中医药治疗重症肌无力随机对照试验结局指标选用现状研究

背景 中药和针刺等中医药疗法在重症肌无力（MG）的治疗中广泛应用,但缺乏高质量的循证医学证据验证其有效性和安全性,原因之一是随机对照试验（RCT）设计中缺乏公认、统一的结局指标,进而导致在开展Meta分析等二次研究时由于指标不同而无法合并数据。构建中医药治疗MG的核心结局指标集有助于临床研究设计与高质量循证证据积累。目的 描述中医药治疗MG的RCT中结局指标的选用现状,分析存在的问题并提出建议,推动构建中医药核心结局指标集。方法 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、维普网（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、Medline、PubMed、Cochrane Library与Web of Science数据库,检索时限从各数据库建库至2022-04-01,检索中医药治疗MG的所有RCT,由2位研究者独立筛选文献、提取信息,对结局指标进行分类并统计使用频次,根据结局指标功能属性划分指标域,分析结局指标选用现状与存在的问题,并提出相应建议。结果 共纳入186篇文献,涉及71个结局指标,各指标共计选用724次,全部结局指标大致可分为7...     

针刺治疗膝骨关节炎随机对照试验结局指标现状分析

背景 中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎（KOA）治疗且疗效突出，但缺乏公认、统一的结局指标，无法使研究结果转化为高质量的临床证据，构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性，为临床研究提供更高质量循证依据。目的 通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验（RCT）结局指标的使用现状，为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT，检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献，提取文献特征，并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果 共纳入131篇文献，样本量22 726例，共使用89个结局指标，将结局指标进行分类：症状体征类40项（44.9%）、理化检查类22项（24.7%）、生活质量类5项（5.6%）、心理状态指标5项（5.6%）、满意度评价3项（3.4%）、安全性指标2项...     

中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究

背景 中医手法是治疗神经根型颈椎病（CSR）的重要方法。随着研究的发展,大量中医手法治疗CSR的随机对照试验（RCT）已经发表,但在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。 目的 评价近十年中医手法治疗CSR的RCT结局指标的应用情况,为手法治疗CSR核心结局指标集的研究提供基础。 方法 计算机查阅中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、EMBase、Cochrane Library数据库,检索手法治疗CSR的RCT,检索时限为2011年1月至2021年5月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价文献偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究结局指标的应用情况。 结果 共纳入66项RCT,按照报告的结局指标的功能属性分为7类：生活质量95次（41.48%）、症状体征64次（27.95%）、理化检查39次（17.03%）、安全性事件12次（5.24%）、经济学评估12次（5.24%）、远期预后5次（2.18%）、中医症状/证候2次（0.87%）。应用频次前5位的结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、颈椎功能障碍指数量表（NDI）评分、不良反应和不良事件及症状体征积分,指标测量范围从治疗后1 d~随访6个月,共涉及17个测量时点,以上结局指标分别以测量时点为治疗后14 d（27.08%）、治疗后14 d（26.67%）、治疗后14 d（29.17%）、治疗后28 d（28.57%）及治疗后14 d（33.33%）为主。27项RCT同时应用4个及以上的结局指标,14项RCT同时应用3个结局指标,20项RCT同时应用2个结局指标,5项RCT究应用1个结局指标。48项RCT报告了总有效率指标。 结论 目前中医手法治疗CSR的RCT结局指标选择方面存在较多问题,如未区分主要和次要结局指标;更多关注替代指标,轻视终点结局指标;忽视主观结局指标应用时的设盲;结局指标数量及组合选择异质性大;多使用复合结局指标评价结局;结局指标测量时点不统一等。未来研究中应当做好充分的顶层设计与前期研究,积极开展手法治疗CSR核心结局指标集工作。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的] 分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法] 计算机检索中医药临床证据数据库（EVDS）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验（RCT）。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果] 最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为：心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论] 当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗慢性心力衰竭临床疗效评价与思考

中医临床疗效评价是目前中医学发展的热点,受到广泛的关注,科学、恰当地选择中医药防治慢性心力衰竭的疗效和安全性评价指标是本病临床疗效评价研究的难点。经过文献研究,本文将中医药治疗慢性心力衰竭的结局指标分为远期预后、客观检查指标、症状体征、生活质量、运动耐量、卫生经济学评估及安全性评价7个类别,并论述了其研究现状。研究发现,当前中医药治疗慢性心力衰竭结局指标的选择存在评价指标种类多样,无统一、规范的推荐选择标准,多个结局指标罗列,未能明确区分主要与次要结局指标,未能重视结局指标和生活质量评价,缺乏统一的中医临床疗效评价工具等多个问题。因此,需要建立统一、规范的慢性心力衰竭中医临床疗效评价工具,建立临床研究结局指标的选择与应用标准,并开展以结局指标为主要评价指标的高质量中医药治疗心力衰竭的临床研究,以获得国际认可的中医药循证医学证据。     

