综合应用Delphi法、风险矩阵法与Borda序值法评估医院病区药品管理风险

目的:探讨病区药品管理风险评估方法,为科学制定病区药品风险应对策略提供依据。方法:以中日友好医院病区药品管理风险为研究对象,采用Delphi法对病区药品管理风险发生的可能性及后果的严重性进行风险分析;应用风险矩阵法评价病区药品管理风险的风险水平;采用Borda序值法对5类风险进行了排序。结果:2轮调研的专家积极系数均为100%,权威系数为(0.86±0.06),第2轮专家咨询结果显示,受访专家对5项风险的风险发生可能性和后果严重性评价的Kendall协调系数Wc分别为0.428(χ2=25.669,P<0.005),0.426(χ2=25.553,P<0.005),Wc值统计学意义显著。确定了5类病区药品管理风险发生的可能性和后果严重性,并确定了5类风险事件的风险水平及其排序,其中"病区药品管理人员专业素质"的风险排序位列第一。结论:综合应用Delphi法、风险矩阵法与Borda序值法是评估医院药品风险的有效方法,具有推广应用价值。     

鱼骨分析联合 PDCA 循环在病区药品质量管理中的应用

目的：利用鱼骨分析联合PDCA循环管理法,加强病区药品质量管理,保证药品质量,保障患者用药安全。方法利用鱼骨分析法分析影响病区药品质量的因素,对其影响因素利用PDCA 循环的方法进行整改、落实及持续改进。结果病区药品质量管理引入管理工具后,护士人员对药品质量管理知晓率由及病区药品质量管理效果有显著改善。结论在药品质量管理中引入鱼骨分析、PDCA 循环等管理工具,病区药品质量管理有很大提高,值得推广。     

某院PDCA循环管理在病区药品质量持续改进中的应用及其成效分析

目的:分析PDCA循环管理在医院病区药品质量持续改进中的应用及其效果.方法:选取2019年1月-6月间28个病区药品管理资料为PDCA实施前组,另选取2019年7月-12月间28个病区采用PDCA循环管理后资料为PDCA实施后组;比较管理前后28个病区全方位药品质量检查结果,分析其药品管理(高危药品、大输液、冷藏药品、...     

PDCA循环在病区基数药品管理持续改进中的应用

目的提高病区小药柜基数药品管理质量,保障患者的用药安全。方法中心药房运用PDCA(计划,实施,检查,行动)循环管理方法对我院中心药房管辖的病区小药柜基数药品进行统一管理,通过更新药品目录、完善各种记录、定期检查等方法实现质量控制,评价管理实施前后的改进效果。结果实施PDCA循环管理后,病区小药柜基数药品种数、有高危药品或抗菌药物的病区数均显著减少。病区小药柜基数药品管理得到规范。结论 PDCA循环管理方法促进了病区小药柜基数药品管理的规范化和科学化。     

PDCA循环管理法在医院病区高危药品管理中的应用及其成效分析

目的:探究与分析PDCA(计划、执行、检查、处理)循环管理法在医院病区高危药品管理中的应用及其成效.方法:从医院高危药品管理制度及病区高危药品(病区备药、抢救用药目录上高危药品)的管理现状,以及护士根据医嘱使用高危药品、护理部与药剂科联合质控等管理中找出存在的问题及其根因,采用PDCA循环管理法对其制定提高高危药品规范管理的措施,拟定对策、定期检查与处理,并对其质量持续改进.结果:通过完善高危药品管理目录,编制高危药品知识手册,采取加强全员培训及科室成立用药安全管理小组等多项措施,高危药品管理质量得以持续改进,使高危药品管理规范率由改进前的89.88％提高到改进后的97.52％.结论:采用PDCA循环管理法有效提高了病区高危药品的管理水平,确保了患者的用药安全.     

