中国肿瘤临床试验伦理审查互认机制调研与分析

肿瘤临床试验是新药研发和治疗方法评估的重要手段,伦理审查是保障受试者权益和安全的重要环节。因此,建立肿瘤临床试验伦理审查互认机制具有重要的现实意义,可提高审批效率、减少重复审查、降低伦理风险、促进国际合作。本文通过文献分析和调研,对国内外肿瘤临床试验伦理审查互认发展现状进行了全面的分析和总结。研究结果表明,肿瘤临床试验伦理审查互认已成为国际共识,并在全球范围内得到广泛实践。但是,目前肿瘤临床试验伦理审查互认仍存在一些问题,例如缺乏统一的伦理审查标准、伦理审查人员培训不足、伦理审查信息共享平台建设滞后等。基于此,本文提出以下建议：建立统一的伦理审查标准,规范审查程序;加强伦理审查人员培训,提高伦理审查水平;建立审查信息共享平台,实现资源共享和互认。     

某三甲肿瘤专科医院伦理委员会伦理审查能力影响因素分析

目的：通过对伦理委员会伦理审查效率和伦理审查质量两方面的评估,发现影响伦理审查效率和质量的主要因素,为提升伦理审查能力提出建议。方法：分析2016～2018年某三甲肿瘤专科医院医学伦理委员会审查的440项研究项目的相关环节耗时情况和不同审查方式、审查类别的项目的审查决定情况。结果：科研项目初始审查会议审查、快速审查批准耗时平均为22天、0天,跟踪审查会审、快审平均等待21天、2天;新药临床试验项目(Good Clinical Practice,GCP项目)初审平均等待16天,平均审批20天,跟踪审查会审、快审平均等待27天、2天,跟踪审查会审批准耗时平均0天。初始审查中,2016、2017、2018年审查决定为“同意”占20．00％、36．73％、47．83％,此三年跟踪审查审查决定为“同意”的构成比为98．16％。结论：建议通过提高伦理会议频率、加强伦理委员会与申办方和研究者的沟通、实行跟踪审查主审负责制、加大委员和研究者培训力度、完善伦理办公室信息化管理来提升伦理审查能力。     

临床研究伦理审查现状及其问题探讨

摘 要：随着医学的发展和进步,涉及人体临床研究的项目日益增多,伦理审查问题也越来越受到重视。伦理审查对临床研究起到了指导和规范的作用,是临床研究得以顺利进行和完成的前提保证。全文根据近年来我院伦理委员会审查临床研究项目的经验和体会,对临床研究伦理审查的现状及其问题进行探讨,并提出相应的对策,以保证临床研究伦理审查的公正性、科学性、独立性和统一性。     

临床试验与伦理审查

医学的发展离不开新药研发,从新药研发到临床应用,临床试验是极为重要的核心环节。通过临床试验,研究者可以系统地研究试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,揭示药物在人体的作用及不良反应,并确认药物的疗效和安全性。临床试验开展前一定要申请伦理审查吗是的。一方面,从临床试验获得的相关数据与信息可使医学不断进步,广大患者都将获益,参与临床试验的受试者对医学研究的奉献精神值得赞赏和鼓励。另一方面,由于人与动物存在差异,尽管新药可能在临床前的动物试验中安全性良好,但并不代表人体试验就一定安全,受试者参与试验要承担一定的风险是客观存在的。     

抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题北大核心CSCD

抗肿瘤药物的研发离不开高质量的临床试验,与非抗肿瘤药物相比,其临床试验既有共性也有特殊性,其相关医学伦理问题也日益引起人们的重视。探讨并总结抗肿瘤药物临床试验的研究对象、受试者招募、知情同意、试验设计、疗效观察和安全性评价等主要内容的特点及相关医学伦理问题,为抗肿瘤药物临床试验更好地保护受试者,以及更加规范化地实施和长远发展提供科学依据和参考。     

