中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16日～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，并成立“中国临床试验注册和发表协作网（Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration，ChiCTRPC）”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。     

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16～17日，48家医（药）学期刊的代表与中国临床试验注册中心（Chinese Clinical TrialRegister，ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期问就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论，达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，特此发布联合宣言。     

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16~17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、中国Cochrane中心、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言。1创建中国临床试验注册和发表机制是实现临床试验信息透明化、提高医(药)学研究社会公信度的需要医学临床试验关系到人民的健康和福祉,受到全社会高度关注,随着人们维权意识的增强,信息透明度越来越大地影响其社会公信度。临床试验的受…     

中国临床试验注册中心创建花絮

①2005年10月24日,在第13届Cochrane年会期间召开的Ottawa工作组会议探讨了临床试验注册实施原则。中国循证医学/Cochrane中心代表参加了此次会议,并在Ottawa宣言上签字,启动筹建中国临床试验注册中心。同年,中国临床试验注册中心成立。②2006年4月16～17日,34家医学期刊的代表     

中国临床试验注册中心注册护理相关临床试验的特征分析

目的通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的护理相关试验的特征,分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验,检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项,其中268项试验的注册状态为预注册,51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金,其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中,RCT有239项(74.92%),27项为多中心临床试验,有53项试验使用了盲法,277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛,主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势,但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况,需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。     

推进临床试验注册和规范化报告，从入口到出口把关临床试验质量

由《美国医学会杂志》和《英国医学杂志》联合主办的第六届国际同行评审和生物医学出版会议于2009年9月10～12日在加拿大温哥华召开。来自全世界33个国家和地区的417位代表赴会,笔者有幸代表中国循证医学／Cochrane中心和《Journal of Evidence-Based Medicine》编辑部应邀赴会交流。会议共接受摘要110篇,其中大会报告45篇,壁报交流65篇。     

中国特殊人群高血压临床试验注册现状分析

目的分析在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的特殊人群高血压相关临床试验的研究现状和热点,为我国开展特殊人群高血压相关研究提供依据。方法计算机检索ChiCTR数据库(截至2019年08月31日,试验注册状态不限),搜集所有关于特殊人群高血压的临床试验,从试验的一般特征、研究疾病、研究类型、干预措施、主要指标等方面进行分析。结果共纳入ChiCTR注册的特殊人群高血压相关临床试验64个,近3年注册试验数为41个(64.1%)。46个(71.9%)试验的注册状态为预注册。注册作者所在单位主要为高校或医疗机构(61个,95.3%),其中北京、上海、广东、浙江、江苏、河北6省/市的试验注册数量占总数的60.9%。研究疾病病种以老年高血压、高血压脑卒中为主,占总数的50%。37个(57.8%)临床试验为干预性研究,其中21个(56.7%)临床试验采用药物干预。血压、血糖、心脑血管事件、血脂、头颅MRI及格拉斯哥昏迷量表为使用频次较高的结局指标,共占总频次的58.5%。其中大部分血压测量未注明采用何种测量方式(22次,64.7%)。结论 ChiCTR注册的特殊人群高血压相关临床试验数量呈递增趋势,但存在地区不均衡性。老年高血压的药物干预相关临床试验为研究热点。但大部分试验血压测量未注明测量方式,部分研究者注册不及时,建议研究者进一步加强开展高质量临床试验的意识。     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。     

医学研究伦理与编辑伦理工作会议纪要——中国临床试验注册和发表协作网第3次会议

2011年5月6日,由四川省医学会医学伦理学专委会、中国循证医学中心和中国临床试验注册中心主办的医学研究伦理与编辑伦理工作会议在四川大学华西医院成功举办。会议由中     

临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行

2007年5月,世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)正式运行,澳大利亚–新西兰临床试验注册中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry,ACTR),美国国立医学图书馆临床试验注册中心     

实行临床试验注册制度,提高我国临床研究质量

临床试验注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的重要研究和管理信息,并向公众开放,以实现临床试验设计和实施的透明化。任何人均可通过互联网免费查询和评价自己感兴趣的研究。临床试验全球统一注册进展概况详见右表。 1 为什么要实行临床试验注册制度？ WHO认为:“临床试验注册具有伦理和科学     

中国临床试验注册中心公告

中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)为卫生部支持的国家临床试验注册中心,世界卫生组织国际临床试验注册协     

从墨西哥到马里：临床试验注册发展历程四年回顾

2004年是临床试验注册发展史上一个重要的里程碑。在这一年的8月,国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）发表宣言,临床试验在招募首个受试者之前,应在向公众开放的临床试验注册机构注册,并以此作为试验结果发表的先决条件…。同年晚些时候,在墨西哥城举行的部长级卫生研究峰会上,各国卫生部长正式宣布支持前瞻性临床试验注册,并呼吁建立国际临床试验注册协作网和一站式注册信息检索入口。6个月后,世界卫生大会签署支持此项决定（WHA58．34）,并由此建立世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）。