Medica Easylyte PLUS型离子分析仪试剂的研制

目的:研制用自配试剂代替MedicaEasylytePLUS型离子分析仪及试剂。方法:参考有关文献报道配制该仪器试剂,并作方法学研究。结果:自配试剂测定值的批内CV :K+ 、Na+ 、Cl-;分别为0 .15 %、0 .2 0 %、0 .2 3%。批间CV :K+ 、Na+ 、Cl-;分别为0 .6 8%、0 .6 7%、0 .4 8%。平均回收率:K+ 、Na+ 、Cl-;分别为98.5 %、10 1%和99.1%。与原装进口试剂测定6 0例临床血清标本比较,两者差异无显著性(P >0 .0 5 )。与原装进口试剂作相关分析,K+ 、Na+ 、Cl-;相关系数(r)分别为0 .997、0 .991和0 .96 6。结论:自配试剂完全可以代替进口试剂。     

自配AXSYM全自动免疫分析仪S0lution 3、S0lution 4试剂与原装试剂的比较分析

目的为解决美国雅培AXSYM免疫分析仪Solution 3、Solution 4试剂国产化问题,采用自配试剂以代替原装试剂.方法将自配试剂的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析.结果自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用ME-lA法、FPIA法、ICAI法分别测定AFP、T4、Folate质控液10次,其CV值均小于5%,与原装试剂对比,两者无显著性差异(P＞0.05).结论自配美国雅培AXSYM免疫分析仪Solution 3、Solution 4试剂完全可以代替原装进口试剂.     

自配Dimension AR CO_2酸性释放液与进口试剂的比较

目的　比较自配DimensionAR全自动生化分析仪二氧化碳酸性释放液与进口试剂的质量。　方法　根据二氧化碳电极法测定TCO2 的原理 ,自配二氧化碳酸性释放液。测定自配液与进口试剂的主要理化指标、pH、电极斜率、精密度、相关性和稳定性。　结果　自配二氧化碳酸性释放液与进口原装二氧化碳酸性释放液的主要理化指标、pH、电极斜率均一致 ,该法的线性为 5～ 45mmol L ,r =0 .999,Y =1.0 0 85X +0 .2 17。精密度 :批内CV <3.19% ,总CV <5 .6 4%。自配液 (Y)与原装液 (X)相关性良好 ,r =0 .996 1,Y =1.0 0 0 2X - 0 .2 70 3。自配液使用 6个月对电极无损害。　结论　自配二氧化碳酸性释放液的准确度与精密度符合临床要求 ,提示自配液可替代进口原装液。     

美国雅培IMX免疫分析仪MEIA 2号试剂的配制与应用

目的：探讨美国雅培IMX免疫分析仪MEIA2号试剂国产化问题。方法：将自配试剂的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析。结果：自配试剂与原装试验理化性质一致，采用ICIA法测定糖化血红蛋白质控液10次，其CV均小于5％，与原装试剂对比无显著性差异（P＞0.05）。结论：自配MEIA2号试剂完全可以代替美国雅培IMX免疫分析仪原装进口试剂。     

自配IMX免疫分析仪试剂在检测FK506的应用

目的:探讨美国雅培IMX免疫分析仪MEIA 2 Diluent Buffer试剂国产化问题.方法:将自配试剂的理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析.结果:自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用MEIA法测定FK506质控液5次、其CV均小于5%,与原装试剂对比无显著差异(P＞0.05).结论:自配美国雅培IMX免疫分析仪MEIA 2 Diluent Buffer试剂完全可以代替原装进口试剂用于FK506的检测.     

国产肌酐试剂在BECKMAN CX3上的应用

目的 :寻找合格的代替进口CX3肌酐试剂 ,降低肌酐检测成本。方法 :用BECKMANCX3生化分析仪 ,将奥博公司碱性苦味酸肌酐试剂盒与BECKMAN原装试剂盒进行比较 ,分别用BECKMAN原装配套多项定标液对两种试剂定标 ,并作重复试验、胆红素、血红蛋白干扰试验、回收试验。结果 :用奥博公司生产的肌酐试剂测得值 (Y)和用BECKMAN公司肌酐试剂测得值 (X)显著相关 (P <0 .0 1) ,相关系数r =0 .9993。对 60例临床标本进行测定结果经统计学处理无显著差异 ,P >0 .0 5。奥博试剂盒批内CV3 9% ,批间CV4 2 % ,平均回收率为 97 4%。结论 :奥博公司生产的肌酐试剂符合临床应用要求 ,可用在BECKMANCX3上进行肌酐的检测     

