2014年度药品审评报告日前发布

2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(s IPV)等重要治疗领域的药品,     

国家食品药品监督管理总局发布 2013 年度药品审评报告

2013年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心遵循药物研发规律,继续完善创新药的审评策略,探索仿制药的审评管理机制,加大审评信息公开力度,完善审评质量保障体系,全面提升审评效率和质量,保证审评的科学性,着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。     

国家食品药品监督管理总局发布2013年度药品审评报告

<正>2013年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心遵循药物研发规律,继续完善创新药的审评策略,探索仿制药的审评管理机制,加大审评信息公开力度,完善审评质量保障体系,全面提升审评效率和质量,保证审评的科学性,着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

用三年时间实现药品动态审评

国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰回应药品审评改革工作改革药品审评机制,加快审评速度是近年来医药领域人大代表和政协委员最强烈的呼声之一,在本次两会期间,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰针对代表、委员们高度关注的药品审评,特别是审评时限问题,以及目前国家食药监管总局药品审评体制机制改革总体设想等问题回应了代表、委员们的关注。王立丰介绍说,国家食药监管总局对于药品审评工作的改革非常重视,做了大量的调研工作,多次征求了包括一些人大代表、政协委员在内的专家意见。我们的总体思路是:鼓励创新,突出临     

美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评

1美国药品审评和研究中心（CDER）美国药品审评和研究中心（CDER）是美国食品和药品管理局（FDA）最大的一个审评中心。它是监督《食品、药品和化妆品法》中定义的大多数药品的部门。而一些生物制品也是合法考虑的药物,但它们由生物制品审评和研究中     

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明

2008年,国家食品药品监督管理局药品审评中心进一步实施药品审评审批“三制一化”,继续扩大对外交流与开放,不断改进审评工作。在原有沟通交流、信息开放基础上,进一步拓展沟通交流途径和形式,拓宽交流沟通受众,扩大信息公开范围和深度,在药品注册申请人、药品研究开发机构、技术审评部门、审评专家群体之间,形成了多方互动、多方受益、多方制约的沟通交流机制,促进了药品审评的公开透明。     

2012年度中国药品审评报告

2012年,经过药品审评中心的审评,提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品,为患者获得最新治疗手段提供了可能性,为患者用药可及性及可支付性提供了重要保证。1抗艾滋病药物(HIV)领域针对HIV耐药以及增加治疗的顺应性方面,今年提供了以下与全球同步的、最新的治疗手段。1.1利匹韦林片(批准文号:H20120561),是一种二苯胺嘧啶衍生物,属于新型的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTl),具有很强的抗野生型HIV-1和耐药突变株活性。对耐药的HIV患者具有治疗作用。FDA批准时间2011年5月。2012年我国批准该药品上市,使     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

国家药品审评中心在山东调研

最近，国家药品审评中心张象麟主任、武志昂主任助理及中心各部部长深入山东科研生产一线进行了调查研究和现场考察，与一线科研人员共同探讨新药研究、开发方面的宏观前景和具体措施。近年来，国家药品审评中心注重抓好作风建设，适应加入WTO和新修订《药品管理法》实施的新形势，强化为基层、为医药经济发展服务，广泛深入地征求申报单位和一线科研人员的意见建议，切实解决基层新药开发中遇到的问题，受国家药品审评中心在山东调研@何蕴华     

药品审评机制改革新举措

本刊讯在2003年12月15日于北京召开的第2届药品技术审评研讨会上 ,国家食品药品监督管理局 (SFDA )药品注册司司长曹文庄表示 ,药品审评机制改革是随着科学技术不断发展而需要不断调整的永恒课题。我国药品审评机制改革的雏形已经形成 ,目标也已明确。为了进一步深化药品审评机     

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。     

药品技术审评工作改革的新尝试--项目负责人制度试点工作体会

为落实药品审评中心的职能 ,顺应药品技术审评的规律 ,保证人民用药安全和有效 ,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标。为此 ,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新 ,推动提高审评质量与效率 ,提高审评队伍整体素质为目标 ,开展了包括组织机构调整等一系列改革工作 ,坚定不移地推进向内部审评的战略转移。中心从 2 0 0 0年开始 ,分 3步进行了调整和改革 ,第 1步是规范化建设 ,第 2步是建立和实施了联系人制度 ,第 3步是建立、试点并逐步实施项目负责人制度。随着对药品技术审评规律的认识深入 ,为继续发展和完善联系人制度…     

药品审评的改革实践和今后的工作思路

为了更好地把握药品审评科学规律,适应国家卫生体制改革和医药产业发展要求,近年来,药品审评中心始终围绕国家局党组提出“规范审评、严格审批、鼓励创新”的工作要求,不断深化改革,以机制建设落实科学监管,鼓励医药研发创新,加快药品技术审评国际化进程,确保公众用药安全有效可及。目前中心各项工作较好地沿着改革既定的目标逐步推进,并取得初步成效。     

药品审评听证程序

首先申请人递交市场准入申请（MAA），有关部门首先对递交申请的有效性进行确证，然后开始初步审评。药品审评委员会组成三个工作小组，各工作小组进行内部审评，向药品审评委员会提交审评报告并发表自己的疑义。     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

如何做好药品审评工作

文章主要论述了药品审评工作为什么要以法律为准绳,以科学为依据,以及如何作好药品审评工作的认识、体会和建议。     

国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法： 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。     

总后卫生部第五届药品审评委员会在京成立

１９９８年２月１７日至１９日，总后卫生部第五届药品审评委员会第一次会议在北京召开，总后卫生部傅征副部长、药材局袁天锡局长，国家卫生部药政局张志军处长、药品审评中心王子厚主任以及第五届药品审评委员、办公室成员共６０多人参加了会议。会上，傅征副部长做了重要讲话，他指出：药品审评工作非常重要，因为它关系到人民的健康；关系到部队的战斗力；关系到军队药学事业和科研工作的发展，每一位委员也因此而责任重大。他要求每一位审评委员要做到公正审评、科学把关，同时希望大家要注意加强学习，多关心和支持药学事业发展和建设…