PDCA循环管理法在医院病区高危药品管理中的应用及其成效分析

目的:探究与分析PDCA(计划、执行、检查、处理)循环管理法在医院病区高危药品管理中的应用及其成效.方法:从医院高危药品管理制度及病区高危药品(病区备药、抢救用药目录上高危药品)的管理现状,以及护士根据医嘱使用高危药品、护理部与药剂科联合质控等管理中找出存在的问题及其根因,采用PDCA循环管理法对其制定提高高危药品规范管理的措施,拟定对策、定期检查与处理,并对其质量持续改进.结果:通过完善高危药品管理目录,编制高危药品知识手册,采取加强全员培训及科室成立用药安全管理小组等多项措施,高危药品管理质量得以持续改进,使高危药品管理规范率由改进前的89.88％提高到改进后的97.52％.结论:采用PDCA循环管理法有效提高了病区高危药品的管理水平,确保了患者的用药安全.     

PDCA法在高危药品管理中的应用研究

目的 探讨高危药品管理中应用PDCA法的作用.方法 本院31个临床科室于2015年1月起应用PDCA法管理高危药品,分别在应用前(2014年7月～2014年12月)、应用后(2015年6月～2015年12月)随机抽取6个临床科室,调查高危药品管理效果.HT5"H结果 应用PDCA法后,各高危药品管理项目评分均高于应用前,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 高危药品管理中应用PDCA法后,可提升管理效果,预防医疗风险事故的发生.     

质量管理工具在我院药品不良反应报告中的应用与体会

目的:探讨质量管理工具在我院药品不良反应(ADR)上报中的应用价值。方法:应用PDCA循环及质量管理工具,如调查表、甘特图、鱼骨图等,分析我院2013年ADR监测与报告情况,寻找ADR上报数量少的原因,探索对策、予以实施并进行持续改进。结果:通过质量管理工具的应用,发现了我院ADR监测与报告存在的主要问题为对ADR上报认识不足、考核未到病区、奖惩未明确,并据此制定了改进措施:加强与医护沟通、举办培训讲座、将指标分配到病区、落实ADR上报责任人、每季度公布ADR上报数量、落实奖惩制度。经过持续质量改进,2014年1-6月与2013年相比,我院ADR报告在数量上得到了显著提升,在质量上也有所改进。结论:运用PDCA循环和质量管理工具,能明显提升我院ADR上报数量和质量,能够不断发现和解决问题,使ADR监测与报告工作得以持续改进;在此过程中提高药学人员运用质量管理工具的能力,也为PDCA循环在医院药学全方位质量管理的应用奠定了基础。     

运用Excel表改进我院药品的有效期管理

目的:加强药品有效期管理。方法:介绍医院药房药品有效期管理改进措施,即利用Excel表中的条件查找VLOOKUP函数功能,将单个"药品使用量、有效期、库存量"等Excel表格整合到同一Excel表格中并计算效期周转率,根据效期周转率确定高危效期药品并对其重新检查,以此加强"高危效期"药品检查力度,改进药品有效期管理方法。结果与结论:通过对"高危效期"药品的二次检查,促进了管理"高危效期"药品的针对性、全面性,减少了隐患。因此,借助Excel表的相应功能有助于提升药品有效期管理的质量和效率。     

PDCA循环在病区药品规范化管理中的应用

目的：提高病区药品管理质量,保障患者的用药安全。方法：运用PDCA（计划,实施,检查,处理）循环管理方法对某院100多个病区急救等备用药品实行统一管理,通过完善管理制度、药品定位存放、加强护理人员培训、定期检查等方法实现质量控制,评价管理实施6个月后的改进效果。结果：实施PDCA循环管理后,药品摆放混乱、高危药品摆放不符合规定、备用药未定期检查或记录的病区数分别由实施前的114、109、121个减至15、6、3个,各病区未见过期、失效和不合格药品。结论：运用PDCA循环管理方法促进了病区药品管理的规范化和科学化。     

风险评估并非没有风险

在上一期的"自力讲坛"中,来自默沙东公司的亚太地区临床研究总监李自力博士介绍了上市后再评价的理念和意义,分享了美国FDA审评及监管机制和经验,受到了业内的强烈关注。在强调上市后再评价是对药品效益与风险比(也就是对有效性及安全性)不断认识的一个动态过程的同时,我们也注意到政府、公众、媒体对药品安全重视程度日益提高。正是由于药品安全话题的特殊性和敏感性,加强对药品风险评估科学性的认知显得尤为重要。本期,我们继续邀请李自力博士与广大读者深入探讨药品风险评估及其所涉及到的理念。     

