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日本药品风险管理简介及启示 总被引:2,自引:0,他引:2
为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系. 相似文献
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加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考 总被引:1,自引:1,他引:0
药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措。该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向,可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考。 相似文献
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简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。 相似文献
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曾繁典 《药物流行病学杂志》2013,(3):139-143
人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统(SRS)的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。 相似文献
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目的 为中国实施药品风险管理提供参考。方法 计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed,EMBase,Web of Science数据库中关于药品风险管理的文献,以及美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官网的相关内容,时间为自建库起至2022年6月10日。归纳总结药品风险管理的概况、组成与发展。结果 美国、欧盟和日本均已形成较成熟的药品风险管理体系,中国的药品风险管理正处于快速发展阶段。结论 借鉴欧盟、美国、日本成熟的药品风险管理体系,完善、推动中国药品风险管理体系建设与落地实施。 相似文献
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通过介绍药品风险管理概念及内容,比较美国药品风险管理系统与我国药品风险管理的不同,提出关于国内制药企业进行药品风险管理工作的建议。 相似文献
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美国药品风险管理指南与案例分析 总被引:6,自引:5,他引:6
目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理. 相似文献
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美国药品上市后风险管理剖析 总被引:1,自引:0,他引:1
风险管理是当今全球药品监管最热门的话题,药品风险管理为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。美国是最早将风险管理引入药品监管的国家,并在风险管理上做出大量的创新,积攒了丰富的经验。本文对美国风险管理发展历程及相关文件进行了简要介绍,着重探讨了药品上市后风险管理的方法,旨在促进风险管理在我国药品监管中的全面发展。 相似文献
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我国药品风险管理与药品不良反应监测 总被引:1,自引:0,他引:1
结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。 相似文献
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目的 促进我国药品经营企业重视质量风险管理,为完善质量风险管理体系提供建议。方法 运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营企业的现状进行简要分析。结果与结论 药品经营的质量风险管理涉及多个方面,应从设立质量风险管理组织机构、建立质量风险管理流程、制订质量风险管理标准、完善质量风险管理制度、强化全员质量风险管理培训等方面来完善质量风险管理体系。 相似文献
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目的:为建立统一完善的药品风险管理体系提供合理建议。方法:以"药品"、"风险管理"为关键词,搜索2007年来中文期刊全文数据库和各大网站的相关文献(报道)132篇,运用案例分析法、实践经验总结法、比较分析法等多种研究方法,对我国各地药品风险管理实践做法进行深入分析,以期为我国药品风险管理模式的完善提供实践依据。结果与结论:我国药品风险管理体系应总结各地经验,从研发、生产、流通、使用4个环节进行改进,加强药品风险管理的全程控制以及应急机制的完善。 相似文献
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药品风险管理体系存在漏洞在所难免,如何在处理不良事件的过程中通过科学的方法发现漏洞,采取纠正与预防措施弥补漏洞才是风险管理的核心所在。文中通过剖析美国FDA在肝素钠事件处理过程中采取的措施,总结FDA风险管理优势,为完善我国应对质量缺陷药品采取的风险管理措施提供建议。 相似文献
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通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考。 相似文献
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用药安全与药品风险管理 总被引:1,自引:0,他引:1
药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化. 相似文献