流式细胞TQ-PREP样品制备仪试剂的研究

目的:研制BECKMAN COULTER公司TQ-PREP全自动样品制备仪Immuno PREP试剂,降低检测成本。方法:采用分析纯化学试剂配制Immuno PREP试剂,使用Epics FC500流式细胞仪检测淋巴亚群比例,用CLSI EP5A方案评价精密度;参加卫生部室间质评评价正确度;参照2000年版《中国生物制品规程》,用不同储存条件的自制试剂和进口原装试剂分别处理20例健康体检者血液标本,比对淋巴亚群比例,评价自制试剂稳定性。结果:精密度CV<5%;参加卫生部流式室间质量评价活动结果优秀;半年内自制试剂制备的样品与原装进口试剂制备的样本,在检测CD3+、CD3+CD8+、CD3+CD4+细胞比例数上无显著差异(P>0.05)。结论:自制试剂达到了进口试剂的效果,其稳定性可达6个月,自配Immuno PREP试剂可以代替原装进口试剂。     

自配Dimension AR CO2酸性释放液与进口试剂的比较

目的：比较自配DimensionAR全自动生化分析仪二氧化碳碳酸性释放液与进口试剂的质量。方法：根据二氧化碳是极法测定TCO2的原理,自配二氧化碳酸性释放液,测定自液与进口试剂的主要理化指标、PH电极斜率,精密度、相关性和稳定性。结果：自配二氧化碳酸性释性释放液与进口原装二氧化碳酸性释放液的主要理化指标,PH、电极斜率均一致,该法的线性为5－45mmol/L,r=0.999,Y=1.0085X 0.217.精密度：批内CV＜3．19％,总CV＜5．64％。自配液（Y）与原装液（X）相关性良好,r=0.9961,Y=1.0002X-0.2703。自配液使用6个月对电极无损害。结自配二氧化碳酸性释放液的准确与精密度符合临床要求,提示自配液可替进口原装液。     

国产α-羟丁酸脱氢酶试剂的评价

目的:评价并引进贝克曼原装α羟丁酸脱氢酶(αHBDH)的国产替代测定方法。方法:采用全自动生化分析仪对αHBDH的国产测定方法进行临床化学检验的方法学评价。结果:该法有良好的线性关系:两种含αHBDH高、低标本,批内、批间CV分别为6.2%、6.9%和4.9%、5.4%;与原装测定方法有良好的相关关系:该法不受溶血、脂血、高胆红素的影响,P>0.05。结论:该法稳定、可靠、与原装试剂相关性良好,可以替代原装进口试剂。     

自配试剂在Coulter流式细胞仪检测急性白血病免疫分型中的应用

目的分析自配Coulter流式细胞仪试剂在检测急性白血病免疫分型中的应用效果。方法将自配全血溶解试剂和鞘液及清洗液的理化性质、准确度和精密度以及对检测急性白血病免疫表型抗原的应用效果与原装试剂进行比较分析。结果自配试剂与原装试剂理化性质基本一致;两种试剂分别测定同一白血病免疫分型标本20次,结果各胞膜抗原批内CV值均〈2%;检测急性白血病免疫分型胞膜和胞浆多种抗原,分别与原装试剂比较,两者差异均无统计学意义（P〉0.05）,且检测胞浆抗原cMPO和cCD79a结果均呈高度正相关（r〉0.970）。结论自配Coulter流式细胞仪试剂对白血病免疫分型的检测效果好,可代替原装试剂进行应用并推广。     

两种不同试剂测定免疫球蛋白的比较

目的 :评价Array特定蛋白分析仪利用国产试剂测定免疫球蛋白的可行性。方法 :对 197份不同浓度的血清标本 ,用国产试剂和进口原装试剂分别测定其IgA、IgG、IgM含量。结果 :用国产试剂测定IgM结果与进口原装试剂测定结果比较差异有显著性 (P <0 .0 1) ,而IgG、IgA结果差异没有显著性 ,两组比较相关性良好 (r>0 .95 )。但国产试剂测定值偏低 ,而且没有专用定标卡。结论 :国产试剂代替进口原装试剂测定Ig(A、G、M)存在一定的问题     

IL-BGE血气分析仪试剂的配制及应用研究

目的:探索配制ILBGE血气分析仪试剂。方法:自配ILBGE血气分析仪试剂,与进口原厂试剂进行比较分析。结果:自配试剂与进口试剂的测定结果各组差异无显著性(P>0.05),具有良好的相关性(r≥0.99);精密度及回收试验效果满意;试剂在室温下保存可稳定18个月以上,对电极无损坏作用。结论:自配试剂临床应用效果良好,稳定价廉,可替代原装进口试剂。     

AVL986S型电解质分析仪试剂的研制

作者报告了AVL986S型电解质分析仪试剂的研制,用自配试剂与原厂家试剂对照分析,结果表明K+、Na+、Cl-、TCo2、AG等参数两级相关性、精密度、准确性指标良好。     

