62批中成药不合格的情况分析

目的通过抽检药品,掌握本地区药品质量,保障用药安全有效。方法按照国家抽验规定抽取样品,对近年来检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行针对性的跟踪抽样检验。结果本组共完成抽检203批中成药,经检验不合格品为62批,不合格率为30.54%。结论在一定时期的一定范围内对不合格药品进行统计分析,能够为药品质量的预测、药品检验工作的规范管理、技术监督与行政监督的协调以及执法监督提供参考依据。     

药品质量抽检结果分析

本所 1990～ 1999年依法对全市的药品质量进行了监督检查和抽样检验 ,现将结果报告如下。1　方法对仙桃市药品经销单位、市级医院、乡 (镇 )卫生院药品进货渠道、中药炮制方法、药品外观、标签、包装、生产日期、效期、有效成分含量、杂质、卫生学等项目进行监督检查。检验种类有西药、中药 (含饮片 )和中成药。质量标准按照国家1995年版中国药典和部颁标准、省药品标准 (以下简称三级标准 )执行。如出现一项不合格 ,则视为质量不合格。2　结果药品质量抽样检验结果见表 1。药品经销单位、市级医院、乡 (镇 )卫生院药品质量抽样检验合格率分…     

国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

现行中成药质量检验技术面临十大困惑

记者调查发现，目前在中成药药品检验过程中，检验人员使用现行的检验技术，按照检验流程，对中成药中的性状、装量、理化性质、有效成分及药物的定性、定量等项目进行的检查，无法代表该种中成药的实际质量水平。也就是说．目前的药品检验技术，在对中成药进行检验时，仍存在一些难以解决的问题。     

通过药品微生物限度检查制定合理的限度标准

为确保我国药品卫生质量 ,保证人民用药安全 ,制定科学的药品微生物限度标准 ,我们对青岛市1997- 2 0 0 0年四年的药品微生物检查结果进行了统计分析 ,发现药品卫生质量存在一定的问题 ,尤其是中成药及喹诺酮类抗生素较严重。现将统计分析结果报告如下 :1 试验材料1 1样品 :青岛市医药公司各零售单位及医疗单位抽验及送验的药品。1 2培养基 :按中华人民共和国药典规定配制。2 检验方法　按中华人民共和国药品微生物限度检查项下规定方法检查。3 试验结果3 1医院制剂共抽验 4 14批 ,4 8个品种 ,不合格为 2 5批 ,占总数的 6 0 % ,外用制剂共…     

印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立

目的我厂QC实验室应“国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函”中“取样”附录的要求，用于我厂印刷性包装材料的检验，以保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符合法规规定，保证印刷性包材质量，且兼顾成本要求。方法以我厂“药品包装盒”为例，建立按AQL检索的抽样检验方法，确定抽样方案、抽样计划、接收质量限（AQL）、检验水平等标准，并根据抽检特征（OC）曲线、平均检出质量（AOQ）曲线对方法的有效性、经济性进行评价。结果与结论印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法，适用于我厂印刷性包装材料的检验要求。     

潍坊市2010年药品抽验质量分析

目的 分析潍坊市药品检验所2010年抽验质量情况,为药品监管部门把握明年工作重点,提高监督抽样针对性提供参考.方法 以检验报告书为依据,对2010年我所抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析.结果 我市基本药物和生产企业药品质量情况良好,存在质量问题较多的环节为单体药店和社区门诊,不合格品种主要为中药饮片和中成药....     

论药品抽检中技术资料的标准化规范化

随着新修订的《药品管理法》的颁布实施 ,药品质量的监督检查力度进一步加强 ,为规范和强化药品质量抽查检验工作 ,保证抽样检验工作的质量 ,促进药品质量提高 ,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定 ,提出了具体要求 (附有各种记录样稿 )。各级药品监督抽查检验工作 ,正在按这些规定分步实施。但从基层药品监督抽验实践看 ,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面 ,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论。1　抽样记录及检验资料上报中存在的问题1 1　药品抽样记录及凭证 ,抽样…     

我市中成药的质量分析

为了进一步贯彻《药品管理法》,提高药品质量,保证人民用药安全有效,我们对本市生产,经营和医疗单位的中成药进行了抽验,并将1986～1990年抽验结果分析如下。 一、基本情况 五年内,我们着重对质量有问题的品种进行了抽验。抽验170个品种,计774批,按《中国药典》,部颁药品标准、地方标准及医院制剂规范进行了检验,并将五年内抽验的中成药质量情况做了比较和分析(表1、2、3)。     

