古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。      

古代经典名方和证候类复方制剂研制可行性分析

对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。     

经典名方研发的几个关键问题刍议

对经典名方的解读为研发工作的第一步,是十分关键的重要环节,该文针对研发中所遇到的一些关键性问题如中药基原、资源、炮制、剂量、功能主治等如何确定进行了讨论。建议研发应以遵从经典,符合《药典》为原则。不仅要解读原方诞生时的面貌,还应理清其在流传中的变化。符合《药典》标准并结合当今实际,才能保证经典名方的临床疗效。      

基于古代经典名方的中药新产品研究进展

近几年来我国大力发展中医药事业,经典名方作为中医药传承发展的突破口,其研究及开发更是受到了很多关注.本研究将就中药经典名方研究进展、开发策略及发中遇到的问题进行分析探讨.查阅国内外相关文献,对所的资料进行整理分析、归纳总结.中药经典名方在发展过程中遇到了许多问题,我国都在积极的协调与解决,且在各方面都小有成就.虽然我国对于经典名方的研究过程还不算太长,但是通过文献检索可以看出,学术各界都在积极响应,且市场和临床上均已经出现了一些由经典名方研发的药物和使用案例,由此可以侧面看出我国对中医中药的复兴的战略也正在稳步迈进.     

关于经典名方研发中处方制剂要求的困惑与建议

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第三条关于处方制剂7个条件均存在不合理或操作困难的问题,给研发工作带来诸多困惑,建议尽早进行修订,以符合经典名方本身的规律、内涵与需求。      

经典名方传统制法向现代生产工艺转化关键问题探索

经典名方大多以汤剂形式应用,基于经典名方传统制备方法研究开发而成的颗粒剂,制备过程如何建立提取、浓缩、干燥与成型工艺参数,形成与传统制剂等效的经典名方标准颗粒生产方法,形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒,是经典名方标准颗粒制备过程中的关键科学问题。结合经典名方物质基准及标准颗粒研究开发,探索其标准颗粒制备过程中的关键问题。      

经典名方质量研究及其量值传递关键技术

古代经典名方产品研发是目前中医药行业的研究热点,根据古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求,从药材、饮片、物质基准、制剂等层次,阐述影响经典名方质量的关键因素和影响质量量值传递的关键技术,以解决经典名方中药复方制剂批间质量差异大的难题.     

经典名方防治失眠的研究进展

失眠是一种常见疾病,对人体健康的影响不容忽视。目前,失眠的临床治疗主要有中医药治疗、镇静催眠类药物治疗与认知行为疗法3种方法,中医药治疗失眠以其不良反应低、疗效好、无药物依赖性等优点而被广泛应用。对中西医理论中失眠病机进行概括,现代医学研究普遍认为失眠以睡眠-觉醒障碍为主要病理机制,涉及单胺类神经递质紊乱、细胞因子失衡、肠道菌群失衡等多个因素;中医将失眠病机主要划分为肝郁化火、阴虚火旺、痰热内扰、心肾不交、心脾两虚、心胆气虚、胃气不和、心火炽盛、瘀血内阻9类证型。根据上述9种失眠病机,对应的经典名方如龙胆泻肝汤、酸枣仁汤、黄连温胆汤、交泰丸、归脾汤等进行分析与总结,发现中药主要通过升高5-羟色胺水平,降低多巴胺、去甲肾上腺素、肿瘤坏死因子α及白细胞介素-6水平和谷氨酸与γ-氨基丁酸的比值,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴等起到治疗失眠的效果。     

经典名方厚朴麻黄汤古代文献研究

厚朴麻黄汤出自《金匮要略》, 为《古代经典名方目录(第一批)》收录的经典名方之一, 对该方组成药物等关键信息进行梳理分析具有重要意义。通过对古代含厚朴麻黄汤的医籍进行收集整理, 分析其功用主治、药物用量及煎服法,对方中分别用衡器、量器以及拟物用量的药物进行考证, 为临床应用及成方制剂开发提供参考。      

经典名方大山楂丸质量标准的改进和提升研究

[目的]探讨经典名方大山楂丸质量标准的改进和提升.[方法]采用薄层色谱法(TLC)对制剂鉴别进行方法学改进,增加山楂中槲皮素的定性鉴别;优化并建立大山楂丸中熊果酸和齐墩果酸含量HPLC同测技术：采用Ace Excel 5 C_(18)色谱柱(4.6×250 mm, 5μm),流动相甲醇-0.5%(体积分数)磷酸(83∶17),进样量为10μL,流动速度为1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长为212 nm.[结果] TLC鉴别槲皮素斑点清晰,专属性强;熊果酸在0.031 1～0.938 0 g·L(-1),柱温30℃,检测波长为212 nm.[结果] TLC鉴别槲皮素斑点清晰,专属性强;熊果酸在0.031 1～0.938 0 g·L^(-1)梯度质量浓度范围呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为100.96%,RSD=0.43%;齐墩果酸在0.008 1～0.234 3 g·L(-1)梯度质量浓度范围呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为100.96%,RSD=0.43%;齐墩果酸在0.008 1～0.234 3 g·L^(-1)梯度质量浓度范围呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为96.61%,RSD=0.60%.[结论]改进和提升后的质量标准科学可行,可用于经典名方大山楂丸的质量控制.     

