国家食品药品监督管理局对香丹注射液说明书进行修订

为控制香丹注射液的使用风险,保护患者用药安全,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,决定对香丹注射液说明书进行修订。修订后的说明书增加了警示语,指出该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。同时,还对"不良反应"、"禁忌"、"注意事项"等进行了修订。通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门督促辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案,并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,尽快对已出厂的药品说明书予以更换。     

国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:【不良反应】项增加:①全身性反应:寒战,发热,畏寒,高热,口渴;②皮肤系统:皮疹,瘙痒,红斑,荨麻疹,多汗;③胃肠系统:恶心,呕吐,腹痛,腹部不适;④神经系统:头痛,头晕,感觉减退,震颤;⑤呼吸系统:胸部不适,胸痛,呼吸困难,呼吸急促;⑥免疫功能紊乱和感染:过敏反应,类速发严重过敏反应,过敏性休克;⑦用药部位:注射部位疼痛、瘙痒、红肿,静脉炎;⑧其他:心悸、溶血、血尿、低钾血症。     

国家药监局关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下。【不良反应】项下应包含:偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。     

紫杉醇致过敏性休克1例护理体会

紫杉醇是一种新的具有独特作用的广谱抗肿瘤药物,临床上广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌的联合用药。主要不良反应有过敏反应、骨髓抑制、心血管毒性等,其中最严重的是过敏反应,通常发生在用药后最初的10min内。我科自2001年应用紫杉醇化疗中1例患者发生过敏性休克,抢救过程及护理体会介绍如下。     

中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。     

注射用七叶皂苷钠致严重不良反应的相关因素分析

目的 探讨注射用七叶皂苷钠致严重不良反应发生的特点.方法 采用回顾性研究方法,对注射用七叶皂苷钠的严重不良反应报告进行分析.结果 注射用七叶皂苷钠严重不良反应主要表现为寒战、发热、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,严重不良反应多在30min内发生(34.31%).结论 注射用七叶皂苷钠的严重不良反应特别是过敏性休克和肾功能衰竭应引起医护人员的高度重视,企业应及时修改说明书不良反应项并增加警示语.     

国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

<正>2014年5月16日,为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书的【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订。相关药品生产企业应做好以下工作:(1)在2014年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订     

药物过敏，预防为先

药物过敏反应是用药中最常见的不良反应之一。药物过敏反应与人的过敏体质相关,即某些人因遗传因素或特异体质,会对一种或几种药物产生过敏反应。一旦应用可能导致过敏的药物,便可能在短时间或一周内出现药物过敏反应,轻的会出现药物热、药疹,严重的可能引起过敏性休克,不及时抢救会有生命危险。     

生理氯化钠溶液说明书修订要求

<正>国家食品药品监督管理总局关于修订生理氯化钠溶液说明书的具体要求如下。生理氯化钠溶液说明书:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语:本品仅供冲洗用,禁用于注射。【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。【禁忌】1.禁用于水分过多状态的患者。2.禁用于鞘内冲洗操作。3.禁用于电外科操作中。【注意事项】1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸     

4例紫杉醇过敏性休克患者抢救体会

目的:探讨紫杉醇导致过敏性休克的防治措施。方法:选取2012—2016年1月本科收治310例用紫杉醇患者的病案资料,总结紫杉醇引起过敏反应的特征。结果:4例患者出现过敏性休克,患者在用紫杉醇2~10 min内以胸闷、呼吸困难、低血压、腹痛为不良反应的主要表现,给予抗组胺药物、激素、扩充血容量等治疗,均抢救成功。结论:用紫杉醇前给予预防过敏处理,以减少过敏反应,严重过敏反应绝大多数发生在第一次用药10 min内,如准确及时处理多不会造成严重后果。     

青霉素过敏性不良反应的临床用药研究

目的探讨患者青霉素过敏性不良反应的临床用药情况及不良反应特点。方法选取本院51例青霉素临床用药发生过敏性不良反应的患者作为研究对象,对患者采取抢救和治疗措施,分析患者不良反应发生的原因及特点。结果患者过敏性不良反应主要表现为过敏性休克、血型病型反应和器官或组织过敏反应,临床治疗效果良好。结论青霉素过敏性不良反应对患者危害较大,临床上需谨慎用药。     