针灸治疗慢性非特异性腰痛随机对照试验结局指标的现状研究

背景 针灸是治疗慢性非特异性腰痛(CNSLBP)的重要方法。随着研究的发展,大量针灸治疗CNSLBP的随机对照试验(RCT)已经发表,但由于在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。目的 评价针灸治疗CNSLBP RCT选用的结局指标情况,为针灸治疗CNSLBP相关研究提供参考依据。方法 系统检索4个中文数据库(中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统)、3个英文数据库(PubMed、Embase、Cochrane Library)2017-01-01至2022-03-15发布的针灸治疗CNSLBP的文献,以及自建库以来至2022-03-15发表的非特异性腰痛(NSLBP)的核心结局指标集(COS)。对纳入的针灸治疗CNSLBP的文献基本特征进行分析,对文献的临床结局指标进行归类,对文献中的结局指标及《中医病证诊断疗效标准》的应用现状进行分析。分析NSLBP研究的COS现状,比较其与现有针灸治疗CNSLBP文献结局指标的异同。结果 本研究纳入的针灸治疗CNSLBP的49篇文献均为RCT,共包含4篇英文文献和45篇中文文献。共包含4 272...     

中医药治疗老年单纯收缩期高血压的临床研究结局指标分析

[目的]梳理中医药治疗老年单纯收缩期高血压（ISH）的随机对照试验（RCT）的评价指标,构建中医药治疗老年ISH临床试验核心指标集。[方法]检索PubMed、CoChrane library、Embase、中国知网数据库、万方数据库、维普数据库中应用中药联合长效钙拮抗剂（CCB）或肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂（ACEI或ARB）干预老年ISH的随机对照临床研究,检索时限均为建库至2019年12月31日。[结果]纳入38篇RCT,共计2 848例患者,涉及396个指标,频次排列前16位的指标依次为：诊室收缩压（7.04%）、降压有效率（6.31%）、中医证候疗效（6.31%）、诊室舒张压（5.56%）、肝功能（4.29%）、肾功能（4.29%）、血常规（4.04%）、尿常规（3.79%）、不良反应发生率（3.54%）、夜间平均收缩压（3.28%）、24小时平均收缩压（3.03%）、日间平均收缩压（3.03%）、中医证候积分（3.03%）、诊室脉压差（2.78%）、日间平均舒张压（2.78%）及夜间平均舒张压（2.78%）。[结论]中医药治疗老年ISH的指标选择存在较多的问题,如差异...     

基于Delphi法构建肌肉衰减综合征营养功能性食品临床评价核心指标集

目的 构建肌肉衰减综合征营养功能性食品临床评价核心指标集(COS).方法 邀请全国28家权威三甲医院或专科医院的临床试验研究者或临床医生或临床营养师和3家医院的肌肉衰减综合征患者代表,从重要性、可操作性、独立性3个维度,通过3轮Delphi咨询完成指标筛选,初步形成COS.并邀请15名专家举行面对面共识会议,通过现场研讨和匿名投票,进一步优化并确定COS.结果 26个指标达成共识,构建了肌肉衰减综合征营养功能性食品临床评价COS,包括临床有效性、安全性、营养充足性及其他4个指标域,其中含临床有效性指标9个、安全性指标6个、营养充足性指标10个与其他指标1个.结论 构建肌肉衰减综合征营养功能性食品临床评价COS可规范该领域临床试验,为后续推动相关政策改革提供依据.     

中医药临床疗效评价中结局指标的选择与应用

论述中医药临床疗效评价中结局评价指标的选择和应用。总结了我国临床试验中结局指标选择的现状及与国外的差距,阐述了主要结局指标与 次要结局指标的联系与区别,介绍了临床试验中结局指标的选择方法。指出只有选择对患者有直接影响的主要结局指标才能够证实干预措施的真正疗效,吧实验室检验为主的生物学指标只是一种次要结局指标,只有在主要结局指标不可行、且次要结局指标被证实与主要结局指标具有因果关系的情况下才能够作为代替主要结局指标的替代指标使用;并提出了临床研究中亟需注意的三点事项;①应尽快引进与完善功能与生存质量评价;②寻找能发扬中医药优势的证候相关指标;③分清主要结局指标与次要结局指标的临床意义,严格进行结论的推导。     