文盲患者参加抗肿瘤药物临床试验的若干伦理问题

摘 要：药物临床试验既要符合伦理学原则、法规原则,又要具备科学原则。伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。文盲患者属于临床试验中的弱势人群。全文结合伦理审查与药物临床试验监管工作中发现的问题,分析文盲患者参与抗肿瘤药物临床试验的若干伦理问题。     

本刊对论文伦理学问题的规定

1.涉及人或动物的研究论文，在“方法部分”应说明经科研机构审查委员会或伦理委员会审查批准。如果研究者所在单位未设立伦理委员会，相关研究必须符合《赫尔辛基宣言》有关内容。论文涉及动物实验时，应标明遵从国家有关实验动物“保护规范”和管理条例，稿件中应提供“实验动物合格证号”。     

我国的伦理审批工作已达到国际水平

在近日中国医学科学院肿瘤医院召开的“临床试验中的伦理问题研讨会暨医科院肿瘤医院伦理委员会成立10周年纪念大会”上获悉，我国的伦理审批工作经过10多年的历程，现已达到国际水平，伦理委员会在提高临床研究水平和保护受试者方面起了很大的作用。     

《肿瘤学杂志》关于伦理审查的要求

根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等的相关规定以及国际通行的动物福利和伦理准则,为进一步规范医学领域研究程序,保护研究对象的合法权益,本刊对相关论文的投稿提出如下要求:(1)当论文的主体是以人为研究对象时(包括前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究等),作者应当说明是否经所在单位或地区伦理学委员会的批准,是否取得研究对象或其家属的知情同意,并提供该委员会的批准文件复印件以及研究对象或其家属的知情同意书复印件。     

美国放射治疗师培养和认证模式启示与借鉴

美国放射治疗师培训项目成立较早,培养模式、资格认证和继续教育较为完善。查阅美国劳工部、放射技师注册资格认证协会、放射技师协会、放射技术教育联合审查委员会网站以及中国内地外相关文献资料,分析了美国放射治疗师的培养模式、资格认证、工作内容、继续教育、就业情况,为建立适合中国内地国情的放射治疗师专业人才培养的新模式提供一些借...     

非小细胞肺癌受试者招募

我国目前正在开展一项治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、Ⅲ期药物临床研究,该项目已被国家食品药品监督管理局(SFDA,批件号:2010L01737、2010L01738)及医院伦理委员会批准,其研究目的是:以ⅢB期、Ⅳ期以及术后复发的非小细胞肺癌初治患者为对象、以标准疗法——多西他赛/顺铂为对照、验证S-1/顺铂联合化疗的疗效和安全性。2011年4月27日,通过了中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准,现发布受试者招募启示。     

《中国肿瘤》关于伦理审查的要求北大核心CSCD

根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等的相关规定以及国际通行的动物福利和伦理准则,为进一步规范医学领域研究程序,保护研究对象的合法权益,本刊对相关论文的投稿提出如下要求: (1)当论文的主体是以人为研究对象时(包括前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究等),作者应当说明是否经所在单位或地区伦理学委员会的批准,是否取得研究对象或其家属的知情同意,并提供该委员会的批准文件复印件以及研究对象或其家属的知情同意书复印件.除此之外,凡涉及临床试验研究(前瞻性研究),作者原则上均应在WHO国际临床试验注册中心()或中国临床试验注册中心()进行注册,并在论文中标注临床试验注册号.     

以腕管综合征为首发症状的多发性骨髓瘤合并淀粉样变2例并文献复习北大核心

轻链型淀粉样变又称原发性系统性淀粉样变性,是一种由具有反向β-折叠结构的单克隆免疫球蛋白轻链沉积在器官组织内引起的临床症候群。10%~20%的多发性骨髓瘤患者可出现继发性轻链型淀粉样变[1]。淀粉样物质常沉积在肾脏、心脏、肝脏、周围神经和自主神经、胃肠道以及软组织。以腕管综合征为首发症状的淀粉样变临床少见,本文报道2例我院诊治的以腕管综合征为首发症状的MM伴AL患者,本研究项目设计及实施计划符合伦理基本准则,符合我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,并取得受试对象知情同意。     

