浅谈中药质量现代化

从中药质量标准、中药材质量标准及中药GAP相关体系三方面简述了中药质量规范化、现代化。指出中药现代化已成为历史的必然。认为中药质量现代化必须重点抓好以上三个方面的工作。     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中药材的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中医药的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

2005年版《中国药典》中几个值得商榷的问题

2005年版《中国药典》主要从6个方面进行重大修改,如扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料,对中药材和中药饮片也要扩大收载量,以适应药品生产、检验及监督管理的需要;规范试验方法和试验条件;增加和完善中药质量标准安全性指标;加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性;积极采用现代科学分析技术,增强先进性和可操作性;建立符合中医药特色的质量标准体系,逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡,由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。《中国药典》是国家药品标准的主体,被誉为中药界的“宪法”。修改后的…     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

中药功效相关成分动态药效质量评价模式研究

分析我国现行中药质量评价模式存在的问题,提出采用中药功效相关成分进行药效质量动态评价的新模式,以中药功效为依据,以产生药理效应的相关成分为检测对象,对来源于同一药用植物的中药材、中药饮片和由它们组成的不同复方制剂的药效质量进行评价和控制,进而控制中药制剂的质量;对新模式的评价方法和可行性做了进一步分析。     

中药产业区域发展取得新成果

从科技部获悉“十一五”国家科技支撑计划项目“中药产业区域发展及特色产品开发”课题验收会近日在北京召开。本次验收的19个课题大部分都较好完成了任务书中规定的任务和目标。验收专家组认为,总体来看课题主要成果体现在：一是收集中药材种质资源近3000份,建立了DNA指纹图谱等药材种质资源鉴定的新方法：建成种子种苗繁育基地2000余亩。中药材规范化种植基地20余万亩,辐射种植面积200多万亩。二是制定了60多种中药材的质量标准、饮片炮制标准或提取物工艺及质量标准、建立和完善了40多种中药材规范化种植、养殖及生产规范化操作规程。     

中药色谱指纹图谱的研究概况

中药疗效是多种活性成分共同作用的结果,若仅对其中的一种或几种成分加以质量控制,则难以全面衡量中药及制剂的质量、疗效和稳定性。中药指纹图谱可以解决上述问题,目前已被美国、欧洲、印度、日本等国家广泛应用。2000年8月,国家药品监督管理局规定,首先以建立中药注射剂指纹图谱为突破口,提高中药的质量标准水平,逐步实现中药材、中成药质量标准的现代化。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

疏风解毒胶囊的系统质量标准提升研究

提出中药材和复方中药质量研究思路和模式,应用该模式方法对疏风解毒胶囊原料药材和制剂进行了系统的质量标准提升研究。对虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草8味药材的化学物质组进行辨识,指认确定184个成分,建立8个药材的指纹图谱;通过化学物质组与抗炎药效相关性研究,确定10个成分为疏风解毒胶囊的主要抗炎药效物质基础,建立了疏风解毒胶囊的多指标成分定量测定方法和指纹图谱控制方法。实现对疏风解毒胶囊质量标准的全面提升。     

中药饮片质量标准研究浅议

<正> 研究建立中药饮片质量标准,是保证中药饮片质量的重要措施。但目前能体现中药疗效的成分及治病机理还知之甚少,难以建立反映其疗效本质的质量标准。这决定着中药饮片质量标准研究,只能从其实际出发,先易后难,     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

中药质量标准研究进展与展望

中药是中医防病治病的物质基础，其真伪优劣直接关系到中医临床用药的安全、有效。中药的质量标准研究与制定是产业化、现代化、国际化的重要内容，一直受到国家的重视。近年来，借助于现代生命科学、化学、分析科学的进步，中药的研究水平和质量标准水平都有了明显的提高，这一进步在《中国药典》（2005年版）中得到了集中的体现。然而，我们必须看到，要实现中药科学化、标准化、国际化这一目标，仍然需要长期不懈的努力。在现代中药产业化进程中，中药的资源与质量问题首当其冲。资源的短缺导致了混伪品、代用品的滥用，进而演变为质量问题，中药的质量问题严重影响到中医临床用药的有效和安全，又直接关系到中医的理论基础，影响到祖国医学的传承和发展。中药质量标准水平的提高成为中药现代化的“瓶颈”。标准化是中药现代化的前提。中药是一个复杂体系，体现了多组分、多层次、多靶点的作用特点，并与机体大分子相互作用。其科学内涵、药效物质基础的阐明和科学质量标准的制定，需要我们运用中医药学、化学、系统生物学的理论和技术，从中药、天然药物资源保护与可持续利用、药效物质基础与作用机理、安全性评价、标准物质、现代分离分析技术、方法学评价等多个层面开展系统研究，从相对简单的科学问题着手，逐步逼近复杂问题；根据国际市场需求和现有基础，建立适应中药特点和中国国情的质量标准体系和方法学创新体系。     