中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究

背景 腰背痛是目前全球范围内造成运动功能减退的主要原因。而腰背痛临床试验的结局指标报告缺乏一致性、实用性、规范性,同领域研究结果无法进行合并比较,亟须同质性和实用性的结局指标。 目的 评价腰背痛临床随机对照试验（RCT）及其结局指标报告的质量,分析、比较不同干预措施在腰背痛RCT中结局指标及测量工具的差异,探索腰背痛同质性和实用性的结局指标。 方法 检索Complementary Medicine Field Trials Register（CRSO）、Back and Neck Review Group Trials Register（CRS）、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP 4个临床研究注册平台及Cochrane Library、PubMed、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、维普网（VIP）数据库,获得2017—2021年中医、西医及中西医结合治疗腰背痛的RCT,筛选文献后提取文献信息并进行描述性分析。 结果 共纳入西医RCT 1 014项,中医RCT 624项,中西医结合RCT 392项。腰背痛RCT Jadad评分总分西医2（2,4）分、中医2（2,3）分、中西医结合2（2,2）分,超过50%的研究Jadad评分总分为2分,超过10%的研究Jadad评分为3分,整体研究质量偏低。纳入研究中超过80%结局指标评分为1分,不同干预措施的结局指标报告均不完整。西医治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1~8个（中位数M=2个）,报告频率前5位的结局域为疼痛程度（28.2%）、身体功能（28.0%）、医院相关结局（8.0%）、经济学指标（8.0%）、不良事件/影响（8.0%）,评价研究结局使用频率前3位的量表为视觉模拟评分量表（VAS）/口述分级量表（VRS）、Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）、日本骨科协会评估治疗分数（JOA）;中医治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1~6个（中位数M=2个）,报告频率前5位的结局域为疼痛程度（45%）、身体功能（27%）、其他（14%）、整体生活质量（5%）、肌肉骨骼和及结缔组织结局（2%）,主要使用的量表包含VAS/VRS、ODI、简化McGill疼痛问卷（SF-MPQ）、疼痛数值评定量表（NRS/NPRS）、Roland-Morris功能障碍调查表（RMDQ/RMD）、生活质量评定量表（Quality of Life,QoL）简明版（SF-12/SF-36）;中西医结合治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1~12个（中位数M=2个）,其中报告频率前5的结局域为身体功能（39%）、疼痛程度（34%）、其他（9%）、整体生活质量（5%）、肌肉骨骼和结缔组织结局（4%）,高频率使用的量表为VAS/VRS、ODI、JOA、SF-12/SF-36、RMDQ/RMD及NRS/NPRS。西医、中医和中西医结合3种类型治疗腰背痛RCT的干预措施结局指标评价维度均以疼痛程度与身体功能结局为主,所运用的测量工具集中在VAS/VRS量表（西医：22.16%,中医：32.97%,中西医结合：30.94%）及ODI/中文版ODI（CODI）（西医：15.88%,中医：18.74%,中西医结合：20.07%）,共有的高频结局指标及其测量工具为疼痛程度（VAS/VRS）、生理功能（ODI/RMD）、生活质量（SF-12/SF-36）及影像学结果（X线/CT/MRI）。 结论 腰背痛RCT及其结局指标报告的质量较低,西医、中医和中西医结合3种类型治疗腰背痛RCT的干预措施结局指标评价均以疼痛程度与身体功能结局为主,主要测量工具为VAS/VRS量表和ODI/CODI量表,共有的结局指标主要包括疼痛程度（VAS/VRS）、生理功能（ODI/RMD）、生活质量（SF-12/SF-36）及影像学结果（X线/CT/MRI）。研究结果为未来构建腰背痛核心结局指标集与干预相关的特色结局指标集提供了依据。     

试论中医临床科研中引入定性研究的必要性

目前中医学领域的研究评估体系模式是参照了经典的西医学的研究模式建立的,定量研究方法的引入确实对中医现代化的进程起到了巨大的推动作用,把中医学中可以量化的部分以现代科研方式开发出来.但是中医是具有深刻哲学、文化背景的医学,纯粹用定量研究的方法不能把中医的优势领域表现出来,相反,相当部分的中医学的内容更适用定性研究的方法.在中医临床科研中,应充分发掘中医治疗的优势,采用定性研究的方法对中医诊断标准、治疗结果进行研究,并将定性研究和定量研究相结合,制定出具有中医特色的疗效评估体系.     

