可法》,对"直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项",可以设定行政许可.因此,药品监督管理部门对药品生产企业的生产行为进行GMP认证,符合《行政许可法》的规定.     

北京市食药监管局调研组赴房山区调研注册工作

7月25日,北京市食品药品监督管理局药品注册处负责人等一行6人来到房山区食品药品监督管理局,对该区药品注册相关问题进行实地调研。调研组一行首先与该区三家药品生产企业围绕仿制药申报、快速审评、技术转让等问题进行了座谈。     

药监开发区分局启动药品经营企业中药质量专项检查

本刊讯日前,北京市药品监督管理局经济技术开发区分局根据北京市药监局开展中药质量专项检查工作的统一部署,启动了中药材、中药饮片经营环节专项检查工作。根据北京市药监局中药质量专项检查工作方案要求,结合辖区中药饮片经营企业实际情况,药监开发区分局对实际经营中药材、中药饮片的药品经营企业进行了现场检查,重点检查从外埠购进中药材、中药饮片的企业,是否从合法渠道采购中药材、中     

同心协力战雨灾全力监管保安全——北京市药监系统积极抗击“7·21”特大暴雨灾害纪实

2012年7月21日,北京遭受特大暴雨灾害袭击,这场61年来最大的强降雨,造成道路积水、车辆被淹、路面塌方、房屋损毁,甚至无情吞噬生命…… 面对迅猛而来的特大暴雨自然灾害,北京市药品监督管理局迅速启动应急响应机制,局党组紧急部署安排,举全局之力投入到这场抢险救灾的行动中.在北京市委、市政府的关切和指导下,北京市药监局党组果断决策,深入一线,组织各区县药监分局全体干部职工,团结配合、连续奋战,坚守岗位,尽职尽责,在确保灾区用药安全的同时,与全市各部门协同作战,同人民群众一道奋力抗击雨灾,用无怨无悔的付出践行着"奉献、团结"的首都药监精神.     

药监平谷分局深入企业推进新版GMP实施

本刊讯日前,为积极推进新版GMP实施,北京市药品监督管理局平谷分局有关人员深入辖区药品生产企业,深入调研企业在按照新版GMP标准进行升级改造中遇到的各种困难和问题,给予具体指导。药监平谷分局人员在调研中发现,不少药品生产企业都不同程度存在升级改造任务繁重、专业技术人员缺乏、软件严重滞后,以及对相     

及时培训为“药谷”企业解燃眉之急北京市药临局经济技术开发区分局有效推进药品生产企业新版GMP实施侧记

2011年10月12日上午,刚搬入新址的北京市药品监督管理局经济技术开发区分局二楼会议室陆续坐满了人,渐渐地,过道中也摆满了椅子,最后,有48个固定座位的会议室足足坐满了73人.这是该会议室的第一次启用.这里正在举办的是北京市药监局开发区分局与北京药品认证管理中心共同组织的辖区内药品生产企业GMP座谈会.座谈会上,北京市药监局开发区分局、认证中心领导和认证中心的4位GMP认证专家与来自开发区的24家药品生产企业负责人和质量受权人以答疑的方式,进行了有针对性的面对面交流.括动现场反响热烈,互动积极,座谈会得到了良好的效果.