生物制剂的风险评估与管理

摘 要近年来,生物制剂快速发展,在医疗领域发挥着不可或缺的作用。生物制剂分子量大、结构复杂,分子结构不同功能也不同。生物制剂的生产和纯化是一个复杂的过程,储存、运输应满足一定的条件,临床使用应具有一定的规范性,其中任何环节出问题都可对生物制剂的安全性、有效性及稳定性产生特殊的风险。本文就生物制剂在生产、储存、运输和临床使用的风险及其风险管理进行了全面综述。     

临床药师的执业风险与规避方法探讨

目的:探讨我国临床药师的执业风险。方法:结合临床药师的工作体会,分析临床药师执业风险的来源与规避方法。结果:我国临床药师的执业风险主要源自临床药师权利与义务的不明确性,及工作内容、评估标准的不确定性。结论:应从管理者、执行者两方面控制执业风险。同时,亟待建立、健全有关法规,完善专业指南,提高药师的法律意识。     

风险沟通概要

1 引言 全球制药公司和卫生当局共同的首要目标即保护患者的用药安全。为了实现这一目标，制药公司和卫生当局不断寻求更新、更好的方式，以确保药品正确用于适用人群，并最大限度降低药品不良反应发生的风险。药物警戒不仅加强了传统的回顾性监测，即对从产品研发期间到上市后发生的不良事件做出反应，也增加了前瞻性职能（即试图预测用药风险并避免其发生）。上述监测中，须制定计划以解决从信息中获取到的问题。该计划通常应包括如何采取有效途径将药品的新的风险传达给潜在的广泛人群。     

药品风险管理之风险的起因分析——关于药品天然风险

药品认知水平是把握药品天然风险的决定因素，却又受到伦理需求和产业发展需求的影响。药品不良反应监测，正是常规的取法三者平衡关系的制度工具。     

药品风险管理中的风险沟通方法及思考

目的:了解我国和国际药品风险沟通现状,为我国风险沟通的系统化建设提供借鉴。方法:主要采用内容分析的方法,研究和分析国外药品风险管理中的风险沟通方法,并比较了我国的相关情况。结果与结论:美、加、澳等国已有较完善的风险沟通体系和方法,在风险信息收集、风险沟通平台构建、风险沟通决策等方面有成功的实践经验。我国亟需建立药品风险沟通体系,应结合我国实情,从搭建风险沟通平台、强化药品生产企业责任主体意识、正确引导公众、增强国际间合作等方面建立符合我国国情的药品风险沟通体系。     

风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。     

丹参注射液临床应用风险分析与风险控制

目的:探讨丹参注射液在临床应用中的风险影响因素和特点,为临床应用提供风险控制依据。方法:通过对丹参注射液不良反应的详细病例资料进行统计、分析,找出引起不良反应的相关影响因素,探讨风险控制措施。结果:丹参注射液产生不良反应的因素与剂型、剂量、给药浓度、配伍用药、患者年龄及健康状况、制剂纯度等有关,并提出了相应的控制方法和措施。结论:临床药剂、医务人员只要重视了丹参注射液的临床应用风险、影响因素及消除、控制的方法,临床应用风险是可防可控的。     

Combining Risk Difference and Risk Ratio in Noninferiority Trials of Safety

Prior to marketing, the long-term safety profile of a new therapy is often uncertain. One recommendation for premarket safety studies is to compare the new therapy to an appropriate control to determine whether the 95% confidence interval of the risk ratio is entirely less than a prespecified threshold (e.g., 1.8). The restriction to the risk ratio, however, has consequences that may not be intended. Risk difference may be a more appropriate measure of risk in this setting when event rates are very low. We propose using a suitable combination of risk ratio and risk difference in demonstrating noninferiority.