德尔菲法在中医方药研究中的应用与思考

德尔菲法作为一种主观、定性且可定量的判断预测法,不仅可以用于预测领域,而且可以广泛应用于中医临床各种评价指标体系的建立和具体指标的确定过程。文章阐述了德尔菲法在中医方药研究的应用现状,作者认为德尔菲法在中药药性、药味以及处方思路等方面进行大胆尝试,扩展德尔菲法在中药学和方剂学学科的应用范围。     

德尔菲法在中医方药研究中的应用与思考

德尔菲法作为一种主观、定性且可定量的判断预测法,不仅可以用于预测领域,而且可以广泛应用于中医临床各种评价指标体系的建立和具体指标的确定过程。文章阐述了德尔菲法在中医方药研究的应用现状,作者认为德尔菲法在中药药性、药味以及处方思路等方面进行大胆尝试,扩展德尔菲法在中药学和方剂学学科的应用范围。     

中医药防治糖尿病抑郁现状与思考

中医药治疗糖尿病抑郁具有辨证论治、整体调节、早期干预的特色和优势。目前,对糖尿病抑郁的中医基础研究已取得了一定的进展。临床研究方面,中药治疗、非药物疗法、心理干预等均取得了较好的临床疗效。但糖尿病抑郁尚未形成系统的病因病机理论、证候分类及疗效判定标准,在临床辨证论治中的指导作用有待加强,且临床研究质量不高,中医药早期干预糖尿病抑郁的文献偏少。针对于此,今后应借助现代科学技术开展糖尿病抑郁中医基础理论体系框架构建的系统性研究;同时,基于顶层设计,应用中医真实世界研究方法开展高质量的临床研究,为中医药临床推广提供更高级别的循证医学证据;充分发挥中医学"治未病"的特色和优势,针对糖尿病抑郁发病的危险因素及患者体质分类进行早期干预,从而全面提升中医临床诊疗水平。     

基于取象比类探讨中医理论构建的思维方法

取象比类是中医学认识人体生命活动、构建医学理论的基本思维方法,也是中医学素养的重要体现。中医理论是古人将临床经验通过取象比类思维方法的推理总结上升的综合认识。取象比类的理论内涵包括了现代科学逻辑中的综合与类比等思维方法。基于取象比类的思维方法以汉字、自然环境、人文环境3个方面为例探讨中医理论构建的思维方法,既能了解中华传统文化赋予中医学的鲜明特征,又能为中医学的现代科学研究提供新的研究思路和借鉴。     

中医临床研究数据中心构建模式探讨

为促进中医药事业发展,创新中医临床科研模式,实现中医临床研究数据共享,为广大医护、研究人员提供海量信息支撑,构建中医临床研究数据中心是实现创新型中医临床研究的重要手段之一。对中医临床研究数据中心构建模式进行了探讨,从中医临床研究数据的分层管理模式出发,阐述了国家数据中心与医院数据中心的关系;介绍了医院数据中心的构建方式,并探讨医院数据中心与医院信息中心的数据交互方式,以及协作单位的数据整合方式等;通过国家与医院数据中心的互联,实现了中医临床研究数据跨区域共享：通过对数据存取流程的分析,阐述了中医临床数据中心数据的传输方式。     

立足临床基础,培育核心能力——浅谈中医临床基础专业硕士研究生核心能力的培育

培育和提高中医临床基础专业硕士研究生的核心能力,需要秉承中医药自身固有的特色,兼顾理论和实践两个方面,使专业名称中的"临床"与"基础"名副其实.中医药事业教育者和中医临床基础专业硕士研究生应从加强传统教育、锤炼实践技能和培育国际视野三方面入手,培育和提高中医临床基础专业硕士研究生的核心能力.     

基于熵的广义指标建立方法在中医学中的应用

目的为中医诊断中的症状体征建立一个综合评价指标———广义指标。方法基于熵评价函数的广义指标建立方法。结果通过与主成分分析法和非线性主成分分析法分析的结果进行对照,在3种方法分析的结果中,只有基于熵的广义指标方法能够体现症状体征的总体特征,并符合临床经验。结论利用基于熵的广义指标建立方法对中医诊断系统建立定量的综合评价指标是可行的,对中医治疗的临床疗效进行定量评价有重要作用。     

中药外用制剂的品质传递过程与评价方法研究进展

中药品质是中医药临床疗效的基本保证.中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床.然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有效,须关注制剂生产全过程的每个环节——中药材良种选育、合理采收与加工、规范炮制、成型工艺优化、药物释...