国产试剂在ACL-200全自动血凝分析仪上的应用与评价

目的:评价国产试剂在ACL-200全自动血凝分析仪上应用的可行性。方法:对武汉中太血凝试剂进行精密度、偏差评估以及与库尔特原装试剂进行相关性分析。结果:武汉中太试剂批内、批间精密度变异系数(CV)值均小于CLIA88规定的室间质量评价标准的1/3。准确度实验显示测定值与靶值的相对误差level1分别为PT:-2.2%,APTT:-1.9%,Fib:2.2%,level2分别为PT:-3.2%,APTT:-3.9%,Fib:3.2%,与库尔特原装配套试剂同时检测临床100份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05),相关系数均大于0.98。2006年室间质控评价显示该试剂测试范围较宽,线性较好,其偏倚分别为PT(S)0.00-3.06,APTT(S)-1.67-4.19,Fib(g/L)2.7-5.1。结论:国产武汉中太血凝试剂与库尔特原装配套试剂相比相关性好,偏差小,精密度较高,测试范围较宽,线性较好,可以替代进口原装试剂。     

ABL5血气分析仪试剂的配制及应用

目的：探索配制ABL5血气分析仪试剂。方法：自配ABL5血气分析仪试剂.与进口原装试剂进行比较分析。结果：自配试剂与进口试剂的测定结果各组差异无显著性（P〉0.05），具有良好的相关性（r≥0.99）；试荆在室温下保存可稳定12个月以上，对电极无损坏作用。结论：自配试剂临床应用效果良好，稳定价廉，可替代原装进口试剂。     

不同分析仪器及不同性质样本检测电解质浓度结果分析

目的:探讨动、静脉血标本同日不同仪器测定Na+、K+、Cl-结果的差异性。方法:应用罗氏公司生产的血气分析仪测定20例患者动脉血全血的电解质浓度(K+、Na+、Cl-)。并同时应用深圳希来公司生产的IMS-972型电解质分析仪检测静脉血血清的K+、Na+、Cl-,比较动脉血全血的K+、Na+、Cl-和静脉血血清的K+、Na+、Cl-之间的差异,结果全血的K+和静脉血血清的K+之间差异有显著性(P<0.001)。结论:不同分析仪器、不同标本测定电解质浓度之间有差异,两者之间不能完全相互代替。     

国产试剂在DADE-BN100特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在DADE特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对上海科华公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与DADE-BN100原装配套试剂进行相关性分析。结果科华试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与DADE-BN100原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(p>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(p<0.01)、IgGr=0.98(p<0.01)、IgMr=0.85(p<0.01)、C3 r=0.98(p<0.01)、C4 r=0.98(p<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.14%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8%、C3为14.5%~18.58%、C4为5%~6.25%。结论国产科华IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与DADE试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。     

自配TMX免疫分析仪试剂在检测FK506的应用

目的：探讨美国雅培TMX免疫分析仪MEIA2DiuentBuffer试剂国产化问题。方法：将自配试剂的理化性质、精密度、准确度与原装式剂进行对比分析。结果：自配试剂与原装试剂理化性质一致，采用MEIA法测定FK506质控液5次，其CV均小于5％，与原装试剂对比无显差异（P＞0．05）。结论：自配美国雅培IMX免疫分析仪MEIA2DiluentBuffer试剂完全可以代替原装进口试剂用于FK506的检测。     

奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的性能验证研究

目的：评价奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的分析性能。方法：按照美国临床实验室标准化组织（CLSI）指南文件和其他相关文献的实验方案,分析奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的精密度、准确度、线性及可报告范围等。结果：AU2700全自动生化分析仪检测K＋批内CV分别为1.84%、0.89%,批间 CV 分别为2.08%、4.20%,Na＋批内 CV 分别为0.05%、0.94%,Na＋批间 CV 分别0.64%、0.81%,Cl-批内 CV 分别为0.88%、0.75%,Cl-批间 CV 分别为1.12%、1.21%,均满足CLIA88标准。正确度：检测结果在室间质评的允许范围。线性：K＋ Y=1.0085X-0.0312,a=1.0085,r 2=0.99;Na＋ Y=9998X-0.0055,a=0.9998,r 2=1;Cl- Y=0.9895X＋1.8413,a=0.9895,r 2=0.99。可报告范围：K＋0.68-11.8 mmol/L,Na＋37-288.6 mmol/L,Cl-37.1-246.6 mmol/L。结论：奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

免疫比浊法测定血清C-反应蛋白(CRP)的评价

目的 :评价C -反应蛋白 (CRP)免疫比浊法试剂盒。方法 :利用日立 70 60全自动生化分析仪对CRP试剂进行一系列方法学评价试验。结果 :批内CV <3 % ,批间CV <5 % ;线性范围可达 0 4～ 2 0 0mg/L ;当样品中血红蛋白达5 0 0 0mg/L ,胆红素达 10 0 0umol/L ,甘油三酯达 5mmol/L ,以及常用抗凝剂均不干扰测定结果 ;与进口试剂比较 ,其中与德国德塞公司原装试剂比较 ,回归方程为 :y =0 9946x -2 490 6,r =0 9881,与日本klkk公司原装试剂比较 ,y =1 2 0 5 3x +0 8892 ,r =0 993 2。结论 :该试剂使用方便、快速、准确 ,适用于自动化分析