常用中成药的质量分析

为了更好地做好药品监督检验工作 ,1 995～2 0 0 0年 ,我们对本地区的中药检验结果进行了归纳总结 ,特别是对其中 1 0种常用中成药进行了质量考核 ,并进行统计和分析。1　常用中成药的基本概况近几年 ,我所共检验中药 2 385份 ,不合格 646份 ,平均不合格率 2 7.1 %。其中中成药 1 70 6份 ,不合格 469份 (2 7.5 % )。对1 0种常用中成药集中进行同品种质量考核 ,共计检验 380批 ,不合格 1 50批 (39.5 % ) ,见表 1。表 1　不合格品种的检验依据、主要项目及不合格品种检验结果品种检验依据主要项目 检验数量不合格数量 批 %刺五加片 中国药典[1…     

国家药品监督管理局发布2001年第2季度药品质量抽样检验公报

本刊讯 2001年7月16日,国家药品监督管理局发布了2001年第2季度药品质量抽样检验公报(2001年第2期,总第48期)。根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品牛产、经营、使用部门进行抽样检验。 本期药品质量公报抽验的数据来源为两个部分: 第一部分是中国药品生物制品检定所按照2000年全国药品抽验计划进行同品种质量考核的数据,共6个品种781批,其中有25个生产单位生产的4个品种、37个批号不合格。同品     

浅析基层药检所抽验药品的质量状况

药品检验是药品执法监督的重要基础 ,是药品监督管理必要的技术依托。笔者通过对宜昌市1999年至 2 0 0 1年药品检验情况及质量分析 ,评价基层药检工作的成效 ,并提出几点建议。1　宜昌市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况与质量分析药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我市根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验的需要 ,市、县两级药检所于 1999年共抽验检品 3985批 ,2 0 0 0年为 3786批 ,2 0 0 1年达到 5 118批 ,见表 1。表 1　全市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况　…     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

国家药品监督管理局发布2001年第2季度药品质量抽样检验公报

本刊讯２００１年７月１６日 ,国家药品监督管理局发布了２００１年第２季度药品质量抽样检验公报。根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。本期药品质量公报抽验的数据来源为两个部分 :第一部分是中国药品生物制品检定所按照２０００年全国药品抽验计划进行同品种质量考核的数据 ,共６个品种７８１批 ,其中有２５个生产单位生产的４个品种、３７个批号不合格。同品种质量考核主要是考核了国内生产的甲硝唑 ,包括原料及片剂、阴道泡腾片剂、栓剂、注射…     

2000年河北省药品抽验情况及其质量分析

1　抽验情况药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段。截止 2 0 0 0年 12月 2 0日 ,全省共抽验 4 6 6 6个单位、 1788个品种 15 0 81批次 ,检验出不合格药品 1733批次 ,其抽验合格率为 88 5 1% ;与去年相比 ,抽验合格率提高了 7 19个百分点(去年同期为 81 32 % )。其中 ,省药检所抽验 16 2个品种 2 0 4 9批 ,检验合格 1993批 ,不合格 5 6批 ,其抽验合格率为97 2 7% ,与去年相比 ,抽验合格率提高了 3 32个百分点 (去年同期为 93 95 % )。全省 11个市药检所共抽验 175 2个品种 130 …     

药品抽验工作评价的探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一次规定了药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验所需费用按照国务院规定列支。这对于确保药品质量监督抽查检验的客观公正和顺利进行无疑是一个巨大的改革和推动。为了充分发挥抽查检验在药品监督管理中的重要作用 ,必须不断提高抽验计划的针对性 ,在执行抽验计划的过程中 ,特别是在抽验计划完成后 ,通过对抽验工作的考核 ,对抽验计划的针对性进行验证与评价。1　考核的主要内容1 1　抽样工作抽样既是药品质量监督检查抽验工作质量的重要环节 ,也是采集书证…     

如何提高药品抽查检验的阳性率

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的<药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.     

中成药卫生学检验结果分析

中成药卫生学检验结果分析马振君（山东省德州地区药检所２５３０１５）中成药的卫生学检验是控制中成药质量的一项重要指标。自１９８６年以来，我们按照卫生部１９８４年颁发的药品卫生学检验方法及１９８６年颁发的药品卫生标准，共检测样品５２８批，其中中成药蜜丸（...     

关于我国药品抽样检验问题的探讨

目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。