供应链管理体系下中药材种植企业发展模式探讨

近年来,中药材种植、中药生产、中药流通和中药知识经济一起构成了中药产业的主要环节。在推进中药现代化的发展过程中,中成药工业化生产推动了中药的普及,也使得中药材种植和原材料供给得到了较大的发展。但长期以来,中药材种植以“农户”为主体的分散模式制约了规模的扩大,同时药材质量也得不到保障。目前国家大力推行了GAP标准化种植,但其所倡导的模式之一——“公司 农户”无疑对改变中药材规范化种植开辟了新的道路。企业与农户签订协议后指导农民种植药材并集中收购,对收购来的药材进行质量检查和初步筛选,之后进行规范化的包装和储…     

确保中药疗效特色的质量标准体系的构建

药物的价值是其疗效,保障药物疗效的重要手段之一是质量标准。现有的方法主要是通过鉴别药材、饮片真伪和单一成分检测的质量控制标准,因与药物疗效间缺乏紧密相关性,致使中药在临床应用时表现出疗效不稳定、不确切。因此改革现有的中药质量标准,建立起科学的、能体现中医药疗效特色的、现代化的中药质量标准体系,已成为中医药生产、科研领域刻不容缓的战略任务。然而,首先要明确中药质量标准的确切概念,并把认识药物疗效和确定药效物质的手段有机地结合起来。只有这样,才能使建立确保中药疗效特色质量标准体系成为可能。     

中药材规范化种植基地的现状与发展趋势分析

中药材规范化种植是保护和拓展中药资源的有效手段之一.本文通过分析中药材规范化种植基地的现状,探讨中药材规范化种植存在的问题与发展趋势.     

从雷公藤多苷片看中药制剂临床相关质量标准的建立思路

对活性较强、安全性风险较高的雷公藤多苷片的质量控制情况进行研究。探讨进一步加强中药制剂质量控制的关键问题:1)如何提高中药制剂的批间质量一致性;2)如何建立中药制剂临床相关的质量标准(如功效成分、毒性成分的研究和控制)。建议重点关注活性较强、安全性风险较高的中药制剂品种,旨在为建立中药制剂临床相关的质量标准提供参考。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

晋产道地药材资源及其种植、产地加工与质量标准研究概况

梳理并分析山西代表性道地药材生产技术与质量标准研究现状,以期较为客观地概述晋产道地药材生产与质量标准研究现状,服务于晋药生产、研发与可持续利用。通过文献调研与实地调研研究山西代表性道地药材潞党参、恒山黄芪等资源概况、生态种植(野生抚育)技术、采收加工技术及质量标准研究现状。结果发现晋产道地药材规范化种植技术采用现代农业栽培、生态种植、仿野生栽培技术。采收方法包括人工采收和机械采收2种。药材加工多沿用传统加工方法。中药材合作社多采用传统仓储方式,大型中药材及饮片生产企业采用气调贮藏技术。晋产道地药材质量标准研究方法先进,拟订标准高于2015年版《中国药典》所载标准,并体现了山西道地药材特色与优势。最具代表性的几种晋产道地药材栽培方式体现了生态种植特点,产地加工保留了道地药材传统加工技术特色;晋产道地药材质量优良并且生产规模逐年扩大,在中药产业发展中具有不可替代的作用。     

中药质量标准中建立多指标含量测定品的必要性浅析

《药品注册管理办法》已经实施并且不断完善,中药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题。安全、有效、质量可控是药品的基本属性。建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题。本文阐述了我国中药质量标准发展情况,以及现阶段中药质量标准中含量测定指标与限度的状况进行了分析。增加制剂质量的可控性,建立多指标含量测定的质量标准体系,确保批次间的稳定,对于保证中药的安全有效具有重要意义。