我国中药企业的中药二次开发策略探讨

随着化学药品开发逐渐趋难,以及采用天然药物的兴起,国际药学界对中药的关注逐渐增加。在中药企业外部竞争日趋激烈的情况下,中药二次开发当是我国医药企业面对国际医药市场竞争的一个较好选择。从中药二次开发的内涵型和外延型开发着手,提出了在中药二次开发中应采取的策略。如中药复方二类新药的开发;中药基础研究的深化;研制安全有效、质量稳定可控的中药的重要性;提高制剂和工艺水平的重要性等。着重强调了应用现代科技的重要性。     

中药现代化研究的生物技术

中药在人类疾病的预防和治疗以及天然药物筛选中占有重要地位。随着科学技术的进步，生物技术在中药现代研究中展示出良好的应用前景。可用扩增片段长度多态性、限制性片段长度多态性、随机扩增多态性和微卫星DNA等生物技术进行中药材的甄别和品种选育，利用遗传转化、组织和细胞培养进行药材资源的保护和有效成分或部位的大规模发酵生产。蛋白质组、生物芯片等高通量技术可应用于中药作用的分子机制研究，从蛋白质图谱和基因表达的变化中寻找中药作用的靶点和途径。把机制研究成果应用于新药研发和中药的二次开发，将极大推动中药现代化的进程。     

我国中药专利创造性的现状分析

通过对国家知识产权局公布的我国1998-2003年授予中药专利相关数据进行整理,比较分析了不同类型中药专利授权的数量,中药复方与有效成分专利数量、中药职务与非职务专利数量的发展差异,结果表明发明专利明显多于中药实用新型、外观设计专利,中药复方专利大大超过中药有效成分专利,与中药职务专利比较中药非职务专利占绝对优势。而在授予中药专利中,中药有效成分专利、中药职务专利的比例,恰恰正是衡量中药是否具有创造性的重要指标。这一差异反映了我国现阶段中药专利创造性较低的现状。在我国中药专利创造性认定讨论的基础上,分析了造成这一现状的原因,并提出我国专利法应尽快确定并完善中药专利创造性标准,加大力度鼓励企业与个人在技术上提高中药的创造性,增强知识产权保护的能力和中药的国际竞争力。     

代谢物组学在中药现代研究中的意义

代谢物组学是后基因时代出现的一门新兴“组学”学科。它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态,因此能提供区别于其他“组学”而来的大量信息。代谢物组学已经用于评价实验动物模型和外源物产生的一系列代谢过程和作用机制、靶器官的效应、组织损伤。代谢物组学是新药研究开发的必要一部分,其应用涵盖新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验和作用机制研究。因此,在模型识别和确证、药物筛选、作用机制研究等方面具有理论意义和应用价值。在现代中药研究中,同样具有应用前景。     

中药国际化面临的问题及对策研究

从中西医药体系的本质差异所造成的被认知和认同的程度、法规、标准、生产的物质基础与条件、产品的科技含量、生产能力及其水平、市场需求的压力、国内市场竞争的激烈程度与合理程度等多方面，较为全面、系统、深入地分析中药国际化面临的主要问题和制约因素。提出针对不同目标国采取适宜的组合战略、有计划分阶段地提高中药产品标准并逐步实现标准的与时俱进、提高产业要求、改善竞争环境、提高对中药产品的检测能力与水平、发挥政府政策效用提升国内需求条件等加速中药国际化进程的对策与建议。     

中药止血成分的研究进展

中药止血药应用历史悠久,且资源分布广泛,常见的就有300余种,在其研究中发现了大量的止血活性成分。已知的中药止血成分几乎囊括了各类化学成分,包括氨基酸、生物碱类、萜类和甾体、酚类和黄酮类、鞣质、醌类、苯丙素类、脂类、有机酸类等。按植物化学分类学对已报道的一些中药止血成分进行分类综述,为研究发现新的止血成分和开发止血新药提供一些借鉴。     

浅谈中药的临床合理应用

目前全球范围内不合理用药现象都很严重。我国的药品不良反应中有10%～30%是源于不合理用药引起的,可见合理用药以保证患者用药安全是医药工作者的职责,也是亟待解决的问题。从中药的临床应用各环节入手,涉及辨明品种、选择适当的炮制品、严格遵循用药剂量、煎煮方法和服用方法要适宜、中西药配伍要得当以及中药师调配和发药要细心等方面,探讨在临床使用中药过程中必须注意的问题,并分析了不合理用药的原因,希望引起医师、药师和患者的关注,为临床上合理使用中药提供参考。     

浅谈纳米技术在中药中的应用

中药现代化是目前中药研究的发展方向，而中药的纳米化是其中最有前途的一个领域。在对目前国内中药领域的纳米化研究进行评述的同时，对研究现状表明了一些看法，提出了进行中药纳米化研究发展的新方向、新方法、新观点以及国外药物的纳米化方法可能在中药上的应用。新的研究技术在中药研究中的应用，对中药纳米化研究中预计会出现的问题给出了可能的解决方案。     

中药注射剂安全性问题分析及对策

随着中药注射剂的广泛应用,药品不良反应和药害事件不断发生,其安全性问题引起越来越多的关注。安全性问题一直是困扰中药注射剂发展的难题,能否解决这一难题,关系到中药注射剂的生死存亡。对中药注射剂安全性问题产生的原因进行了深入的分析,并在此基础上提出了解决这些问题的对策和建议。     

中药基原鉴定的科学内涵

摘 要：中药是中国人千百年使用的药品,中药基原鉴定是对中药临床应用的传承性鉴定。药品基原和药材基原具有本质区别,不同版本《中药鉴定学》教材中的中药来源鉴定应该修正为基原鉴定,对其概念、方法和内容应定位在药品上。探讨了中药基原鉴定的定义与范围,分别论述了中药材、中药饮片以及中药复方基原鉴定的内容、方法与基本原理。认为中药的基原具有传承性、临床使用的连续性、药品的专用性和不可更改等属性,为中药的发展和中药鉴定方法学体系的完善提供了新的理念和科学依据。