SFDA决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种

根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至引起死亡。过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象,说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。为了保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生,国家食品药品监督管理局(SFD A)近日做出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括:鱼腥草注…     

国家药监局关于修订西咪替丁注射制剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西咪替丁注射制剂(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液)说明书的内容中【不良反应】、【禁忌证】和【注意事项】的进行统一修订。其中【禁忌证】应包含但不限于:本品能透过胎盘屏障,并能进入乳汁,引起胎儿和婴儿肝功能障碍,孕妇及哺乳期妇女禁用。     

利巴韦林致182例不良反应文献分析

目的:探讨利巴韦林所致不良反应的一般规律及其特点,为临床合理用药提供参考。方法:对国内医药期刊报道的182例利巴韦林的不良反应病例进行分类统计分析。结果:利巴韦林所致的不良反应与给药剂量无关,临床表现复杂多样,但主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克和血液系统方面的损害。结论:应重视利巴韦林不良反应的监测,以促进临床合理用药。     

1230例药物致过敏性休克不良反应报告分析

目的:探讨药物致过敏性休克不良反应的发生规律和特点,为临床防范严重药品不良反应提供参考。方法:采用回顾性分析方法,收集军队不良反应监测中心2009–2019年过敏性休克不良反应报告1230例,对患者性别、年龄、药品种类、给药途径、关联性评价及转归等进行统计、分析。结果:抗感染药物、血液系统药、诊断用药、中药制剂、抗肿瘤药相关过敏性休克依次占比28.54%、14.63%、10.98%、9.76%、8.70%;静脉用药导致过敏性休克发生率最高,占90.57%;70.90%的过敏性休克发生在用药中或用药后的30 min内。结论:临床用药前应细询过敏史,严格用药指征,选择合适的给药途径;警惕抗感染药物、造影剂、中药制剂所致的过敏性休克;用药期间及后仔细观察,做好及时抢救准备。     

警惕阿奇霉素致过敏性休克的不良反应

目的总结近年来日常工作中阿奇霉素引起的不良反应,尤其是过敏性休克的不良反应。方法参阅相关文献,综合分析和归纳阿奇霉素的不良反应。结果阿奇霉素已广泛用于临床,主要的不良反应为过敏反应,其中过敏性休克的发生率较高。结论随着阿奇霉素临床应用增加和用药范围不断扩大,其不良反应的报道也不断增多,并出现了过敏性休克的不良反应,应引起临床医生的高度重视。     

57例血栓通注射液所致不良反应分析

目的：分析血栓通注射液的不良反应发生的特点,促进临床安全用药。方法：收集国内文献报道的57例血栓通注射液引起的不良反应病例,并进行统计分析。结果：血栓通注射液的不良反应以过敏反应最为常见,过敏性休克最严重。结论：临床医师应重视对血栓通注射液不良反应的监测,确保用药安全。     

注射用胸腺肽不良反应文献分析

目的探讨注射用胸腺肽不良反应的规律,为避免严重不良反应和合理用药提供依据。方法对1998～2008年报道胸腺肽不良反应的文献进行分析。结果注射用胸腺肽可导致多系统不良反应,最严重为过敏性休克,抢救不及时可造成死亡。结论应严格控制适应症,用药前询问过敏史,皮试,严密监护。     

静滴黄芪注射液致不良反应69例文献分析

目的：总结静滴黄芪注射液发生不良反应的初步规律。方法：对国内10年来静滴黄芪注射液出现的69例不良反应报道进行分类统计。结果：静滴黄芪注射液所致不良反应主要集中发生在用药过程中（共51例，占73．91％）；不同给药浓度、给药速度、给药时间，以及合并或不合并用药，均引起严重不良反应，可累及多个器官系统，临床表现复杂多样，主要表现为过敏反应，严重者可出现过敏性休克。结论：静滴黄芪注射液所致不良反应只要抢救及时，措施得当，愈后尚好。     

静脉给药致严重过敏反应26例临床分析

静脉给药导致的过敏反应是临床经常遇到的问题,特别是过敏性休克、喉头水肿等严重过敏反应,是儿科抢救的危急重症。我科成功抢救静脉给药引起的重症过敏反应26例,现报告如下。