世界非专利药工业发展趋势

一、世界非专利药市场呈上升态势。根据Datamonitor的报告，2001年全球非专利药市场为270亿美元，比2000年增长11．3％。非专利药市场的增长率高于全球整个药品市场增长率(8％)。到2007年，由于重磅炸弹药品专利到期，将为非专利药公司提供820亿美元的市场机会。2001年，世界最大的前10家非专利药公司的销售额超过了90亿美元，占整个药品市场3400亿美元的25％。Datamonitor的报告认为，欧洲非专利药的增长速度高于美国，因为欧洲药品管理政策的修改更有利于非专利药在欧洲上市。     

拉丁美洲国家推广非专利药

多半拉丁美洲国家的非专利药制造厂商对于本国互相抵触的法规无所适从。贫穷和医疗保健体系人不敷出的困境使廉价的非专利药有强烈需求，但法规和监管体系的薄弱使得人们难以相信非专利药产品的质量。其结果是该地区(除智利和乌拉圭外)一些国家即使是仿制药物的消费量也远远低于发达国家水平。例如在英国销售的药物中超过一半属非专利药，占销售总额的18％。而在秘鲁消耗的药品中仅有34％为所谓的非专利药，占销售总额的11％。     

非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

仿制药业突击战

全球的新药发明速度正在减缓,非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年,由于仿制药的影响,百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％,跌破1亿美元;同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布,其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花,一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。     

各国热捧仿制药

由于社会老龄化，以及很多重磅炸弹式药品专利到期，各国政府都在采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但事实上，仿制药的销售额并非增长迅速。2004年，全球仿制药销售额占药品销售额的8％，数量占总数的23％。在过去的5年中，仿制药销售额的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售额增长速度。据IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但仿制药销售额将增加10％-15％，达到660亿～820亿美元。不确定因素包括生物仿制药问题，目前美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。     

数字

据IMS Health最新数据统计，受药品价格下调、药品安全性问题和廉价非专利药竞争的影响，全球处方药市场销售增长放缓，2004年全球药品销售5500亿美元，增长7％，为1998年以来最低，而2003同期增长了10％。北美依然为最大的药品销售市场，占总销售额的45％。     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

中国与欧美亚7国和地区部分药品价格调查

目的：对部分中国上市药品的国内价格与国际价格进行比较。方法：对常用进口或合资专利及非专利药品依据国内批准的药价和国外权威出版物提供的药价,将同一规格药品的中国及英国、美国、德国、法国、瑞典、日本和台湾等国家和地区的药价进行比较。结果：36个常用进口或合资药品中2／3药品的国内价格高于国外7国和地区的最低药价,1／3药品的国内价格低于国外药价的均值和最低药价。10个国内先进口后仿制药品与进口或合资专利药品价格比平均为64．83％;5个国内先仿制后进口药品与进口或合资专利药品价格比平均为8．42％。结论：进口或合资药品的价格与发达国家价格接近;国内先进口后仿制药品的价格比与国外同等情况的价格比接近,先仿制后进口药品的价格比远远低于国外同等情况的价格比;老国产非专利药品价格大大低于发达国家同一药品价格。     

仿制药安全须谨慎把关

我国是一个以生产仿制药为主的国家,仿制药数量占上市药品总量的97％以上.如"感冒清热颗粒"是临床常见的感冒药之一,但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对"感冒清热颗粒"进行查找,却发现有160种同名药品,分别对应着160家不同的药品生产企业.它们大多都是仿制药.仿制药相比原研药质量是否相同?仿制药的安全性如何?它是如何上市的?日前,笔者就此展开了调查.     

欧盟化学仿制药品注册申报简介

通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。     

我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

美国仿制药的历史演变

1984年通过“Hatch-Waxman法案”的时候，仿制药仅占美国处方药市场的18%。在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。正是由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。     

仿制也需要有创新精神

鉴于专利药品研制的周期长、投入大、淘汰率高，国内一般企业很难涉足，做好仿制药的生产应该是中国制药行业长期努力的方向但是，机会、面前人人平等。在最近的几午，随看大批“重磅炸弹”型药品专利到期，以仿制药生产见长的发展中国家将会迎来仿制药生产的鼎盛时期在这千载难逢的机遇面前，较之仿制技术、能力都优于中国的印度等国来说，我们不能不考虑我们的胜算几何。     

算一笔投资非专利药的效益账

仿制厂家可以借助被仿制专利药已经开拓的市场,以药品通用化学名销售,基本不需要进行营销失言,可以节约大量的营销费用,同时由于仿制专利药品须要独特的技术,并且还要面临诉讼失败的风险,因此同类仿药竞争较小,可以获得较高的利润（药为销售收入的70%左右）。     

"推动力"考量--七城市药店店员调查

随着药品分类管理办法的实施和社会医疗保障制度的执行,药品流通领域无论从规模到销售方式都发生了根本性的变化。政府积极推行规范化的药店管理模式,使药品零售业在利好政策推动下得到了长足的发展。数据显示,我国的药品零售在整个药品销售领域中所占比例已由过去的5％上升到10-15％,一些经济较为发达的区域甚至达到30-50％,预示着中国非处方药零售市场发展潜力巨大。     

2002年全球最畅销的10大类治疗用药和10种药

根据IMS的《世界评论》对全球70多个国家90％的处方药和一些零售药的实际销售额的最新跟踪报道，与2001年全球药品市场10大类治疗用药的销售额占世界经审计药品市场药品销售额32％的情况变化不大，2002年略有降低，占31％(见表1)。其中抗溃疡药仍是销售最多的一类。根据美国市场的销售情况，2003年非注册药将参与世界药品市场的竞争，     

世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.     

EGA呼吁改善仿制药批准程序

欧洲仿制药协会（EGA）主席Greg Perry在伦敦召开的会议上称，仿制药是卫生保健体系持续发展的基石，欧洲处方量的50％为仿制药，每年可节省300亿欧元。但仿制药进人市场面临巨大阻碍，EGA在其“2015年远景规划”中呼吁修订欧盟药品审评体系，鼓励做强仿制药企业、改善可负担医疗保健服务。     

对医药产业和仿制情况和仿制观察的探讨

中国医药产业仿制药品 ,尤其是仿制化学类药品的情况很严重 ,这对加入ＷＴＯ后的产业生存和发展非常不利。我们认为 ,要改善医药产业的仿制情况 ,既要限制仿制行为 ,又要改变仿制观念。1　中国医药产业的仿制性生产很严重中国现有制药企业 6 390余家 ,大型制药企业近 30 0家 ,其中 2 / 3以上是化学制药工业 ,能生产 2 4大类药物中3 0 0 0多种原料药和制剂产品。 2 0 0 0年利润总额增加18 7% ,利润增长的企业占总企业的 5 7 0 % ,亏损企业占2 0 3%。应该看到 ,医药产业的发展情况是不错的 ,而且还有一个巨大潜力并迅速扩大的市场的支持。让…     

农村是药监工作的重中之重地区

规范农村药品市场秩序事关农村发展和社会稳定。农村处于城市药品市场的边缘,农民是药品市场中的弱势群体,加强对农村药品市场的监管是药监工作的重中之重。以威海市为例,全市农村的药品年销售额在7000万元左右,占全市用药量的31％左右。在2002年度全市各级药监部门查处的案件中,73.6％的假劣药品是在农村发现的,82.4％的假劣药品案件发生在农村。因此,分析农村药品市场的特点,研究规范农村药品市场的对策,具有重要的意义。