复合维生素和矿物质补充对上消化道肿瘤死亡风险的影响：林县食管鳞状上皮重度增生人群营养干预试验35年随访结果

摘 要：［目的］分析中国林县营养干预试验队列食管鳞状上皮重度增生人群（以下简称重增人群）35年随访数据资料,探究复合维生素与矿物质补充与上消化道肿瘤长期死亡风险之间的关系。 ［方法］ 林县重增人群营养干预试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。研究选取3318名40～69岁重增人群为受试者,进行为期6年的营养干预并随访至2020年4月30日。以食管癌、贲门癌、非贲门胃癌死亡为研究终点,采用COX风险比例回归模型估计研究对象发生上消化道肿瘤死亡事件的风险比和95%可信区间（95%CI）。［结果］ 在35年的随访过程中,共发生上消化道肿瘤死亡952例。其中,食管癌死亡572例,贲门癌死亡299例,非贲门胃癌死亡81例。与安慰剂组相比,营养干预组的上消化道肿瘤死亡风险并未显著下降 (HR=0.94,95%CI：0.83～1.07)。在不同性别及年龄的受试者中均未观察到复合维生素和矿物质对上消化道肿瘤死亡风险的保护效应(HRmale=0.87,95%CI：0.73～1.04;HRfemale=0.96,95%CI：0.82～1.18;HRage<55=0.88,95%CI：0.74～1.04;HRage≥55=0.99,95%CI：0.82~1.19)。在年龄<55岁的男性受试者中,营养干预使上消化道肿瘤死亡风险降低24%,差异具有统计学意义(HR=0.76,95%CI：0.58~0.98)。未观察到营养干预对不同年龄段女性上消化道肿瘤死亡风险的保护作用。［结论］ 服用复合维生素和矿物质并不能降低重增人群的上消化道肿瘤死亡风险。需要进行进一步研究以验证营养干预的作用。     

鼻咽癌易感基因研究中自愿者知情同意调查报告

目的通过对鼻咽癌易感基因研究受试者的知情同意情况，体现科学研究中知情同意权的重要性．方法：采集研究所需血液标本前向每一位自愿者详细介绍本研究的目的、意义、自愿者参与研究的步骤、标本采集的方法、受试者权利与利益、风险与不适、研究的保密性；自愿者同意后签字确认，同时研究人员签字后方可采集标本。结果。905例鼻咽癌患者有884人自愿参与本研究，即97．7％的患者同意；386人EB病毒IgA／VCA阳性者全部同意；739健康人有713人同意，自愿参与率为96．5％．结论：受试者在知情的前提下，同时权益受到保护，而研究本身对其又无伤害的情况下，绝大多数能支持配合医学科学研究。     

临床研究护士在临床研究中的重要作用

临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节,决定着药物研发的成败。临床研究护士（CRN）作为临床研究人员的重要组成部分,在临床医学研究中承担了大量的工作,角色日益凸显,在研究设计和实施、数据收集、受试者护理及伦理关怀方面都具有重要意义。同时,临床试验是高质量护理的重要组成部分,可以改善护理和患者预后,而CRN在临床试验中的重要性不容忽视,为保障临床研究高质量进行与保证受试者安全起到了关键的作用。因此,肯定和发挥CRN在临床试验中的重要作用对于开展安全有效的临床研究至关重要。未来的研究应进一步关注CRN在临床试验中的作用,为提高临床试验质量和促进医学研究发展提供有力支持。     

对肿瘤患者临床研究认识的调查与思考

目的 了解肿瘤患者对临床研究及相关伦理知识的认识程度，为提高患者对临床研究认识采取相应的对策奠定 基础。方法 对武汉大学中南医院肿瘤放化疗科住院治疗的肿瘤患者随机进行问卷调查，对调查结果统计分析。结果 发 放调查问卷90 份，有效问卷为81 份，回收率为95.6%。96.30%（78/81）的患者表示想要知晓自身病情，且在知晓病 情的情况下，仍有75.31% 的患者认为自己有治愈的希望。目前，仍有70.37%（57/81）的患者对临床研究是否有益持 怀疑态度。在调查的所有肿瘤患者中，对临床研究的参与意愿仅为40.7%。82.72%（67/81）的患者对签署知情同意书 持没必要、无所谓或不知道态度。多因素分析显示，受教育程度的高低是影响患者对临床试验了解程度的重要因素（P ＜ 0.05，OR=2.559，95%CI=1.037~6.314），差异具有统计学意义。年龄因素影响患者对知情权的要求程度（P ＜ 0.05， OR=3.450，95%CI=1.684~7.067）。结论 目前住院肿瘤患者有强烈的病情知晓需求，对临床研究及相关伦理知识认识欠缺。 应在肿瘤患者治疗群体中扩大对临床研究及其伦理内容的宣传与讲解，强调临床研究伦理审查的意义及对受试者的保护作 用，提高肿瘤患者参与临床研究的意愿与参与度。     

非甾体抗炎药降低胃癌患病风险的系统评价

目的系统评价非甾体抗炎药降低胃癌患病风险的有效性。方法检索Cochranelibrary、MEDLINE、EMBASE、CBM、CNKI和VIP等数据库（截至2008年8月）,全面搜集有关非甾体抗炎药（NSAIDs）降低胃癌患病风险的研究,文献质量评价参照Cochrane系统评价员手册。纳入非甾体类抗炎药降低胃癌患病风险的研究,采用CochraneHandbook4．2．5的方法进行评价,同质的研究用RevMan4．2．7软件合并效应量,进行Meta分析。结果共检索到19篇相关文献,评价后纳入9篇文献（9个研究28721名受试者）。纳入研究均为非甾体抗炎药与胃癌患病风险的研究,其中4个研究为单用阿司匹林与胃癌的患病研究,另外5个研究为阿司匹林和非阿司匹林非甾体抗炎药与胃癌的患病研究的对比研究。9个研究均为病例对照研究。按照不同的统计学分组,经异质性检验,无统计学异质性,合并统计量进行分析：结果显示,阿司匹林等非甾体抗炎药为胃癌的保护因素[OR0．73,95％CI（0．68,0．79）].结论长期、规律地使用阿司匹林等非甾体抗炎药有助于降低胃癌的患病风险;目前尚无足够的证据显示短期使用非甾体抗炎药有助于降低胃癌的患病风险。     

美国国立癌症研究所下世纪研究项目公告

美国国立癌症研究所12月份公布了下世纪初的研究项目。科研人员将深入研究7个关键的跨学科、高技术和基础领域的项目。据该研究所的科研顾问委员会审核并通过,这组项目在未来五年内将投资约3．43亿美元。这组项目公告如下：一、跨学科的烟草研究中心这个项目将通过建立烟草的生物学和社会心理学相结合的模式,研究一系列诸如孩子们为什么开始吸烟、吸烟成痛者是否有基因学基础等烟草方面的难题,并将进一步深入研究。二、政府和社区控制烟草的对策国立癌症研究所将建立四至匕个独立的课题组,重点围绕改变政策和新闻媒介效果两个方面研究如…     

腺瘤检出率与结直肠癌发病风险

<正>经结肠镜筛查发现一个或以上的腺瘤(腺瘤检出率)是检查质量的推荐标准,然而,腺瘤检出率与患者后续结直肠癌发病风险和死亡风险之间所存在的联系如何,目前还不甚明了。美国Kaiser Permanente的Corley等应用整合健康传递组织中的数据,评估了腺瘤检出率和在进行结肠镜检查后第6个月至第10年间结直肠癌发病风险以及与肿瘤相关的死亡风险。他们采用Cox回归模型,将预计的特异风险根据受试者的人口学特征、结肠镜检查指征和受试者的并存情况进行调整。评估了314872例结肠镜检查结果,这些检查由136名胃肠病学家完成,腺瘤的检出率从7.4%⁵2.5%不等。随访